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IN 氯胺酮 vs IN 咪达唑仑和芬太尼用于裂伤修复

2021年7月29日 更新者:Margaret J Menoch, MD、William Beaumont Hospitals

裂伤修复期间使用鼻内氯胺酮与鼻内咪达唑仑和芬太尼的镇静、疼痛和护理人员满意度比较

通常,伤口的修复(裂伤修复)对孩子和父母来说是一种创伤。 鼻腔喷雾(鼻内/鼻内)方法用于减少程序性疼痛,例如在牙科工作期间,已被证明可以使给药无痛且耐受性良好。 我们正在比较 IN 氯胺酮与 IN 咪达唑仑和芬太尼在儿童伤口修复期间的疼痛和焦虑减轻效果。

研究概览

详细说明

儿童经常因不同身体部位被割伤而就诊于儿科急救中心 (PEC)。 通常,伤口的修复(裂伤修复)被证明对孩子和父母都是创伤。 理想情况下,伤口的修复应该尽可能无痛且没有焦虑。 为了实现这一目标,不同的止痛药(止痛药)和镇静剂(使患者平静下来)管理策略使用静脉内(进入静脉)、肌肉内(进入肌肉)以及最近的鼻内(进入鼻孔)途径。 不幸的是,静脉通路很难建立并且对孩子来说可能会很痛苦。 肌肉注射途径通常同样疼痛。 由于鼻前庭的丰富血液供应和大表面积,鼻内 (IN) 给药的药物被高度吸收。 IN 方法用于减少程序性疼痛,例如在牙科工作期间,已被证明可以使药物给药无痛且耐受性良好,使其成为常用的静脉内和肌肉内方法的有吸引力的潜在替代方法。 在几项小型研究中,高剂量鼻内氯胺酮 (9 mg/kg) 在裂伤修复过程中产生足够的镇静作用,且副作用最小。 最近的一项研究比较了 IN 氯胺酮、咪达唑仑、芬太尼或这些药物的组合用于疼痛管理和紧急镇痛镇静,并证明它们是有效和安全的,报告称约 60% 的研究参与者持续轻度至中度镇静。 不幸的是,没有足够的研究来评估 IN 氯胺酮对裂伤修复的镇静作用。 小型研究(Tsze 和 Nemeth)表明 IN 氯胺酮是一种有效的替代品,但没有研究比较 IN 咪达唑仑和芬太尼的组合与 IN 氯胺酮。 我们的零假设是,在比较 IN 氯胺酮与 IN 咪达唑仑和 IN 芬太尼的使用时,裂伤修复期间的镇静评分没有差异。

我们将招募总共 30 名儿科患者(6 个月 - 10 岁)参加单独使用 IN 氯胺酮或联合使用 IN 咪达唑仑和 IN 芬太尼进行撕裂修复的随机双盲试验研究,使用经过验证的儿科比较疼痛水平和镇静评分指标作为主要结果。 此外,我们将评估这两组中每一组护士和医生的满意度比较。 了解这两种方法的相对有效性将帮助我们确定一种安全、有效且易于管理的方法来控制疼痛和焦虑,从而改善患者在创伤性撕裂修复过程中的体验和结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要在儿科急救中心进行裂伤修复的 6 个月至 10 岁的儿科患者。
  • 裂伤长度应小于 5 厘米,需要缝合 2 次或更多次,无需咨询专科进行修复。
  • 局部麻醉剂(利多卡因-肾上腺素-丁卡因局部溶液/XAP)将应用于所有撕裂伤,持续 20 分钟,然后再进行鼻内给药。

排除标准:

  • 年龄 < 6 个月
  • 有记录的对氯胺酮、咪达唑仑或芬太尼过敏或不良反应
  • 鼻出血
  • 部分上呼吸道阻塞
  • 通过鼻插管的氧气需求
  • 急性精神状态改变(例如 迟钝或昏昏欲睡)
  • 记录在案的颅内压升高或眼压升高
  • 有记录的卟啉症
  • 之前参与研究
  • 家长或患者拒绝
  • 生命体征严重受损(低血压、低饱和度、呼吸窘迫)
  • 任何已知的心脏病
  • 如果在就诊期间曾使用过阿片类药物镇痛
  • 需要订书钉
  • 头皮伤口
  • 需要额外镇静的一般创伤
  • 在裂伤修复前接受止痛药(对乙酰氨基酚或布洛芬)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯胺酮
鼻内氯胺酮 3mg/kg(最大 100 mg)+ 生理盐水 0.03 ml/kg(最大 2ml)
鼻内氯胺酮 3mg/kg(最大 100 mg)+ 生理盐水 0.03 ml/kg(最大 2ml)
ACTIVE_COMPARATOR:IN 咪达唑仑和芬太尼
鼻内咪达唑仑 0.3 mg/kg(最大 10 mg)+ 芬太尼 1.5mcg/kg(最大 100 mcg)
鼻内咪达唑仑 0.3 mg/kg(最大 10 mg)+ 芬太尼 1.5mcg/kg(最大 100 mcg)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇静评分
大体时间:最多 30 分钟
主要结果变量是密歇根大学镇静量表测量的最大镇静评分。 该量表由从 0 表示清醒和警觉到 4 表示无法唤醒的有序量表组成。 将为每个组计算中位数。
最多 30 分钟
镇静评分最高的儿童比例
大体时间:最多 30 分钟
获得最高镇静分数 1 或 2 的儿童比例(不区分这些值)
最多 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
裂伤修复期间的疼痛评分
大体时间:最多 30 分钟
IN 氯胺酮与 IN 咪达唑仑 + IN 芬太尼对使用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 量表或面部疼痛量表进行撕裂修复期间的疼痛评分的影响取决于患者年龄,每个 Likert 量表从 0 到 no疼痛到 10 是最严重的疼痛,每组的中位数分数
最多 30 分钟
护士和医师满意度
大体时间:最多 30 分钟
护士和医生的满意度将通过一项调查来评估,该调查将在镇静结束时填写。 对李克特量表的总体经验问题评分的回答,其中 1 分很差,5 分非常好。 将计算回答者给出 4 或 5 分的比例。
最多 30 分钟
失败率
大体时间:最多 30 分钟
将在两组之间比较因激动或无法忍受的疼痛而改用静脉药物治疗而无法修复裂伤的比率。 将报告失败百分比。
最多 30 分钟
生命体征变化
大体时间:最多 30 分钟
将在两组之间比较在镇静期间生命体征有任何显着变化(任何去饱和度 - 氧饱和度 < 90,以及符合年龄相关标准的低血压)的儿童比例。
最多 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kelly Levasseur, DO、William Beaumont Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月4日

初级完成 (实际的)

2019年2月6日

研究完成 (实际的)

2019年2月6日

研究注册日期

首次提交

2018年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月5日

首次发布 (实际的)

2018年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月29日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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