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Risikofaktoren bei früher Multipler Sklerose (RISEMS)

2. Februar 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die zentrale Hypothese dieses Protokolls ist, dass es möglich ist, anhand von Verwandten ersten Grades (FDRs) von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und der Bewertung einer Vielzahl sowohl bekannter als auch unbekannter Risikofaktoren für MS einen Risikoalgorithmus für früheste Anzeichen von MS zu definieren Entwicklung von MS. Der Plan sieht vor, einen abgekürzten Magnetresonanztomographie-Scan (MRI) des Gehirns bei asymptomatischen, jungen FDRs durchzuführen, Blut auf eine Vielzahl von immunologischen, genetischen, neuroaxonalen Schäden, metabolischen, viralen Serologien und anderen Markern zu analysieren und FDRs ein detailliertes Formular ausfüllen zu lassen Bioscreen-Fragebogen zu Lebensstilfaktoren und führen Sie einen kognitiven Screening-Test durch. Die Ermittler werden dann die Ergebnisse der verschiedenen Blut-/anderen Studien bei FDRs mit und ohne MRT vergleichen, die Anzeichen für MS zeigen, sowie bei alters- und geschlechtsangepassten NICHT-FDRs, denen Blut entnommen wird, und den Fragebogen ausfüllen . Mit dieser vorläufigen Querschnittsstudie hoffen die Forscher, mit der Identifizierung eines Risikostratifizierungsmodells für diejenigen mit dem höchsten Risiko, MS zu entwickeln, dh FDRs, zu beginnen, mit dem langfristigen Ziel, eine Längsschnittstudie zu entwickeln, um die Sensitivität und Spezifität des Risikos zu erhöhen Modell.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele bei asymptomatischen Verwandten ersten Grades (FDRs) im Alter von 18 bis 30 Jahren von Patienten mit Multipler Sklerose (MS):

  1. Bestimmen Sie die Prävalenz von MRT-Läsionen des Gehirns, die im Weltraum verbreitet sind (DIS), im Einklang mit MS
  2. Sammeln Sie Daten zu potenziellen Risikofaktoren oder frühen Anzeichen im Zusammenhang mit der MS-Entwicklung, einschließlich Markern für: Gene, immunologische Funktion, Umweltfaktoren, neuroaxonale Schäden, Vitamin-D-Spiegel, Fettstoffwechsel, Aktivitätsniveaus, Stimmungsstörungen und kognitive Funktionen. Entwickeln Sie daraus einen Risikofaktor-Score, der alle relevanten potenziellen Marker für ein erhöhtes DIS-Risiko enthält.
  3. Diese Pilot-Querschnittsstudie als Grundlage für die Entwicklung einer langfristigen, multizentrischen Längsschnittstudie zu verwenden, um genetische und umweltbedingte Risiken für präsymptomatische MS zu bestimmen
  4. Erstellen und Pflegen einer Biobank von Proben für zukünftige Analysen, wenn andere potenzielle Biomarker verfügbar werden.
  5. Bewerten Sie die potenzielle Verbreitung in der Zeit (DIT) und Verbreitung im Raum (DIS) bei asymptomatischen FDRs durch Längsschnittbewertung.

Einzuschließende Sequenzen

  1. T1-gewichtete Bilder des gesamten Gehirns, die mit 3-dimensionalen Fast-Spoiled-Gradient-Recall-Akquisitionen (T1-3D-FSPGR) mit 1 mm Schichtdicke und isotropen Voxelabmessungen aufgenommen wurden.
  2. 3-dimensionale Double Inversion Recovery (DIR)-Akquisition des gesamten Gehirns mit einer Schichtdicke von 1,5 mm.
  3. Ganzhirn-T2-gewichtete FLAIR-Bilder (Fluid Attenuated Inversion Recovery) mit 1 mm Schichtdicke und isotropen Voxelabmessungen werden kombiniert
  4. Ganzhirn-T2*-gewichtete segmentierte echoplanare Bildgebung (segEPI)-Bilder mit <=1 mm Schichtdicke und isotropen Voxelabmessungen, um FLAIR*-Bilder zu erhalten.

