- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03528512
IN Кетамин против IN Мидазолама и фентанила для восстановления разрывов
Сравнение седации, боли и удовлетворенности медицинского работника при использовании интраназального кетамина по сравнению с интраназальным мидазоламом и фентанилом во время заживления разрыва
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети часто обращаются в педиатрический центр неотложной помощи (ДЭС) с порезами различных частей тела. Часто заживление порезов (восстановление рваных ран) оказывается травматичным как для детей, так и для родителей. В идеале, восстановление порезов должно быть максимально безболезненным и свободным от беспокойства. Для достижения этой цели различные обезболивающие (обезболивающие) и седативные (для успокоения пациентов) стратегии лечения используют внутривенный (в вену), внутримышечный (в мышцу) и, в последнее время, интраназальный (в ноздри) пути. К сожалению, внутривенный доступ трудно установить и он может быть болезненным для ребенка. Внутримышечный путь часто также болезненный. Благодаря обильному кровоснабжению и большой площади поверхности преддверия носа, интраназально (ИН) вводимые препараты хорошо всасываются. Было продемонстрировано, что подходы IN для уменьшения процедурной боли, например, во время стоматологических процедур, делают введение лекарств безболезненным и хорошо переносимым, что делает его привлекательной потенциальной альтернативой обычно используемым внутривенным и внутримышечным подходам. В нескольких небольших исследованиях высокие дозы интраназального кетамина (9 мг/кг) вызывали адекватную седацию во время заживления разрыва с минимальными побочными эффектами. Недавнее исследование сравнило кетамин, мидазолам, фентанил или комбинацию этих препаратов для купирования боли и неотложной обезболивающей седации и продемонстрировало их эффективность и безопасность, сообщив, что около 60% участников исследования сохраняли седативный эффект от легкой до умеренной степени. К сожалению, недостаточно исследований, проведенных для оценки седативного эффекта инъекционного кетамина при заживлении разрывов. Небольшие исследования (Tsze и Nemeth) показали, что инъекционный кетамин является эффективной альтернативой, но не проводилось никаких исследований, чтобы сравнить комбинацию интраназального приема мидазолама и фентанила с интраназальным кетамином. Наша нулевая гипотеза заключается в том, что нет никакой разницы в показателях седации во время заживления разрыва при сравнении использования кетамина для инъекций с мидазоламом и фентанилом для инъекций.
Мы наберем в общей сложности 30 детей (в возрасте от 6 месяцев до 10 лет) в рандомизированное двойное слепое пилотное исследование инъекционной терапии кетамином в отдельности или в комбинации с инъекционной инъекцией мидазолама и инъекционной терапии фентанилом для лечения рваных ран, сравнивая уровни боли и седативный эффект с использованием утвержденных педиатрических метрики в качестве основных результатов. Кроме того, мы оценим сравнительную удовлетворенность медсестер и врачей в каждой из этих двух групп. Понимание относительной эффективности этих двух подходов поможет нам определить безопасный, эффективный и простой в применении метод управления болью и беспокойством, тем самым улучшая опыт пациента и улучшая результаты во время часто травмирующей процедуры восстановления рваной раны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте от 6 месяцев до 10 лет, нуждающиеся в лечении разрывов в педиатрическом центре неотложной помощи.
- Разрыв должен быть менее 5 см в длину, требовать наложения 2 или более швов и не обращаться за консультацией к узкоспециализированным специалистам по поводу ремонта.
- Местный анестетик (раствор для местного применения лидокаин-адреналин-тетракаин/XAP) будет применяться ко всем рваным ранам в течение 20 минут перед введением интраназальных препаратов.
Критерий исключения:
- Возраст < 6 месяцев
- Подтвержденная аллергия или побочные эффекты кетамина, мидазолама или фентанила.
- носовое кровотечение
- Частичная обструкция верхних дыхательных путей
- Потребность в кислороде через назальную канюлю
- Острые изменения психического статуса (например, оглушенный или сонный)
- Документально подтвержденное повышенное внутричерепное давление или повышенное внутриглазное давление
- Документально подтвержденная порфирия
- Ранее участвовал в исследовании
- Отказ родителей или пациента
- Острые нарушения жизненно важных функций (гипотензия, десатурация, респираторный дистресс)
- Любое известное заболевание сердца
- Если какое-либо предыдущее употребление опиоидов для обезболивания во время визита
- Потребность в скобах
- Раны скальпа
- Общая травма, требующая дополнительной седации
- Пациенты, которые получали обезболивающие (ацетаминофен или ибупрофен) перед заживлением разрыва.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: В кетамине
Интраназальный кетамин 3 мг/кг (максимум 100 мг) + физиологический раствор 0,03 мл/кг (максимум 2 мл)
|
Интраназальный кетамин 3 мг/кг (максимум 100 мг) + физиологический раствор 0,03 мл/кг (максимум 2 мл)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: В мидазолам и фентанил
Интраназальный мидазолам 0,3 мг/кг (максимум 10 мг) + фентанил 1,5 мкг/кг (максимум 100 мкг)
|
Интраназальный мидазолам 0,3 мг/кг (максимум 10 мг) + фентанил 1,5 мкг/кг (максимум 100 мкг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка седации
Временное ограничение: до 30 минут
|
Первичной конечной переменной является максимальная оценка седации, измеренная по шкале седации Мичиганского университета.
Эта шкала состоит из порядковой шкалы от 0 — бодрствование и бдительность до 4 — отсутствие пробуждения.
Медианы будут рассчитаны для каждой группы.
|
до 30 минут
|
|
Доля детей с максимальной оценкой седации
Временное ограничение: До 30 минут
|
Доля детей, получивших максимальную оценку седации 1 или 2 (без различия между этими значениями)
|
До 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли во время восстановления разрыва
Временное ограничение: До 30 минут
|
Влияние инъекционной терапии кетамином по сравнению с инъекционной инъекцией мидазолама + инъекционной инъекцией фентанила на оценку боли во время заживления разрыва с использованием шкалы боли лица, ног, активности, плача, утешения (FLACC) или шкалы лиц в зависимости от возраста пациента, каждая шкала Лайкерта от 0 до нуля боль до 10 баллов — сильная боль, средние баллы для каждой группы
|
До 30 минут
|
|
Медсестра и врач удовлетворение
Временное ограничение: До 30 минут
|
Удовлетворенность медсестер и врачей будет оцениваться с помощью опроса, который будет заполнен в конце седации.
Ответ на вопрос об общем опыте по шкале Лайкерта, где 1 — плохо, 5 — отлично.
Будет рассчитана доля респондентов, ответивших на 4 или 5 баллов.
|
До 30 минут
|
|
Скорость отказа
Временное ограничение: До 30 минут
|
Частота неустранения разрыва из-за возбуждения или невыносимой боли при переходе на внутривенные препараты будет сравниваться между двумя группами.
Будет сообщено о процентном отказе.
|
До 30 минут
|
|
Изменение основных показателей
Временное ограничение: до 30 минут
|
Между двумя группами будет сравниваться доля детей, у которых во время анальгоседации отмечаются какие-либо существенные изменения жизненно важных функций (любая десатурация - насыщение кислородом < 90 и гипотензия в соответствии с возрастными нормами).
|
до 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelly Levasseur, DO, William Beaumont Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Рваные раны
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Кетамин
- Фентанил
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .