Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka we wczesnym stwardnieniu rozsianym (RISEMS)

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Główną hipotezą tego protokołu jest to, że możliwe jest, wykorzystując krewnych pierwszego stopnia (FDR) pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) i oceniając szereg zarówno znanych, jak i nieznanych czynników ryzyka SM, aby zdefiniować algorytm ryzyka dla najwcześniejszych oznak rozwój SM. Plan będzie polegał na wykonaniu skróconego skanu rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu u bezobjawowych, młodych FDR, analizie krwi pod kątem różnych uszkodzeń immunologicznych, genetycznych, uszkodzeń neuroaksonalnych, metabolicznych, serologicznych wirusów i innych markerów oraz poproszeniu FDR o wypełnienie szczegółowej kwestionariusz bioscreen dotyczący czynników związanych ze stylem życia i wykonać przesiewowy test funkcji poznawczych. Badacze porównają następnie wyniki różnych badań krwi/innych badań FDR z MRI i bez MRI wykazujących oznaki wskazujące na SM, jak również dobranych pod względem wieku i płci pacjentów NON-FDR, którym zostanie pobrana krew i wypełnią kwestionariusz . Dzięki temu wstępnemu badaniu przekrojowemu badacze mają nadzieję rozpocząć identyfikację modelu stratyfikacji ryzyka dla osób z najwyższym ryzykiem rozwoju SM, tj. FDR, z długoterminowym celem opracowania badania podłużnego w celu zwiększenia czułości i swoistości ryzyka Model.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele, wśród bezobjawowych krewnych pierwszego stopnia (FDR), w wieku 18-30 lat, pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS):

  1. Określ częstość występowania uszkodzeń MRI mózgu rozsianych w przestrzeni (DIS), zgodnych ze stwardnieniem rozsianym
  2. Zbierz dane na temat potencjalnych czynników ryzyka lub wczesnych objawów związanych z rozwojem stwardnienia rozsianego, w tym markerów dla: genów, funkcji immunologicznych, czynników środowiskowych, uszkodzeń neuroaksonalnych, poziomów witaminy D, metabolizmu lipidów, poziomów aktywności, zaburzeń nastroju i funkcji poznawczych. Na tej podstawie opracuj punktację czynnika ryzyka, obejmującą wszystkie istotne potencjalne markery zwiększonego ryzyka DIS.
  3. Aby wykorzystać to pilotażowe, przekrojowe badanie jako podstawę do opracowania długoterminowego, podłużnego, wieloośrodkowego badania w celu określenia ryzyka genetycznego i środowiskowego dla przedobjawowego stwardnienia rozsianego
  4. Stworzenie i utrzymywanie biobanku próbek do przyszłych analiz, gdy dostępne będą inne potencjalne biomarkery.
  5. Oceń potencjalne rozprzestrzenianie się w czasie (DIT) i rozprzestrzenianie się w przestrzeni (DIS) w bezobjawowych FDR poprzez ocenę podłużną.

Sekwencje do uwzględnienia

  1. Obrazy T1-zależne całego mózgu uzyskane przy użyciu akwizycji 3-wymiarowych z szybkim zepsutym gradientem (T1-3D-FSPGR) z grubością warstwy 1 mm i izotropowymi wymiarami woksela.
  2. Akwizycja całego mózgu metodą 3-Dimensional Double Inversion Recovery (DIR) z przekrojem o grubości 1,5 mm.
  3. Obrazy całego mózgu T2-zależnego Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR ) o grubości warstwy 1 mm i izotropowych wymiarach woksela zostaną połączone z
  4. Segmentowe obrazy echoplanarne (segEPI) całego mózgu T2*-zależnego z warstwami o grubości <=1 mm i izotropowymi wymiarami woksela w celu uzyskania obrazów FLAIR*.

Analiza krwi dla:

  1. Analiza polimorfizmu pojedynczego nukleotydu ponad 200 znanych mutacji związanych z ryzykiem stwardnienia rozsianego oraz analiza antygenu ludzkich leukocytów (HLA)
  2. CD20 na analizie komórek CD4+
  3. Analiza anergii komórek B Poziomy lipidów
  4. Serologie wirusowe (HSV, EBV, CMV, VZV)
  5. Światło neurofilamentów
  6. Poziomy witaminy D

Analiza Bioscreen oparta na wynikach badania Diabetes Autoimmunity Study in the Young (DAISY); oraz włączenia kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), który został zwalidowany zarówno u dorosłych, jak i dzieci, oraz zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków. Dodatkowo wykonaj ekran poznawczy z testem modalności symboli cyfrowych.

Krew będzie również przechowywana do przyszłej potencjalnej analizy, w tym komórek jednojądrzastych krwi obwodowej, surowicy i kwasu rybonukleinowego (RNA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Corboy, MD
        • Główny śledczy:
          • Jill Norris, PhD
        • Główny śledczy:
          • Enrique Alvarez, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będzie liczyła łącznie 300 kobiet i mężczyzn, wszystkich ras i grup etnicznych, w wieku od 18 do 30 lat włącznie, którzy nie mają objawów SM, ale mają co najmniej jednego FDR z udokumentowanym SM spełniającym kryteria McDonalda 2017. Uwzględnione zostaną FDR z jednym lub większą liczbą rodzeństwa/rodziców ze stwardnieniem rozsianym, a więcej niż jeden FDR pacjenta z probandem SM będzie dozwolony. Grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci, która nie ma znanych członków rodziny ze stwardnieniem rozsianym (do kuzynów i dziadków), zostanie pobrana krew i wypełni kwestionariusz środowiskowy, ale nie zostanie poddana MRI mózgu/kręgosłupa. Kontrole zostaną dopasowane w stosunku 1:1:1 dla tych FDR z pozytywnym wynikiem MRI sugerującym przedobjawowe stwardnienie rozsiane oraz tych FDR dobranych pod względem wieku i płci, którzy NIE mają pozytywnego wyniku MRI sugerującego przedobjawowe stwardnienie rozsiane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia FDR

    1. Mężczyzna i kobieta
    2. Wszystkie rasy i grupy etniczne
    3. Wiek 18-30 lat
    4. Musi mieć rodzica, rodzeństwo lub dziecko z SM spełniające kryteria McDonald 2017
    5. Brak symptomów sugerujących stwardnienie rozsiane na formalnym ekranie
    6. Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu bez kontrastu i nakłuciu żyły oraz wykonania badania środowiskowego, badania nastroju i testu poznawczego

  • Kryteria włączenia inne niż FDR

    1. Mężczyzna i kobieta
    2. Wszystkie rasy i grupy etniczne
    3. Wiek 18-30 lat
    4. NIE MOŻE mieć FDR (rodzica, rodzeństwa, dziecka) ani krewnego drugiego stopnia (dziadka, ciotki lub wujka) ze stwardnieniem rozsianym spełniającym kryteria McDonald 2017
    5. Brak symptomów sugerujących stwardnienie rozsiane na formalnym ekranie
    6. Możliwość poddania się nakłuciu żyły i przeprowadzenia badania środowiskowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia FDR

    1. Objawy sugerujące SM na formalnym ekranie
    2. Wcześniejsze rozpoznanie choroby autoimmunologicznej, która może być związana z dysfunkcją OUN i zmianami MRI, np. Sjogrena

  • Kryteria wykluczenia inne niż FDR

    1. Objawy sugerujące SM na formalnym ekranie
    2. Wcześniejsze rozpoznanie choroby autoimmunologicznej, która może być związana z dysfunkcją OUN i zmianami MRI, np. Sjogrena

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FDR z nieprawidłowym MRI mózgu
Krewni pierwszego stopnia spełniający zmiany rozsiane w kosmosie na MRI
Test diagnostyczny: MRI mózgu
Wykonaj MRI mózgu; wychłostać do krwi; wypełnić kwestionariusz bioscreen; wykonać SDMT
Inne nazwy:
  • Analiza krwi
  • Bioekran
  • Test modalności cyfr symboli (SDMT)
FDR z normalnym MRI mózgu
Krewni pierwszego stopnia nie spełniający zmian rozsianych w kosmosie na MRI
Test diagnostyczny: MRI mózgu
Wykonaj MRI mózgu; wychłostać do krwi; wypełnić kwestionariusz bioscreen; wykonać SDMT
Inne nazwy:
  • Analiza krwi
  • Bioekran
  • Test modalności cyfr symboli (SDMT)
Nie-FDR
Dopasowane pod względem wieku i płci kontrole do FDR wymienionych powyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkrycie uszkodzeń rozsianych w przestrzeni na MRI mózgu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty podmiotu
Zmiany rozsiane w przestrzeni na MRI mózgu. Obecność lub brak tych zmian będzie mierzona tylko raz podczas pierwszej wizyty.
Podczas pierwszej wizyty podmiotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniuj algorytm stratyfikacji ryzyka dla przewidywania SM
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Badacze zmierzą rozpowszechnienie określonych markerów genetycznych, w tym analizę polimorfizmu pojedynczego nukleotydu ponad 200 znanych mutacji i analizę wariantów HLA-DRB1, w celu zdefiniowania rozszerzonego schematu stratyfikacji ryzyka.
W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Zdefiniuj algorytm stratyfikacji ryzyka dla przewidywania SM
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Badacze zmierzą częstość występowania markerów immunologicznych, w tym CD4, CD8, CD40, CD19 i CD20, w celu zdefiniowania rozszerzonego schematu stratyfikacji ryzyka.
W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Zdefiniuj algorytm stratyfikacji ryzyka dla przewidywania SM
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Badacze zmierzą częstość występowania niedoborów witaminy D w celu zdefiniowania rozszerzonego schematu stratyfikacji ryzyka.
W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Zdefiniuj algorytm stratyfikacji ryzyka dla przewidywania SM
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Badacze zmierzą częstość występowania markerów lipidowych, w tym cholesterolu całkowitego, lipoprotein o wysokiej i niskiej gęstości oraz trójglicerydów, w celu zdefiniowania rozszerzonego schematu stratyfikacji ryzyka.
W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Zdefiniuj algorytm stratyfikacji ryzyka dla przewidywania SM
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Badacze zmierzą obecność infekcji wirusowej wirusa Epsteina-Barra w celu zdefiniowania rozszerzonego schematu stratyfikacji ryzyka.
W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Zdefiniuj algorytm stratyfikacji ryzyka dla przewidywania SM
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Badacze zmierzą obecność wirusa cytomegalii w celu zdefiniowania rozszerzonego schematu stratyfikacji ryzyka.
W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Zdefiniuj algorytm stratyfikacji ryzyka dla przewidywania SM
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Badacze zmierzą obecność infekcji wirusowej Herpes Simplex I w celu zdefiniowania rozszerzonego schematu stratyfikacji ryzyka.
W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Zdefiniuj algorytm stratyfikacji ryzyka dla przewidywania SM
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Badacze zmierzą obecność infekcji wirusowej Herpes Simplex II w celu zdefiniowania rozszerzonego schematu stratyfikacji ryzyka.
W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Zdefiniuj algorytm stratyfikacji ryzyka dla przewidywania SM
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Badacze zmierzą obecność wirusa Varicella zoster w celu zdefiniowania rozszerzonego schematu stratyfikacji ryzyka.
W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Zdefiniuj algorytm stratyfikacji ryzyka dla przewidywania SM
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Badacze zmierzą rozpowszechnienie markera uszkodzenia OUN Neurofillament light w celu zdefiniowania rozszerzonego schematu stratyfikacji ryzyka.
W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Zdefiniuj algorytm stratyfikacji ryzyka dla przewidywania SM
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Badacze zmierzą poziom aktywności za pomocą kwestionariusza Godin Leisure-time Exercise w celu zdefiniowania rozszerzonego schematu stratyfikacji ryzyka. Tygodniowa częstotliwość forsownych, umiarkowanych i lekkich aktywności (tj. ile razy w tygodniu dana osoba wykonuje te czynności) są mnożone odpowiednio przez dziewięć, pięć i trzy. Całkowitą tygodniową aktywność w czasie wolnym oblicza się w dowolnych jednostkach, sumując iloczyny poszczególnych składników, jak pokazano w następującym wzorze: Tygodniowy wynik w zakresie aktywności w czasie wolnym = (9 × Intensywna) + (5 × Umiarkowana) + (3 × Lekka). Ponieważ nie ma ograniczeń co do tego, ile razy uczestnik może wykonać ćwiczenie w tygodniu, maksymalna liczba punktów jest nieograniczona. Podczas gdy osoba prowadząca siedzący tryb życia może wykazywać minimalny wynik 0.
W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Zdefiniuj algorytm stratyfikacji ryzyka dla przewidywania SM
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Badacze ocenią funkcje poznawcze za pomocą Skali Odczuwanego Stresu w celu zdefiniowania rozszerzonego schematu stratyfikacji ryzyka. Zostanie to wykorzystane do oceny domen naprężeń. Indywidualne wyniki na Skali Odczuwanego Stresu mogą mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres. Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu. Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres. Wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu.
W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Zdefiniuj algorytm stratyfikacji ryzyka dla przewidywania SM
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Badacze ocenią funkcje poznawcze za pomocą Skali Depresji NeuroQol University of Colorado, w celu zdefiniowania rozszerzonego schematu stratyfikacji ryzyka. Ta ocena zostanie wykorzystana do oceny domen depresji. Minimalny surowy wynik to 8, co oznacza lepszy (pożądany) stan zdrowia, a maksymalny wynik to 40, co oznacza gorszy (niepożądany) stan zdrowia. Te surowe wyniki zostaną przekonwertowane na T-score, przy czym 36,9 to minimum, a 75,0 to maksymalny T-score.
W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Zdefiniuj algorytm stratyfikacji ryzyka dla przewidywania SM
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej
Badacze ocenią funkcje poznawcze za pomocą skali lęku NeuroQol University of Colorado, w celu zdefiniowania rozszerzonego schematu stratyfikacji ryzyka. Ta ocena zostanie wykorzystana do pomiaru domen lęku, przy czym najwyższy surowy wynik 40 oznacza gorszy (niepożądany) zgłaszany przez siebie lęk, a surowy wynik 8 oznacza lepszy (pożądany) zgłaszany przez siebie lęk. Te surowe wyniki zostaną przeliczone na T-score, przy czym 36,4 to minimum, a 76,8 to maksymalny T-score.
W ciągu 4 miesięcy od wizyty wstępnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Colorado School of Public Health

Śledczy

  • Główny śledczy: John R Corboy, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1884

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na MRI mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj