- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03528512
IN Ketamin vs IN Midazolam och Fentanyl för reparation av skärsår
Jämförelse av sedering, smärta och vårdgivares tillfredsställelse mellan användningen av intranasalt ketamin kontra intranasalt midazolam och fentanyl under reparation av skärsår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn kommer ofta till pediatrisk akutcentral (PEC) med skärsår av olika kroppsdelar. Ofta visar sig reparation av skärsåren (lacerationsreparation) vara traumatiskt för både barnen och föräldrarna. Helst bör reparation av skärsåren vara så smärtfri och fri från ångest som möjligt. För att arbeta mot detta mål använder olika smärtstillande (smärtmediciner) och lugnande (för att lugna patienterna) behandlingsstrategier intravenösa (in i venen), intramuskulära (in i muskeln) och, på senare tid, intranasala (in i näsborrarna). Tyvärr är intravenös åtkomst svår att fastställa och kan vara smärtsamt för barnet. Den intramuskulära vägen är ofta lika smärtsam. På grund av den rika blodtillförseln och den stora ytan av näsvestibulen absorberas intranasalt (IN) administrerade mediciner högt. IN tillvägagångssätt för förfarandemässig smärtreduktion, såsom under tandarbete, har visat sig göra läkemedelsadministration smärtfri och väl tolererad, vilket gör det till ett attraktivt potentiellt alternativ till vanliga intravenösa och intramuskulära metoder. I flera små forskningsstudier ger höga doser av intranasal ketamin (9 mg/kg) adekvat sedering under reparation av rivsår med minimala biverkningar. En nyligen genomförd studie jämförde IN ketamin, midazolam, fentanyl eller kombinationer av dessa läkemedel för smärtlindring och brådskande smärtstillande sedering, och visade att de är effektiva och säkra, och rapporterade att ~60 % av studiedeltagarna fick mild till måttlig sedering. Tyvärr finns det inte tillräckligt många studier gjorda för att utvärdera den sederande effekten av IN ketamin för reparation av skärsår. Små studier (Tsze och Nemeth) visade att IN ketamin är ett effektivt alternativ men inga studier görs för att jämföra kombination IN midazolam och fentanyl med IN ketamin. Vår nollhypotes är att det inte finns någon skillnad i sederingspoäng under skärsårreparation när man jämför användningen av IN ketamin med IN midazolam och IN fentanyl.
Vi kommer att rekrytera totalt 30 pediatriska patienter (6 månader - 10 år) i en randomiserad dubbelblind pilotstudie av IN ketamin enbart eller kombinerat IN midazolam och IN fentanyl för reparation av skärsår, och jämför nivåer av smärta och sederingspoäng med hjälp av validerade pediatriska mått som de primära resultaten. Dessutom kommer vi att bedöma jämförande sjuksköterskors och läkares tillfredsställelse i var och en av dessa två grupper. Att förstå den relativa effektiviteten av dessa två tillvägagångssätt kommer att hjälpa oss att identifiera en säker, effektiv och lätt administrerbar metod för att hantera smärta och ångest, och därigenom förbättra patientupplevelsen och resultat under den ofta traumatiska reparationsproceduren för skärsår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter 6 månader till 10 år som behövde reparera skärsår i pediatrisk akutcentral.
- Laceration bör vara mindre än 5 cm lång, kräva 2 eller fler suturer och ingen konsultation hos subspecialiteter för reparation.
- Lokalbedövningsmedel (lidokain-epinefrin-tetrakain topisk lösning/XAP) kommer att appliceras på alla rivsår under 20 minuters varaktighet innan de intranasala läkemedlen ges.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 6 månader
- Dokumenterad allergi eller negativ effekt mot ketamin, midazolam eller fentanyl
- Epistaxis
- Partiell övre luftvägsobstruktion
- Syrebehov via näskanyl
- Akuta mentala statusförändringar (t.ex. trubbig eller somnolent)
- Dokumenterat ökat intrakraniellt tryck eller ökat ögontryck
- Dokumenterad porfyri
- Tidigare involverad i studien
- Förälder eller patient vägran
- Akut försämrade vitals (hypotoni, desaturationer, andnöd)
- Alla kända hjärtsjukdomar
- Om någon tidigare opioidanvändning för analgesi under besöket
- Behov av häftklamrar
- Hårbotten sår
- Allmänt trauma som kräver ytterligare sedering
- Patienter som fick smärtstillande mediciner (acetaminophen eller ibuprofen) före reparation av skärsår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: I ketamin
Intranasal ketamin 3mg/kg (max 100 mg) + koksaltlösning 0,03 ml/kg (max 2ml)
|
Intranasal ketamin 3mg/kg (max 100 mg) + koksaltlösning 0,03 ml/kg (max 2ml)
|
ACTIVE_COMPARATOR: IN midazolam och fentanyl
Intranasal midazolam 0,3 mg/kg (max 10 mg) + fentanyl 1,5 mcg/kg (max 100 mcg)
|
Intranasal midazolam 0,3 mg/kg (max 10 mg) + fentanyl 1,5 mcg/kg (max 100 mcg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sedationsresultat
Tidsram: upp till 30 minuter
|
Den primära utfallsvariabeln är den maximala sederingspoängen mätt av University of Michigan Sedation Scale.
Denna skala består av en ordningsskala från 0 är vaken och alert och 4 är arousable.
Medianer kommer att beräknas för varje grupp.
|
upp till 30 minuter
|
Andel barn med maximalt sederingspoäng
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Andelen barn som får en maximal sederingspoäng på antingen 1 eller 2 (utan att skilja mellan dessa värden)
|
Upp till 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng under skärsårreparation
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Effekten av IN ketamin vs IN midazolam + IN fentanyl på smärtpoäng under skärsårreparation med användning av antingen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skala eller Faces Scale smärtskala beroende på patientens ålder, var och en av en Likert-skala från 0 är ingen smärta till 10 är värsta smärtan, medianpoäng för varje grupp
|
Upp till 30 minuter
|
Sjuksköterska och läkare tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Sjuksköterskans och läkarens tillfredsställelse kommer att bedömas genom en enkät som kommer att fyllas i i slutet av sederingen.
Svar på övergripande upplevelsefråga poäng på Likert-skalan där 1 är dåligt och 5 är Utmärkt.
Andelen svarande som ger svar på 4 eller 5 kommer att beräknas.
|
Upp till 30 minuter
|
Antal misslyckanden
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Antalet misslyckanden med att reparera rivsår på grund av agitation eller outhärdlig smärta vid byte till intravenös medicin kommer att jämföras mellan två grupper.
Procentuella fel kommer att rapporteras.
|
Upp till 30 minuter
|
Förändring i Vitals
Tidsram: upp till 30 minuter
|
Andelen barn som har någon signifikant förändring i vitala under analgosering (valfri desaturation - Syremättnad < 90, och hypotoni per åldersrelaterade normer) kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
upp till 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kelly Levasseur, DO, William Beaumont Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Riktsår
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Fentanyl
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- 2017-363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laceration av huden
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
BandGripOkändLaceration av hudenFörenta staterna
-
Children's Hospital of Orange CountyAvslutadLÅTA | Laceration av hudenFörenta staterna
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteRekrytering
-
Clinical Research Centre, MalaysiaAvslutadPerineal tår | Perineal laceration (obstetrisk)
Kliniska prövningar på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutadKetamin som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningEgypten
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
Children's Hospital of MichiganAvslutadMåttlig, djup sedering
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ajou University School of MedicineOkänd
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAvslutadSmärta, procedur | Känslor | Separations ångestKina
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterUpphängdAutismspektrumstörningKina