Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IN Ketamiini vs. IN midatsolaami ja fentanyyli haavaumien korjaamiseen

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Margaret J Menoch, MD, William Beaumont Hospitals

Sedaation, kivun ja hoidon tarjoajien tyytyväisyyden vertailu intranasaalisen ketamiinin ja intranasaalisen midatsolaamin ja fentanyylin käytön välillä haavankorjauksen aikana

Usein viiltojen korjaaminen (haavojen korjaus) osoittautuu lapsille ja vanhemmille traumaattiseksi. Nenäsumutteen (intranasaalinen/IN) menetelmän kivun vähentämiseen, kuten hammashoidon aikana, on osoitettu tekevän lääkkeen antamisen kivuttomaksi ja hyvin siedetyksi. Vertaamme IN ketamiinia IN midatsolaamiin ja fentanyyliin kivun ja ahdistuksen vähentämisen suhteen lasten leikkausten korjaamisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset hakeutuvat usein lasten päivystykseen (PEC) eri ruumiinosien leikkauksilla. Usein viiltojen korjaaminen (haavakorjaus) osoittautuu traumaattiseksi sekä lapsille että vanhemmille. Ihannetapauksessa viiltojen korjaamisen tulisi olla mahdollisimman kivutonta ja huoletonta. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi eri kipulääkkeiden (kipulääkkeiden) ja rauhoittavien (potilaiden rauhoittamiseksi) hoitostrategioissa käytetään suonensisäistä (laskimoon), lihaksensisäistä (lihakseen) ja viime aikoina intranasaalista (sieraimiin) reittejä. Valitettavasti suonensisäistä pääsyä on vaikea saada aikaan ja se voi olla tuskallista lapselle. Lihaksensisäinen reitti on usein yhtä kivulias. Runsaan verenkierron ja nenäeteilän suuren pinta-alan ansiosta nenänsisäisesti (IN) annettavat lääkkeet imeytyvät hyvin. IN-lähestymistapojen toimenpiteeseen liittyvän kivun vähentämiseksi, kuten hammashoidon aikana, on osoitettu tekevän lääkkeiden antamisen kivuttomaksi ja hyvin siedetyksi, mikä tekee siitä houkuttelevan mahdollisen vaihtoehdon yleisesti käytetyille suonensisäisille ja lihaksensisäisille lähestymistavoille. Useissa pienissä tutkimuksissa suuret annokset intranasaalista ketamiinia (9 mg/kg) tuottavat riittävän sedaatiota haavan korjauksen aikana minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Äskettäisessä tutkimuksessa verrattiin IN ketamiinia, midatsolaamia, fentanyyliä tai näiden lääkkeiden yhdistelmää kivunhallintaan ja kiireelliseen analgesiasedaatioon, ja osoitti, että ne ovat tehokkaita ja turvallisia, ja raportoi, että ~60 % tutkimuksen osallistujista kärsi lievästä tai kohtalaisesta sedaatiosta. Valitettavasti ei ole tehty tarpeeksi tutkimuksia IN-ketamiinin rauhoittavan vaikutuksen arvioimiseksi haavan korjaamiseksi. Pienet tutkimukset (Tsze ja Nemeth) osoittivat, että IN-ketamiini on tehokas vaihtoehto, mutta tutkimuksia ei ole tehty IN-midatsolaamin ja fentanyylin yhdistelmän vertaamiseksi IN-ketamiiniin. Nollahypoteesimme on, että sedaatiopisteissä ei ole eroa haavankorjauksen aikana, kun verrataan IN ketamiinin käyttöä IN midatsolaamiin ja IN fentanyyliin.

Rekrytoimme yhteensä 30 lapsipotilasta (iältään 6 kuukautta - 10 vuotta) satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun pilottitutkimukseen, jossa IN-ketamiinia käytetään yksinään tai yhdistettynä IN-midatsolaamin ja IN-fentanyylin kanssa haavankorjaukseen. Kivun ja sedaatiopisteiden tasoa verrataan validoitua lastenhoitoa käyttäen. mittareita ensisijaisina tuloksina. Lisäksi arvioimme sairaanhoitajan ja lääkärin tyytyväisyyttä kummassakin ryhmässä. Näiden kahden lähestymistavan suhteellisen tehokkuuden ymmärtäminen auttaa meitä tunnistamaan turvallisen, tehokkaan ja helposti hallittavan menetelmän kivun ja ahdistuksen hallitsemiseksi, mikä parantaa potilaiden kokemusta ja tuloksia usein traumaattisen haavankorjaustoimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 kuukauden–10 vuoden ikäiset lapsipotilaat, jotka tarvitsivat haavan korjausta lasten päivystyskeskuksessa.
  • Haavoin tulee olla alle 5 cm pitkä, vaatia 2 tai useampia ompeleita, eikä korjausta varten saa kääntyä alaasiantuntijan puoleen.
  • Paikallinen anestesia (lidokaiini-epinefriini-tetrakaiini paikallisesti käytettävä liuos/XAP) levitetään kaikkiin haavoihin 20 minuutin ajan ennen intranasaalisten lääkkeiden antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 6 kuukautta
  • Dokumentoitu allergia tai haittavaikutus ketamiinille, midatsolaamille tai fentanyylille
  • Nenäverenvuoto
  • Osittainen ylähengitysteiden tukos
  • Hapen tarve nenäkanyylin kautta
  • Akuutit mielentilan muutokset (esim. väsynyt tai unelias)
  • Todettu kohonnut kallonsisäinen paine tai kohonnut silmänpaine
  • Dokumentoitu porfyria
  • Aiemmin mukana tutkimuksessa
  • Vanhempi tai potilas kieltäytyy
  • Akuutisti vaarantuneet elintoiminnot (hypotensio, desaturaatiot, hengitysvaikeudet)
  • Mikä tahansa tunnettu sydänsairaus
  • Jos jokin aikaisempi opioidien käyttö kivunlievitykseen käynnin aikana
  • Niittejä tarvitaan
  • Päänahan haavat
  • Yleinen trauma, joka vaatii lisäsedatiota
  • Potilaat, jotka saivat kipulääkkeitä (asetaminofeeni tai ibuprofeeni) ennen haavan korjaamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ketamiinissa
Nenänsisäinen ketamiini 3 mg/kg (max 100 mg) + suolaliuos 0,03 ml/kg (max 2 ml)
Nenänsisäinen ketamiini 3 mg/kg (max 100 mg) + suolaliuos 0,03 ml/kg (max 2 ml)
ACTIVE_COMPARATOR: IN midatsolaami ja fentanyyli
Intranasaalinen midatsolaami 0,3 mg/kg (enintään 10 mg) + fentanyyli 1,5 mcg/kg (max 100 mcg)
Intranasaalinen midatsolaami 0,3 mg/kg (enintään 10 mg) + fentanyyli 1,5 mcg/kg (max 100 mcg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
Ensisijainen tulosmuuttuja on Michiganin yliopiston sedaatioasteikolla mitattu enimmäissedaatiopisteet. Tämä asteikko koostuu järjestysasteikosta, jossa 0 on hereillä ja valppaana ja 4 on heräämätön. Mediaanit lasketaan jokaiselle ryhmälle.
jopa 30 minuuttia
Niiden lasten osuus, joilla on enimmäissedaatiopisteet
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
Niiden lasten osuus, jotka saavat enimmäissedaatiopisteen joko 1 tai 2 (erottamatta näitä arvoja)
Jopa 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet haavankorjauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
IN ketamiini vs. IN midatsolaami + IN fentanyyli vaikutus kipupisteisiin haavan korjauksen aikana käyttämällä joko Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa tai Faces Scale -kipuasteikkoa potilaan iästä riippuen, joista kukin Likert-asteikko 0:sta on ei kipu 10:een, mikä on pahin kipu, kunkin ryhmän tulosten mediaani
Jopa 30 minuuttia
Sairaanhoitajan ja lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
Sairaanhoitajan ja lääkärin tyytyväisyys arvioidaan kyselyllä, joka täytetään rauhoittelun lopussa. Vastaus kokonaiskokemuksen kysymykseen Likert-asteikolla, jossa 1 on huono ja 5 on erinomainen. Lasketaan niiden vastaajien osuus, jotka antavat vastaukset 4 tai 5.
Jopa 30 minuuttia
Epäonnistumisen määrät
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
Kiihtyneisyydestä tai sietämättömästä kivusta johtuvien repeämien korjaamisen epäonnistumisprosentteja suonensisäisiin lääkkeisiin siirtymisen yhteydessä verrataan kahden ryhmän välillä. Vikaprosentti ilmoitetaan.
Jopa 30 minuuttia
Muutos Vitalsissa
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
Niiden lasten osuutta, joilla on merkittäviä muutoksia vitaaliarvoissa analgosedaation aikana (kaikki desaturaatio - happisaturaatio < 90 ja hypotensio ikään liittyvien normien mukaan), verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
jopa 30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly Levasseur, DO, William Beaumont Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon repeämä

3
Tilaa