Blutanalyse für:

  1. Einzelnukleotid-Polymorphismus-Analyse von mehr als 200 bekannten Mutationen, die mit dem MS-Risiko assoziiert sind, und Durchführung einer Analyse des humanen Leukozyten-Antigens (HLA).
  2. CD20 auf CD4+ Zellanalyse
  3. B-Zell-Anergie-Analyse Lipidspiegel
  4. Virusserologien (HSV, EBV, CMV, VZV)
  5. Neurofilament Licht
  6. Vitamin-D-Spiegel

Bioscreen-Analyse basierend auf der von der Diabetes Autoimmunity Study in the Young (DAISY); und den Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), der sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern validiert wurde, sowie einen validierten Ernährungs-/Nahrungshäufigkeitsfragebogen aufzunehmen. Führen Sie zusätzlich einen kognitiven Screen mit einem Symbol Digit Modality Test durch.

Blut wird auch für zukünftige potenzielle Analysen aufbewahrt, einschließlich peripherer mononukleärer Blutzellen, Serum und Ribonukleinsäure (RNA).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Corboy, MD
        • Hauptermittler:
          • Jill Norris, PhD
        • Hauptermittler:
          • Enrique Alvarez, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population besteht aus insgesamt 300 Frauen und Männern aller Rassen und Ethnien im Alter zwischen 18 und 30 Jahren, die keine MS-Symptome haben, aber mindestens einen FDR mit dokumentierter MS haben, der die McDonald-Kriterien von 2017 erfüllt. FDRs mit einem oder mehreren Geschwistern/Eltern mit MS werden eingeschlossen, und mehr als ein FDR eines probanden MS-Patienten wird zugelassen. Einer Kontrollgruppe von alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen, die keine bekannten Familienmitglieder mit MS haben (bis hin zu den ersten Cousins ​​und Großeltern), wird Blut abgenommen und der Umweltfragebogen ausgefüllt, aber es wird kein Gehirn-/Wirbelsäulen-MRT durchgeführt. Die Kontrollen werden 1:1:1 für die FDRs mit positiven MRT-Scans, die auf eine präsymptomatische MS hindeuten, und die alters- und geschlechtsangepassten FDRs, die KEINE positiven MRT-Scans haben, die auf eine präsymptomatische MS hindeuten, abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FDR-Einschlusskriterien

    1. Männlich und weiblich
    2. Alle Rassen und Ethnien
    3. Alter 18-30
    4. Muss ein Elternteil, Geschwister oder Kind mit MS haben, das die Kriterien von McDonald 2017 erfüllt
    5. Keine auf MS hindeutenden Symptome auf dem formalen Bildschirm
    6. Fähigkeit, sich einer MRT ohne Kontrastmittel und einer Venenpunktion zu unterziehen und einen Umweltscreening, einen Stimmungsscreening und einen kognitiven Test durchzuführen

  • Nicht-FDR-Einschlusskriterien

    1. Männlich und weiblich
    2. Alle Rassen und Ethnien
    3. Alter 18-30
    4. Darf KEINEN FDR (Elternteil, Geschwister, Kind) oder Verwandten zweiten Grades (Großeltern, Tante oder Onkel) mit MS haben, der die Kriterien von McDonald 2017 erfüllt
    5. Keine auf MS hindeutenden Symptome auf dem formalen Bildschirm
    6. Fähigkeit, sich einer Venenpunktion zu unterziehen und einen Umweltscreening durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • FDR-Ausschlusskriterien

    1. Symptome, die auf MS hindeuten, auf dem formalen Bildschirm
    2. Frühere Diagnose einer Autoimmunerkrankung, die mit ZNS-Dysfunktion und MRT-Läsionen verbunden sein kann, z. Sjögrens

  • Nicht-FDR-Ausschlusskriterien

    1. Symptome, die auf MS hindeuten, auf dem formalen Bildschirm
    2. Frühere Diagnose einer Autoimmunerkrankung, die mit ZNS-Dysfunktion und MRT-Läsionen verbunden sein kann, z. Sjögrens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FDR mit anormalem MRT des Gehirns
Verwandte ersten Grades, die im MRT im Raum verbreitete Läsionen erfüllen
Diagnosetest: MRT des Gehirns
Führen Sie eine MRT des Gehirns durch; Blut abnehmen; Bioscreen-Fragebogen ausfüllen; SDMT durchführen
Andere Namen:
  • Blut Analyse
  • Bioscreen
  • Symbol Digit Modality Test (SDMT)
FDR mit normaler Gehirn-MRT
Verwandte ersten Grades, die im MRT im Raum verbreitete Läsionen nicht erfüllen
Diagnosetest: MRT des Gehirns
Führen Sie eine MRT des Gehirns durch; Blut abnehmen; Bioscreen-Fragebogen ausfüllen; SDMT durchführen
Andere Namen:
  • Blut Analyse
  • Bioscreen
  • Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Nicht-FDR
Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen zu den oben erwähnten FDRs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entdeckung von im Weltraum verbreiteten Läsionen bei der MRT des Gehirns
Zeitfenster: Beim ersten Besuch des Subjekts
Im Raum verteilte Läsionen im MRT des Gehirns. Das Vorhandensein oder Fehlen dieser Läsionen wird nur einmal beim ersten Besuch gemessen.
Beim ersten Besuch des Subjekts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie den Risikostratifizierungsalgorithmus für die Vorhersage von MS
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Die Forscher werden die Prävalenz spezifischer genetischer Marker messen, einschließlich einer Einzelnukleotid-Polymorphismusanalyse von mehr als 200 bekannten Mutationen und einer Analyse von HLA-DRB1-Varianten, mit dem Ziel, ein erweitertes Risikostratifizierungsschema zu definieren.
Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Definieren Sie den Risikostratifizierungsalgorithmus für die Vorhersage von MS
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Die Forscher messen die Prävalenz von immunologischen Markern, einschließlich CD4, CD8, CD40, CD19 und CD20, mit dem Ziel, ein erweitertes Risikostratifizierungsschema zu definieren.
Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Definieren Sie den Risikostratifizierungsalgorithmus für die Vorhersage von MS
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Die Forscher werden die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel messen, mit dem Ziel, ein erweitertes Risikostratifizierungsschema zu definieren.
Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Definieren Sie den Risikostratifizierungsalgorithmus für die Vorhersage von MS
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Die Forscher werden die Prävalenz von Lipidmarkern messen, darunter Gesamtcholesterin, Lipoproteine ​​mit hoher und niedriger Dichte und Triglyceride, mit dem Ziel, ein erweitertes Risikostratifizierungsschema zu definieren.
Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Definieren Sie den Risikostratifizierungsalgorithmus für die Vorhersage von MS
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Die Ermittler werden das Vorhandensein der Virusinfektion Epstein-Barr-Virus messen, mit dem Ziel, ein erweitertes Risikostratifizierungsschema zu definieren.
Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Definieren Sie den Risikostratifizierungsalgorithmus für die Vorhersage von MS
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Die Ermittler werden das Vorhandensein der Virusinfektion Cytomegalovirus messen, mit dem Ziel, ein erweitertes Risikostratifizierungsschema zu definieren.
Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Definieren Sie den Risikostratifizierungsalgorithmus für die Vorhersage von MS
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Die Ermittler werden das Vorhandensein der Virusinfektion Herpes Simplex I messen, mit dem Ziel, ein erweitertes Risikostratifizierungsschema zu definieren.
Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Definieren Sie den Risikostratifizierungsalgorithmus für die Vorhersage von MS
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Die Ermittler werden das Vorhandensein der Virusinfektion Herpes Simplex II messen, mit dem Ziel, ein erweitertes Risikostratifizierungsschema zu definieren.
Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Definieren Sie den Risikostratifizierungsalgorithmus für die Vorhersage von MS
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Die Ermittler werden das Vorhandensein der Virusinfektion Varizella-Zoster-Virus messen, mit dem Ziel, ein erweitertes Risikostratifizierungsschema zu definieren.
Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Definieren Sie den Risikostratifizierungsalgorithmus für die Vorhersage von MS
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Die Forscher werden die Prävalenz des ZNS-Schadensmarkers Neurofillament light messen, mit dem Ziel, ein erweitertes Risikostratifizierungsschema zu definieren.
Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Definieren Sie den Risikostratifizierungsalgorithmus für die Vorhersage von MS
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Die Ermittler messen das Aktivitätsniveau unter Verwendung des Godin-Freizeitübungsfragebogens mit dem Ziel, ein erweitertes Risikostratifizierungsschema zu definieren. Wöchentliche Frequenzen von anstrengenden, moderaten und leichten Aktivitäten (d. h. wie oft eine Person diese Aktivitäten pro Woche durchführt) werden mit neun, fünf bzw. drei multipliziert. Die gesamte wöchentliche Freizeitaktivität wird in willkürlichen Einheiten berechnet, indem die Produkte der einzelnen Komponenten summiert werden, wie in der folgenden Formel gezeigt: Wöchentliche Freizeitaktivitätsbewertung = (9 × Anstrengend) + (5 × Mäßig) + (3 × Leicht). Da es keine Begrenzung gibt, wie oft ein Teilnehmer eine Übung pro Woche durchführen kann, ist die maximale Punktzahl unbegrenzt. Während eine sitzende Person die Mindestpunktzahl von 0 aufweisen kann.
Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Definieren Sie den Risikostratifizierungsalgorithmus für die Vorhersage von MS
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Die Forscher werden die kognitiven Funktionen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress bewerten, mit dem Ziel, ein erweitertes Risikostratifizierungsschema zu definieren. Dies wird verwendet, um Stressdomänen zu bewerten. Einzelne Werte auf der Skala für wahrgenommenen Stress können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte einen höheren wahrgenommenen Stress anzeigen. Werte im Bereich von 0-13 würden als geringer Stress angesehen werden. Werte zwischen 14 und 26 werden als mäßiger Stress angesehen. Werte im Bereich von 27-40 würden als stark empfundener Stress angesehen.
Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Definieren Sie den Risikostratifizierungsalgorithmus für die Vorhersage von MS
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Die Forscher werden die kognitiven Funktionen anhand der NeuroQol-Depressionsskala der University of Colorado bewerten, mit dem Ziel, ein erweitertes Risikostratifizierungsschema zu definieren. Diese Bewertung wird verwendet, um Depressionsdomänen zu bewerten. Die minimale Rohpunktzahl ist 8, was eine bessere (wünschenswerte) selbstberichtete Gesundheit darstellt, und die maximale Punktzahl ist 40, was eine schlechtere (unerwünschte) selbstberichtete Gesundheit darstellt. Diese Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, wobei 36,9 der minimale und 75,0 der maximale T-Wert ist.
Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Definieren Sie den Risikostratifizierungsalgorithmus für die Vorhersage von MS
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch
Die Forscher werden die kognitiven Funktionen anhand der NeuroQol Anxiety Scale der University of Colorado bewerten, mit dem Ziel, ein erweitertes Risikostratifizierungsschema zu definieren. Diese Bewertung wird verwendet, um Angstdomänen zu messen, wobei der höchste Rohwert von 40 eine schlimmere (unerwünschte) selbstberichtete Angst darstellt und ein Rohwert von 8 eine bessere (erwünschte) selbstberichtete Angst darstellt. Diese Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, wobei 36,4 der minimale und 76,8 der maximale T-Wert ist.
Innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Colorado School of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: John R Corboy, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1884

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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