- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03528512
IN Ketamiini vs. IN midatsolaami ja fentanyyli haavaumien korjaamiseen
Sedaation, kivun ja hoidon tarjoajien tyytyväisyyden vertailu intranasaalisen ketamiinin ja intranasaalisen midatsolaamin ja fentanyylin käytön välillä haavankorjauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset hakeutuvat usein lasten päivystykseen (PEC) eri ruumiinosien leikkauksilla. Usein viiltojen korjaaminen (haavakorjaus) osoittautuu traumaattiseksi sekä lapsille että vanhemmille. Ihannetapauksessa viiltojen korjaamisen tulisi olla mahdollisimman kivutonta ja huoletonta. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi eri kipulääkkeiden (kipulääkkeiden) ja rauhoittavien (potilaiden rauhoittamiseksi) hoitostrategioissa käytetään suonensisäistä (laskimoon), lihaksensisäistä (lihakseen) ja viime aikoina intranasaalista (sieraimiin) reittejä. Valitettavasti suonensisäistä pääsyä on vaikea saada aikaan ja se voi olla tuskallista lapselle. Lihaksensisäinen reitti on usein yhtä kivulias. Runsaan verenkierron ja nenäeteilän suuren pinta-alan ansiosta nenänsisäisesti (IN) annettavat lääkkeet imeytyvät hyvin. IN-lähestymistapojen toimenpiteeseen liittyvän kivun vähentämiseksi, kuten hammashoidon aikana, on osoitettu tekevän lääkkeiden antamisen kivuttomaksi ja hyvin siedetyksi, mikä tekee siitä houkuttelevan mahdollisen vaihtoehdon yleisesti käytetyille suonensisäisille ja lihaksensisäisille lähestymistavoille. Useissa pienissä tutkimuksissa suuret annokset intranasaalista ketamiinia (9 mg/kg) tuottavat riittävän sedaatiota haavan korjauksen aikana minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Äskettäisessä tutkimuksessa verrattiin IN ketamiinia, midatsolaamia, fentanyyliä tai näiden lääkkeiden yhdistelmää kivunhallintaan ja kiireelliseen analgesiasedaatioon, ja osoitti, että ne ovat tehokkaita ja turvallisia, ja raportoi, että ~60 % tutkimuksen osallistujista kärsi lievästä tai kohtalaisesta sedaatiosta. Valitettavasti ei ole tehty tarpeeksi tutkimuksia IN-ketamiinin rauhoittavan vaikutuksen arvioimiseksi haavan korjaamiseksi. Pienet tutkimukset (Tsze ja Nemeth) osoittivat, että IN-ketamiini on tehokas vaihtoehto, mutta tutkimuksia ei ole tehty IN-midatsolaamin ja fentanyylin yhdistelmän vertaamiseksi IN-ketamiiniin. Nollahypoteesimme on, että sedaatiopisteissä ei ole eroa haavankorjauksen aikana, kun verrataan IN ketamiinin käyttöä IN midatsolaamiin ja IN fentanyyliin.
Rekrytoimme yhteensä 30 lapsipotilasta (iältään 6 kuukautta - 10 vuotta) satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun pilottitutkimukseen, jossa IN-ketamiinia käytetään yksinään tai yhdistettynä IN-midatsolaamin ja IN-fentanyylin kanssa haavankorjaukseen. Kivun ja sedaatiopisteiden tasoa verrataan validoitua lastenhoitoa käyttäen. mittareita ensisijaisina tuloksina. Lisäksi arvioimme sairaanhoitajan ja lääkärin tyytyväisyyttä kummassakin ryhmässä. Näiden kahden lähestymistavan suhteellisen tehokkuuden ymmärtäminen auttaa meitä tunnistamaan turvallisen, tehokkaan ja helposti hallittavan menetelmän kivun ja ahdistuksen hallitsemiseksi, mikä parantaa potilaiden kokemusta ja tuloksia usein traumaattisen haavankorjaustoimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden–10 vuoden ikäiset lapsipotilaat, jotka tarvitsivat haavan korjausta lasten päivystyskeskuksessa.
- Haavoin tulee olla alle 5 cm pitkä, vaatia 2 tai useampia ompeleita, eikä korjausta varten saa kääntyä alaasiantuntijan puoleen.
- Paikallinen anestesia (lidokaiini-epinefriini-tetrakaiini paikallisesti käytettävä liuos/XAP) levitetään kaikkiin haavoihin 20 minuutin ajan ennen intranasaalisten lääkkeiden antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 6 kuukautta
- Dokumentoitu allergia tai haittavaikutus ketamiinille, midatsolaamille tai fentanyylille
- Nenäverenvuoto
- Osittainen ylähengitysteiden tukos
- Hapen tarve nenäkanyylin kautta
- Akuutit mielentilan muutokset (esim. väsynyt tai unelias)
- Todettu kohonnut kallonsisäinen paine tai kohonnut silmänpaine
- Dokumentoitu porfyria
- Aiemmin mukana tutkimuksessa
- Vanhempi tai potilas kieltäytyy
- Akuutisti vaarantuneet elintoiminnot (hypotensio, desaturaatiot, hengitysvaikeudet)
- Mikä tahansa tunnettu sydänsairaus
- Jos jokin aikaisempi opioidien käyttö kivunlievitykseen käynnin aikana
- Niittejä tarvitaan
- Päänahan haavat
- Yleinen trauma, joka vaatii lisäsedatiota
- Potilaat, jotka saivat kipulääkkeitä (asetaminofeeni tai ibuprofeeni) ennen haavan korjaamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ketamiinissa
Nenänsisäinen ketamiini 3 mg/kg (max 100 mg) + suolaliuos 0,03 ml/kg (max 2 ml)
|
Nenänsisäinen ketamiini 3 mg/kg (max 100 mg) + suolaliuos 0,03 ml/kg (max 2 ml)
|
ACTIVE_COMPARATOR: IN midatsolaami ja fentanyyli
Intranasaalinen midatsolaami 0,3 mg/kg (enintään 10 mg) + fentanyyli 1,5 mcg/kg (max 100 mcg)
|
Intranasaalinen midatsolaami 0,3 mg/kg (enintään 10 mg) + fentanyyli 1,5 mcg/kg (max 100 mcg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on Michiganin yliopiston sedaatioasteikolla mitattu enimmäissedaatiopisteet.
Tämä asteikko koostuu järjestysasteikosta, jossa 0 on hereillä ja valppaana ja 4 on heräämätön.
Mediaanit lasketaan jokaiselle ryhmälle.
|
jopa 30 minuuttia
|
Niiden lasten osuus, joilla on enimmäissedaatiopisteet
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Niiden lasten osuus, jotka saavat enimmäissedaatiopisteen joko 1 tai 2 (erottamatta näitä arvoja)
|
Jopa 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet haavankorjauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
IN ketamiini vs. IN midatsolaami + IN fentanyyli vaikutus kipupisteisiin haavan korjauksen aikana käyttämällä joko Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa tai Faces Scale -kipuasteikkoa potilaan iästä riippuen, joista kukin Likert-asteikko 0:sta on ei kipu 10:een, mikä on pahin kipu, kunkin ryhmän tulosten mediaani
|
Jopa 30 minuuttia
|
Sairaanhoitajan ja lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Sairaanhoitajan ja lääkärin tyytyväisyys arvioidaan kyselyllä, joka täytetään rauhoittelun lopussa.
Vastaus kokonaiskokemuksen kysymykseen Likert-asteikolla, jossa 1 on huono ja 5 on erinomainen.
Lasketaan niiden vastaajien osuus, jotka antavat vastaukset 4 tai 5.
|
Jopa 30 minuuttia
|
Epäonnistumisen määrät
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Kiihtyneisyydestä tai sietämättömästä kivusta johtuvien repeämien korjaamisen epäonnistumisprosentteja suonensisäisiin lääkkeisiin siirtymisen yhteydessä verrataan kahden ryhmän välillä.
Vikaprosentti ilmoitetaan.
|
Jopa 30 minuuttia
|
Muutos Vitalsissa
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Niiden lasten osuutta, joilla on merkittäviä muutoksia vitaaliarvoissa analgosedaation aikana (kaikki desaturaatio - happisaturaatio < 90 ja hypotensio ikään liittyvien normien mukaan), verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
jopa 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Levasseur, DO, William Beaumont Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Haavoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Ketamiini
- Fentanyyli
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon repeämä
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
Istanbul Training and Research HospitalValmisMycosis Fungoides of SkinTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat