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Rolle von TAP- und RS-Block bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen bei gynäkologischen chirurgischen laparoskopischen Eingriffen

23. Mai 2018 aktualisiert von: Corrado Terranova, Campus Bio-Medico University

Die Rolle der Transversus-Abdominis-Plane-Blockade und der Rectus-Sheath-Blockade bei der Reduktion postoperativer Schmerzen bei gynäkologischen gutartigen chirurgischen laparoskopischen Eingriffen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der lokoregionären Wandanästhesie des Transversus-Abdominis-Plane-Blocks (TAP-Block) und des Rektusscheidenblocks (RS-Block) im Vergleich zu intravenöser Analgesie in Bezug auf Schmerzreduktion, postoperativen Analgetikaverbrauch, Patientenzufriedenheit und Verringerung der LOS (Länge des Aufenthalts) bei Patienten, die sich gutartigen gynäkologischen laparoskopischen chirurgischen Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer gutartigen laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • BMI >18 und <35
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 75 Jahre
  • BMI < 18 oder > 35
  • ECOG-Leistungsstatus >1
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Allergie gegen NSAIDs
  • Chronisches Nierenversagen > Klasse II
  • Aktuelle oder frühere systemische neoplastische Erkrankung
  • Tatsächliche Schwangerschaft
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Beckenentzündung
  • Anhaltende Koagulopathie
  • Früherer Konsum von Opioiden bei chronischen Schmerzen
  • Neurologische oder kognitive Störungen
  • Umstellung von der laparoskopischen auf die offene Operation
  • Auftreten intraoperativer Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALR
Verfahren: TAP-Block und RS-Block + allgemeines intravenöses Anästhetikum
Transversus-Abdominis-Plane-Block und Rektusscheide-Block
Aktiver Komparator: EV
Arzneimittel: Allgemeines intravenöses Anästhetikum
Allgemeines intravenöses Anästhetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen in den ersten 72 Stunden nach gynäkologischen chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: postoperative Schmerzen in den ersten 72 Stunden nach gynäkologischen chirurgischen Eingriffen
postoperative Schmerzen in den ersten 72 Stunden nach gynäkologischen chirurgischen Eingriffen
postoperative Schmerzen in den ersten 72 Stunden nach gynäkologischen chirurgischen Eingriffen
Analgetikaverbrauch in den ersten 72 Stunden nach gynäkologischen chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Analgetikaverbrauch in den ersten 72 Stunden nach gynäkologischen chirurgischen Eingriffen
Analgetikaverbrauch in den ersten 72 Stunden nach gynäkologischen chirurgischen Eingriffen
Analgetikaverbrauch in den ersten 72 Stunden nach gynäkologischen chirurgischen Eingriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIN-TAP 2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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