- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03536364
Effect van eten bestellen op postprandiale glucose-excursies bij pre-diabetes
14 mei 2018 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
De natuurlijke geschiedenis van diabetes type 2 volgt gewoonlijk een patroon van postprandiale ontregeling gevolgd door nuchtere hyperglycemie die leidt tot openlijke diabetes type 2.
Naar schatting heeft ongeveer 38% van de Amerikaanse volwassen bevolking pre-diabetes.
In een eerder onderzoek onder 16 patiënten met overgewicht/obesitas en met metformine behandelde type 2-diabetes, die een typisch westerse maaltijd gebruikten, toonden onderzoekers aan dat een voedselvolgorde waarbij eiwitten en groenten eerst worden geconsumeerd, vóór koolhydraten, resulteert in een significante verlaging van incrementele glucosepieken in vergelijking met naar de omgekeerde volgorde.
In de huidige studie proberen onderzoekers de eerdere bevindingen uit te breiden om meer inzicht te krijgen in de impact van voedselvolgorde bij personen met pre-diabetes, met behulp van een maaltijd met verschillende samenstelling van macronutriënten, in de setting van drie maaltijdpatronen.
De studie is opgezet als een eenvoudige, praktische interventie die zeer significante klinische implicaties kan hebben voor de preventie van diabetes in een grote populatie met een verhoogd metabolisch risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Comprehensive Weight Control Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 30-65 jaar
- BMI 25-40kg/m2
- HbA1c 5,7%-6,4%
- Bereid om te voldoen aan studievereisten
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende diagnose van diabetes / het nemen van medicatie voor de behandeling van diabetes
- Geschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie
- Geschiedenis van chronische lever- of nierziekte
- Huidige behandeling met systemische corticosteroïden
- Zwangere vrouw
- Geschiedenis van allergie voor een onderdeel van de testmaaltijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Prediabetes
manipulatie van voedselbestelling tijdens een maaltijd op postprandiaal bij proefpersonen met prediabetes
|
eerst koolhydraten (ciabattabrood), 10 minuten later gevolgd door eiwitten (gegrilde kip) en groenten
Andere namen:
eerst eiwitten en groenten, 10 minuten later gevolgd door koolhydraten
eerst groenten, 10 minuten later gevolgd door eiwitten en koolhydraten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van eten bestellen op postprandiale glucose-excursies zoals gemeten door incrementele glucosepieken (mg/dl) in de setting van 3 vaak gevolgde maaltijdpatronen bij patiënten met overgewicht/obesitas met pre-diabetes
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
|
Effect van voedselbestelling op postprandiale glucose-excursies zoals gemeten door postprandiale glucosespiegels (mg/dl) in de setting van 3 vaak gevolgde maaltijdpatronen bij patiënten met overgewicht/obesitas met pre-diabetes
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
|
Effect van voedselbestelling op postprandiale glucose-excursies zoals gemeten door incrementele oppervlakte onder de curve (iAUC) voor glucose ((mg/dl)*180) in de setting van 3 vaak gevolgde maaltijdpatronen bij patiënten met overgewicht/obesitas met pre-diabetes
Tijdsspanne: 0-180 min
|
0-180 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van voedselbestelling op postprandiale insulinespiegels (microIU/ml) in de setting van 3 vaak gevolgde maaltijdpatronen bij patiënten met overgewicht/obesitas met pre-diabetes
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
|
Effect van voedselbestelling op postprandiale toename van insulineoppervlak ((microIU/ml)*180min) onder de curve in de setting van 3 vaak gevolgde maaltijdpatronen bij patiënten met overgewicht/obesitas met pre-diabetes
Tijdsspanne: 0-180 min
|
0-180 min
|
|
Effect van eten bestellen op verzadiging zoals gemeten door een visueel analoge schaal (cm) in de setting van 3 vaak gevolgde maaltijdpatronen bij patiënten met overgewicht/obesitas met pre-diabetes
Tijdsspanne: 0,60,120 en 180 minuten
|
0,60,120 en 180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1612017822
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .