- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03528512
IN Cetamina vs IN Midazolam e Fentanil para Reparo de Laceração
Comparação de sedação, dor e satisfação do prestador de cuidados entre o uso de cetamina intranasal versus midazolam intranasal e fentanil durante o reparo da laceração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças frequentemente chegam ao centro de emergência pediátrica (PEC) com cortes em diferentes partes do corpo. Muitas vezes, a reparação dos cortes (reparação da laceração) revela-se traumática tanto para as crianças como para os pais. Idealmente, o reparo dos cortes deve ser o mais indolor e isento de ansiedade possível. Para trabalhar nesse sentido, diferentes estratégias de manejo de analgésicos (medicamentos para dor) e sedativos (para acalmar os pacientes) usam as vias intravenosa (na veia), intramuscular (no músculo) e, mais recentemente, intranasal (nas narinas). Infelizmente, o acesso intravenoso é difícil de estabelecer e pode ser doloroso para a criança. A via intramuscular costuma ser igualmente dolorosa. Devido ao rico suprimento sanguíneo e à grande área de superfície do vestíbulo nasal, os medicamentos administrados por via intranasal (IN) são altamente absorvidos. Foi demonstrado que as abordagens IN para redução da dor processual, como durante o trabalho odontológico, tornam a administração de medicamentos indolor e bem tolerada, tornando-a uma alternativa potencial atraente às abordagens intravenosas e intramusculares comumente usadas. Em vários pequenos estudos de pesquisa, altas doses de cetamina intranasal (9 mg/kg) produzem sedação adequada durante o reparo da laceração com efeitos colaterais mínimos. Um estudo recente comparou cetamina IN, midazolam, fentanil ou a combinação desses medicamentos para controle da dor e sedação por analgesia urgente e demonstrou que eles são eficazes e seguros, relatando que aproximadamente 60% dos participantes do estudo mantiveram sedação leve a moderada. Infelizmente, não há estudos suficientes para avaliar o efeito sedativo da cetamina IN para reparo de laceração. Pequenos estudos (Tsze e Nemeth) mostraram que a cetamina IN é uma alternativa eficaz, mas nenhum estudo foi feito para comparar a combinação de midazolam e fentanil IN com a cetamina IN. Nossa hipótese nula é que não há diferença nos escores de sedação durante o reparo da laceração quando comparamos o uso de cetamina IN com midazolam IN e fentanil IN.
Recrutaremos um total de 30 pacientes pediátricos (6 meses - 10 anos de idade) em um estudo piloto randomizado, duplo-cego, de cetamina IN isolada ou combinada de midazolam IN e fentanil IN para reparo de laceração, comparando os níveis de dor e escores de sedação usando métodos pediátricos validados métricas como resultados primários. Além disso, avaliaremos a satisfação comparativa de enfermeiros e médicos em cada um desses dois grupos. Compreender a eficácia relativa dessas duas abordagens nos ajudará a identificar um método seguro, eficaz e facilmente administrável para controlar a dor e a ansiedade, melhorando assim a experiência e os resultados do paciente durante o procedimento frequentemente traumático de reparo da laceração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos de 6 meses a 10 anos que necessitaram de reparo de laceração no centro de emergência pediátrica.
- A laceração deve ter menos de 5 cm de comprimento, requer 2 ou mais suturas e nenhuma consulta de subespecialidade para reparo.
- Anestésico tópico (solução tópica de lidocaína-epinefrina-tetracaína/XAP) será aplicado a todas as lacerações por 20 minutos antes de administrar os medicamentos intranasais.
Critério de exclusão:
- Idade < 6 meses
- Alergia documentada ou efeito adverso à cetamina, midazolam ou fentanil
- Epistaxe
- Obstrução parcial das vias aéreas superiores
- Necessidade de oxigênio via cânula nasal
- Alterações agudas do estado mental (por ex. obnubilado ou sonolento)
- Aumento documentado da pressão intracraniana ou aumento da pressão ocular
- Porfiria documentada
- Anteriormente envolvido no estudo
- Recusa dos pais ou do paciente
- Sinais vitais comprometidos de forma aguda (hipotensão, dessaturações, dificuldade respiratória)
- Qualquer doença cardíaca conhecida
- Se algum uso anterior de opioide para analgesia durante a visita
- Necessidade de grampos
- feridas no couro cabeludo
- Trauma geral que requer sedação adicional
- Pacientes que receberam medicamentos para dor (paracetamol ou ibuprofeno) antes do reparo da laceração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: EM cetamina
Cetamina intranasal 3 mg/kg (máx. 100 mg) + solução salina 0,03 ml/kg (máx. 2 ml)
|
Cetamina intranasal 3 mg/kg (máx. 100 mg) + solução salina 0,03 ml/kg (máx. 2 ml)
|
ACTIVE_COMPARATOR: EM midazolam e fentanil
Midazolam intranasal 0,3 mg/kg (máximo 10 mg) + fentanil 1,5mcg/kg (máximo 100 mcg)
|
Midazolam intranasal 0,3 mg/kg (máximo 10 mg) + fentanil 1,5mcg/kg (máximo 100 mcg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Sedação
Prazo: até 30 minutos
|
A variável de resultado primário é a pontuação máxima de sedação medida pela Escala de Sedação da Universidade de Michigan.
Esta escala consiste em uma escala ordinal de 0 sendo acordado e alerta e 4 sendo inacordável.
As medianas serão calculadas para cada grupo.
|
até 30 minutos
|
Proporção de crianças com pontuação máxima de sedação
Prazo: Até 30 minutos
|
A proporção de crianças que recebem uma pontuação máxima de sedação de 1 ou 2 (sem distinção entre esses valores)
|
Até 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de dor durante o reparo da laceração
Prazo: Até 30 minutos
|
O efeito de IN cetamina vs IN midazolam + IN fentanil nos escores de dor durante o reparo da laceração usando a Escala de Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC) ou escala de dor da Escala de Faces, dependendo da idade do paciente, cada uma escala Likert de 0 sendo nenhum dor a 10 sendo a pior dor, pontuações medianas para cada grupo
|
Até 30 minutos
|
Satisfação dos Enfermeiros e Médicos
Prazo: Até 30 minutos
|
A satisfação do enfermeiro e do médico será avaliada por meio de uma pesquisa que será preenchida ao final da sedação.
Resposta à pontuação geral da pergunta de experiência na escala Likert, onde 1 é ruim e 5 é excelente.
A proporção de respondentes que deram respostas de 4 ou 5 será calculada.
|
Até 30 minutos
|
Taxas de Falha
Prazo: Até 30 minutos
|
Taxas de falha no reparo de laceração devido a agitação ou dor intolerável com a mudança para medicamentos intravenosos serão comparadas entre dois grupos.
A porcentagem de falha será informada.
|
Até 30 minutos
|
Mudança nos Vitais
Prazo: até 30 minutos
|
A proporção de crianças que apresentam qualquer alteração significativa nos sinais vitais durante a analgosedação (qualquer dessaturação - saturação de oxigênio < 90 e hipotensão por normas relacionadas à idade) será comparada entre os dois grupos.
|
até 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Levasseur, DO, William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lacerações
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Cetamina
- Fentanil
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 2017-363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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