- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03528512
IN Ketamin vs IN Midazolam és Fentanyl a repedések javítására
A szedáció, a fájdalom és a gondozói elégedettség összehasonlítása az intranazális ketamin, illetve az intranazális midazolam és fentanil alkalmazása között a sebek helyreállítása során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek gyakran fordulnak a gyermeksürgősségi központhoz (PEC) különböző testrészek vágásával. A vágások javítása (a sebek helyreállítása) gyakran traumatikusnak bizonyul a gyerekek és a szülők számára egyaránt. Ideális esetben a vágások javításának fájdalommentesnek és szorongásmentesnek kell lennie. E cél elérése érdekében a különböző fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapítók) és nyugtatók (a betegek megnyugtatására) kezelési stratégiák intravénás (vénába), intramuszkuláris (izomba) és újabban intranazális (orrlyukakba) kezelési stratégiákat alkalmaznak. Sajnos az intravénás hozzáférést nehéz létrehozni, és fájdalmas lehet a gyermek számára. Az intramuszkuláris út gyakran hasonlóan fájdalmas. A gazdag vérellátásnak és az orr-előcsarnok nagy felületének köszönhetően az intranazálisan (IN) beadott gyógyszerek nagymértékben felszívódnak. Bebizonyosodott, hogy a fájdalomcsillapítás során alkalmazott IN-megközelítések, például a fogorvosi munka során, fájdalommentessé és jól tolerálhatóvá teszik a gyógyszer adagolását, így vonzó potenciális alternatívát jelentenek az általánosan használt intravénás és intramuszkuláris megközelítésekkel szemben. Számos kis kutatási tanulmányban az intranazális ketamin nagy dózisai (9 mg/kg) megfelelő szedációt eredményeznek a sebek helyreállítása során minimális mellékhatásokkal. Egy közelmúltban végzett tanulmány összehasonlította az IN ketamint, midazolámot, fentanilt vagy e gyógyszerek kombinációját fájdalomcsillapítás és sürgős fájdalomcsillapító szedáció céljára, és kimutatta, hogy ezek hatékonyak és biztonságosak, és arról számoltak be, hogy a vizsgálatban résztvevők kb. 60%-a enyhe vagy közepesen nyugtató hatású. Sajnos nincs elég tanulmány az IN ketamin szedatív hatásának értékelésére a sebek helyreállítására. Kisebb vizsgálatok (Tsze és Németh) kimutatták, hogy az IN ketamin hatékony alternatíva, de nem végeztek vizsgálatokat az IN midazolam és a fentanil kombinációjának az IN ketaminnal való összehasonlítására. Nullhipotézisünk az, hogy nincs különbség a szedáció pontszámaiban a szakadás helyreállítása során, ha összehasonlítjuk az IN ketamin és az IN midazolam és az IN fentanil alkalmazását.
Összesen 30 gyermekbeteget (6 hónapos és 10 éves kor közötti) veszünk fel egy randomizált, kettős vak kísérleti vizsgálatba, amelyben az IN ketamin önmagában vagy IN midazolám és IN fentanil kombinációja volt a sebek helyreállítására, összehasonlítva a fájdalom és a szedáció pontszámait validált gyermekgyógyászati vizsgálattal. mérőszámok, mint elsődleges eredmények. Ezen túlmenően mind a két csoportban értékelni fogjuk a nővérek és az orvosok elégedettségét. E két megközelítés relatív hatékonyságának megértése segít azonosítani egy biztonságos, hatékony és könnyen beadható módszert a fájdalom és a szorongás kezelésére, ezáltal javítva a betegek tapasztalatait és eredményeit a gyakran traumás sebek helyreállítási eljárása során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónaptól 10 éves korig tartó gyermekgyógyászati betegek, akiknél a sebek javítására volt szükség a gyermeksürgősségi központban.
- A szakadásnak 5 cm-nél rövidebbnek kell lennie, 2 vagy több varrat szükséges, és a javításhoz ne forduljon szakterülethez.
- Helyi érzéstelenítőt (lidokain-epinefrin-tetrakain helyi oldat/XAP) alkalmaznak minden sebre 20 percig az intranazális gyógyszerek beadása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 6 hónap
- Dokumentált allergia vagy káros hatás ketaminra, midazolámra vagy fentanilra
- Orrvérzés
- Részleges felső légúti elzáródás
- Oxigénszükséglet orrkanülön keresztül
- Akut mentális állapotváltozások (pl. elkeseredett vagy aluszékony)
- Dokumentált megnövekedett koponyaűri nyomás vagy megnövekedett szemnyomás
- Dokumentált porfiria
- Korábban részt vett a vizsgálatban
- Szülő vagy beteg elutasítása
- Akutan károsodott vitális (hipotenzió, deszaturáció, légzési elégtelenség)
- Bármilyen ismert szívbetegség
- Ha a látogatás során fájdalomcsillapítás céljából korábban opioidot használtak
- Kapcsok szükségesek
- Fejbőr sebek
- Általános trauma, amely további szedációt igényel
- Olyan betegek, akik fájdalomcsillapítót (acetaminofent vagy ibuprofént) kaptak a sebek helyreállítása előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A ketaminban
Intranazális ketamin 3 mg/kg (max. 100 mg) + sóoldat 0,03 ml/kg (max. 2 ml)
|
Intranazális ketamin 3 mg/kg (max. 100 mg) + sóoldat 0,03 ml/kg (max. 2 ml)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IN midazolam és fentanil
Intranazális midazolam 0,3 mg/kg (max. 10 mg) + fentanil 1,5 mcg/kg (max. 100 mcg)
|
Intranazális midazolam 0,3 mg/kg (max. 10 mg) + fentanil 1,5 mcg/kg (max. 100 mcg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szedációs pontszám
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
Az elsődleges kimeneti változó a Michigan Egyetem szedációs skálája által mért maximális szedációs pontszám.
Ez a skála egy sorszámos skálából áll, amely 0-tól az ébrenlétet és éberséget jelző 4-től az ingerlhetetlenségig terjedő skálából áll.
A mediánokat minden csoportra kiszámítjuk.
|
legfeljebb 30 percig
|
|
A maximális szedációs pontszámmal rendelkező gyermekek aránya
Időkeret: Akár 30 percig
|
Azon gyermekek aránya, akik maximum 1-es vagy 2-es szedációs pontszámot kapnak (anélkül, hogy különbséget tennének ezen értékek között)
|
Akár 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontok a sérülések javítása során
Időkeret: Akár 30 percig
|
Az IN ketamin vs IN midazolam + IN fentanil hatása a fájdalom pontszámaira a sebek helyreállítása során az Arc, Lábak, Aktivitás, Kiáltás, Vigasztalhatóság (FLACC) vagy Arcok Skála fájdalomskálája használatával, a páciens életkorától függően, mindegyik Likert skála 0-tól nem fájdalom 10-ig, ami a legrosszabb fájdalom, az egyes csoportok átlagos pontszáma
|
Akár 30 percig
|
|
Az ápolónő és az orvos elégedettsége
Időkeret: Akár 30 percig
|
Az ápolónő és az orvos elégedettségét felméréssel értékelik, amelyet a szedáció végén töltenek ki.
Az általános tapasztalati kérdésre adott válasz a Likert-skálán, ahol az 1 a gyenge és az 5 a kiváló.
Kiszámításra kerül a 4-es vagy 5-ös választ adó válaszolók aránya.
|
Akár 30 percig
|
|
Meghibásodási arányok
Időkeret: Akár 30 percig
|
Az izgatottság vagy az elviselhetetlen fájdalom miatti sebek helyreállításának sikertelenségének arányát az intravénás gyógyszerekre való átállás esetén két csoport összehasonlítja.
A hiba százalékos arányát jelentik.
|
Akár 30 percig
|
|
Változás a vitálokban
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
A két csoportban összehasonlítjuk azoknak a gyermekeknek az arányát, akiknél az analgoszedáció során szignifikánsan megváltozik a vitális (bármilyen deszaturáció - oxigénszaturáció < 90, és hipotenzió az életkorral összefüggő normák szerint).
|
legfeljebb 30 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly Levasseur, DO, William Beaumont Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Ketamin
- Fentanil
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-363
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .