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Factores de riesgo en la esclerosis múltiple temprana (RISEMS)

2 de febrero de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
La hipótesis central de este protocolo es que es posible, usando familiares de primer grado (FDR) de pacientes con esclerosis múltiple (EM) y evaluando una variedad de factores de riesgo conocidos y desconocidos para la EM, para definir un algoritmo de riesgo para los primeros signos de desarrollo de la EM. El plan será realizar una resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral abreviada en FDR jóvenes asintomáticos, analizar la sangre en busca de una variedad de daños inmunológicos, genéticos, neuroaxonales, metabólicos, serológicos virales y otros marcadores, y hacer que los FDR completen un formulario detallado. cuestionario bioscreen sobre factores de estilo de vida y realizar una prueba de detección cognitiva. Luego, los investigadores compararán los resultados de los diversos estudios de sangre/otros en los FDR con y sin una resonancia magnética que muestren signos relacionados con la EM, así como en los NO FDR de la misma edad y sexo a los que se les extraerá sangre y completarán el cuestionario. . Con este estudio transversal preliminar, los investigadores esperan comenzar a identificar un modelo de estratificación de riesgo para aquellos con mayor riesgo de desarrollar EM, es decir, FDR, con el objetivo a largo plazo de desarrollar un estudio longitudinal para aumentar la sensibilidad y la especificidad del riesgo. modelo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos específicos, entre familiares asintomáticos de primer grado (FDR), de 18 a 30 años, de pacientes con esclerosis múltiple (EM):

  1. Determinar la prevalencia de lesiones de resonancia magnética cerebral diseminadas en el espacio (DIS), compatibles con la EM
  2. Reúna datos sobre posibles factores de riesgo o signos tempranos relacionados con el desarrollo de la EM, incluidos marcadores de: genes, función inmunológica, factores ambientales, daño neuroaxonal, niveles de vitamina D, metabolismo de los lípidos, niveles de actividad, anomalías del estado de ánimo y función cognitiva. A partir de esto, desarrolle una puntuación de factores de riesgo, incorporando todos los marcadores potenciales relevantes de mayor riesgo de DIS.
  3. Utilizar este estudio transversal piloto como base para el desarrollo de un estudio multicéntrico, longitudinal y a largo plazo para determinar los riesgos genéticos y ambientales de la EM presintomática.
  4. Crear y mantener un biobanco de especímenes para análisis futuros a medida que se disponga de otros biomarcadores potenciales.
  5. Evalúe la diseminación potencial en el tiempo (DIT) y la diseminación en el espacio (DIS) en FDR asintomáticos a través de una evaluación longitudinal.

Secuencias a incluir

  1. Imágenes ponderadas en T1 de todo el cerebro adquiridas mediante adquisiciones recordadas de gradiente estropeado rápido tridimensional (T1-3D-FSPGR) con un grosor de corte de 1 mm y dimensiones de vóxel isotrópico.
  2. Adquisición de recuperación de doble inversión tridimensional (DIR) de todo el cerebro con un grosor de corte de 1,5 mm.
  3. Las imágenes de recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR) ponderadas en T2 de todo el cerebro con un grosor de corte de 1 mm y dimensiones de vóxel isotrópico se combinarán con
  4. Imágenes ecoplanares segmentadas ponderadas en T2* de todo el cerebro (segEPI) con un grosor de corte de <= 1 mm y dimensiones de vóxel isotrópico para obtener imágenes FLAIR*.

Análisis de sangre para:

  1. Análisis de polimorfismo de nucleótido único de más de 200 mutaciones conocidas asociadas con el riesgo de EM, y análisis de antígeno leucocitario humano (HLA)
  2. CD20 en análisis de células CD4+
  3. Análisis de anergia de células B Niveles de lípidos
  4. Serologías virales (HSV, EBV, CMV, VZV)
  5. Luz de neurofilamento
  6. Niveles de vitamina D

Análisis de biopantalla basado en el del Diabetes Autoimmunity Study in the Young (DAISY); e incluir el Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), que ha sido validado tanto en adultos como en niños, y un cuestionario de frecuencia dietética/alimentaria validado. Además, realice una pantalla cognitiva con una prueba de Modalidad de dígitos de símbolos.

La sangre también se almacenará para futuros análisis potenciales, incluidas las células mononucleares de sangre periférica, el suero y el ácido ribonucleico (ARN).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Corboy, MD
        • Investigador principal:
          • Jill Norris, PhD
        • Investigador principal:
          • Enrique Alvarez, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población será un total de 300 mujeres y hombres, de todas las razas y etnias, entre 18 y 30 años inclusive, que no tengan síntomas de EM, pero que tengan al menos un FDR con EM documentada que cumpla con los criterios de McDonald 2017. Se incluirán los FDR con uno o más hermanos/padres con EM, y se permitirá más de un FDR de un paciente probando con EM. A un grupo de control de controles emparejados por edad y sexo que no tienen familiares conocidos con EM (excepto primos hermanos y abuelos) se le extraerá sangre y completará el cuestionario ambiental, pero no se someterá a una resonancia magnética del cerebro/columna vertebral. Los controles se compararán 1:1:1 para aquellos FDR con resonancias magnéticas positivas que sugieran EM presintomática y aquellos FDR de la misma edad y sexo que NO tengan resonancias magnéticas positivas que sugieran EM presintomática.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión de FDR

    1. Hombre y mujer
    2. Todas las razas y etnias
    3. Edades 18-30
    4. Debe tener un padre, hermano o hijo con EM que cumpla con los criterios de McDonald 2017
    5. Sin síntomas sugestivos de EM en la pantalla formal
    6. Capacidad para someterse a una resonancia magnética sin contraste y venopunción, y realizar una prueba ambiental, una prueba de estado de ánimo y una prueba cognitiva

  • Criterios de inclusión no FDR

    1. Hombre y mujer
    2. Todas las razas y etnias
    3. Edades 18-30
    4. NO debe tener un FDR (padre, hermano, hijo) o pariente de segundo grado (abuelo, tía o tío) con EM que cumpla con los criterios de McDonald 2017
    5. Sin síntomas sugestivos de EM en la pantalla formal
    6. Capacidad para someterse a una punción venosa y realizar una pantalla ambiental.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión de FDR

    1. Síntomas sugestivos de EM en la pantalla formal
    2. Diagnóstico previo de enfermedad autoinmune que puede estar asociada con disfunción del SNC y lesiones de resonancia magnética, p. de Sjogren

  • Criterios de exclusión no FDR

    1. Síntomas sugestivos de EM en la pantalla formal
    2. Diagnóstico previo de enfermedad autoinmune que puede estar asociada con disfunción del SNC y lesiones de resonancia magnética, p. de Sjogren

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
FDR con resonancia magnética cerebral anormal
Familiares de primer grado satisfaciendo lesiones diseminadas en el espacio en RM
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cerebral
Realizar resonancia magnética cerebral; extraer sangre; completar el cuestionario de biopantalla; realizar SDMT
Otros nombres:
  • Análisis de sangre
  • Biopantalla
  • Prueba de modalidad de dígitos de símbolos (SDMT)
FDR con resonancia magnética cerebral normal
Familiares de primer grado que no cumplen lesiones diseminadas en el espacio en la RM
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cerebral
Realizar resonancia magnética cerebral; extraer sangre; completar el cuestionario de biopantalla; realizar SDMT
Otros nombres:
  • Análisis de sangre
  • Biopantalla
  • Prueba de modalidad de dígitos de símbolos (SDMT)
No FDR
Controles emparejados por edad y sexo con los FDR mencionados anteriormente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descubrimiento de lesiones diseminadas en el espacio en resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: En la visita inicial del sujeto
Lesiones diseminadas en el espacio en la resonancia magnética cerebral. La presencia o ausencia de estas lesiones solo se medirá una vez en la visita inicial.
En la visita inicial del sujeto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir el algoritmo de estratificación del riesgo para la predicción de la EM
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Los investigadores medirán la prevalencia de marcadores genéticos específicos, incluido el análisis de polimorfismo de un solo nucleótido de más de 200 mutaciones conocidas y el análisis de variantes de HLA-DRB1, con el objetivo de definir un esquema de estratificación de riesgo ampliado.
Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Definir el algoritmo de estratificación del riesgo para la predicción de la EM
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Los investigadores medirán la prevalencia de marcadores inmunológicos, incluidos CD4, CD8, CD40, CD19 y CD20, con el objetivo de definir un esquema de estratificación de riesgo ampliado.
Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Definir el algoritmo de estratificación del riesgo para la predicción de la EM
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Los investigadores medirán la prevalencia de las deficiencias de vitamina D, con el objetivo de definir un esquema de estratificación de riesgo ampliado.
Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Definir el algoritmo de estratificación del riesgo para la predicción de la EM
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Los investigadores medirán la prevalencia de los marcadores de lípidos, incluidos el colesterol total, las lipoproteínas de alta y baja densidad y los triglicéridos, con el objetivo de definir un esquema de estratificación de riesgo ampliado.
Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Definir el algoritmo de estratificación del riesgo para la predicción de la EM
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Los investigadores medirán la presencia de la infección viral por el virus de Epstein-Barr, con el objetivo de definir un esquema de estratificación de riesgo ampliado.
Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Definir el algoritmo de estratificación del riesgo para la predicción de la EM
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Los investigadores medirán la presencia de la infección viral Citomegalovirus, con el objetivo de definir un esquema de estratificación de riesgo ampliado.
Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Definir el algoritmo de estratificación del riesgo para la predicción de la EM
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Los investigadores medirán la presencia de la infección viral Herpes Simplex I, con el objetivo de definir un esquema de estratificación de riesgo ampliado.
Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Definir el algoritmo de estratificación del riesgo para la predicción de la EM
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Los investigadores medirán la presencia de la infección viral Herpes Simplex II, con el objetivo de definir un esquema de estratificación de riesgo ampliado.
Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Definir el algoritmo de estratificación del riesgo para la predicción de la EM
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Los investigadores medirán la presencia de la infección viral por el virus Varicella zoster, con el objetivo de definir un esquema de estratificación de riesgo ampliado.
Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Definir el algoritmo de estratificación del riesgo para la predicción de la EM
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Los investigadores medirán la prevalencia del marcador de daño del SNC Neurofillament light, con el objetivo de definir un esquema de estratificación de riesgo ampliado.
Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Definir el algoritmo de estratificación del riesgo para la predicción de la EM
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Los investigadores medirán el nivel de actividad, utilizando el cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin, con el objetivo de definir un esquema de estratificación de riesgo ampliado. Frecuencias semanales de actividades extenuantes, moderadas y ligeras (es decir, número de veces por semana que un individuo realiza estas actividades) se multiplican por nueve, cinco y tres, respectivamente. La actividad de ocio semanal total se calcula en unidades arbitrarias sumando los productos de los componentes separados, como se muestra en la siguiente fórmula: Puntuación de la actividad de ocio semanal = (9 × Extenuante) + (5 × Moderada) + (3 × Ligera). Como no hay límite para la cantidad de veces que un participante puede realizar un ejercicio por semana, la puntuación máxima es ilimitada. Mientras que, un individuo sedentario puede exhibir la puntuación mínima de 0.
Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Definir el algoritmo de estratificación del riesgo para la predicción de la EM
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Los investigadores evaluarán las funciones cognitivas utilizando la Escala de estrés percibido, con el objetivo de definir un esquema de estratificación de riesgo ampliado. Esto se utilizará para evaluar los dominios de tensión. Las puntuaciones individuales en la Escala de estrés percibido pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido. Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo. Las puntuaciones que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado. Las puntuaciones que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Definir el algoritmo de estratificación del riesgo para la predicción de la EM
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Los investigadores evaluarán las funciones cognitivas mediante la escala de depresión NeuroQol de la Universidad de Colorado, con el objetivo de definir un esquema de estratificación de riesgo ampliado. Esta evaluación se utilizará para evaluar los dominios de depresión. La puntuación bruta mínima es 8, que representa una mejor (deseable) salud autoinformada, y la puntuación máxima es 40, que representa una peor (indeseable) salud autoinformada. Estos puntajes brutos se convertirán en puntajes T, siendo 36,9 el mínimo y 75,0 el puntaje T máximo.
Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Definir el algoritmo de estratificación del riesgo para la predicción de la EM
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 meses de la visita inicial
Los investigadores evaluarán las funciones cognitivas utilizando la Escala de Ansiedad NeuroQol de la Universidad de Colorado, con el objetivo de definir un esquema de estratificación de riesgo ampliado. Esta evaluación se utilizará para medir los dominios de ansiedad, donde la puntuación bruta más alta de 40 representa una ansiedad autoinformada peor (indeseable), y una puntuación bruta de 8 representa una ansiedad autoinformada mejor (deseable). Estos puntajes brutos se convertirán en puntajes T, siendo 36,4 el mínimo y 76,8 el puntaje T máximo.
Dentro de los 4 meses de la visita inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colorado School of Public Health

Investigadores

  • Investigador principal: John R Corboy, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-1884

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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