- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03528512
IN ketamina vs IN midazolam y fentanilo para la reparación de laceraciones
Comparación de la sedación, el dolor y la satisfacción del proveedor de atención entre el uso de ketamina intranasal versus midazolam intranasal y fentanilo durante la reparación de laceraciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños acuden con frecuencia al centro de emergencias pediátricas (PEC) con cortes en diferentes partes del cuerpo. A menudo, la reparación de los cortes (reparación de laceraciones) resulta ser traumática tanto para los niños como para los padres. Idealmente, la reparación de los cortes debe ser lo más indolora y libre de ansiedad posible. Para lograr este objetivo, diferentes estrategias de manejo analgésico (medicamentos para el dolor) y sedantes (para calmar a los pacientes) utilizan vías intravenosas (en la vena), intramusculares (en el músculo) y, más recientemente, intranasales (en las fosas nasales). Desafortunadamente, el acceso intravenoso es difícil de establecer y puede ser doloroso para el niño. La vía intramuscular suele ser igualmente dolorosa. Debido al rico suministro de sangre y la gran superficie del vestíbulo nasal, los medicamentos administrados por vía intranasal (IN) se absorben en gran medida. Se ha demostrado que los enfoques IN para la reducción del dolor en los procedimientos, como durante el trabajo dental, hacen que la administración del fármaco sea indolora y bien tolerada, lo que los convierte en una alternativa potencial atractiva a los enfoques intravenosos e intramusculares de uso común. En varios estudios de investigación pequeños, altas dosis de ketamina intranasal (9 mg/kg) producen una sedación adecuada durante la reparación de laceraciones con efectos secundarios mínimos. Un estudio reciente comparó ketamina IN, midazolam, fentanilo o una combinación de estos medicamentos para el control del dolor y la sedación analgésica urgente, y demostró que son efectivos y seguros, informando que ~60 % de los participantes del estudio mantuvieron una sedación leve a moderada. Desafortunadamente, no se han realizado suficientes estudios para evaluar el efecto sedante de la ketamina IN para la reparación de laceraciones. Pequeños estudios (Tsze y Nemeth) mostraron que la ketamina IN es una alternativa eficaz, pero no se han realizado estudios para comparar la combinación de midazolam y fentanilo IN con la ketamina IN. Nuestra hipótesis nula es que no hay diferencia en las puntuaciones de sedación durante la reparación de la laceración cuando se compara el uso de ketamina IN con midazolam IN y fentanilo IN.
Reclutaremos un total de 30 pacientes pediátricos (de 6 meses a 10 años de edad) en un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, de ketamina IN sola o combinada de midazolam IN y fentanilo IN para la reparación de laceraciones, comparando los niveles de dolor y las puntuaciones de sedación utilizando métodos pediátricos validados. métricas como resultados primarios. Además, evaluaremos la satisfacción comparativa de enfermeras y médicos en cada uno de estos dos grupos. Comprender la efectividad relativa de estos dos enfoques nos ayudará a identificar un método seguro, efectivo y fácil de administrar para controlar el dolor y la ansiedad, mejorando así la experiencia del paciente y los resultados durante el procedimiento de reparación de laceración, a menudo traumático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 6 meses a 10 años que requirieron reparación de laceración en el centro de urgencias pediátricas.
- La laceración debe tener menos de 5 cm de largo, requerir 2 o más suturas y no consultar a la subespecialidad para su reparación.
- Se aplicará anestesia tópica (solución tópica de lidocaína-epinefrina-tetracaína/XAP) a todas las laceraciones durante 20 minutos antes de administrar los medicamentos intranasales.
Criterio de exclusión:
- Edad < 6 meses
- Alergia documentada o efecto adverso a la ketamina, midazolam o fentanilo
- Epistaxis
- Obstrucción parcial de la vía aérea superior
- Necesidad de oxígeno por cánula nasal
- Cambios agudos en el estado mental (p. obnubilado o somnoliento)
- Aumento documentado de la presión intracraneal o aumento de la presión ocular
- porfiria documentada
- Previamente involucrado en el estudio
- Negativa de los padres o del paciente
- Signos vitales comprometidos de forma aguda (hipotensión, desaturaciones, dificultad respiratoria)
- Cualquier enfermedad cardíaca conocida
- Si hubo algún uso previo de opioides para analgesia durante la visita
- Necesidad de grapas
- Heridas del cuero cabelludo
- Trauma general que requiere sedación adicional
- Pacientes que recibieron analgésicos (paracetamol o ibuprofeno) antes de la reparación de la laceración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: EN ketamina
Ketamina intranasal 3 mg/kg (máx. 100 mg) + solución salina 0,03 ml/kg (máx. 2 ml)
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Ketamina intranasal 3 mg/kg (máx. 100 mg) + solución salina 0,03 ml/kg (máx. 2 ml)
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COMPARADOR_ACTIVO: EN midazolam y fentanilo
Midazolam intranasal 0,3 mg/kg (máx. 10 mg) + fentanilo 1,5 mcg/kg (máx. 100 mcg)
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Midazolam intranasal 0,3 mg/kg (máx. 10 mg) + fentanilo 1,5 mcg/kg (máx. 100 mcg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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La variable de resultado primaria es la puntuación máxima de sedación medida por la Escala de sedación de la Universidad de Michigan.
Esta escala consta de una escala ordinal en la que 0 está despierto y alerta y 4 no se puede despertar.
Se calcularán medianas para cada grupo.
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hasta 30 minutos
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Proporción de niños con puntuación máxima de sedación
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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La proporción de niños que reciben una puntuación máxima de sedación de 1 o 2 (sin distinguir entre esos valores)
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Hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor durante la reparación de laceraciones
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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El efecto de ketamina IN frente a midazolam IN + fentanilo IN en las puntuaciones de dolor durante la reparación de una laceración utilizando la escala de dolor Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) o la escala de dolor Faces Scale según la edad del paciente, cada una en una escala de Likert en la que 0 es no dolor a 10 siendo el peor dolor, puntuaciones medianas para cada grupo
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Hasta 30 minutos
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Satisfacción de enfermeras y médicos
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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La satisfacción de la enfermera y el médico se evaluará mediante una encuesta que se completará al final de la sedación.
Respuesta a la puntuación general de la pregunta sobre la experiencia en una escala de Likert, donde 1 es deficiente y 5 es excelente.
Se calculará la proporción de respondedores que den respuestas de 4 o 5.
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Hasta 30 minutos
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Tasas de fracaso
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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Se compararán las tasas de fracaso en la reparación de la laceración debido a la agitación o al dolor intolerable con el cambio a medicamentos intravenosos entre dos grupos.
Se informará el porcentaje de fallas.
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Hasta 30 minutos
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Cambio en signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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La proporción de niños que tienen algún cambio significativo en los signos vitales durante la sedación analgésica (cualquier desaturación - saturación de oxígeno < 90 e hipotensión según las normas relacionadas con la edad) se comparará entre los dos grupos.
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hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Levasseur, DO, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Laceraciones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Ketamina
- Fentanilo
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 2017-363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .