- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03553745
Hoe lichaamsbewustzijn de geestelijke gezondheid bevordert tijdens yoga en lichaamsbeweging
23 februari 2021 bijgewerkt door: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
De integriteit van interoceptieve netwerken is gekoppeld aan veerkracht tegen depressieve symptomen, terwijl degradatie van deze netwerken verband houdt met apathie en tekorten in de verwerking van emoties.
Het doel van deze studie is om twee belangrijke stijlen van yoga en cardiovasculaire oefeningen te vergelijken door middel van een trainingsprogramma van 10 weken om interoceptief bewustzijn te bevorderen.
De onderzoekers veronderstellen dat verbetering van de affectieve symptomatologie gecorreleerd zal zijn met een betere interoceptieve ontwikkeling.
Veranderingen in stemmingsgerelateerde symptomen en interoceptie zullen worden beoordeeld bij aanvang, week 12 en week 14, in een cohort van volwassenen van 18-55 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Uit een recent jaarlijks onderzoek onder eerstejaarsstudenten in de VS blijkt dat de emotionele gezondheid de afgelopen 25 jaar constant is gedaald.
Blootstelling aan dergelijke stress kan diepgaande longitudinale effecten hebben op het welzijn en het risico op ziekte later in het leven beïnvloeden.
Lichamelijke oefening is gekoppeld aan voordelen in een verscheidenheid van fysieke en psychologische domeinen.
Hoewel de affectieve en fysiologische gevolgen van lichaamsbeweging goed gedocumenteerd zijn, is het onduidelijk hoe ze werken om het subjectieve welzijn te verbeteren.
Er is gesuggereerd dat lichaamsbeweging het welzijn bevordert door de interoceptie te vergroten.
De integriteit van interoceptieve netwerken is gekoppeld aan veerkracht tegen depressieve symptomen, terwijl degradatie van deze netwerken verband houdt met apathie en tekorten in de verwerking van emoties.
Het doel van deze studie is om twee belangrijke stijlen van yoga en cardiovasculaire oefeningen te vergelijken door middel van een trainingsprogramma van 10 weken om interoceptief bewustzijn te bevorderen.
De onderzoekers veronderstellen dat verbetering van de affectieve symptomatologie gecorreleerd zal zijn met een betere interoceptieve ontwikkeling.
Veranderingen in stemmingsgerelateerde symptomen en interoceptie zullen worden beoordeeld bij aanvang, week 12 en week 14, in een cohort van volwassenen van 18-55 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-55 jaar
- Symptomen van een negatieve stemming hebben (depressie, angst, stress)
- Is gezond en zelfstandig genoeg in het dagelijks leven om lessen te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Geschiedenis van structurele hersenziekte, massale laesie, beroerte, epilepsie
- Geschiedenis van een verslavingsstoornis of aanzienlijk middelenmisbruik
- Neurologische aandoeningen of omkeerbare oorzaken van dementie
- Suïcidaliteit of geschiedenis van psychose
- Volgt momenteel regelmatig yoga- of aerobicsoefeningen, of heeft deelgenomen aan meer dan 6 formele meditatie-, aerobics- of yogalessen in de afgelopen 12 maanden
- Zelfgerapporteerde cognitieve stoornissen en andere stoornissen die een veilige deelname aan het programma in de weg kunnen staan, waaronder acute zware depressie, bipolaire stoornis of ernstige persoonlijkheidsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zacht Yoga Programma
Het programma komt gedurende 10 weken twee keer per week bij elkaar.
Deelnemers maken deel uit van zachte yogasessies onder leiding van instructeurs die gespecialiseerd zijn in het gebied.
|
10 weken durend oefenprogramma gestructureerd rond zachte yogabeoefening.
|
|
Experimenteel: Rigoureus yogaprogramma
Het programma komt gedurende 10 weken twee keer per week bij elkaar.
Deelnemers zullen deel uitmaken van rigoureuze yogasessies onder leiding van instructeurs die gespecialiseerd zijn in het gebied.
|
10 weken durend oefenprogramma gestructureerd rond rigoureuze yogabeoefening.
|
|
Experimenteel: Cardiovasculair oefenprogramma
Het programma komt gedurende 10 weken twee keer per week bij elkaar.
Deelnemers zullen deel uitmaken van cardiovasculaire oefensessies onder leiding van instructeurs die gespecialiseerd zijn in het gebied.
|
Oefenprogramma van 10 weken gestructureerd rond cardiovasculaire oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in interoceptieve scherpte
Tijdsspanne: 14 weken
|
De interoceptieve scherpte wordt beoordeeld bij baseline, week 12 en week 14.
Gegevensverzameling op drie tijdstippen zal worden gebruikt om veranderingen in interoceptieve scherpte over de tijdlijn te beoordelen.
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere inflammatoire markers van stress door het verzamelen van Dried Blood Spot (DBS)
Tijdsspanne: 14 weken
|
Dried Blood Spot (DBS) wordt verzameld bij baseline, week 12 en week 14.
Dit zal worden gebruikt om veranderingen in niveaus van perifere ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne, cytokines [IL-6]) in het bloed te beoordelen als een indicator van stress.
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P001710
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .