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Fattori di rischio nella sclerosi multipla precoce (RISEMS)

2 febbraio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'ipotesi centrale di questo protocollo è che sia possibile, utilizzando parenti di primo grado (FDR) di pazienti con sclerosi multipla (SM) e valutando una varietà di fattori di rischio noti e sconosciuti per la SM, definire un algoritmo di rischio per i primi segni di sviluppo della SM. Il piano sarà quello di eseguire una scansione abbreviata della risonanza magnetica cerebrale (MRI) in giovani FDR asintomatici, analizzare il sangue per una varietà di danni immunologici, genetici, neuroassonali, metabolici, sierologici virali e altri marcatori, e fare in modo che i FDR compilino un dettagliato bioscreen questionario sui fattori dello stile di vita ed eseguire un test di screening cognitivo. Gli investigatori confronteranno quindi i risultati dei vari studi sul sangue / altri studi su FDR con e senza una risonanza magnetica che mostri segni di segni relativi alla SM, nonché NON FDR abbinati per età e sesso che si sottoporranno a prelievo di sangue e compileranno il questionario . Con questo studio trasversale preliminare, i ricercatori sperano di iniziare a identificare un modello di stratificazione del rischio per le persone a più alto rischio di sviluppare SM, cioè FDR, con l'obiettivo a lungo termine di sviluppare uno studio longitudinale per aumentare la sensibilità e la specificità del rischio modello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici, tra parenti di primo grado asintomatici (FDR), di età compresa tra 18 e 30 anni, di pazienti con sclerosi multipla (SM):

  1. Determinare la prevalenza delle lesioni cerebrali MRI disseminate nello spazio (DIS), coerenti con la SM
  2. Raccogliere dati su potenziali fattori di rischio o segni precoci correlati allo sviluppo della SM, inclusi marcatori per: geni, funzione immunologica, fattori ambientali, danno neuroassonale, livelli di vitamina D, metabolismo lipidico, livelli di attività, anomalie dell'umore e funzione cognitiva. Da questo, sviluppare un punteggio del fattore di rischio, incorporando tutti i potenziali marcatori rilevanti di aumento del rischio di DIS.
  3. Utilizzare questo studio pilota e trasversale come base per lo sviluppo di uno studio a lungo termine, longitudinale e multicentrico per determinare i rischi genetici e ambientali per la SM presintomatica
  4. Creare e mantenere una biobanca di campioni per analisi future man mano che altri potenziali biomarcatori diventano disponibili.
  5. Valutare la potenziale diffusione nel tempo (DIT) e la diffusione nello spazio (DIS) in FDR asintomatici attraverso la valutazione longitudinale.

Sequenze da includere

  1. Immagini pesate in T1 dell'intero cervello acquisite utilizzando acquisizioni richiamate a gradiente viziato rapido tridimensionale (T1-3D-FSPGR) con spessore della fetta di 1 mm e dimensioni del voxel isotropico.
  2. Acquisizione DIR (Double Inversion Recovery) tridimensionale dell'intero cervello con uno spessore della fetta di 1,5 mm.
  3. Le immagini del cervello intero T2-pesate Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) con spessore della fetta di 1 mm e dimensioni del voxel isotropico saranno combinate con
  4. Immagini eco-planari segmentate (segEPI) pesate in T2* dell'intero cervello con spessore della fetta <=1 mm e dimensioni del voxel isotropico per ottenere immagini FLAIR*.

Analisi del sangue per:

  1. Analisi del polimorfismo a singolo nucleotide di oltre 200 mutazioni note associate al rischio di SM e analisi dell'antigene leucocitario umano (HLA)
  2. CD20 sull'analisi delle cellule CD4+
  3. Analisi dell'Anergia cellulare B Livelli lipidici
  4. Sierologie virali (HSV, EBV, CMV, VZV)
  5. Luce del neurofilamento
  6. Livelli di vitamina D

Analisi del bioscreen basata su quella del Diabetes Autoimmunity Study in the Young (DAISY); e per includere il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), che è stato convalidato sia negli adulti che nei bambini e un questionario convalidato sulla frequenza dietetica/alimentare. Inoltre eseguire uno screening cognitivo con un test Symbol Digit Mode.

Il sangue verrà anche conservato per future potenziali analisi, comprese le cellule mononucleate del sangue periferico, il siero e l'acido ribonucleico (RNA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Corboy, MD
        • Investigatore principale:
          • Jill Norris, PhD
        • Investigatore principale:
          • Enrique Alvarez, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà un totale di 300 donne e uomini, di tutte le razze ed etnie, di età compresa tra 18 e 30 anni inclusi, che non presentano sintomi di SM, ma hanno almeno un FDR con SM documentata che soddisfa i criteri McDonald 2017. Saranno inclusi FDR con uno o più fratelli/genitori con SM e sarà consentito più di un FDR di un paziente con SM probando. Un gruppo di controllo di controlli abbinati per età e sesso che non hanno familiari noti con SM (fino a cugini di primo grado e nonni) verrà prelevato il sangue e compilerà il questionario ambientale, ma non verrà sottoposto a risonanza magnetica cerebrale / spinale. I controlli saranno abbinati 1:1:1 per quei FDR con scansioni MRI positive che suggeriscono SM pre-sintomatica e quei FDR abbinati per età e sesso che NON hanno scansioni MRI positive che suggeriscono SM pre-sintomatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione FDR

    1. Maschio e femmina
    2. Tutte le razze ed etnie
    3. Età 18-30
    4. Deve avere un genitore, un fratello o un figlio con SM che soddisfi i criteri McDonald 2017
    5. Nessun sintomo indicativo di SM allo screening formale
    6. Capacità di sottoporsi a una risonanza magnetica senza contrasto e prelievo venoso ed eseguire uno schermo ambientale, uno schermo dell'umore e un test cognitivo

  • Criteri di inclusione non FDR

    1. Maschio e femmina
    2. Tutte le razze ed etnie
    3. Età 18-30
    4. NON deve avere un FDR (genitore, fratello, figlio) o un parente di secondo grado (nonno, zia o zio) con SM che soddisfi i criteri McDonald 2017
    5. Nessun sintomo indicativo di SM allo screening formale
    6. Possibilità di sottoporsi a venipuntura ed eseguire uno screening ambientale.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione FDR

    1. Sintomi suggestivi di SM sullo schermo formale
    2. Pregressa diagnosi di malattia autoimmune che può essere associata a disfunzione del SNC e lesioni alla risonanza magnetica, ad es. di Sjogren

  • Criteri di esclusione non FDR

    1. Sintomi suggestivi di SM sullo schermo formale
    2. Pregressa diagnosi di malattia autoimmune che può essere associata a disfunzione del SNC e lesioni alla risonanza magnetica, ad es. di Sjogren

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FDR con risonanza magnetica cerebrale anormale
Parenti di primo grado che presentano lesioni disseminate nello spazio alla risonanza magnetica
Test diagnostico: Risonanza magnetica cerebrale
Eseguire la risonanza magnetica cerebrale; prelevare sangue; compilare il questionario sul bioscreen; eseguire SDMT
Altri nomi:
  • Analisi del sangue
  • Bioschermo
  • Simbolo Digit Modalità Test (SDMT)
FDR con risonanza magnetica cerebrale normale
Parenti di primo grado che non presentano lesioni disseminate nello spazio alla risonanza magnetica
Test diagnostico: Risonanza magnetica cerebrale
Eseguire la risonanza magnetica cerebrale; prelevare sangue; compilare il questionario sul bioscreen; eseguire SDMT
Altri nomi:
  • Analisi del sangue
  • Bioschermo
  • Simbolo Digit Modalità Test (SDMT)
Non FDR
Controlli abbinati per età e sesso ai FDR sopra indicati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scoperta di lesioni disseminate nello spazio sulla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Alla visita iniziale del soggetto
Lesioni disseminate nello spazio alla risonanza magnetica cerebrale. La presenza o l'assenza di queste lesioni sarà misurata solo una volta alla visita iniziale.
Alla visita iniziale del soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire l'algoritmo di stratificazione del rischio per la previsione della SM
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Gli investigatori misureranno la prevalenza di specifici marcatori genetici tra cui l'analisi del polimorfismo a singolo nucleotide di oltre 200 mutazioni note e l'analisi delle varianti HLA-DRB1, con l'obiettivo di definire uno schema di stratificazione del rischio ampliato.
Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Definire l'algoritmo di stratificazione del rischio per la previsione della SM
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Gli investigatori misureranno la prevalenza di marcatori immunologici inclusi CD4, CD8, CD40, CD19 e CD20 con l'obiettivo di definire uno schema di stratificazione del rischio ampliato.
Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Definire l'algoritmo di stratificazione del rischio per la previsione della SM
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Gli investigatori misureranno la prevalenza delle carenze di vitamina D, con l'obiettivo di definire uno schema di stratificazione del rischio ampliato.
Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Definire l'algoritmo di stratificazione del rischio per la previsione della SM
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Gli investigatori misureranno la prevalenza di marcatori lipidici tra cui colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta e bassa densità e trigliceridi, con l'obiettivo di definire uno schema di stratificazione del rischio ampliato.
Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Definire l'algoritmo di stratificazione del rischio per la previsione della SM
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Gli investigatori misureranno la presenza dell'infezione virale del virus Epstein-Barr, con l'obiettivo di definire uno schema di stratificazione del rischio ampliato.
Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Definire l'algoritmo di stratificazione del rischio per la previsione della SM
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Gli investigatori misureranno la presenza dell'infezione virale Cytomegalovirus, con l'obiettivo di definire uno schema di stratificazione del rischio ampliato.
Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Definire l'algoritmo di stratificazione del rischio per la previsione della SM
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Gli investigatori misureranno la presenza dell'infezione virale Herpes Simplex I, con l'obiettivo di definire uno schema di stratificazione del rischio ampliato.
Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Definire l'algoritmo di stratificazione del rischio per la previsione della SM
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Gli investigatori misureranno la presenza dell'infezione virale Herpes Simplex II, con l'obiettivo di definire uno schema di stratificazione del rischio ampliato.
Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Definire l'algoritmo di stratificazione del rischio per la previsione della SM
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Gli investigatori misureranno la presenza dell'infezione virale Varicella zoster virus, con l'obiettivo di definire uno schema di stratificazione del rischio ampliato.
Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Definire l'algoritmo di stratificazione del rischio per la previsione della SM
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Gli investigatori misureranno la prevalenza del marcatore di danno al SNC Neurofillament light, con l'obiettivo di definire uno schema di stratificazione del rischio ampliato.
Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Definire l'algoritmo di stratificazione del rischio per la previsione della SM
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Gli investigatori misureranno il livello di attività, utilizzando il questionario Godin Leisure-time Exercise, con l'obiettivo di definire uno schema di stratificazione del rischio ampliato. Frequenze settimanali di attività faticose, moderate e leggere (ad es. numero di volte alla settimana in cui un individuo esegue queste attività) vengono moltiplicati rispettivamente per nove, cinque e tre. L'attività del tempo libero settimanale totale viene calcolata in unità arbitrarie sommando i prodotti dei componenti separati, come mostrato nella seguente formula: Punteggio dell'attività del tempo libero settimanale = (9 × Faticoso) + (5 × Moderato) + (3 × Leggero). Poiché non esiste un limite per il numero di volte in cui un partecipante può eseguire un esercizio a settimana, il punteggio massimo è illimitato. Mentre, un individuo sedentario può esibire il punteggio minimo di 0.
Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Definire l'algoritmo di stratificazione del rischio per la previsione della SM
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Gli investigatori valuteranno le funzioni cognitive utilizzando la scala dello stress percepito, con l'obiettivo di definire uno schema di stratificazione del rischio ampliato. Questo sarà utilizzato per valutare i domini di stress. I punteggi individuali sulla scala dello stress percepito possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso. I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Definire l'algoritmo di stratificazione del rischio per la previsione della SM
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla visita iniziale
I ricercatori valuteranno le funzioni cognitive utilizzando la NeuroQol Depression Scale dell'Università del Colorado, con l'obiettivo di definire uno schema di stratificazione del rischio ampliato. Questa valutazione verrà utilizzata per valutare i domini della depressione. Il punteggio grezzo minimo è 8, che rappresenta una salute autodichiarata migliore (desiderabile), e il punteggio massimo è 40, che rappresenta una salute autodichiarata peggiore (indesiderabile). Questi punteggi grezzi verranno convertiti in punteggi T, con 36,9 come minimo e 75,0 come punteggio T massimo.
Entro 4 mesi dalla visita iniziale
Definire l'algoritmo di stratificazione del rischio per la previsione della SM
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla visita iniziale
I ricercatori valuteranno le funzioni cognitive utilizzando la NeuroQol Anxiety Scale dell'Università del Colorado, con l'obiettivo di definire uno schema di stratificazione del rischio ampliato. Questa valutazione verrà utilizzata per misurare i domini dell'ansia, con il punteggio grezzo più alto di 40 che rappresenta l'ansia autodichiarata peggiore (indesiderabile) e un punteggio grezzo di 8 che rappresenta l'ansia autodichiarata migliore (desiderabile). Questi punteggi grezzi verranno convertiti in punteggi T, con 36,4 come minimo e 76,8 come punteggio T massimo.
Entro 4 mesi dalla visita iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Colorado School of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: John R Corboy, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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