- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03528512
IN Ketamin vs IN Midazolam og Fentanyl til Laceration Repair
Sammenligning af sedation, smerte og plejeudbyders tilfredshed mellem brugen af intranasal ketamin versus intranasal midazolam og fentanyl under reparation af flænger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn kommer ofte til pædiatrisk alarmcentral (PEC) med snit af forskellige kropsdele. Ofte viser reparation af sårene (reparation af flænger) sig at være traumatisk for både børn og forældre. Ideelt set bør reparation af sårene være så smertefri og fri for angst som muligt. For at arbejde hen imod dette mål bruger forskellige smertestillende (smertemedicin) og beroligende (for at berolige patienterne) behandlingsstrategier intravenøse (ind i venen), intramuskulære (ind i musklen) og for nylig intranasale (ind i næseborene). Desværre er intravenøs adgang svær at etablere og kan være smertefuldt for barnet. Den intramuskulære vej er ofte tilsvarende smertefuld. På grund af den rige blodforsyning og det store overfladeareal af næsevestibulen absorberes intranasalt (IN) administreret medicin højt. IN-tilgange til proceduremæssig smertereduktion, såsom under tandarbejde, har vist sig at gøre lægemiddeladministration smertefri og veltolereret, hvilket gør det til et attraktivt potentielt alternativ til almindeligt anvendte intravenøse og intramuskulære tilgange. I flere små forskningsstudier giver høje doser af intranasal ketamin (9 mg/kg) tilstrækkelig sedation under reparation af flænger med minimale bivirkninger. En nylig undersøgelse sammenlignede IN ketamin, midazolam, fentanyl eller kombinationer af disse lægemidler til smertebehandling og akut analgesi-sedation og viste, at de er effektive og sikre, og rapporterede, at ~60% af undersøgelsesdeltagerne havde mild til moderat sedation. Desværre er der ikke lavet nok undersøgelser til at evaluere den sedationseffekt af IN ketamin til reparation af laceration. Små undersøgelser (Tsze og Nemeth) viste, at IN ketamin er et effektivt alternativ, men der er ikke lavet undersøgelser for at sammenligne kombination IN midazolam og fentanyl med IN ketamin. Vores nulhypotese er, at der ikke er nogen forskel i sedationsscore under lacerationsreparation, når man sammenligner brugen af IN ketamin med IN midazolam og IN fentanyl.
Vi vil rekruttere i alt 30 pædiatriske patienter (6 måneder - 10 år) i en randomiseret dobbeltblindet pilotundersøgelse af IN ketamin alene eller kombineret IN midazolam og IN fentanyl til reparation af laceration, sammenligne niveauer af smerte og sedation ved brug af validerede pædiatriske målinger som de primære resultater. Derudover vil vi vurdere sammenlignende sygeplejerske- og lægetilfredshed i hver af disse to grupper. At forstå den relative effektivitet af disse to tilgange vil hjælpe os med at identificere en sikker, effektiv og let administrerbar metode til at håndtere smerte og angst og derved forbedre patientens oplevelse og resultater under den ofte traumatiske laceration reparationsprocedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter 6 måneder til 10 år, der krævede reparation af flænger i det pædiatriske akutcenter.
- Laceration skal være mindre end 5 cm lang, kræve 2 eller flere suturer og konsulter ikke en subspecial konsultation for reparation.
- Topisk bedøvelse (lidokain-epinephrin-tetracain topisk opløsning/XAP) vil blive påført alle flænger i 20 minutters varighed, før intranasale medicin gives.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 6 måneder
- Dokumenteret allergi eller bivirkning over for ketamin, midazolam eller fentanyl
- Epistaxis
- Delvis obstruktion af øvre luftveje
- Iltbehov via næsekanyle
- Akutte mentale statusændringer (f. stump eller døsig)
- Dokumenteret øget intrakranielt tryk eller øget okulært tryk
- Dokumenteret porfyri
- Tidligere involveret i undersøgelsen
- Forælder eller patient afslag
- Akut kompromitterede vitale funktioner (hypotension, desaturationer, åndedrætsbesvær)
- Enhver kendt hjertesygdom
- Hvis nogen tidligere opioidbrug til analgesi under besøget
- Behov for hæfteklammer
- Hovedbundssår
- Generelle traumer, der kræver yderligere sedation
- Patienter, der modtog smertestillende medicin (acetaminophen eller ibuprofen) før reparation af flænger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: I ketamin
Intranasal ketamin 3mg/kg (max 100 mg) + saltvand 0,03 ml/kg (max 2ml)
|
Intranasal ketamin 3mg/kg (max 100 mg) + saltvand 0,03 ml/kg (max 2ml)
|
ACTIVE_COMPARATOR: IN midazolam og fentanyl
Intranasal midazolam 0,3 mg/kg (maks. 10 mg) + fentanyl 1,5 mcg/kg (maks. 100 mcg)
|
Intranasal midazolam 0,3 mg/kg (maks. 10 mg) + fentanyl 1,5 mcg/kg (maks. 100 mcg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sedation Score
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Den primære udfaldsvariabel er den maksimale sedationsscore som målt af University of Michigan Sedation Scale.
Denne skala består af en ordensskala fra 0 er vågen og opmærksom og 4 er ufarlig.
Medianer vil blive beregnet for hver gruppe.
|
op til 30 minutter
|
Andel af børn med maksimal sedationsscore
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Andelen af børn, der får en maksimal sedationsscore på enten 1 eller 2 (uden at skelne mellem disse værdier)
|
Op til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore under reparation af flænger
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Effekten af IN ketamin vs IN midazolam + IN fentanyl på smertescore under lacerationsreparation ved brug af enten Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale eller Faces Scale smerteskala afhængig af patientens alder, hver en Likert-skala fra 0 er ingen smerte til 10 er værste smerte, median score for hver gruppe
|
Op til 30 minutter
|
Sygeplejerske og lægetilfredshed
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Sygeplejerske og læges tilfredshed vil blive vurderet ved en undersøgelse, som vil blive udfyldt i slutningen af sedationen.
Svar på samlet erfaringsspørgsmålsscore på Likert-skalaen, hvor 1 er dårlig og 5 er fremragende.
Andelen af respondenter, der giver svar på 4 eller 5, vil blive beregnet.
|
Op til 30 minutter
|
Fejlrater
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Hyppigheden af manglende reparation af flænger på grund af agitation eller utålelig smerte ved skiftet til intravenøs medicin vil blive sammenlignet mellem to grupper.
Procentvis fejl vil blive rapporteret.
|
Op til 30 minutter
|
Ændring i Vitals
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Andelen af børn, der har nogen signifikant ændring i vitale funktioner under analgosering (enhver desaturation - iltmætning < 90, og hypotension pr. aldersrelaterede normer) vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
op til 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly Levasseur, DO, William Beaumont Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Skæringer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Ketamin
- Fentanyl
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-363
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skæring af hud
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetPerineal Laceration involverer hud | Levering; TraumaKalkun
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttet
-
Medtronic - MITGAfsluttetPerineal Laceration ReparationForenede Stater
-
S.K. Lerik General HospitalAfsluttetSår og skader | Sårheling | Laceration Ansigt | Laceration Arm | Skæring af benIndonesien
-
Clinical Research Centre, MalaysiaAfsluttetPerineal tåre | Perineal Laceration (Obstetrisk)
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetKetamin forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteFrankrig
-
Antonios LikourezosAfsluttet
-
Children's Hospital of MichiganAfsluttetModerat, dyb sedation
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspenderetAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
Ajou University School of MedicineUkendt
-
Erasmus Medical CenterTilmelding efter invitationKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Holland