Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IN Ketamin vs IN Midazolam és Fentanyl a repedések javítására

2021. július 29. frissítette: Margaret J Menoch, MD, William Beaumont Hospitals

A szedáció, a fájdalom és a gondozói elégedettség összehasonlítása az intranazális ketamin, illetve az intranazális midazolam és fentanil alkalmazása között a sebek helyreállítása során

Gyakran a vágások kijavítása (sérülések javítása) traumatikusnak bizonyul a gyerekek és a szülők számára. Az orrspray (intranazális/IN) az eljárás során alkalmazott fájdalom csökkentésére, például a fogászati ​​munka során, bizonyítottan fájdalommentessé és jól tolerálhatóvá teszi a gyógyszer beadását. Összehasonlítjuk az IN ketamint az IN midazolámmal és a fentanillal a fájdalom és a szorongás csökkentése érdekében a sebek helyreállítása során gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A gyermekek gyakran fordulnak a gyermeksürgősségi központhoz (PEC) különböző testrészek vágásával. A vágások javítása (a sebek helyreállítása) gyakran traumatikusnak bizonyul a gyerekek és a szülők számára egyaránt. Ideális esetben a vágások javításának fájdalommentesnek és szorongásmentesnek kell lennie. E cél elérése érdekében a különböző fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapítók) és nyugtatók (a betegek megnyugtatására) kezelési stratégiák intravénás (vénába), intramuszkuláris (izomba) és újabban intranazális (orrlyukakba) kezelési stratégiákat alkalmaznak. Sajnos az intravénás hozzáférést nehéz létrehozni, és fájdalmas lehet a gyermek számára. Az intramuszkuláris út gyakran hasonlóan fájdalmas. A gazdag vérellátásnak és az orr-előcsarnok nagy felületének köszönhetően az intranazálisan (IN) beadott gyógyszerek nagymértékben felszívódnak. Bebizonyosodott, hogy a fájdalomcsillapítás során alkalmazott IN-megközelítések, például a fogorvosi munka során, fájdalommentessé és jól tolerálhatóvá teszik a gyógyszer adagolását, így vonzó potenciális alternatívát jelentenek az általánosan használt intravénás és intramuszkuláris megközelítésekkel szemben. Számos kis kutatási tanulmányban az intranazális ketamin nagy dózisai (9 mg/kg) megfelelő szedációt eredményeznek a sebek helyreállítása során minimális mellékhatásokkal. Egy közelmúltban végzett tanulmány összehasonlította az IN ketamint, midazolámot, fentanilt vagy e gyógyszerek kombinációját fájdalomcsillapítás és sürgős fájdalomcsillapító szedáció céljára, és kimutatta, hogy ezek hatékonyak és biztonságosak, és arról számoltak be, hogy a vizsgálatban résztvevők kb. 60%-a enyhe vagy közepesen nyugtató hatású. Sajnos nincs elég tanulmány az IN ketamin szedatív hatásának értékelésére a sebek helyreállítására. Kisebb vizsgálatok (Tsze és Németh) kimutatták, hogy az IN ketamin hatékony alternatíva, de nem végeztek vizsgálatokat az IN midazolam és a fentanil kombinációjának az IN ketaminnal való összehasonlítására. Nullhipotézisünk az, hogy nincs különbség a szedáció pontszámaiban a szakadás helyreállítása során, ha összehasonlítjuk az IN ketamin és az IN midazolam és az IN fentanil alkalmazását.

Összesen 30 gyermekbeteget (6 hónapos és 10 éves kor közötti) veszünk fel egy randomizált, kettős vak kísérleti vizsgálatba, amelyben az IN ketamin önmagában vagy IN midazolám és IN fentanil kombinációja volt a sebek helyreállítására, összehasonlítva a fájdalom és a szedáció pontszámait validált gyermekgyógyászati ​​​​vizsgálattal. mérőszámok, mint elsődleges eredmények. Ezen túlmenően mind a két csoportban értékelni fogjuk a nővérek és az orvosok elégedettségét. E két megközelítés relatív hatékonyságának megértése segít azonosítani egy biztonságos, hatékony és könnyen beadható módszert a fájdalom és a szorongás kezelésére, ezáltal javítva a betegek tapasztalatait és eredményeit a gyakran traumás sebek helyreállítási eljárása során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónaptól 10 éves korig tartó gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknél a sebek javítására volt szükség a gyermeksürgősségi központban.
  • A szakadásnak 5 cm-nél rövidebbnek kell lennie, 2 vagy több varrat szükséges, és a javításhoz ne forduljon szakterülethez.
  • Helyi érzéstelenítőt (lidokain-epinefrin-tetrakain helyi oldat/XAP) alkalmaznak minden sebre 20 percig az intranazális gyógyszerek beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 6 hónap
  • Dokumentált allergia vagy káros hatás ketaminra, midazolámra vagy fentanilra
  • Orrvérzés
  • Részleges felső légúti elzáródás
  • Oxigénszükséglet orrkanülön keresztül
  • Akut mentális állapotváltozások (pl. elkeseredett vagy aluszékony)
  • Dokumentált megnövekedett koponyaűri nyomás vagy megnövekedett szemnyomás
  • Dokumentált porfiria
  • Korábban részt vett a vizsgálatban
  • Szülő vagy beteg elutasítása
  • Akutan károsodott vitális (hipotenzió, deszaturáció, légzési elégtelenség)
  • Bármilyen ismert szívbetegség
  • Ha a látogatás során fájdalomcsillapítás céljából korábban opioidot használtak
  • Kapcsok szükségesek
  • Fejbőr sebek
  • Általános trauma, amely további szedációt igényel
  • Olyan betegek, akik fájdalomcsillapítót (acetaminofent vagy ibuprofént) kaptak a sebek helyreállítása előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A ketaminban
Intranazális ketamin 3 mg/kg (max. 100 mg) + sóoldat 0,03 ml/kg (max. 2 ml)
Intranazális ketamin 3 mg/kg (max. 100 mg) + sóoldat 0,03 ml/kg (max. 2 ml)
ACTIVE_COMPARATOR: IN midazolam és fentanil
Intranazális midazolam 0,3 mg/kg (max. 10 mg) + fentanil 1,5 mcg/kg (max. 100 mcg)
Intranazális midazolam 0,3 mg/kg (max. 10 mg) + fentanil 1,5 mcg/kg (max. 100 mcg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szedációs pontszám
Időkeret: legfeljebb 30 percig
Az elsődleges kimeneti változó a Michigan Egyetem szedációs skálája által mért maximális szedációs pontszám. Ez a skála egy sorszámos skálából áll, amely 0-tól az ébrenlétet és éberséget jelző 4-től az ingerlhetetlenségig terjedő skálából áll. A mediánokat minden csoportra kiszámítjuk.
legfeljebb 30 percig
A maximális szedációs pontszámmal rendelkező gyermekek aránya
Időkeret: Akár 30 percig
Azon gyermekek aránya, akik maximum 1-es vagy 2-es szedációs pontszámot kapnak (anélkül, hogy különbséget tennének ezen értékek között)
Akár 30 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontok a sérülések javítása során
Időkeret: Akár 30 percig
Az IN ketamin vs IN midazolam + IN fentanil hatása a fájdalom pontszámaira a sebek helyreállítása során az Arc, Lábak, Aktivitás, Kiáltás, Vigasztalhatóság (FLACC) vagy Arcok Skála fájdalomskálája használatával, a páciens életkorától függően, mindegyik Likert skála 0-tól nem fájdalom 10-ig, ami a legrosszabb fájdalom, az egyes csoportok átlagos pontszáma
Akár 30 percig
Az ápolónő és az orvos elégedettsége
Időkeret: Akár 30 percig
Az ápolónő és az orvos elégedettségét felméréssel értékelik, amelyet a szedáció végén töltenek ki. Az általános tapasztalati kérdésre adott válasz a Likert-skálán, ahol az 1 a gyenge és az 5 a kiváló. Kiszámításra kerül a 4-es vagy 5-ös választ adó válaszolók aránya.
Akár 30 percig
Meghibásodási arányok
Időkeret: Akár 30 percig
Az izgatottság vagy az elviselhetetlen fájdalom miatti sebek helyreállításának sikertelenségének arányát az intravénás gyógyszerekre való átállás esetén két csoport összehasonlítja. A hiba százalékos arányát jelentik.
Akár 30 percig
Változás a vitálokban
Időkeret: legfeljebb 30 percig
A két csoportban összehasonlítjuk azoknak a gyermekeknek az arányát, akiknél az analgoszedáció során szignifikánsan megváltozik a vitális (bármilyen deszaturáció - oxigénszaturáció < 90, és hipotenzió az életkorral összefüggő normák szerint).
legfeljebb 30 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly Levasseur, DO, William Beaumont Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel