Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren bij vroege multiple sclerose (RISEMS)

2 februari 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
De centrale hypothese van dit protocol is dat het mogelijk is om, met behulp van First Degree Relateds (FDR's) van patiënten met Multiple Sclerose (MS) en het beoordelen van een verscheidenheid aan zowel bekende als onbekende risicofactoren voor MS, een risico-algoritme te definiëren voor de vroegste tekenen van MS. ontwikkeling van MS. Het plan zal zijn om een ​​verkorte MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen uit te voeren bij asymptomatische, jonge FDR's, bloed te analyseren op een verscheidenheid aan immunologische, genetische, neuroaxonale schade, metabole, virale serologie en andere markers, en FDR's een gedetailleerd bioscreenvragenlijst over leefstijlfactoren en het uitvoeren van een cognitieve screeningstest. De onderzoekers zullen vervolgens de resultaten van de verschillende bloed-/andere onderzoeken vergelijken bij FDR's met en zonder MRI die tekenen vertonen die betrekking hebben op MS, evenals bij niet-FDR's van dezelfde leeftijd en geslacht die bloed zullen laten afnemen en de vragenlijst zullen invullen. . Met deze voorlopige cross-sectionele studie hopen de onderzoekers te beginnen met het identificeren van een risicostratificatiemodel voor degenen met het hoogste risico op het ontwikkelen van MS, dwz FDR's, met als langetermijndoel het ontwikkelen van een longitudinaal onderzoek om de gevoeligheid en specificiteit van het risico te vergroten. model.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen, onder asymptomatische eerstegraads familieleden (FDR's), tussen de 18 en 30 jaar, van patiënten met multiple sclerose (MS):

  1. Bepaal de prevalentie van hersen-MRI-laesies verspreid in de ruimte (DIS), consistent met MS
  2. Verzamel gegevens over mogelijke risicofactoren of vroege tekenen die verband houden met de ontwikkeling van MS, inclusief markers voor: genen, immunologische functie, omgevingsfactoren, neuroaxonale schade, vitamine D-spiegels, lipidenmetabolisme, activiteitsniveaus, stemmingsafwijkingen en cognitieve functie. Ontwikkel hieruit een risicofactorscore, waarin alle relevante potentiële markers van een verhoogd risico op DIS zijn opgenomen.
  3. Om deze pilot-, cross-sectionele studie te gebruiken als basis voor de ontwikkeling van een langdurige, longitudinale, multicenter studie om genetische en omgevingsrisico's voor presymptomatische MS te bepalen
  4. Een biobank van specimens creëren en onderhouden voor toekomstige analyse wanneer andere potentiële biomarkers beschikbaar komen.
  5. Evalueer op mogelijke verspreiding in de tijd (DIT) en verspreiding in de ruimte (DIS) in asymptomatische FDR's door middel van longitudinale beoordeling.

Sequenties om op te nemen

  1. T1-gewogen beelden van het hele brein verkregen met behulp van 3-dimensionale snelle verwende gradiënt-teruggeroepen acquisities (T1-3D-FSPGR) met een plakdikte van 1 mm en isotrope voxel-afmetingen.
  2. 3-dimensionale Double Inversion Recovery (DIR)-acquisitie van het hele brein met een plakdikte van 1,5 mm.
  3. T2-gewogen Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-beelden van het hele brein met een plakdikte van 1 mm en isotrope voxel-afmetingen worden gecombineerd met
  4. Gehele hersenen T2*-gewogen gesegmenteerde echo-planaire beeldvorming (segEPI) beelden met <=1 mm plakdikte en isotrope voxel afmetingen om FLAIR* beelden te verkrijgen.

Bloedanalyse voor:

  1. Single Nucleotide Polymorphism-analyse van meer dan 200 bekende mutaties geassocieerd met risico op MS, en doe een humaan leukocytenantigeen (HLA) -analyse
  2. CD20 op CD4+ celanalyse
  3. B Cell Anergy-analyse Lipidenniveaus
  4. Virale serologieën (HSV, EBV, CMV, VZV)
  5. Neurofilament licht
  6. Vitamine D-spiegels

Bioscreen-analyse gebaseerd op die van de Diabetes Autoimmunity Study in the Young (DAISY); en om de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) op te nemen, die gevalideerd is bij zowel volwassenen als kinderen, en een gevalideerde vragenlijst over voeding/voeding. Voer daarnaast een cognitief scherm uit met een Symbol Digit Modality-test.

Bloed zal ook worden opgeslagen voor toekomstige potentiële analyse, inclusief perifere mononucleaire bloedcellen, serum en ribonucleïnezuur (RNA).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Corboy, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill Norris, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrique Alvarez, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bevolking zal in totaal 300 vrouwen en mannen zijn, van alle rassen en etniciteiten, tussen de 18 en 30 jaar oud, die geen symptomen van MS hebben, maar minstens één FDR hebben met gedocumenteerde MS die voldoet aan de criteria van McDonald 2017. FDR's met een of meer broers en zussen/ouders met MS worden opgenomen, en meer dan één FDR van een proband MS-patiënt is toegestaan. Een controlegroep van leeftijds- en geslachtsafhankelijke controles die geen bekende familieleden met MS hebben (tot neven en nichten en grootouders) zal bloed laten afnemen en de omgevingsvragenlijst invullen, maar zal geen hersen-/ruggengraat-MRI ondergaan. De controles worden 1:1:1 gematcht voor die FDR's met positieve MRI-scans die wijzen op presymptomatische MS en die op leeftijd en geslacht afgestemde FDR's die GEEN positieve MRI-scans hebben die wijzen op presymptomatische MS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FDR-opnamecriteria

    1. Mannelijk en vrouwelijk
    2. Alle rassen en etniciteiten
    3. Leeftijden 18-30
    4. Moet een ouder, broer of zus of kind met MS hebben dat voldoet aan de criteria van McDonald 2017
    5. Geen symptomen die wijzen op MS op formeel scherm
    6. Mogelijkheid om een ​​contrastvrije MRI en venapunctie te ondergaan en een omgevingsscreening, stemmingsscreening en cognitieve test uit te voeren

  • Niet-FDR opnamecriteria

    1. Mannelijk en vrouwelijk
    2. Alle rassen en etniciteiten
    3. Leeftijden 18-30
    4. Mag GEEN FDR (ouder, broer of zus, kind) of tweedegraads familielid (grootouder, tante of oom) hebben met MS die voldoet aan de criteria van McDonald 2017
    5. Geen symptomen die wijzen op MS op formeel scherm
    6. Mogelijkheid om venapunctie te ondergaan en een omgevingsscreening uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • FDR-uitsluitingscriteria

    1. Symptomen die wijzen op MS op formeel scherm
    2. Voorafgaande diagnose van auto-immuunziekte die geassocieerd kan zijn met CZS-disfunctie en MRI-laesies, b.v. van Sjögren

  • Niet-FDR-uitsluitingscriteria

    1. Symptomen die wijzen op MS op formeel scherm
    2. Voorafgaande diagnose van auto-immuunziekte die geassocieerd kan zijn met CZS-disfunctie en MRI-laesies, b.v. van Sjögren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FDR met abnormale hersen-MRI
Eerstegraads familieleden die laesies vervullen die in de ruimte zijn verspreid op MRI
Diagnostische toets: Hersenen-MRI
Voer hersen-MRI uit; bloed trekken; bioscreen-vragenlijst invullen; SDMT uitvoeren
Andere namen:
  • Bloed analyse
  • Bioscherm
  • Symbol Digit Modality Test (SDMT)
FDR met normale hersen-MRI
Eerstegraads familieleden die geen laesies vervullen die in de ruimte zijn uitgezaaid op MRI
Diagnostische toets: Hersenen-MRI
Voer hersen-MRI uit; bloed trekken; bioscreen-vragenlijst invullen; SDMT uitvoeren
Andere namen:
  • Bloed analyse
  • Bioscherm
  • Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Niet-FDR
Op leeftijd en geslacht afgestemde controles voor hierboven vermelde FDR's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontdekking van laesies verspreid in de ruimte op hersen-MRI
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek van het onderwerp
Laesies verspreid in de ruimte op hersen-MRI. De aan- of afwezigheid van deze laesies wordt bij het eerste bezoek slechts één keer gemeten.
Bij het eerste bezoek van het onderwerp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definieer risicostratificatie-algoritme voor voorspelling van MS
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
De onderzoekers zullen de prevalentie van specifieke genetische markers meten, waaronder single-nucleotide polymorfisme-analyse van meer dan 200 bekende mutaties en analyse van HLA-DRB1-varianten, met als doel een uitgebreid risicostratificatieschema te definiëren.
Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
Definieer risicostratificatie-algoritme voor voorspelling van MS
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
De onderzoekers zullen de prevalentie van immunologische markers meten, waaronder CD4, CD8, CD40, CD19 en CD20, met als doel een uitgebreid risicostratificatieschema te definiëren.
Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
Definieer risicostratificatie-algoritme voor voorspelling van MS
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
De onderzoekers zullen de prevalentie van vitamine D-tekorten meten, met als doel een uitgebreid risicostratificatieschema te definiëren.
Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
Definieer risicostratificatie-algoritme voor voorspelling van MS
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
De onderzoekers zullen de prevalentie van lipidenmarkers meten, waaronder totaal cholesterol, lipoproteïnen met hoge en lage dichtheid en triglyceriden, met als doel een uitgebreid risicostratificatieschema te definiëren.
Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
Definieer risicostratificatie-algoritme voor voorspelling van MS
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
De onderzoekers zullen de aanwezigheid van de virale infectie Epstein-Barr-virus meten, met als doel een uitgebreid risicostratificatieschema te definiëren.
Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
Definieer risicostratificatie-algoritme voor voorspelling van MS
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
De onderzoekers zullen de aanwezigheid van de virale infectie Cytomegalovirus meten, met als doel een uitgebreid risicostratificatieschema te definiëren.
Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
Definieer risicostratificatie-algoritme voor voorspelling van MS
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
De onderzoekers zullen de aanwezigheid van de virale infectie Herpes Simplex I meten, met als doel een uitgebreid risicostratificatieschema te definiëren.
Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
Definieer risicostratificatie-algoritme voor voorspelling van MS
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
De onderzoekers zullen de aanwezigheid van de virale infectie Herpes Simplex II meten, met als doel een uitgebreid risicostratificatieschema te definiëren.
Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
Definieer risicostratificatie-algoritme voor voorspelling van MS
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
De onderzoekers zullen de aanwezigheid van de virale infectie Varicella zoster-virus meten, met als doel een uitgebreid risicostratificatieschema te definiëren.
Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
Definieer risicostratificatie-algoritme voor voorspelling van MS
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
De onderzoekers zullen de prevalentie van CZS-schademarker Neurofillament light meten, met als doel een uitgebreid risicostratificatieschema te definiëren.
Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
Definieer risicostratificatie-algoritme voor voorspelling van MS
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
De onderzoekers zullen het activiteitsniveau meten met behulp van de Godin Leisure-time Exercise-vragenlijst, met als doel een uitgebreid risicostratificatieschema te definiëren. Wekelijkse frequenties van inspannende, matige en lichte activiteiten (d.w.z. aantal keren per week dat iemand deze activiteiten uitvoert) worden vermenigvuldigd met respectievelijk negen, vijf en drie. De totale wekelijkse vrijetijdsbesteding wordt berekend in willekeurige eenheden door de producten van de afzonderlijke componenten op te tellen, zoals weergegeven in de volgende formule: Wekelijkse score voor vrijetijdsbesteding = (9 × Inspannend) + (5 × Matig) + (3 × Licht). Aangezien er geen limiet is aan het aantal keren dat een deelnemer per week een oefening kan uitvoeren, is de maximale score grenzeloos. Terwijl een zittende persoon de minimumscore van 0 kan vertonen.
Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
Definieer risicostratificatie-algoritme voor voorspelling van MS
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
De onderzoekers zullen cognitieve functies evalueren met behulp van de waargenomen stressschaal, met als doel een uitgebreid risicostratificatieschema te definiëren. Dit zal gebruikt worden om stressdomeinen te evalueren. Individuele scores op de Waargenomen Stress Schaal kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress. Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd. Scores variërend van 14-26 worden beschouwd als matige stress. Scores variërend van 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd.
Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
Definieer risicostratificatie-algoritme voor voorspelling van MS
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
De onderzoekers zullen cognitieve functies evalueren met behulp van de NeuroQol-depressieschaal van de Universiteit van Colorado, met als doel een uitgebreid risicostratificatieschema te definiëren. Deze beoordeling zal worden gebruikt om depressiedomeinen te evalueren. De minimale ruwe score is 8, wat staat voor een betere (gewenste) zelfgerapporteerde gezondheid, en de maximale score is 40, wat staat voor een slechtere (ongewenste) zelfgerapporteerde gezondheid. Deze ruwe scores worden omgezet in T-scores, waarbij 36,9 de minimale en 75,0 de maximale T-score is.
Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
Definieer risicostratificatie-algoritme voor voorspelling van MS
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het eerste bezoek
De onderzoekers zullen cognitieve functies evalueren met behulp van de NeuroQol-angstschaal van de Universiteit van Colorado, met als doel een uitgebreid risicostratificatieschema te definiëren. Deze beoordeling zal worden gebruikt om angstdomeinen te meten, waarbij de hoogste ruwe score van 40 staat voor slechtere (ongewenste) zelfgerapporteerde angst, en een ruwe score van 8 voor betere (gewenste) zelfgerapporteerde angst. Deze ruwe scores worden omgezet in T-scores, waarbij 36,4 de minimale en 76,8 de maximale T-score is.
Binnen 4 maanden na het eerste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Colorado School of Public Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John R Corboy, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1884

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenen-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren