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IN Ketamine vs IN Midazolam et Fentanyl pour la réparation des lacérations

29 juillet 2021 mis à jour par: Margaret J Menoch, MD, William Beaumont Hospitals

Comparaison de la sédation, de la douleur et de la satisfaction des prestataires de soins entre l'utilisation de la kétamine intranasale par rapport au midazolam intranasal et au fentanyl pendant la réparation des lacérations

Souvent, la réparation des coupures (réparation des lacérations) s'avère traumatisante pour les enfants et les parents. Il a été démontré que les approches par pulvérisation nasale (intranasale/IN) pour la réduction de la douleur procédurale, comme pendant les soins dentaires, rendent l'administration de médicaments indolore et bien tolérée. Nous comparons la kétamine IN au midazolam IN et au fentanyl pour la douleur et la réduction de l'anxiété lors de la réparation des coupures chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les enfants se présentent fréquemment au centre d'urgence pédiatrique (PEC) avec des coupures de différentes parties du corps. Souvent, la réparation des coupures (réparation des lacérations) s'avère traumatisante pour les enfants comme pour les parents. Idéalement, la réparation des coupures devrait être aussi indolore et sans anxiété que possible. Pour travailler dans ce sens, différentes stratégies de prise en charge analgésique (analgésique) et sédative (pour calmer les patients) utilisent les voies intraveineuse (dans la veine), intramusculaire (dans le muscle) et, plus récemment, intranasale (dans les narines). Malheureusement, l'accès intraveineux est difficile à établir et peut être douloureux pour l'enfant. La voie intramusculaire est souvent aussi douloureuse. En raison de la richesse de l'apport sanguin et de la grande surface du vestibule nasal, les médicaments administrés par voie intranasale (IN) sont fortement absorbés. Il a été démontré que les approches IN pour la réduction de la douleur procédurale, comme pendant les travaux dentaires, rendent l'administration de médicaments indolore et bien tolérée, ce qui en fait une alternative potentielle intéressante aux approches intraveineuses et intramusculaires couramment utilisées. Dans plusieurs petites études de recherche, des doses élevées de kétamine intranasale (9 mg / kg) produisent une sédation adéquate pendant la réparation des lacérations avec des effets secondaires minimes. Une étude récente a comparé la kétamine IN, le midazolam, le fentanyl ou une combinaison de ces médicaments pour la gestion de la douleur et la sédation analgésique urgente, et a démontré qu'ils sont efficaces et sûrs, rapportant qu'environ 60 % des participants à l'étude ont subi une sédation légère à modérée. Malheureusement, il n'y a pas suffisamment d'études réalisées pour évaluer l'effet sédatif de la kétamine IN pour la réparation des lacérations. De petites études (Tsze et Nemeth) ont montré que la kétamine IN est une alternative efficace, mais aucune étude n'a été réalisée pour comparer la combinaison IN midazolam et fentanyl à la kétamine IN. Notre hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence dans les scores de sédation pendant la réparation des lacérations lorsque l'on compare l'utilisation de la kétamine IN à celle du midazolam IN et du fentanyl IN.

Nous allons recruter un total de 30 patients pédiatriques (âgés de 6 mois à 10 ans) dans une étude pilote randomisée en double aveugle portant sur la kétamine IN seule ou combinée sur le midazolam IN et le fentanyl IN pour la réparation des lacérations, comparant les niveaux de douleur et les scores de sédation à l'aide de tests pédiatriques validés. mesures comme principaux résultats. De plus, nous évaluerons la satisfaction comparative des infirmières et des médecins dans chacun de ces deux groupes. Comprendre l'efficacité relative de ces deux approches nous aidera à identifier une méthode sûre, efficace et facilement administrable pour gérer la douleur et l'anxiété, améliorant ainsi l'expérience du patient et les résultats au cours de la procédure de réparation de lacération souvent traumatisante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques de 6 mois à 10 ans nécessitant une réparation de lacération au centre d'urgence pédiatrique.
  • La lacération doit mesurer moins de 5 cm de long, nécessiter 2 points de suture ou plus et ne pas consulter de sous-spécialité pour réparation.
  • Un anesthésique topique (solution topique de lidocaïne-épinéphrine-tétracaïne/XAP) sera appliqué sur toutes les lacérations pendant 20 minutes avant d'administrer les médicaments intranasaux.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 6 mois
  • Allergie documentée ou effet indésirable à la kétamine, au midazolam ou au fentanyl
  • Épistaxis
  • Obstruction partielle des voies respiratoires supérieures
  • Besoin en oxygène par canule nasale
  • Modifications aiguës de l'état mental (par ex. obnubilé ou somnolent)
  • Augmentation documentée de la pression intracrânienne ou augmentation de la pression oculaire
  • Porphyrie documentée
  • Déjà impliqué dans l'étude
  • Refus du parent ou du patient
  • Fonctions vitales gravement compromises (hypotension, désaturations, détresse respiratoire)
  • Toute maladie cardiaque connue
  • Si une utilisation antérieure d'opioïdes pour l'analgésie au cours de la visite
  • Besoin d'agrafes
  • Plaies du cuir chevelu
  • Traumatisme général nécessitant une sédation supplémentaire
  • Patients ayant reçu des analgésiques (acétaminophène ou ibuprofène) avant la réparation des lacérations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: EN kétamine
Kétamine intranasale 3 mg/kg (max 100 mg) + solution saline 0,03 ml/kg (max 2 ml)
Kétamine intranasale 3 mg/kg (max 100 mg) + solution saline 0,03 ml/kg (max 2 ml)
ACTIVE_COMPARATOR: EN midazolam et fentanyl
Midazolam intranasal 0,3 mg/kg (max 10 mg) + fentanyl 1,5 mcg/kg (max 100 mcg)
Midazolam intranasal 0,3 mg/kg (max 10 mg) + fentanyl 1,5 mcg/kg (max 100 mcg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sédation
Délai: jusqu'à 30 minutes
La principale variable de résultat est le score de sédation maximal tel que mesuré par l'échelle de sédation de l'Université du Michigan. Cette échelle consiste en une échelle ordinale de 0 étant éveillé et alerte et 4 étant non éveillé. Les médianes seront calculées pour chaque groupe.
jusqu'à 30 minutes
Proportion d'enfants ayant un score de sédation maximal
Délai: Jusqu'à 30 minutes
La proportion d'enfants qui reçoivent un score de sédation maximum de 1 ou 2 (sans distinction entre ces valeurs)
Jusqu'à 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur pendant la réparation des lacérations
Délai: Jusqu'à 30 minutes
L'effet de la kétamine IN par rapport au midazolam IN + fentanyl IN sur les scores de douleur lors de la réparation des lacérations à l'aide de l'échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale ou Faces Scale en fonction de l'âge du patient, chacune étant une échelle de Likert de 0 à non douleur à 10 étant la pire douleur, scores médians pour chaque groupe
Jusqu'à 30 minutes
Satisfaction des infirmières et des médecins
Délai: Jusqu'à 30 minutes
La satisfaction des infirmières et des médecins sera évaluée par un sondage qui sera rempli à la fin de la sédation. Réponse à la note globale de la question sur l'expérience sur l'échelle de Likert où 1 est médiocre et 5 est excellent. La proportion de répondants donnant des réponses de 4 ou 5 sera calculée.
Jusqu'à 30 minutes
Taux d'échec
Délai: Jusqu'à 30 minutes
Les taux d'échec de la réparation des lacérations dues à l'agitation ou à une douleur intolérable avec le passage aux médicaments intraveineux seront comparés entre deux groupes. Le pourcentage d'échec sera signalé.
Jusqu'à 30 minutes
Changement dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 30 minutes
La proportion d'enfants présentant un changement significatif des signes vitaux pendant l'analgosédation (toute désaturation - saturation en oxygène < 90 et hypotension selon les normes liées à l'âge) sera comparée entre les deux groupes.
jusqu'à 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly Levasseur, DO, William Beaumont Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

6 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2018

Première publication (RÉEL)

18 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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