Rola blokady TAP i RS w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego w ginekologicznych zabiegach chirurgicznych laparoskopowych
23 maja 2018 zaktualizowane przez: Corrado Terranova, Campus Bio-Medico University
Rola blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokady pochewki mięśnia prostego brzucha w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego w przypadku łagodnych ginekologicznych zabiegów chirurgicznych laparoskopowych: randomizowana, kontrolowana próba
Celem niniejszej pracy jest wykazanie skuteczności znieczulenia miejscowo-regionalnego ściany bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha (blok TAP) i bloku pochewki mięśnia prostego brzucha (blok RS) w porównaniu z analgezją dożylną pod względem zmniejszenia bólu, pooperacyjnego zużycia leków przeciwbólowych, satysfakcja pacjentek i zmniejszenie LOS (długości pobytu), u pacjentek poddawanych łagodnym ginekologicznym zabiegom laparoskopowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Corrado Terranova
- Numer telefonu: 06225411203
- E-mail: c.terranova@unicampus.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki poddawane łagodnym laparoskopowym operacjom ginekologicznym
- wieku od 18 do 75 lat
- BMI >18 e <35
- Stan wydajności ECOG 0-1
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lub > 75 lat
- BMI <18 lub > 35
- Stan wydajności ECOG >1
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Alergia na NLPZ
- Przewlekła niewydolność nerek > II klasa
- Obecna lub przebyta układowa choroba nowotworowa
- Rzeczywista ciąża
- Czynne lub niedawno przebyte zapalenie miednicy mniejszej
- Uporczywa koagulopatia
- Poprzednie spożycie opioidów na przewlekły ból
- Zaburzenia neurologiczne lub poznawcze
- Konwersja z laparoskopii do operacji otwartej
- Początek powikłań śródoperacyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALR
|
blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokada pochewki mięśnia prostego brzucha
|
|
Aktywny komparator: EV
|
Ogólne znieczulenie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny w pierwszych 72 godzinach po operacjach ginekologicznych
Ramy czasowe: ból pooperacyjny w pierwszych 72 godzinach po operacjach ginekologicznych
|
ból pooperacyjny w pierwszych 72 godzinach po operacjach ginekologicznych
|
ból pooperacyjny w pierwszych 72 godzinach po operacjach ginekologicznych
|
|
spożycie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 72 godzin po operacjach ginekologicznych
Ramy czasowe: spożycie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 72 godzin po operacjach ginekologicznych
|
spożycie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 72 godzin po operacjach ginekologicznych
|
spożycie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 72 godzin po operacjach ginekologicznych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
12 lipca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
12 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIN-TAP 2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .