裂傷修復のための IN ケタミン vs IN ミダゾラムおよびフェンタニル
裂傷修復中の鼻腔内ケタミンと鼻腔内ミダゾラムおよびフェンタニルの使用の間の鎮静、痛み、およびケア提供者の満足度の比較
調査の概要
詳細な説明
小児救急センター (PEC) には、体のさまざまな部位の切り傷が見られることがよくあります。 多くの場合、切り傷の修復 (裂傷修復) は、子供にとっても親にとってもトラウマになることが判明しています。 理想的には、切り傷の修復はできるだけ痛みがなく、不安がないようにする必要があります。 この目標に向けて取り組むために、さまざまな鎮痛剤 (鎮痛剤) および鎮静剤 (患者を落ち着かせるため) の管理戦略では、静脈内 (静脈内)、筋肉内 (筋肉内)、そして最近では鼻腔内 (鼻孔内) の経路が使用されています。 残念ながら、静脈へのアクセスを確立するのは難しく、子供にとっては痛みを伴う可能性があります. 筋肉内経路も同様に痛みを伴うことがよくあります。 豊富な血液供給と鼻前庭の大きな表面積により、鼻腔内 (IN) 投与された薬剤は高度に吸収されます。 歯科治療中などの処置時の痛みを軽減するための IN アプローチは、薬物投与を無痛で忍容性が高いことが実証されており、一般的に使用されている静脈内および筋肉内アプローチに代わる魅力的な潜在的な代替手段となっています。 いくつかの小規模な調査研究では、高用量の鼻腔内ケタミン (9 mg/kg) は、最小限の副作用で裂傷修復中に適切な鎮静をもたらします。 最近の研究では、IN ケタミン、ミダゾラム、フェンタニル、またはこれらの薬物の組み合わせを疼痛管理と緊急鎮痛鎮静のために比較し、それらが効果的で安全であることを実証し、研究参加者の約 60% が軽度から中等度の鎮静を維持したと報告しています。 残念ながら、裂傷修復に対するINケタミンの鎮静効果を評価するために行われた十分な研究はありません. 小規模な研究 (Tsze and Nemeth) は、IN ケタミンが効果的な代替手段であることを示しましたが、IN ミダゾラムとフェンタニルの組み合わせを IN ケタミンと比較する研究は行われていません。 私たちの帰無仮説は、IN ケタミンの使用を IN ミダゾラムおよび IN フェンタニルと比較した場合、裂傷修復中の鎮静スコアに差はないというものです。
合計 30 人の小児患者 (生後 6 か月から 10 歳) を採用し、IN ケタミン単独または IN ミダゾラムと IN フェンタニルを組み合わせて裂傷修復を行う無作為化二重盲検パイロット研究で、検証済みの小児科を使用して痛みと鎮静スコアのレベルを比較します。主要な結果としての指標。 さらに、これら 2 つのグループのそれぞれについて、比較看護師と医師の満足度を評価します。 これら 2 つのアプローチの相対的な有効性を理解することは、痛みと不安を管理するための安全で効果的で簡単に管理できる方法を特定するのに役立ち、それにより、しばしば外傷性の裂傷修復処置中の患者の経験と転帰を改善します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小児救急センターで裂傷の修復が必要な 6 か月から 10 歳の小児患者。
- 裂傷の長さは 5 cm 未満でなければならず、2 回以上の縫合が必要であり、専門分野に相談して修復する必要はありません。
- 局所麻酔薬 (リドカイン-エピネフリン-テトラカイン局所溶液/XAP) をすべての裂傷に 20 分間適用してから、鼻腔内薬を投与します。
除外基準:
- 年齢 < 6 ヶ月
- -ケタミン、ミダゾラム、またはフェンタニルに対するアレルギーまたは悪影響が記録されている
- 鼻出血
- 部分的な上気道閉塞
- 鼻カニューレによる酸素要求
- 急性の精神状態の変化 (例: 鈍感または傾眠)
- 記録された頭蓋内圧または眼圧の上昇
- 記録されたポルフィリン症
- 以前に調査に参加したことがある
- 親または患者の拒否
- 急激に損なわれたバイタル(低血圧、脱飽和、呼吸困難)
- 既知の心臓病
- 訪問中に鎮痛のために以前にオピオイドを使用したことがある場合
- ステープルの必要性
- 頭皮の傷
- 追加の鎮静を必要とする一般的な外傷
- 裂傷修復前に鎮痛剤(アセトアミノフェンまたはイブプロフェン)を投与された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケタミンで
鼻腔内ケタミン 3mg/kg (最大 100mg) + 生理食塩水 0.03ml/kg (最大 2ml)
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鼻腔内ケタミン 3mg/kg (最大 100mg) + 生理食塩水 0.03ml/kg (最大 2ml)
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ACTIVE_COMPARATOR:IN ミダゾラムおよびフェンタニル
鼻腔内ミダゾラム 0.3 mg/kg (最大 10 mg) + フェンタニル 1.5mcg/kg (最大 100 mcg)
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鼻腔内ミダゾラム 0.3 mg/kg (最大 10 mg) + フェンタニル 1.5mcg/kg (最大 100 mcg)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静スコア
時間枠:30分まで
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主要転帰変数は、ミシガン大学鎮静スケールによって測定された最大鎮静スコアです。
この尺度は、0 が覚醒していて警戒心が強く、4 が覚醒していないという序数尺度で構成されています。
グループごとに中央値が計算されます。
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30分まで
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鎮静スコアが最大の子供の割合
時間枠:30分まで
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最大鎮静スコアが 1 または 2 の子供の割合 (これらの値を区別せずに)
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30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裂傷修復中の疼痛スコア
時間枠:30分まで
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患者の年齢に応じて、顔、脚、活動、泣き声、慰め(FLACC)スケールまたは顔スケール痛みスケールのいずれかを使用した、裂傷修復中の痛みスコアに対するINケタミン対INミダゾラム+ INフェンタニルの効果。それぞれ0からのリッカートスケールはなし10までの痛みが最悪の痛み、各グループの中央値スコア
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30分まで
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看護師と医師の満足度
時間枠:30分まで
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看護師と医師の満足度は、鎮静の最後に記入される調査によって評価されます。
リッカート スケールでの総合的な経験質問スコアへの回答。1 が劣っており、5 が優良です。
4または5の回答を与えるレスポンダーの割合が計算されます。
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30分まで
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失敗率
時間枠:30分まで
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動揺または耐え難い痛みによる裂傷の修復失敗率と、静脈内投薬への切り替えを 2 つのグループ間で比較します。
失敗率が報告されます。
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30分まで
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バイタルの変化
時間枠:30分まで
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鎮痛鎮静中にバイタルに有意な変化がある子供の割合 (酸素飽和度 < 90、および年齢に関連する基準あたりの低血圧) は、2 つのグループ間で比較されます。
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30分まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kelly Levasseur, DO、William Beaumont Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-363
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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