Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IN Ketamin vs IN Midazolam og Fentanyl til Laceration Repair

29. juli 2021 opdateret af: Margaret J Menoch, MD, William Beaumont Hospitals

Sammenligning af sedation, smerte og plejeudbyders tilfredshed mellem brugen af ​​intranasal ketamin versus intranasal midazolam og fentanyl under reparation af flænger

Ofte viser reparation af snittene sig at være traumatisk for børn og forældre. Næsespray (Intranasal/IN) tilgange til procedureel smertereduktion, såsom under tandarbejde, har vist sig at gøre lægemiddeladministration smertefri og veltolereret. Vi sammenligner IN ketamin med IN midazolam og fentanyl for smerte og reduktion af angst under reparation af sår hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Børn kommer ofte til pædiatrisk alarmcentral (PEC) med snit af forskellige kropsdele. Ofte viser reparation af sårene (reparation af flænger) sig at være traumatisk for både børn og forældre. Ideelt set bør reparation af sårene være så smertefri og fri for angst som muligt. For at arbejde hen imod dette mål bruger forskellige smertestillende (smertemedicin) og beroligende (for at berolige patienterne) behandlingsstrategier intravenøse (ind i venen), intramuskulære (ind i musklen) og for nylig intranasale (ind i næseborene). Desværre er intravenøs adgang svær at etablere og kan være smertefuldt for barnet. Den intramuskulære vej er ofte tilsvarende smertefuld. På grund af den rige blodforsyning og det store overfladeareal af næsevestibulen absorberes intranasalt (IN) administreret medicin højt. IN-tilgange til proceduremæssig smertereduktion, såsom under tandarbejde, har vist sig at gøre lægemiddeladministration smertefri og veltolereret, hvilket gør det til et attraktivt potentielt alternativ til almindeligt anvendte intravenøse og intramuskulære tilgange. I flere små forskningsstudier giver høje doser af intranasal ketamin (9 mg/kg) tilstrækkelig sedation under reparation af flænger med minimale bivirkninger. En nylig undersøgelse sammenlignede IN ketamin, midazolam, fentanyl eller kombinationer af disse lægemidler til smertebehandling og akut analgesi-sedation og viste, at de er effektive og sikre, og rapporterede, at ~60% af undersøgelsesdeltagerne havde mild til moderat sedation. Desværre er der ikke lavet nok undersøgelser til at evaluere den sedationseffekt af IN ketamin til reparation af laceration. Små undersøgelser (Tsze og Nemeth) viste, at IN ketamin er et effektivt alternativ, men der er ikke lavet undersøgelser for at sammenligne kombination IN midazolam og fentanyl med IN ketamin. Vores nulhypotese er, at der ikke er nogen forskel i sedationsscore under lacerationsreparation, når man sammenligner brugen af ​​IN ketamin med IN midazolam og IN fentanyl.

Vi vil rekruttere i alt 30 pædiatriske patienter (6 måneder - 10 år) i en randomiseret dobbeltblindet pilotundersøgelse af IN ketamin alene eller kombineret IN midazolam og IN fentanyl til reparation af laceration, sammenligne niveauer af smerte og sedation ved brug af validerede pædiatriske målinger som de primære resultater. Derudover vil vi vurdere sammenlignende sygeplejerske- og lægetilfredshed i hver af disse to grupper. At forstå den relative effektivitet af disse to tilgange vil hjælpe os med at identificere en sikker, effektiv og let administrerbar metode til at håndtere smerte og angst og derved forbedre patientens oplevelse og resultater under den ofte traumatiske laceration reparationsprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter 6 måneder til 10 år, der krævede reparation af flænger i det pædiatriske akutcenter.
  • Laceration skal være mindre end 5 cm lang, kræve 2 eller flere suturer og konsulter ikke en subspecial konsultation for reparation.
  • Topisk bedøvelse (lidokain-epinephrin-tetracain topisk opløsning/XAP) vil blive påført alle flænger i 20 minutters varighed, før intranasale medicin gives.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 6 måneder
  • Dokumenteret allergi eller bivirkning over for ketamin, midazolam eller fentanyl
  • Epistaxis
  • Delvis obstruktion af øvre luftveje
  • Iltbehov via næsekanyle
  • Akutte mentale statusændringer (f. stump eller døsig)
  • Dokumenteret øget intrakranielt tryk eller øget okulært tryk
  • Dokumenteret porfyri
  • Tidligere involveret i undersøgelsen
  • Forælder eller patient afslag
  • Akut kompromitterede vitale funktioner (hypotension, desaturationer, åndedrætsbesvær)
  • Enhver kendt hjertesygdom
  • Hvis nogen tidligere opioidbrug til analgesi under besøget
  • Behov for hæfteklammer
  • Hovedbundssår
  • Generelle traumer, der kræver yderligere sedation
  • Patienter, der modtog smertestillende medicin (acetaminophen eller ibuprofen) før reparation af flænger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: I ketamin
Intranasal ketamin 3mg/kg (max 100 mg) + saltvand 0,03 ml/kg (max 2ml)
Intranasal ketamin 3mg/kg (max 100 mg) + saltvand 0,03 ml/kg (max 2ml)
ACTIVE_COMPARATOR: IN midazolam og fentanyl
Intranasal midazolam 0,3 mg/kg (maks. 10 mg) + fentanyl 1,5 mcg/kg (maks. 100 mcg)
Intranasal midazolam 0,3 mg/kg (maks. 10 mg) + fentanyl 1,5 mcg/kg (maks. 100 mcg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation Score
Tidsramme: op til 30 minutter
Den primære udfaldsvariabel er den maksimale sedationsscore som målt af University of Michigan Sedation Scale. Denne skala består af en ordensskala fra 0 er vågen og opmærksom og 4 er ufarlig. Medianer vil blive beregnet for hver gruppe.
op til 30 minutter
Andel af børn med maksimal sedationsscore
Tidsramme: Op til 30 minutter
Andelen af ​​børn, der får en maksimal sedationsscore på enten 1 eller 2 (uden at skelne mellem disse værdier)
Op til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore under reparation af flænger
Tidsramme: Op til 30 minutter
Effekten af ​​IN ketamin vs IN midazolam + IN fentanyl på smertescore under lacerationsreparation ved brug af enten Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale eller Faces Scale smerteskala afhængig af patientens alder, hver en Likert-skala fra 0 er ingen smerte til 10 er værste smerte, median score for hver gruppe
Op til 30 minutter
Sygeplejerske og lægetilfredshed
Tidsramme: Op til 30 minutter
Sygeplejerske og læges tilfredshed vil blive vurderet ved en undersøgelse, som vil blive udfyldt i slutningen af ​​sedationen. Svar på samlet erfaringsspørgsmålsscore på Likert-skalaen, hvor 1 er dårlig og 5 er fremragende. Andelen af ​​respondenter, der giver svar på 4 eller 5, vil blive beregnet.
Op til 30 minutter
Fejlrater
Tidsramme: Op til 30 minutter
Hyppigheden af ​​manglende reparation af flænger på grund af agitation eller utålelig smerte ved skiftet til intravenøs medicin vil blive sammenlignet mellem to grupper. Procentvis fejl vil blive rapporteret.
Op til 30 minutter
Ændring i Vitals
Tidsramme: op til 30 minutter
Andelen af ​​børn, der har nogen signifikant ændring i vitale funktioner under analgosering (enhver desaturation - iltmætning < 90, og hypotension pr. aldersrelaterede normer) vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
op til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Levasseur, DO, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skæring af hud

Kliniske forsøg med Ketamin

3
Abonner