초기 다발성 경화증의 위험 요인 (RISEMS)
2023년 2월 2일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 프로토콜의 중심 가설은 다발성 경화증(MS) 환자의 일차 친척(FDR)을 사용하고 다발성 경화증의 초기 징후에 대한 위험 알고리즘을 정의하기 위해 MS에 대해 알려지거나 알려지지 않은 다양한 위험 요인을 평가하는 것이 가능하다는 것입니다. MS의 개발.
계획은 무증상의 젊은 FDR에서 축약된 뇌 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 수행하고 다양한 면역학적, 유전적, 신경축삭 손상, 대사, 바이러스 혈청학 및 기타 마커에 대해 혈액을 분석하고 FDR이 자세한 정보를 작성하도록 하는 것입니다. 라이프스타일 요인에 대한 바이오스크린 설문지를 작성하고 인지 선별 검사를 수행합니다.
그런 다음 조사관은 다발성 경화증과 관련된 징후를 보여주는 MRI 유무에 관계없이 FDR의 다양한 혈액/기타 연구 결과와 혈액을 채취하고 설문지를 작성할 연령 및 성별이 일치하는 NON-FDR을 비교할 것입니다. .
이 예비 단면 연구를 통해 조사관은 위험의 민감도와 특이성을 증가시키기 위한 종단 연구 개발의 장기 목표와 함께 MS, 즉 FDR 발병 위험이 가장 높은 사람들에 대한 위험 계층화 모델을 식별하기 시작하기를 희망합니다. 모델.
연구 개요
상세 설명
18-30세의 다발성 경화증(MS) 환자의 무증상 1촌 친족(FDR) 중 특정 목표:
- MS와 일치하는 공간(DIS)에 파종된 뇌 MRI 병변의 유병률을 결정합니다.
- 유전자, 면역 기능, 환경 요인, 신경축삭 손상, 비타민 D 수치, 지질 대사, 활동 수준, 기분 이상 및 인지 기능에 대한 마커를 포함하여 MS 발달과 관련된 잠재적 위험 요인 또는 초기 징후에 대한 데이터를 수집합니다. 이로부터 DIS 위험 증가의 모든 관련 잠재적 마커를 통합하여 위험 요인 점수를 개발합니다.
- 이 예비 횡단면 연구를 증상 전 MS에 대한 유전적 및 환경적 위험을 결정하기 위한 장기, 종단, 다기관 연구 개발의 기초로 사용하기 위해
- 다른 잠재적 바이오마커를 사용할 수 있게 되면 향후 분석을 위해 표본의 바이오뱅크를 만들고 유지합니다.
- 종적 평가를 통해 무증상 FDR에서 잠재적인 시간 전파(DIT) 및 공간 전파(DIS)를 평가합니다.
포함할 시퀀스
- 슬라이스 두께가 1mm이고 등방성 복셀 치수가 있는 3차원 빠른 손상 그라데이션 회수 획득(T1-3D-FSPGR)을 사용하여 획득한 전체 뇌 T1 강조 영상.
- 1.5mm 슬라이스 두께의 전체 뇌 3차원 DIR(Double Inversion Recovery) 획득.
- 슬라이스 두께가 1mm이고 등방성 복셀 치수가 있는 전체 뇌 T2 강조 FLAIR(Fluid Attenuated Inversion Recovery) 이미지가 다음과 결합됩니다.
- FLAIR* 이미지를 얻기 위해 슬라이스 두께가 1mm 미만이고 등방성 복셀 치수가 있는 전체 뇌 T2* 가중 분할 에코 평면 이미징(segEPI) 이미지.
다음에 대한 혈액 분석:
- MS 위험과 관련된 200개 이상의 알려진 돌연변이에 대한 단일 뉴클레오티드 다형성 분석 및 인간 백혈구 항원(HLA) 분석 수행
- CD4+ 세포 분석에서 CD20
- B 세포 아너지 분석 지질 수준
- 바이러스 혈청학(HSV, EBV, CMV, VZV)
- 신경필라멘트 빛
- 비타민 D 수치
DAISY(Diabetes Autoimmunity Study in the Young)에 기반한 바이오스크린 분석; 성인과 어린이 모두에서 검증된 GLTEQ(Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire)와 검증된 식이/음식 빈도 설문지를 포함합니다. 또한 Symbol Digit Modality 테스트로 인지 화면을 수행합니다.
말초 혈액 단핵 세포, 혈청 및 리보핵산(RNA)을 포함한 혈액도 향후 잠재적인 분석을 위해 저장됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John R Corboy, MD
- 전화번호: 42196 303-724-2187
- 이메일: john.corboy@ucdenver.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sydney Lipton, BA
- 이메일: sydney.lipton@cuanschutz.edu
연구 장소
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
연락하다:
- John Corboy, MD
- 전화번호: 303-724-2187
- 이메일: john.corboy@ucdenver.edu
-
수석 연구원:
- John Corboy, MD
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수석 연구원:
- Jill Norris, PhD
-
수석 연구원:
- Enrique Alvarez, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모집단은 다발성 경화증의 증상이 없지만 기록된 다발성 경화증이 맥도날드 2017 기준을 충족하는 FDR이 적어도 한 번 있는 18-30세 사이의 모든 인종 및 민족의 총 300명의 여성 및 남성이 될 것입니다.
다발성 경화증이 있는 형제/부모가 한 명 이상 있는 FDR이 포함되며 발발 다발성 다발성 경화증 환자의 FDR이 두 명 이상 허용됩니다.
MS가 있는 것으로 알려진 가족 구성원이 없는 연령 및 성별 일치 대조군의 대조군(사촌 및 조부모 제외)은 혈액을 채취하고 환경 설문지를 작성하지만 뇌/척추 MRI를 받지는 않습니다.
대조군은 전증상 MS를 시사하는 양성 MRI 스캔이 있는 FDR과 전증상 MS를 시사하는 양성 MRI 스캔이 없는 연령 및 성별 일치 FDR에 대해 1:1:1로 일치됩니다.
설명
포함 기준:
FDR 포함 기준
- 남성과 여성
- 모든 인종과 민족
- 18-30세
- 맥도날드 2017 기준을 충족하는 다발성 경화증이 있는 부모, 형제자매 또는 자녀가 있어야 합니다.
- 공식 화면에서 MS를 암시하는 증상 없음
- 비조영 MRI 및 정맥 천자를 받고 환경 검사, 기분 검사 및 인지 검사를 수행할 수 있는 능력
비 FDR 포함 기준
- 남성과 여성
- 모든 인종과 민족
- 18-30세
- 맥도날드 2017 기준을 충족하는 다발성 경화증이 있는 FDR(부모, 형제, 자녀) 또는 2촌 친척(조부모, 이모 또는 삼촌)이 없어야 합니다.
- 공식 화면에서 MS를 암시하는 증상 없음
- 정맥 천자를 받고 환경 검사를 수행할 수 있는 능력.
제외 기준:
FDR 제외 기준
- 공식 화면에서 MS를 암시하는 증상
- CNS 기능 장애 및 MRI 병변과 관련될 수 있는 자가면역 질환의 사전 진단, 예를 들어 쇼그렌의
FDR 제외 기준
- 공식 화면에서 MS를 암시하는 증상
- CNS 기능 장애 및 MRI 병변과 관련될 수 있는 자가면역 질환의 사전 진단, 예를 들어 쇼그렌의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌 MRI가 비정상적인 FDR
MRI에서 공간에 전파된 병변을 충족하는 1촌 친척
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뇌 MRI 수행; 피를 뽑다; 바이오스크린 설문지를 작성합니다. SDMT 수행
다른 이름들:
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정상적인 뇌 MRI의 FDR
MRI에서 공간에 전파된 병변을 충족하지 않는 1촌 친척
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뇌 MRI 수행; 피를 뽑다; 바이오스크린 설문지를 작성합니다. SDMT 수행
다른 이름들:
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비FDR
위에 언급된 FDR에 대한 연령 및 성별 일치 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 MRI에서 공간에 파종된 병변 발견
기간: 피험자의 최초 방문 시
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뇌 MRI에서 병변이 공간에 퍼졌습니다.
이러한 병변의 유무는 최초 방문 시 한 번만 측정됩니다.
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피험자의 최초 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MS 예측을 위한 위험 계층화 알고리즘 정의
기간: 최초 방문 후 4개월 이내
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조사관은 확장된 위험 계층화 계획을 정의하는 것을 목표로 200개 이상의 알려진 돌연변이에 대한 단일 염기 다형성 분석 및 HLA-DRB1 변이체 분석을 포함하여 특정 유전자 마커의 유병률을 측정할 것입니다.
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최초 방문 후 4개월 이내
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MS 예측을 위한 위험 계층화 알고리즘 정의
기간: 최초 방문 후 4개월 이내
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조사관은 확장된 위험 계층화 계획을 정의하기 위해 CD4, CD8, CD40, CD19 및 CD20을 포함한 면역학적 마커의 유병률을 측정할 것입니다.
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최초 방문 후 4개월 이내
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MS 예측을 위한 위험 계층화 알고리즘 정의
기간: 최초 방문 후 4개월 이내
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조사관은 확장된 위험 계층화 계획을 정의하는 것을 목표로 비타민 D 결핍의 유병률을 측정할 것입니다.
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최초 방문 후 4개월 이내
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MS 예측을 위한 위험 계층화 알고리즘 정의
기간: 최초 방문 후 4개월 이내
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조사관은 확장된 위험 계층화 계획을 정의하는 것을 목표로 총 콜레스테롤, 고밀도 및 저밀도 지단백질, 트리글리세리드를 포함한 지질 마커의 유병률을 측정할 것입니다.
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최초 방문 후 4개월 이내
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MS 예측을 위한 위험 계층화 알고리즘 정의
기간: 최초 방문 후 4개월 이내
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조사관은 확장된 위험 계층화 계획을 정의하는 것을 목표로 바이러스 감염 Epstein-Barr 바이러스의 존재를 측정할 것입니다.
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최초 방문 후 4개월 이내
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MS 예측을 위한 위험 계층화 알고리즘 정의
기간: 최초 방문 후 4개월 이내
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조사관은 확장된 위험 계층화 계획을 정의하는 것을 목표로 바이러스 감염 사이토메갈로바이러스의 존재를 측정할 것입니다.
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최초 방문 후 4개월 이내
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MS 예측을 위한 위험 계층화 알고리즘 정의
기간: 최초 방문 후 4개월 이내
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조사관은 확장된 위험 계층화 체계를 정의하는 것을 목표로 바이러스 감염 단순 포진 I의 존재를 측정할 것입니다.
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최초 방문 후 4개월 이내
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MS 예측을 위한 위험 계층화 알고리즘 정의
기간: 최초 방문 후 4개월 이내
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조사관은 확장된 위험 계층화 체계를 정의하는 것을 목표로 바이러스 감염 단순 포진 II의 존재를 측정할 것입니다.
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최초 방문 후 4개월 이내
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MS 예측을 위한 위험 계층화 알고리즘 정의
기간: 최초 방문 후 4개월 이내
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조사관은 확장된 위험 계층화 계획을 정의하는 것을 목표로 바이러스 감염 Varicella zoster 바이러스의 존재를 측정할 것입니다.
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최초 방문 후 4개월 이내
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MS 예측을 위한 위험 계층화 알고리즘 정의
기간: 최초 방문 후 4개월 이내
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조사관은 확장된 위험 계층화 계획을 정의하는 것을 목표로 CNS 손상 마커 Neurofillament 빛의 유병률을 측정할 것입니다.
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최초 방문 후 4개월 이내
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MS 예측을 위한 위험 계층화 알고리즘 정의
기간: 최초 방문 후 4개월 이내
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조사관은 확장된 위험 계층화 체계를 정의하기 위해 Godin 여가 시간 운동 설문지를 사용하여 활동 수준을 측정합니다.
격렬한, 중간 및 가벼운 활동의 주간 빈도(예:
주당 개인이 이러한 활동을 수행하는 횟수)에 각각 9, 5, 3을 곱합니다.
총 주간 여가 활동은 다음 공식과 같이 개별 구성 요소의 곱을 합산하여 임의의 단위로 계산됩니다. 주간 여가 활동 점수 = (9 × 격렬함) + (5 × 보통) + (3 × 가벼운).
참가자가 주당 운동을 수행할 수 있는 횟수에 대한 제한이 없으므로 최대 점수는 무한합니다.
반면에 앉아있는 개인은 최소 점수 0을 나타낼 수 있습니다.
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최초 방문 후 4개월 이내
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MS 예측을 위한 위험 계층화 알고리즘 정의
기간: 최초 방문 후 4개월 이내
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조사관은 확장된 위험 계층화 계획을 정의하기 위해 인지된 스트레스 척도를 사용하여 인지 기능을 평가합니다.
이것은 응력 영역을 평가하는 데 사용됩니다.
인지된 스트레스 척도의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
0-13점 범위의 점수는 낮은 스트레스로 간주됩니다.
14~26점 범위의 점수는 보통 스트레스로 간주됩니다.
27~40점 범위의 점수는 인지된 스트레스가 높은 것으로 간주됩니다.
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최초 방문 후 4개월 이내
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MS 예측을 위한 위험 계층화 알고리즘 정의
기간: 최초 방문 후 4개월 이내
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연구자들은 확장된 위험 계층 체계를 정의하는 것을 목표로 University of Colorado의 NeuroQol 우울증 척도를 사용하여 인지 기능을 평가할 것입니다.
이 평가는 우울증 영역을 평가하는 데 사용됩니다.
최소 원점수는 8이며, 이는 자가 보고한 건강 상태가 더 나은(바람직한) 상태이고, 최대 점수는 40이며, 자가 보고한 건강 상태가 좋지 않은(바람직하지 않은) 상태를 나타냅니다.
이 원시 점수는 T 점수로 변환되며 최소 36.9, 최대 T 점수는 75.0입니다.
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최초 방문 후 4개월 이내
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MS 예측을 위한 위험 계층화 알고리즘 정의
기간: 최초 방문 후 4개월 이내
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연구자들은 확장된 위험 계층 체계를 정의하는 것을 목표로 University of Colorado의 NeuroQol 불안 척도를 사용하여 인지 기능을 평가할 것입니다.
이 평가는 불안 영역을 측정하는 데 사용되며, 최고 원 점수 40은 더 나쁜(바람직하지 않은) 자기 보고 불안을 나타내고 원 점수 8은 더 나은(바람직한) 자기 보고 불안을 나타냅니다.
이 원시 점수는 T 점수로 변환되며 최소 36.4, 최대 T 점수는 76.8입니다.
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최초 방문 후 4개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John R Corboy, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sati P, Oh J, Constable RT, Evangelou N, Guttmann CR, Henry RG, Klawiter EC, Mainero C, Massacesi L, McFarland H, Nelson F, Ontaneda D, Rauscher A, Rooney WD, Samaraweera AP, Shinohara RT, Sobel RA, Solomon AJ, Treaba CA, Wuerfel J, Zivadinov R, Sicotte NL, Pelletier D, Reich DS; NAIMS Cooperative. The central vein sign and its clinical evaluation for the diagnosis of multiple sclerosis: a consensus statement from the North American Imaging in Multiple Sclerosis Cooperative. Nat Rev Neurol. 2016 Dec;12(12):714-722. doi: 10.1038/nrneurol.2016.166. Epub 2016 Nov 11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 26일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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