Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer ved tidlig multippel sklerose (RISEMS)

2. februar 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Den sentrale hypotesen i denne protokollen er at det er mulig, ved å bruke First Degree Relatives (FDR) til pasienter med multippel sklerose (MS) og vurdere en rekke både kjente og ukjente risikofaktorer for MS, å definere en risikoalgoritme for tidligste tegn på utvikling av MS. Planen vil være å gjøre en forkortet hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) i asymptomatiske, unge FDR-er, analysere blod for en rekke immunologiske, genetiske, nevroaksonale skader, metabolske, virale serologier og andre markører, og få FDR-er til å fylle ut en detaljert bioscreen spørreskjema om livsstilsfaktorer og utføre en kognitiv screeningtest. Etterforskerne vil deretter sammenligne resultatene fra de forskjellige blod/andre studiene i FDR med og uten MR som viser tegn på MS, samt alders- og kjønnsmatchede IKKE-FDRs som vil få tatt blod og fylle ut spørreskjemaet . Med denne foreløpige tverrsnittsstudien håper etterforskerne å begynne å identifisere en risikostratifiseringsmodell for de som har størst risiko for å utvikle MS, dvs. FDR, med et langsiktig mål om å utvikle en longitudinell studie for å øke sensitiviteten og spesifisiteten til risikoen. modell.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål, blant asymptomatiske førstegradsslektninger (FDRs), i alderen 18-30, til multippel sklerose (MS) pasienter:

  1. Bestem prevalensen av hjerne-MR-lesjoner spredt i rommet (DIS), i samsvar med MS
  2. Samle inn data om potensielle risikofaktorer eller tidlige tegn relatert til MS-utvikling, inkludert markører for: gener, immunologisk funksjon, miljøfaktorer, nevroaksonal skade, vitamin D-nivåer, lipidmetabolisme, aktivitetsnivåer, humøravvik og kognitiv funksjon. Ut fra dette, utvikle en risikofaktorscore, som inkluderer alle relevante potensielle markører for økt risiko for DIS.
  3. For å bruke denne pilot-, tverrsnittsstudien som grunnlag for utvikling av en langsiktig, langsgående, multisenterstudie for å bestemme genetiske og miljømessige risikoer for presymptomatisk MS
  4. Å opprette og vedlikeholde en biobank med prøver for fremtidig analyse etter hvert som andre potensielle biomarkører blir tilgjengelige.
  5. Evaluere for potensiell spredning i tid (DIT) og spredning i rom (DIS) i asymptomatiske FDRer gjennom longitudinell vurdering.

Sekvenser å inkludere

  1. Helhjerne-T1-vektede bilder hentet ved hjelp av 3-dimensjonale raske spoilt-gradient-gjenkalling (T1-3D-FSPGR) med 1 mm skivetykkelse og isotropiske voxel-dimensjoner.
  2. Helhjerneinnsamling med 3-dimensjonal Double Inversion Recovery (DIR) med 1,5 mm skivetykkelse.
  3. Helhjerne-T2-vektet Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR ) bilder med 1 mm skivetykkelse og isotropiske voxel-dimensjoner vil bli kombinert med
  4. Helhjerne-T2*-vektet segmentert ekko-planar bildebehandling (segEPI) bilder med <=1 mm skivetykkelse og isotropiske voxel-dimensjoner for å oppnå FLAIR*-bilder.

Blodanalyse for:

  1. Enkeltnukleotidpolymorfismeanalyse av mer enn 200 kjente mutasjoner assosiert med risiko for MS, og gjør en human leukocyttantigen (HLA) analyse
  2. CD20 på CD4+ celleanalyse
  3. B Celleenergianalyse Lipidnivåer
  4. Virale serologier (HSV, EBV, CMV, VZV)
  5. Neurofilament lys
  6. Vitamin D nivåer

Bioscreen-analyse basert på den fra Diabetes Autoimmunity Study in the Young (DAISY); og å inkludere Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), som har blitt validert for både voksne og barn og et validert diett/mat frekvens spørreskjema. Utfør i tillegg en kognitiv skjerm med en Symbol Digit Modality test.

Blod vil også bli lagret for fremtidig potensiell analyse, inkludert perifere blodmononukleære celler, serum og ribonukleinsyre (RNA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Corboy, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jill Norris, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique Alvarez, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen vil være totalt 300 kvinner og menn, av alle raser og etnisiteter, mellom 18-30 år, inklusive, som ikke har symptomer på MS, men som har minst én FDR med dokumentert MS som oppfyller McDonald 2017-kriteriene. FDR med ett eller flere søsken/foreldre med MS vil bli inkludert, og mer enn én FDR av en proband MS-pasient vil bli tillatt. En kontrollgruppe med alders- og kjønnsmatchede kontroller som ikke har noen kjente familiemedlemmer med MS (ut til søskenbarn og besteforeldre) vil få tatt blod og fylle ut miljøspørreskjemaet, men vil ikke gjennomgå en hjerne/ryggrad MR. Kontrollene vil bli matchet 1:1:1 for de FDR-er med positive MR-skanninger som tyder på presymptomatisk MS og de alders- og kjønnsmatchede FDR-er som IKKE har positive MR-skanninger som tyder på presymptomatisk MS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FDR-inkluderingskriterier

    1. Mann og kvinne
    2. Alle raser og etnisiteter
    3. Alder 18-30
    4. Må ha en forelder, søsken eller barn med MS som oppfyller McDonald 2017-kriteriene
    5. Ingen symptomer som tyder på MS på formell skjerm
    6. Evne til å gjennomgå en ikke-kontrast MR og venepunktur, og utføre en miljøskjerm, stemningsskjerm og kognitiv test

  • Ikke-FDR-inkluderingskriterier

    1. Mann og kvinne
    2. Alle raser og etnisiteter
    3. Alder 18-30
    4. Må IKKE ha en FDR (forelder, søsken, barn) eller annengrads slektning (besteforeldre, tante eller onkel) med MS som oppfyller McDonald 2017-kriteriene
    5. Ingen symptomer som tyder på MS på formell skjerm
    6. Evne til å gjennomgå venepunktur og utføre en miljøskjerm.

Ekskluderingskriterier:

  • FDR eksklusjonskriterier

    1. Symptomer som tyder på MS på formell skjerm
    2. Tidligere diagnose av autoimmun sykdom som kan være assosiert med CNS-dysfunksjon og MR-lesjoner, f.eks. Sjøgrens

  • Ikke-FDR eksklusjonskriterier

    1. Symptomer som tyder på MS på formell skjerm
    2. Tidligere diagnose av autoimmun sykdom som kan være assosiert med CNS-dysfunksjon og MR-lesjoner, f.eks. Sjøgrens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FDR med unormal hjerne-MR
Førstegrads slektninger som oppfyller lesjoner spredt i rommet på MR
Diagnostisk test: Hjerne MR
Utfør hjerne MR; trekke blod; fylle ut bioscreen spørreskjema; utføre SDMT
Andre navn:
  • Blodanalyse
  • Bioscreen
  • Symbol Digit Modality Test (SDMT)
FDR med normal hjerne-MR
Førstegradsslektninger som ikke oppfyller lesjoner spredt i rommet på MR
Diagnostisk test: Hjerne MR
Utfør hjerne MR; trekke blod; fylle ut bioscreen spørreskjema; utføre SDMT
Andre navn:
  • Blodanalyse
  • Bioscreen
  • Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Ikke-FDR
Alders- og kjønnsmatchede kontroller til FDR-er nevnt ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdagelse av lesjoner spredt i verdensrommet på hjerne-MR
Tidsramme: Ved fagets første besøk
Lesjoner spredt i rommet på hjerne MR. Tilstedeværelsen eller fraværet av disse lesjonene vil kun bli målt én gang ved det første besøket.
Ved fagets første besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definer risikostratifiseringsalgoritme for prediksjon av MS
Tidsramme: Innen 4 måneder etter det første besøket
Etterforskerne vil måle prevalensen av spesifikke genetiske markører, inkludert enkeltnukleotidpolymorfismeanalyse av mer enn 200 kjente mutasjoner og analyse av HLA-DRB1-varianter, med mål om å definere et utvidet risikostratifiseringsskjema.
Innen 4 måneder etter det første besøket
Definer risikostratifiseringsalgoritme for prediksjon av MS
Tidsramme: Innen 4 måneder etter det første besøket
Etterforskerne vil måle prevalensen av immunologiske markører inkludert CD4, CD8, CD40, CD19 og CD20 med mål om å definere et utvidet risikostratifiseringsskjema.
Innen 4 måneder etter det første besøket
Definer risikostratifiseringsalgoritme for prediksjon av MS
Tidsramme: Innen 4 måneder etter det første besøket
Etterforskerne skal måle forekomsten av vitamin D-mangel, med mål om å definere et utvidet risikostratifiseringsskjema.
Innen 4 måneder etter det første besøket
Definer risikostratifiseringsalgoritme for prediksjon av MS
Tidsramme: Innen 4 måneder etter det første besøket
Etterforskerne vil måle prevalensen av lipidmarkører inkludert totalkolesterol, høy- og lavtetthetslipoproteiner og triglyserider, med mål om å definere et utvidet risikostratifiseringsskjema.
Innen 4 måneder etter det første besøket
Definer risikostratifiseringsalgoritme for prediksjon av MS
Tidsramme: Innen 4 måneder etter det første besøket
Etterforskerne vil måle tilstedeværelsen av virusinfeksjonen Epstein-Barr-viruset, med mål om å definere et utvidet risikostratifiseringsskjema.
Innen 4 måneder etter det første besøket
Definer risikostratifiseringsalgoritme for prediksjon av MS
Tidsramme: Innen 4 måneder etter det første besøket
Etterforskerne vil måle tilstedeværelsen av virusinfeksjonen Cytomegalovirus, med mål om å definere et utvidet risikostratifiseringsskjema.
Innen 4 måneder etter det første besøket
Definer risikostratifiseringsalgoritme for prediksjon av MS
Tidsramme: Innen 4 måneder etter det første besøket
Etterforskerne vil måle tilstedeværelsen av virusinfeksjonen Herpes Simplex I, med mål om å definere et utvidet risikostratifiseringsskjema.
Innen 4 måneder etter det første besøket
Definer risikostratifiseringsalgoritme for prediksjon av MS
Tidsramme: Innen 4 måneder etter det første besøket
Etterforskerne skal måle tilstedeværelsen av virusinfeksjonen Herpes Simplex II, med mål om å definere et utvidet risikostratifiseringsskjema.
Innen 4 måneder etter det første besøket
Definer risikostratifiseringsalgoritme for prediksjon av MS
Tidsramme: Innen 4 måneder etter det første besøket
Etterforskerne vil måle tilstedeværelsen av virusinfeksjonen Varicella zoster-virus, med mål om å definere et utvidet risikostratifiseringsskjema.
Innen 4 måneder etter det første besøket
Definer risikostratifiseringsalgoritme for prediksjon av MS
Tidsramme: Innen 4 måneder etter det første besøket
Etterforskerne vil måle prevalensen av CNS-skademarkør Neurofilment light, med mål om å definere et utvidet risikostratifiseringsskjema.
Innen 4 måneder etter det første besøket
Definer risikostratifiseringsalgoritme for prediksjon av MS
Tidsramme: Innen 4 måneder etter det første besøket
Etterforskerne vil måle aktivitetsnivå ved å bruke spørreskjemaet Godin Leisure-time Exercise, med mål om å definere et utvidet risikostratifiseringsskjema. Ukentlige frekvenser av anstrengende, moderate og lette aktiviteter (dvs. antall ganger i uken en person utfører disse aktivitetene) multipliseres med henholdsvis ni, fem og tre. Total ukentlig fritidsaktivitet beregnes i vilkårlige enheter ved å summere produktene til de separate komponentene, som vist i følgende formel: Ukentlig fritidsaktivitetsscore = (9 × Anstrengende) + (5 × Moderat) + (3 × Lett). Siden det ikke er noen grense for hvor mange ganger en deltaker kan utføre en øvelse per uke, er den maksimale poengsummen grenseløs. Mens en stillesittende person kan vise minimumsscore på 0.
Innen 4 måneder etter det første besøket
Definer risikostratifiseringsalgoritme for prediksjon av MS
Tidsramme: Innen 4 måneder etter det første besøket
Etterforskerne vil evaluere kognitive funksjoner ved hjelp av Perceived Stress Scale, med mål om å definere et utvidet risikostratifiseringsskjema. Dette vil bli brukt til å evaluere stressdomener. Individuelle skårer på skalaen Perceived Stress kan variere fra 0 til 40, med høyere skåre som indikerer høyere opplevd stress. Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress. Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress. Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
Innen 4 måneder etter det første besøket
Definer risikostratifiseringsalgoritme for prediksjon av MS
Tidsramme: Innen 4 måneder etter det første besøket
Etterforskerne vil evaluere kognitive funksjoner ved hjelp av University of Colorados NeuroQol Depression Scale, med mål om å definere et utvidet risikostratifiseringsskjema. Denne vurderingen vil bli brukt til å evaluere depresjonsdomener. Minste råscore er 8, som representerer bedre (ønsket) selvrapportert helse, og maksimal skåre er 40, som representerer dårligere (uønsket) selvrapportert helse. Disse råskårene vil bli konvertert til T-score, med 36,9 som minimum og 75,0 er maksimal T-score.
Innen 4 måneder etter det første besøket
Definer risikostratifiseringsalgoritme for prediksjon av MS
Tidsramme: Innen 4 måneder etter det første besøket
Etterforskerne vil evaluere kognitive funksjoner ved å bruke University of Colorados NeuroQol Anxiety Scale, med mål om å definere et utvidet risikostratifiseringsskjema. Denne vurderingen vil bli brukt til å måle angstdomener, med den høyeste råskåren på 40 som representerer verre (uønsket) selvrapportert angst, og en råscore på 8 representerer bedre (ønsket) selvrapportert angst. Disse råskårene vil bli konvertert til T-score, med 36,4 som minimum og 76,8 er maksimal T-score.
Innen 4 måneder etter det første besøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Colorado School of Public Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John R Corboy, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-1884

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Hjerne MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere