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열상 복구를 위한 IN 케타민 대 IN 미다졸람 및 펜타닐

2021년 7월 29일 업데이트: Margaret J Menoch, MD, William Beaumont Hospitals

열상 봉합 중 비강 케타민과 비강 Midazolam 및 Fentanyl 사용 간의 진정, 통증 및 간병인 만족도 비교

종종 베인 상처의 수리(열상 수리)는 어린이와 부모에게 충격적인 것으로 판명됩니다. 치과 치료와 같은 절차적 통증 감소를 위한 비강 스프레이(Intranasal/IN) 접근법은 약물 투여를 고통 없이 잘 견디게 하는 것으로 입증되었습니다. 어린이의 베인 상처를 복구하는 동안 통증과 불안 감소에 대해 IN 케타민을 IN 미다졸람 및 펜타닐과 비교하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

아이들은 다른 신체 부위의 상처로 소아과 응급 센터(PEC)에 자주 내원합니다. 종종 베인 상처의 수리(열상 수리)는 어린이와 부모 모두에게 충격적인 것으로 판명됩니다. 이상적으로는 베인 상처를 수리하는 것이 고통이 없고 가능한 한 불안감이 없어야 합니다. 이 목표를 달성하기 위해 다양한 진통제(진통제) 및 진정제(환자를 진정시키기 위한) 관리 전략은 정맥(정맥 내), 근육 내(근육 내), 그리고 최근에는 비강 내(콧구멍 내) 경로를 사용합니다. 불행하게도, 정맥 접근은 확립하기 어렵고 소아에게 고통스러울 수 있습니다. 근육 내 경로는 종종 유사하게 고통스럽습니다. 비강 전정의 풍부한 혈액 공급과 넓은 표면적 때문에 비강내(IN) 투여 약물은 잘 흡수됩니다. 치과 치료와 같은 절차적 통증 감소를 위한 IN 접근법은 약물 투여를 통증 없이 잘 견디게 하는 것으로 입증되어 일반적으로 사용되는 정맥 및 근육 내 접근법에 대한 매력적인 잠재적 대안이 됩니다. 여러 소규모 연구에서 고용량의 비강 내 케타민(9mg/kg)은 최소한의 부작용으로 열상 복구 중에 적절한 진정 작용을 합니다. 최근 연구에서는 통증 관리 및 긴급 진통 진정을 위한 IN 케타민, 미다졸람, 펜타닐 또는 이들 약물의 조합을 비교했으며 효과적이고 안전하다는 것을 입증했으며 연구 참가자의 약 60%가 경증에서 중등도의 진정 작용을 지속했다고 보고했습니다. 불행하게도, 열상 복구를 위한 IN 케타민의 진정 효과를 평가하기 위한 충분한 연구가 수행되지 않았습니다. 소규모 연구(Tsze 및 Nemeth)는 IN 케타민이 효과적인 대안임을 보여주었지만 IN 미다졸람과 펜타닐 조합을 IN 케타민과 비교하는 연구는 수행되지 않았습니다. 우리의 귀무 가설은 IN ketamine의 사용을 IN midazolam 및 IN fentanyl과 비교할 때 열상 복구 중 진정 점수에 차이가 없다는 것입니다.

우리는 총 30명의 소아 환자(6개월 - 10세)를 IN 케타민 단독 또는 열상 복구를 위한 IN 미다졸람과 IN 펜타닐 조합의 무작위 이중 맹검 파일럿 연구에서 모집하여 검증된 소아 지표를 주요 결과로 사용합니다. 또한 이 두 그룹 각각에서 비교 간호사와 의사의 만족도를 평가할 것입니다. 이 두 가지 접근 방식의 상대적 효과를 이해하면 통증과 불안을 관리하는 안전하고 효과적이며 쉽게 관리할 수 있는 방법을 식별하여 종종 외상성 열상 복구 절차 중에 환자 경험과 결과를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소아응급센터에서 열상 교정이 필요한 6개월~10세 소아 환자.
  • 열상은 길이가 5cm 미만이어야 하고 2개 이상의 봉합이 필요하며 수리를 위해 전문의에게 문의하지 마십시오.
  • 국소 마취제(리도카인-에피네프린-테트라카인 국소 용액/XAP)는 비강 내 약물을 투여하기 전에 20분 동안 모든 열상에 적용됩니다.

제외 기준:

  • 연령 < 6개월
  • 케타민, 미다졸람 또는 펜타닐에 대한 문서화된 알레르기 또는 부작용
  • 비출혈
  • 부분적인 상기도 폐쇄
  • 비강 캐뉼라를 통한 산소 요구량
  • 급성 정신 상태 변화(예: 둔감하거나 졸음)
  • 문서화 된 두개 내압 증가 또는 안압 증가
  • 문서화된 포르피린증
  • 이전에 연구에 참여한
  • 부모 또는 환자의 거부
  • 심각하게 손상된 바이탈(저혈압, 불포화, 호흡곤란)
  • 알려진 모든 심장 질환
  • 방문 중 진통제를 위해 이전에 오피오이드를 사용한 경우
  • 스테이플 필요
  • 두피 상처
  • 추가 진정이 필요한 일반 외상
  • 열상 복구 전에 진통제(아세트아미노펜 또는 이부프로펜)를 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IN 케타민
비강내 케타민 3mg/kg(최대 100mg) + 식염수 0.03ml/kg(최대 2ml)
의약품: 케타민
비강내 케타민 3mg/kg(최대 100mg) + 식염수 0.03ml/kg(최대 2ml)
ACTIVE_COMPARATOR: IN 미다졸람 및 펜타닐
비강내 미다졸람 0.3mg/kg(최대 10mg) + 펜타닐 1.5mcg/kg(최대 100mcg)
의약품: 미다졸람과 펜타닐
비강내 미다졸람 0.3mg/kg(최대 10mg) + 펜타닐 1.5mcg/kg(최대 100mcg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 점수
기간: 최대 30분
1차 결과 변수는 University of Michigan Sedation Scale로 측정한 최대 진정 점수입니다. 이 척도는 깨어 있고 기민한 상태를 0, 흥분할 수 없는 상태를 4로 하는 서수 척도로 구성됩니다. 중앙값은 각 그룹에 대해 계산됩니다.
최대 30분
최대 진정 점수를 받은 아동의 비율
기간: 최대 30분
1 또는 2의 최대 진정 점수를 받은 아동의 비율(해당 값을 구분하지 않음)
최대 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열상 수리 중 통증 점수
기간: 최대 30분
환자 연령에 따른 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Scale 또는 Faces Scale 통증 척도를 사용하여 열상 복구 중 통증 점수에 대한 IN 케타민 대 IN 미다졸람 + IN 펜타닐의 효과, 각각 리커트 척도(0부터 없음) 고통에서 10은 최악의 고통, 각 그룹의 중간 점수
최대 30분
간호사 및 의사 만족도
기간: 최대 30분
간호사와 의사의 만족도는 진정제가 끝날 때 채워질 설문 조사로 평가됩니다. 리커트 척도에서 전체 경험 질문 점수에 대한 응답(1은 불량, 5는 우수). 4 또는 5로 응답한 응답자의 비율이 계산됩니다.
최대 30분
실패율
기간: 최대 30분
정맥 주사 약물로의 전환으로 인한 동요 또는 참을 수 없는 통증으로 인한 열상 복구 실패율을 두 그룹 간에 비교합니다. 실패율이 보고됩니다.
최대 30분
생명력의 변화
기간: 최대 30분
진통 진정(어떤 탈포화 - 산소 포화도 < 90, 연령 관련 기준에 따른 저혈압) 동안 바이탈에 유의미한 변화가 있는 어린이의 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.
최대 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Beaumont Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Kelly Levasseur, DO, William Beaumont Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-363

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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