Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer vid tidig multipel skleros (RISEMS)

2 februari 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Den centrala hypotesen i detta protokoll är att det är möjligt att, genom att använda First Degree Relatives (FDR) till patienter med multipel skleros (MS) och bedöma en mängd både kända och okända riskfaktorer för MS, att definiera en riskalgoritm för de tidigaste tecknen på utveckling av MS. Planen kommer att vara att göra en förkortad hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning i asymtomatiska unga FDR, analysera blod för en mängd olika immunologiska, genetiska, neuroaxonala skador, metabola, virala serologier och andra markörer, och låta FDR fylla i en detaljerad bioscreen frågeformulär om livsstilsfaktorer och utföra ett kognitivt screeningtest. Utredarna kommer sedan att jämföra resultaten från de olika blod-/andra studier i FDR med och utan MRT som visar tecken på MS, samt ålders- och könsmatchade icke-FDR som kommer att ta blod och fylla i frågeformuläret . Med denna preliminära tvärsnittsstudie hoppas utredarna kunna börja identifiera en riskstratifieringsmodell för de som löper högst risk att utveckla MS, dvs FDR, med ett långsiktigt mål att utveckla en longitudinell studie för att öka riskens känslighet och specificitet. modell.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika syften, bland asymtomatiska första gradens släktingar (FDRs), i åldern 18-30, till patienter med multipel skleros (MS):

  1. Bestäm prevalensen av hjärn-MRI-lesioner spridda i rymden (DIS), i överensstämmelse med MS
  2. Samla data om potentiella riskfaktorer eller tidiga tecken relaterade till MS-utveckling, inklusive markörer för: gener, immunologisk funktion, miljöfaktorer, neuroaxonala skador, vitamin D-nivåer, lipidmetabolism, aktivitetsnivåer, humöravvikelser och kognitiv funktion. Utifrån detta, utveckla en riskfaktorpoäng, som inkluderar alla relevanta potentiella markörer för ökad risk för DIS.
  3. För att använda denna pilot, tvärsnittsstudie som bas för utveckling av en långsiktig, longitudinell multicenterstudie för att fastställa genetiska och miljömässiga risker för presymptomatisk MS
  4. Att skapa och underhålla en biobank av prover för framtida analys när andra potentiella biomarkörer blir tillgängliga.
  5. Utvärdera för potentiell spridning i tid (DIT) och spridning i rymden (DIS) i asymtomatiska FDR genom longitudinell bedömning.

Sekvenser att inkludera

  1. Hela hjärnan T1-viktade bilder förvärvade med 3-dimensionella snabba spoiled-gradient återkallade förvärv (T1-3D-FSPGR) med 1 mm skivtjocklek och isotropa voxeldimensioner.
  2. Helhjärna 3-dimensionell dubbel inversionsåterställning (DIR) förvärv med 1,5 mm skivtjocklek.
  3. Hela hjärnan T2-viktade Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) bilder med 1 mm skivtjocklek och isotropa voxeldimensioner kommer att kombineras med
  4. Hela hjärnan T2*-vägda segmenterade eko-planar avbildningsbilder (segEPI) med <=1 mm skivtjocklek och isotropa voxeldimensioner för att erhålla FLAIR*-bilder.

Blodanalys för:

  1. Single Nucleotide Polymorphism analys av mer än 200 kända mutationer associerade med risk för MS, och gör en human leukocytantigen (HLA) analys
  2. CD20 på CD4+ cellanalys
  3. B Cell Anergianalys Lipidnivåer
  4. Virala serologier (HSV, EBV, CMV, VZV)
  5. Neurofilamentljus
  6. D-vitaminnivåer

Bioscreen-analys baserad på den från Diabetes Autoimmunity Study in the Young (DAISY); och att inkludera Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), som har validerats för både vuxna och barn och ett validerat diet-/matfrekvensenkät. Utför dessutom en kognitiv skärm med ett Symbol Digit Modality-test.

Blod kommer också att lagras för framtida potentiell analys, inklusive perifera mononukleära blodceller, serum och ribonukleinsyra (RNA).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Corboy, MD
        • Huvudutredare:
          • Jill Norris, PhD
        • Huvudutredare:
          • Enrique Alvarez, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befolkningen kommer att vara totalt 300 kvinnor och män, av alla raser och etniciteter, i åldrarna 18-30, inklusive, som inte har några symtom på MS, men som har minst en FDR med dokumenterad MS som uppfyller McDonald 2017-kriterierna. FDR med ett eller flera syskon/föräldrar med MS kommer att inkluderas, och mer än en FDR från en proband MS-patient kommer att tillåtas. En kontrollgrupp av ålders- och könsmatchade kontroller som inte har några kända familjemedlemmar med MS (ut till första kusiner och mor-och farföräldrar) kommer att få blod uttaget och fylla i miljöenkäten, men kommer inte att genomgå en hjärna/ryggrad MRT. Kontrollerna kommer att matchas 1:1:1 för de FDR med positiva MR-undersökningar som tyder på pre-symptomatisk MS och de ålders- och könsmatchade FDR som INTE har positiva MR-undersökningar som tyder på pre-symptomatisk MS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FDR Inklusionskriterier

    1. Man och kvinna
    2. Alla raser och etniciteter
    3. Åldrarna 18-30
    4. Måste ha en förälder, syskon eller barn med MS som uppfyller McDonald 2017-kriterierna
    5. Inga symtom som tyder på MS på formell skärm
    6. Förmåga att genomgå en kontrastfri MRT och venpunktion, samt utföra en miljöscreening, humörscreening och kognitivt test

  • Inklusionskriterier för icke-FDR

    1. Man och kvinna
    2. Alla raser och etniciteter
    3. Åldrarna 18-30
    4. Får INTE ha en FDR (förälder, syskon, barn) eller andra gradens släkting (farförälder, moster eller farbror) med MS som uppfyller McDonald 2017-kriterierna
    5. Inga symtom som tyder på MS på formell skärm
    6. Förmåga att genomgå venpunktion och utföra en miljöscreening.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för FDR

    1. Symtom som tyder på MS på formell skärm
    2. Tidigare diagnos av autoimmun sjukdom som kan vara associerad med CNS-dysfunktion och MRI-lesioner, t.ex. Sjögrens

  • Uteslutningskriterier för icke-FDR

    1. Symtom som tyder på MS på formell skärm
    2. Tidigare diagnos av autoimmun sjukdom som kan vara associerad med CNS-dysfunktion och MRI-lesioner, t.ex. Sjögrens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FDR med onormal hjärn-MRT
Första gradens släktingar som uppfyller lesioner spridda i rymden på MRT
Diagnostiskt test: Hjärn-MR
Utför hjärn-MRI; dra blod; fyll i bioscreen frågeformulär; utför SDMT
Andra namn:
  • Blodanalys
  • Bioscreen
  • Symbol Digit Modality Test (SDMT)
FDR med normal hjärn-MRT
Första gradens släktingar som inte uppfyller lesioner spridda i rymden på MRT
Diagnostiskt test: Hjärn-MR
Utför hjärn-MRI; dra blod; fyll i bioscreen frågeformulär; utför SDMT
Andra namn:
  • Blodanalys
  • Bioscreen
  • Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Icke-FDR
Ålder och kön matchade kontroller till FDRs som anges ovan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäckt av lesioner som sprids i rymden på hjärn-MRI
Tidsram: Vid ämnets första besök
Lesioner sprids i rymden på hjärn-MR. Närvaron eller frånvaron av dessa lesioner kommer endast att mätas en gång vid det första besöket.
Vid ämnets första besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definiera riskstratifieringsalgoritm för förutsägelse av MS
Tidsram: Inom 4 månader efter det första besöket
Utredarna kommer att mäta förekomsten av specifika genetiska markörer inklusive analys av singelnukleotidpolymorfism av mer än 200 kända mutationer och analys av HLA-DRB1-varianter, med målet att definiera ett utökat riskstratifieringssystem.
Inom 4 månader efter det första besöket
Definiera riskstratifieringsalgoritm för förutsägelse av MS
Tidsram: Inom 4 månader efter det första besöket
Utredarna kommer att mäta prevalensen av immunologiska markörer inklusive CD4, CD8, CD40, CD19 och CD20 med målet att definiera ett utökat riskstratifieringssystem.
Inom 4 månader efter det första besöket
Definiera riskstratifieringsalgoritm för förutsägelse av MS
Tidsram: Inom 4 månader efter det första besöket
Utredarna kommer att mäta förekomsten av vitamin D-brister, med målet att definiera ett utökat riskstratifieringssystem.
Inom 4 månader efter det första besöket
Definiera riskstratifieringsalgoritm för förutsägelse av MS
Tidsram: Inom 4 månader efter det första besöket
Utredarna kommer att mäta förekomsten av lipidmarkörer inklusive totalkolesterol, hög- och lågdensitetslipoproteiner och triglycerider, med målet att definiera ett utökat riskstratifieringssystem.
Inom 4 månader efter det första besöket
Definiera riskstratifieringsalgoritm för förutsägelse av MS
Tidsram: Inom 4 månader efter det första besöket
Utredarna kommer att mäta förekomsten av virusinfektionen Epstein-Barr-virus, med målet att definiera ett utökat riskstratifieringssystem.
Inom 4 månader efter det första besöket
Definiera riskstratifieringsalgoritm för förutsägelse av MS
Tidsram: Inom 4 månader efter det första besöket
Utredarna kommer att mäta förekomsten av virusinfektionen Cytomegalovirus, med målet att definiera ett utökat riskstratifieringssystem.
Inom 4 månader efter det första besöket
Definiera riskstratifieringsalgoritm för förutsägelse av MS
Tidsram: Inom 4 månader efter det första besöket
Utredarna kommer att mäta närvaron av virusinfektionen Herpes Simplex I, med målet att definiera ett utökat riskstratifieringssystem.
Inom 4 månader efter det första besöket
Definiera riskstratifieringsalgoritm för förutsägelse av MS
Tidsram: Inom 4 månader efter det första besöket
Utredarna kommer att mäta närvaron av virusinfektionen Herpes Simplex II, med målet att definiera ett utökat riskstratifieringssystem.
Inom 4 månader efter det första besöket
Definiera riskstratifieringsalgoritm för förutsägelse av MS
Tidsram: Inom 4 månader efter det första besöket
Utredarna kommer att mäta förekomsten av virusinfektionen Varicella zoster-virus, med målet att definiera ett utökat riskstratifieringssystem.
Inom 4 månader efter det första besöket
Definiera riskstratifieringsalgoritm för förutsägelse av MS
Tidsram: Inom 4 månader efter det första besöket
Utredarna kommer att mäta förekomsten av CNS-skademarkör Neurofilment light, med målet att definiera ett utökat riskstratifieringssystem.
Inom 4 månader efter det första besöket
Definiera riskstratifieringsalgoritm för förutsägelse av MS
Tidsram: Inom 4 månader efter det första besöket
Utredarna kommer att mäta aktivitetsnivån, med hjälp av Godin fritidsövningsformuläret, med målet att definiera ett utökat riskstratifieringssystem. Frekvenser varje vecka av ansträngande, måttliga och lätta aktiviteter (dvs. antal gånger per vecka en individ utför dessa aktiviteter) multipliceras med nio, fem respektive tre. Den totala fritidsaktiviteten per vecka beräknas i godtyckliga enheter genom att summera produkterna från de separata komponenterna, som visas i följande formel: Poäng för veckovis fritidsaktivitet = (9 × Ansträngande) + (5 × Måttlig) + (3 × Ljus). Eftersom det inte finns någon gräns för hur många gånger en deltagare kan utföra en övning per vecka, är maxpoängen gränslös. Medan en stillasittande individ kan uppvisa minimipoängen 0.
Inom 4 månader efter det första besöket
Definiera riskstratifieringsalgoritm för förutsägelse av MS
Tidsram: Inom 4 månader efter det första besöket
Utredarna kommer att utvärdera kognitiva funktioner med hjälp av Perceived Stress Scale, med målet att definiera ett utökat riskstratifieringssystem. Detta kommer att användas för att utvärdera stressdomäner. Individuella poäng på skalan för upplevd stress kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress. Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress. Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress. Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress.
Inom 4 månader efter det första besöket
Definiera riskstratifieringsalgoritm för förutsägelse av MS
Tidsram: Inom 4 månader efter det första besöket
Utredarna kommer att utvärdera kognitiva funktioner med hjälp av University of Colorados NeuroQol Depression Scale, med målet att definiera ett utökat riskstratifieringssystem. Denna bedömning kommer att användas för att utvärdera depressionsområden. Minsta råpoäng är 8, vilket representerar bättre (önskvärd) självrapporterad hälsa, och högsta poäng är 40, vilket representerar sämre (oönskad) självrapporterad hälsa. Dessa råpoäng kommer att omvandlas till T-poäng, där 36,9 är det lägsta och 75,0 är det högsta T-poängen.
Inom 4 månader efter det första besöket
Definiera riskstratifieringsalgoritm för förutsägelse av MS
Tidsram: Inom 4 månader efter det första besöket
Utredarna kommer att utvärdera kognitiva funktioner med hjälp av University of Colorados NeuroQol Anxiety Scale, med målet att definiera ett utökat riskstratifieringssystem. Denna bedömning kommer att användas för att mäta ångestdomäner, där det högsta råvärdet på 40 representerar värre (oönskad) självrapporterad ångest, och ett råpoäng på 8 representerar bättre (önskvärd) självrapporterad ångest. Dessa råpoäng kommer att omvandlas till T-poäng, där 36,4 är det lägsta och 76,8 är det högsta T-poängen.
Inom 4 månader efter det första besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Colorado School of Public Health

Utredare

  • Huvudutredare: John R Corboy, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

16 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-1884

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Hjärn-MR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera