De rol van TAP- en RS-blokkering bij het verminderen van postoperatieve pijn bij gynaecologische chirurgische laparoscopische ingrepen
23 mei 2018 bijgewerkt door: Corrado Terranova, Campus Bio-Medico University
De rol van transversus abdominis-vlakblok en rectus-schedeblok bij vermindering van postoperatieve pijn voor gynaecologische goedaardige chirurgische laparoscopische procedures: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit aan te tonen van locoregionale wandanesthesie van het transversus abdominis-vlakblok (TAP-blok) en het rectus-schedeblok (RS-blok), in vergelijking met intraveneuze analgesie, in termen van pijnvermindering, postoperatief analgeticagebruik, patiënttevredenheid en afname van LOS (lengte van het verblijf), bij patiënten die goedaardige gynaecologische laparoscopische chirurgische ingrepen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00128
- Werving
- Campus Bio-Medico
-
Contact:
- Corrado Terranova
- Telefoonnummer: 06225411203
- E-mail: c.terranova@unicampus.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een goedaardige laparoscopische gynaecologische operatie ondergaan
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- BMI >18 en <35
- ECOG-prestatiestatus 0-1
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 of > 75 jaar
- BMI <18 of > 35
- ECOG-prestatiestatus >1
- Allergie voor lokale anesthetica
- Allergie voor NSAID's
- Chronisch nierfalen > II klasse
- Systemische neoplastische ziekte, actueel of eerder
- Werkelijke zwangerschap
- Actieve of recente bekkenontsteking
- Aanhoudende coagulopathie
- Eerder gebruik van opioïden voor chronische pijn
- Neurologische of cognitieve stoornissen
- Conversie van laparoscopische naar open chirurgie
- Begin van intraoperatieve complicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALR
|
transversus abdominis vlakblok en rectusschedeblok
|
|
Actieve vergelijker: EV
|
Algemene intraveneuze verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn in de eerste 72 uur na gynaecologische chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: postoperatieve pijn in de eerste 72 uur na gynaecologische chirurgische ingrepen
|
postoperatieve pijn in de eerste 72 uur na gynaecologische chirurgische ingrepen
|
postoperatieve pijn in de eerste 72 uur na gynaecologische chirurgische ingrepen
|
|
pijnstillende consumptie in de eerste 72 uur na gynaecologische chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: pijnstillende consumptie in de eerste 72 uur na gynaecologische chirurgische ingrepen
|
pijnstillende consumptie in de eerste 72 uur na gynaecologische chirurgische ingrepen
|
pijnstillende consumptie in de eerste 72 uur na gynaecologische chirurgische ingrepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
12 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
12 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIN-TAP 2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .