- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03528512
IN Ketamine vs IN Midazolam et Fentanyl pour la réparation des lacérations
Comparaison de la sédation, de la douleur et de la satisfaction des prestataires de soins entre l'utilisation de la kétamine intranasale par rapport au midazolam intranasal et au fentanyl pendant la réparation des lacérations
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants se présentent fréquemment au centre d'urgence pédiatrique (PEC) avec des coupures de différentes parties du corps. Souvent, la réparation des coupures (réparation des lacérations) s'avère traumatisante pour les enfants comme pour les parents. Idéalement, la réparation des coupures devrait être aussi indolore et sans anxiété que possible. Pour travailler dans ce sens, différentes stratégies de prise en charge analgésique (analgésique) et sédative (pour calmer les patients) utilisent les voies intraveineuse (dans la veine), intramusculaire (dans le muscle) et, plus récemment, intranasale (dans les narines). Malheureusement, l'accès intraveineux est difficile à établir et peut être douloureux pour l'enfant. La voie intramusculaire est souvent aussi douloureuse. En raison de la richesse de l'apport sanguin et de la grande surface du vestibule nasal, les médicaments administrés par voie intranasale (IN) sont fortement absorbés. Il a été démontré que les approches IN pour la réduction de la douleur procédurale, comme pendant les travaux dentaires, rendent l'administration de médicaments indolore et bien tolérée, ce qui en fait une alternative potentielle intéressante aux approches intraveineuses et intramusculaires couramment utilisées. Dans plusieurs petites études de recherche, des doses élevées de kétamine intranasale (9 mg / kg) produisent une sédation adéquate pendant la réparation des lacérations avec des effets secondaires minimes. Une étude récente a comparé la kétamine IN, le midazolam, le fentanyl ou une combinaison de ces médicaments pour la gestion de la douleur et la sédation analgésique urgente, et a démontré qu'ils sont efficaces et sûrs, rapportant qu'environ 60 % des participants à l'étude ont subi une sédation légère à modérée. Malheureusement, il n'y a pas suffisamment d'études réalisées pour évaluer l'effet sédatif de la kétamine IN pour la réparation des lacérations. De petites études (Tsze et Nemeth) ont montré que la kétamine IN est une alternative efficace, mais aucune étude n'a été réalisée pour comparer la combinaison IN midazolam et fentanyl à la kétamine IN. Notre hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence dans les scores de sédation pendant la réparation des lacérations lorsque l'on compare l'utilisation de la kétamine IN à celle du midazolam IN et du fentanyl IN.
Nous allons recruter un total de 30 patients pédiatriques (âgés de 6 mois à 10 ans) dans une étude pilote randomisée en double aveugle portant sur la kétamine IN seule ou combinée sur le midazolam IN et le fentanyl IN pour la réparation des lacérations, comparant les niveaux de douleur et les scores de sédation à l'aide de tests pédiatriques validés. mesures comme principaux résultats. De plus, nous évaluerons la satisfaction comparative des infirmières et des médecins dans chacun de ces deux groupes. Comprendre l'efficacité relative de ces deux approches nous aidera à identifier une méthode sûre, efficace et facilement administrable pour gérer la douleur et l'anxiété, améliorant ainsi l'expérience du patient et les résultats au cours de la procédure de réparation de lacération souvent traumatisante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques de 6 mois à 10 ans nécessitant une réparation de lacération au centre d'urgence pédiatrique.
- La lacération doit mesurer moins de 5 cm de long, nécessiter 2 points de suture ou plus et ne pas consulter de sous-spécialité pour réparation.
- Un anesthésique topique (solution topique de lidocaïne-épinéphrine-tétracaïne/XAP) sera appliqué sur toutes les lacérations pendant 20 minutes avant d'administrer les médicaments intranasaux.
Critère d'exclusion:
- Âge < 6 mois
- Allergie documentée ou effet indésirable à la kétamine, au midazolam ou au fentanyl
- Épistaxis
- Obstruction partielle des voies respiratoires supérieures
- Besoin en oxygène par canule nasale
- Modifications aiguës de l'état mental (par ex. obnubilé ou somnolent)
- Augmentation documentée de la pression intracrânienne ou augmentation de la pression oculaire
- Porphyrie documentée
- Déjà impliqué dans l'étude
- Refus du parent ou du patient
- Fonctions vitales gravement compromises (hypotension, désaturations, détresse respiratoire)
- Toute maladie cardiaque connue
- Si une utilisation antérieure d'opioïdes pour l'analgésie au cours de la visite
- Besoin d'agrafes
- Plaies du cuir chevelu
- Traumatisme général nécessitant une sédation supplémentaire
- Patients ayant reçu des analgésiques (acétaminophène ou ibuprofène) avant la réparation des lacérations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: EN kétamine
Kétamine intranasale 3 mg/kg (max 100 mg) + solution saline 0,03 ml/kg (max 2 ml)
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Kétamine intranasale 3 mg/kg (max 100 mg) + solution saline 0,03 ml/kg (max 2 ml)
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ACTIVE_COMPARATOR: EN midazolam et fentanyl
Midazolam intranasal 0,3 mg/kg (max 10 mg) + fentanyl 1,5 mcg/kg (max 100 mcg)
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Midazolam intranasal 0,3 mg/kg (max 10 mg) + fentanyl 1,5 mcg/kg (max 100 mcg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de sédation
Délai: jusqu'à 30 minutes
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La principale variable de résultat est le score de sédation maximal tel que mesuré par l'échelle de sédation de l'Université du Michigan.
Cette échelle consiste en une échelle ordinale de 0 étant éveillé et alerte et 4 étant non éveillé.
Les médianes seront calculées pour chaque groupe.
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jusqu'à 30 minutes
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Proportion d'enfants ayant un score de sédation maximal
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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La proportion d'enfants qui reçoivent un score de sédation maximum de 1 ou 2 (sans distinction entre ces valeurs)
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Jusqu'à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur pendant la réparation des lacérations
Délai: Jusqu'à 30 minutes
|
L'effet de la kétamine IN par rapport au midazolam IN + fentanyl IN sur les scores de douleur lors de la réparation des lacérations à l'aide de l'échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale ou Faces Scale en fonction de l'âge du patient, chacune étant une échelle de Likert de 0 à non douleur à 10 étant la pire douleur, scores médians pour chaque groupe
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Jusqu'à 30 minutes
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Satisfaction des infirmières et des médecins
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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La satisfaction des infirmières et des médecins sera évaluée par un sondage qui sera rempli à la fin de la sédation.
Réponse à la note globale de la question sur l'expérience sur l'échelle de Likert où 1 est médiocre et 5 est excellent.
La proportion de répondants donnant des réponses de 4 ou 5 sera calculée.
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Jusqu'à 30 minutes
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Taux d'échec
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Les taux d'échec de la réparation des lacérations dues à l'agitation ou à une douleur intolérable avec le passage aux médicaments intraveineux seront comparés entre deux groupes.
Le pourcentage d'échec sera signalé.
|
Jusqu'à 30 minutes
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Changement dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 30 minutes
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La proportion d'enfants présentant un changement significatif des signes vitaux pendant l'analgosédation (toute désaturation - saturation en oxygène < 90 et hypotension selon les normes liées à l'âge) sera comparée entre les deux groupes.
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jusqu'à 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly Levasseur, DO, William Beaumont Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Lacérations
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Kétamine
- Fentanyl
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-363
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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