Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IN Ketamin vs IN Midazolam och Fentanyl för reparation av skärsår

29 juli 2021 uppdaterad av: Margaret J Menoch, MD, William Beaumont Hospitals

Jämförelse av sedering, smärta och vårdgivares tillfredsställelse mellan användningen av intranasalt ketamin kontra intranasalt midazolam och fentanyl under reparation av skärsår

Ofta visar sig reparation av skärsår (laceration reparation) vara traumatiskt för barnen och föräldrarna. Nässpray (Intranasal/IN) tillvägagångssätt för procedurell smärtlindring, såsom under tandarbete, har visat sig göra läkemedelsadministration smärtfri och vältolererad. Vi jämför IN ketamin med IN midazolam och fentanyl för smärta och minska ångest vid reparation av skärsår hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Barn kommer ofta till pediatrisk akutcentral (PEC) med skärsår av olika kroppsdelar. Ofta visar sig reparation av skärsåren (lacerationsreparation) vara traumatiskt för både barnen och föräldrarna. Helst bör reparation av skärsåren vara så smärtfri och fri från ångest som möjligt. För att arbeta mot detta mål använder olika smärtstillande (smärtmediciner) och lugnande (för att lugna patienterna) behandlingsstrategier intravenösa (in i venen), intramuskulära (in i muskeln) och, på senare tid, intranasala (in i näsborrarna). Tyvärr är intravenös åtkomst svår att fastställa och kan vara smärtsamt för barnet. Den intramuskulära vägen är ofta lika smärtsam. På grund av den rika blodtillförseln och den stora ytan av näsvestibulen absorberas intranasalt (IN) administrerade mediciner högt. IN tillvägagångssätt för förfarandemässig smärtreduktion, såsom under tandarbete, har visat sig göra läkemedelsadministration smärtfri och väl tolererad, vilket gör det till ett attraktivt potentiellt alternativ till vanliga intravenösa och intramuskulära metoder. I flera små forskningsstudier ger höga doser av intranasal ketamin (9 mg/kg) adekvat sedering under reparation av rivsår med minimala biverkningar. En nyligen genomförd studie jämförde IN ketamin, midazolam, fentanyl eller kombinationer av dessa läkemedel för smärtlindring och brådskande smärtstillande sedering, och visade att de är effektiva och säkra, och rapporterade att ~60 % av studiedeltagarna fick mild till måttlig sedering. Tyvärr finns det inte tillräckligt många studier gjorda för att utvärdera den sederande effekten av IN ketamin för reparation av skärsår. Små studier (Tsze och Nemeth) visade att IN ketamin är ett effektivt alternativ men inga studier görs för att jämföra kombination IN midazolam och fentanyl med IN ketamin. Vår nollhypotes är att det inte finns någon skillnad i sederingspoäng under skärsårreparation när man jämför användningen av IN ketamin med IN midazolam och IN fentanyl.

Vi kommer att rekrytera totalt 30 pediatriska patienter (6 månader - 10 år) i en randomiserad dubbelblind pilotstudie av IN ketamin enbart eller kombinerat IN midazolam och IN fentanyl för reparation av skärsår, och jämför nivåer av smärta och sederingspoäng med hjälp av validerade pediatriska mått som de primära resultaten. Dessutom kommer vi att bedöma jämförande sjuksköterskors och läkares tillfredsställelse i var och en av dessa två grupper. Att förstå den relativa effektiviteten av dessa två tillvägagångssätt kommer att hjälpa oss att identifiera en säker, effektiv och lätt administrerbar metod för att hantera smärta och ångest, och därigenom förbättra patientupplevelsen och resultat under den ofta traumatiska reparationsproceduren för skärsår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter 6 månader till 10 år som behövde reparera skärsår i pediatrisk akutcentral.
  • Laceration bör vara mindre än 5 cm lång, kräva 2 eller fler suturer och ingen konsultation hos subspecialiteter för reparation.
  • Lokalbedövningsmedel (lidokain-epinefrin-tetrakain topisk lösning/XAP) kommer att appliceras på alla rivsår under 20 minuters varaktighet innan de intranasala läkemedlen ges.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 6 månader
  • Dokumenterad allergi eller negativ effekt mot ketamin, midazolam eller fentanyl
  • Epistaxis
  • Partiell övre luftvägsobstruktion
  • Syrebehov via näskanyl
  • Akuta mentala statusförändringar (t.ex. trubbig eller somnolent)
  • Dokumenterat ökat intrakraniellt tryck eller ökat ögontryck
  • Dokumenterad porfyri
  • Tidigare involverad i studien
  • Förälder eller patient vägran
  • Akut försämrade vitals (hypotoni, desaturationer, andnöd)
  • Alla kända hjärtsjukdomar
  • Om någon tidigare opioidanvändning för analgesi under besöket
  • Behov av häftklamrar
  • Hårbotten sår
  • Allmänt trauma som kräver ytterligare sedering
  • Patienter som fick smärtstillande mediciner (acetaminophen eller ibuprofen) före reparation av skärsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: I ketamin
Intranasal ketamin 3mg/kg (max 100 mg) + koksaltlösning 0,03 ml/kg (max 2ml)
Intranasal ketamin 3mg/kg (max 100 mg) + koksaltlösning 0,03 ml/kg (max 2ml)
ACTIVE_COMPARATOR: IN midazolam och fentanyl
Intranasal midazolam 0,3 mg/kg (max 10 mg) + fentanyl 1,5 mcg/kg (max 100 mcg)
Intranasal midazolam 0,3 mg/kg (max 10 mg) + fentanyl 1,5 mcg/kg (max 100 mcg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationsresultat
Tidsram: upp till 30 minuter
Den primära utfallsvariabeln är den maximala sederingspoängen mätt av University of Michigan Sedation Scale. Denna skala består av en ordningsskala från 0 är vaken och alert och 4 är arousable. Medianer kommer att beräknas för varje grupp.
upp till 30 minuter
Andel barn med maximalt sederingspoäng
Tidsram: Upp till 30 minuter
Andelen barn som får en maximal sederingspoäng på antingen 1 eller 2 (utan att skilja mellan dessa värden)
Upp till 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng under skärsårreparation
Tidsram: Upp till 30 minuter
Effekten av IN ketamin vs IN midazolam + IN fentanyl på smärtpoäng under skärsårreparation med användning av antingen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skala eller Faces Scale smärtskala beroende på patientens ålder, var och en av en Likert-skala från 0 är ingen smärta till 10 är värsta smärtan, medianpoäng för varje grupp
Upp till 30 minuter
Sjuksköterska och läkare tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 30 minuter
Sjuksköterskans och läkarens tillfredsställelse kommer att bedömas genom en enkät som kommer att fyllas i i slutet av sederingen. Svar på övergripande upplevelsefråga poäng på Likert-skalan där 1 är dåligt och 5 är Utmärkt. Andelen svarande som ger svar på 4 eller 5 kommer att beräknas.
Upp till 30 minuter
Antal misslyckanden
Tidsram: Upp till 30 minuter
Antalet misslyckanden med att reparera rivsår på grund av agitation eller outhärdlig smärta vid byte till intravenös medicin kommer att jämföras mellan två grupper. Procentuella fel kommer att rapporteras.
Upp till 30 minuter
Förändring i Vitals
Tidsram: upp till 30 minuter
Andelen barn som har någon signifikant förändring i vitala under analgosering (valfri desaturation - Syremättnad < 90, och hypotoni per åldersrelaterade normer) kommer att jämföras mellan de två grupperna.
upp till 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly Levasseur, DO, William Beaumont Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

6 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

18 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laceration av huden

Kliniska prövningar på Ketamin

3
Prenumerera