Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van thuiszorg na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie

13 maart 2025 bijgewerkt door: Duke University

Een gerandomiseerde fase 2-studie van thuiszorg na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie

Dit is een onderzoeksstudie om het welzijn (caregiver strain index) van zorgverleners van patiënten die thuiszorg krijgen te vergelijken met standaardzorg na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • Gepland om een ​​autologe hematopoietische stamceltransplantatie te ondergaan voor elke kanker of niet-kankerziekte
  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Karnofsky Prestatieschaal KPS> 80
  • Engels kunnen lezen/schrijven
  • Een woning die bij inspectie in geschikte staat wordt geacht om dienst te doen als medische woning, binnen 90 minuten rijden van Duke

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • Gebrek aan een verzorger
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met een gedocumenteerde actieve infectie voorafgaand aan het starten van hun voorbereidende regime. Dit omvat graad 3 of hoger virale, bacteriële of schimmelinfectie.
  • Gebruik van homeopathische medicijnen, prebiotica of probiotica die de darmmicrobiota kunnen beïnvloeden

Criteria voor opname van zorgverleners:

  • Geïdentificeerd door de patiënt als hun primaire verzorger
  • Voldoen aan standaard klinische criteria om verzorger te zijn (in staat om te rijden en voor de patiënt te zorgen)
  • Leeftijd 18-80 jaar

Criteria voor uitsluiting van zorgverleners:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuiszorg
Dit is de arm voor patiënten die hun transplantatiezorg thuis krijgen.
Ander: thuiszorg
Dit is de interventionele arm waar patiënten de transplantatiezorg thuis krijgen.
Geen tussenkomst: Ziekenhuiszorg
Zorgstandaard voor ontvangers van stamceltransplantatie waarbij de nazorg in het ziekenhuis plaatsvindt.
Geen tussenkomst: Klinische zorg
Zorgstandaard voor thuiswonende stamceltransplantatiepatiënten die nazorg krijgen in de dagelijkse polikliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij zorgverleners (Caregiver Strain Index)
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de kwaliteit van leven (Caregiver Strain Index) te vergelijken bij zorgverleners van patiënten die thuiszorg krijgen versus standaardzorg na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het meten van de belasting van de zorgverlener zoals vastgelegd in een tijddagboek
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het meten van de zelfredzaamheid van zorgverleners, beoordeeld door de Modified Lorig
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het meten van Tevredenheid van zorgverleners beoordeeld door Tevredenheid van zorgverleners
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het meten van de kwaliteit van leven van zorgverleners zoals beoordeeld door de FACT-GP
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het meten van de kwaliteit van leven van zorgverleners zoals beoordeeld door de PROMIS-Global Health
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het meten van Vermoeidheid van zorgverleners zoals vastgesteld door de PROMIS-Vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het meten van Vermoeidheid van de Verzorger zoals vastgesteld door de PROMIS-Slaap
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het meten van de geestelijke gezondheid van zorgverleners zoals beoordeeld door de PROMIS-Depressie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het meten van de geestelijke gezondheid van zorgverleners zoals beoordeeld door de PROMIS-Angst
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Meten van werkhervatting bij zorgverleners (werkevaluatie)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tarieven van algemene infecties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tarieven van bacteriële infecties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tarieven van virale infecties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tarieven van schimmelinfecties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tarieven van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verblijfsduur transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het meten van kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Symptomen meten zoals beoordeeld door de MDASI-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het meten van zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door de Lorig
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Meten van Vermoeidheid zoals vastgesteld door de PROMIS-Vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Vermoeidheid meten zoals beoordeeld door de PROMIS-Slaap
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het meten van geestelijke gezondheid zoals beoordeeld door de PROMIS-angst
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het meten van geestelijke gezondheid zoals beoordeeld door de PROMIS-Depressie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Out-of-pocketkosten meten zoals vastgelegd in een kostendagboek
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het meten van werkhervatting zoals beoordeeld door de werkbeoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Maatschappelijke Ondersteuning meten zoals beoordeeld door de PROMIS-Sociaal Isolatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Meten van voeding zoals beoordeeld door de PG-SGA
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Handgreepkracht meten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Oefening meten zoals beoordeeld door middel van een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Meten van veranderingen in fecale monsters zoals gemeten door 16s rRNA-sequencing
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Meten van veranderingen in de huidflora (microbioom)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Meten van behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het meten van bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Directe medische kosten meten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Het meten van het gebruik van gezondheidsbronnen met behulp van records van het Duke University Health System (DUHS).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Indirecte kosten meten (tijd van patiënt en zorgverlener)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Sung, MD, Duke Health
  • Hoofdonderzoeker: Nelson Chao, MD, Duke Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00089697

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op thuiszorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren