早期多発性硬化症の危険因子 (RISEMS)
2023年2月2日 更新者：University of Colorado, Denver
このプロトコルの中心的な仮説は、多発性硬化症 (MS) 患者の第 1 次近親者 (FDR) を使用し、MS のさまざまな既知および未知の危険因子を評価することで、 MSの開発。
計画では、無症候性の若い FDR で簡略化された脳磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを行い、さまざまな免疫学的、遺伝的、神経軸索損傷、代謝、ウイルス血清学、およびその他のマーカーについて血液を分析し、FDR に詳細な情報を記入してもらいます。ライフスタイル要因に関するバイオスクリーンアンケートと認知スクリーニングテストの実施。
次に、調査員は、MS に関する徴候を示す MRI の有無にかかわらず、FDR のさまざまな血液/その他の研究の結果を比較します。 .
この予備的な横断的研究により、研究者は、リスクの感度と特異性を高めるための縦断的研究を開発するという長期的な目標を持って、MS を発症するリスクが最も高い人、すなわち FDR のリスク層別化モデルを特定し始めることを望んでいます。モデル。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) 患者の 18 ～ 30 歳の無症候性の第一度近親者 (FDR) の特定の目的:
- MS と一致する、空間に散在する脳 MRI 病変 (DIS) の有病率を決定する
- 遺伝子、免疫機能、環境要因、神経軸索損傷、ビタミン D レベル、脂質代謝、活動レベル、気分異常、および認知機能のマーカーを含む、MS 発症に関連する潜在的なリスク要因または初期兆候に関するデータを収集します。 これから、DIS のリスク増加のすべての関連する潜在的なマーカーを組み込んで、危険因子スコアを作成します。
- このパイロット横断的研究を、長期にわたる縦断的多施設研究開発の基礎として使用して、発症前のMSの遺伝的および環境的リスクを決定する
- 他の潜在的なバイオマーカーが利用可能になったときに、将来の分析のために標本のバイオバンクを作成および維持すること。
- 縦断的評価を通じて、無症候性の FDR における時間内拡散 (DIT) および空間内拡散 (DIS) の可能性を評価します。
含めるシーケンス
- 1 mm のスライス厚と等方性ボクセル寸法の 3 次元高速スポイル勾配リコール取得 (T1-3D-FSPGR) を使用して取得した全脳 T1 強調画像。
- スライス厚 1.5 mm の脳全体の 3 次元二重反転回復 (DIR) 取得。
- スライス厚が 1 mm でボクセル寸法が等方性の全脳 T2 加重流体減衰反転回復 (FLAIR) 画像は、
- FLAIR* 画像を取得するための、スライス厚が 1 mm 以下でボクセル寸法が等方性の全脳 T2* 強調セグメント化エコープラナー イメージング (segEPI) 画像。
血液分析:
- MS のリスクに関連する 200 を超える既知の変異の一塩基多型分析、およびヒト白血球抗原 (HLA) 分析の実施
- CD4+細胞分析におけるCD20
- B Cell Anergy 解析 脂質レベル
- ウイルス血清学 (HSV、EBV、CMV、VZV)
- ニューロフィラメントライト
- ビタミンDレベル
若年者の糖尿病自己免疫研究（DAISY）に基づくバイオスクリーン分析。そして、大人と子供の両方で検証されたGodin Leisure-Time Exercise Questionnaire（GLTEQ）と、検証済みの食事/食物頻度アンケートを含めること。 さらに、Symbol Digit Modality テストで認知スクリーニングを実行します。
血液は、末梢血単核細胞、血清、リボ核酸 (RNA) など、将来の潜在的な分析のために保存されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John R Corboy, MD
- 電話番号：42196 303-724-2187
- メール：john.corboy@ucdenver.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sydney Lipton, BA
- メール：sydney.lipton@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
コンタクト：
- John Corboy, MD
- 電話番号：303-724-2187
- メール：john.corboy@ucdenver.edu
-
主任研究者：
- John Corboy, MD
-
主任研究者：
- Jill Norris, PhD
-
主任研究者：
- Enrique Alvarez, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
母集団は、18 歳から 30 歳までのすべての人種と民族の合計 300 人の女性と男性で、MS の症状はありませんが、McDonald 2017 基準を満たす文書化された MS を持つ FDR が少なくとも 1 人います。
1 人以上の MS の兄弟/親を持つ FDR が含まれ、発端者 MS 患者の複数の FDR が許可されます。
家族に MS 患者がいない (最初のいとこや祖父母まで) 年齢と性別が一致した対照群は、採血して環境質問票に記入しますが、脳/脊椎 MRI は受けません。
コントロールは、前症候性 MS を示唆する MRI スキャンが陽性の FDR と、前症候性 MS を示唆する MRI スキャンが陽性ではない年齢と性別が一致する FDR に対して 1:1:1 で一致します。
説明
包含基準:
FDR 包含基準
- 男性と女性
- すべての人種と民族
- 18～30歳
- マクドナルド 2017 基準を満たす MS の親、兄弟、または子供がいる必要があります
- 正式なスクリーニングでMSを示唆する症状なし
- 非造影MRIおよび静脈穿刺を受け、環境スクリーニング、気分スクリーニングおよび認知テストを実施する能力
非 FDR 包含基準
- 男性と女性
- すべての人種と民族
- 18～30歳
- MSがMcDonald 2017基準を満たすFDR（親、兄弟、子供）または2親等の親族（祖父母、叔母または叔父）を持ってはなりません
- 正式なスクリーニングでMSを示唆する症状なし
- 静脈穿刺を受け、環境スクリーニングを実行する能力。
除外基準:
FDR 除外基準
- 正式なスクリーニングでMSを示唆する症状
- -CNS機能障害およびMRI病変に関連する可能性のある自己免疫疾患の事前診断。 シェーグレン
非 FDR 除外基準
- 正式なスクリーニングでMSを示唆する症状
- -CNS機能障害およびMRI病変に関連する可能性のある自己免疫疾患の事前診断。 シェーグレン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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異常な脳MRIを伴うFDR
MRIで空間に播種された病変を満たす第一度近親者
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脳 MRI を実行します。採血します;バイオスクリーンアンケートに記入します。 SDMTを実行する
他の名前：
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正常脳MRIによるFDR
MRIで空間に播種された病変を満たさない一等親血縁者
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脳 MRI を実行します。採血します;バイオスクリーンアンケートに記入します。 SDMTを実行する
他の名前：
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非 FDR
上記のFDRに年齢と性別が一致したコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳MRIによる空間播種性病変の発見
時間枠：被験者の初診時
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病変は脳の MRI で空間に広がっています。
これらの病変の有無は、初診時に一度だけ測定されます。
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被験者の初診時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MS 予測のためのリスク層別化アルゴリズムの定義
時間枠：初診から4ヶ月以内
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研究者は、拡張されたリスク層別化スキームを定義することを目的として、200 を超える既知の突然変異の一塩基多型分析や HLA-DRB1 バリアントの分析など、特定の遺伝子マーカーの有病率を測定します。
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初診から4ヶ月以内
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MS 予測のためのリスク層別化アルゴリズムの定義
時間枠：初診から4ヶ月以内
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研究者は、CD4、CD8、CD40、CD19、および CD20 を含む免疫学的マーカーの有病率を測定し、拡張されたリスク層別化スキームを定義することを目標としています。
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初診から4ヶ月以内
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MS 予測のためのリスク層別化アルゴリズムの定義
時間枠：初診から4ヶ月以内
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調査官は、拡張されたリスク層別化スキームを定義することを目標に、ビタミン D 欠乏症の有病率を測定します。
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初診から4ヶ月以内
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MS 予測のためのリスク層別化アルゴリズムの定義
時間枠：初診から4ヶ月以内
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調査官は、拡張されたリスク層別化スキームを定義することを目標に、総コレステロール、高密度および低密度リポタンパク質、およびトリグリセリドを含む脂質マーカーの有病率を測定します。
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初診から4ヶ月以内
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MS 予測のためのリスク層別化アルゴリズムの定義
時間枠：初診から4ヶ月以内
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調査官は、拡張されたリスク層別化スキームを定義することを目的として、ウイルス感染エプスタイン-バーウイルスの存在を測定します。
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初診から4ヶ月以内
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MS 予測のためのリスク層別化アルゴリズムの定義
時間枠：初診から4ヶ月以内
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調査官は、拡張されたリスク層別化スキームを定義することを目的として、ウイルス感染サイトメガロウイルスの存在を測定します。
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初診から4ヶ月以内
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MS 予測のためのリスク層別化アルゴリズムの定義
時間枠：初診から4ヶ月以内
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研究者は、拡張されたリスク層別化スキームを定義することを目的として、単純ヘルペス I 型ウイルス感染の存在を測定します。
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初診から4ヶ月以内
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MS 予測のためのリスク層別化アルゴリズムの定義
時間枠：初診から4ヶ月以内
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研究者は、拡張されたリスク層別化スキームを定義することを目的として、単純ヘルペス II ウイルス感染の存在を測定します。
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初診から4ヶ月以内
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MS 予測のためのリスク層別化アルゴリズムの定義
時間枠：初診から4ヶ月以内
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研究者は、拡張されたリスク層別化スキームを定義することを目的として、ウイルス感染水痘帯状疱疹ウイルスの存在を測定します。
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初診から4ヶ月以内
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MS 予測のためのリスク層別化アルゴリズムの定義
時間枠：初診から4ヶ月以内
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研究者は、拡張されたリスク層別化スキームを定義することを目標として、CNS 損傷マーカー Neurofillament light の有病率を測定します。
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初診から4ヶ月以内
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MS 予測のためのリスク層別化アルゴリズムの定義
時間枠：初診から4ヶ月以内
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研究者は、拡張されたリスク層別化スキームを定義することを目的として、Godin Leisure-time Exercise アンケートを使用して活動レベルを測定します。
激しい活動、中程度の活動、軽い活動の週ごとの頻度 (つまり、
個人がこれらの活動を行う 1 週間あたりの回数) に、それぞれ 9、5、3 を掛けます。
週ごとの余暇活動の合計は、次の式に示すように、個別のコンポーネントの積を合計することによって任意の単位で計算されます。
参加者が週にエクササイズを実行できる回数に制限がないため、最大スコアは無限大です。
一方、座りがちな人は最低スコアが 0 になることがあります。
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初診から4ヶ月以内
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MS 予測のためのリスク層別化アルゴリズムの定義
時間枠：初診から4ヶ月以内
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研究者は、拡張されたリスク階層化スキームを定義することを目標に、知覚ストレス尺度を使用して認知機能を評価します。
これは、応力ドメインを評価するために使用されます。
知覚ストレス スケールの個々のスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど知覚ストレスが高いことを示します。
0 ～ 13 の範囲のスコアは、ストレスが低いと見なされます。
14 ～ 26 の範囲のスコアは、中程度のストレスと見なされます。
27 ～ 40 の範囲のスコアは、高い知覚ストレスと見なされます。
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初診から4ヶ月以内
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MS 予測のためのリスク層別化アルゴリズムの定義
時間枠：初診から4ヶ月以内
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研究者は、コロラド大学の NeuroQol Depression Scale を使用して認知機能を評価し、拡張されたリスク層別化スキームを定義することを目標としています。
この評価は、うつ病ドメインを評価するために使用されます。
最小生スコアは 8 で、これはより良い (望ましい) 自己報告された正常性を表し、最大スコアは 40 で、より悪い (望ましくない) 自己報告された正常性を表します。
これらの生のスコアは T スコアに変換されます。36.9 が最小で、75.0 が最大の T スコアです。
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初診から4ヶ月以内
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MS 予測のためのリスク層別化アルゴリズムの定義
時間枠：初診から4ヶ月以内
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研究者は、拡張されたリスク層別化スキームを定義することを目標に、コロラド大学の NeuroQol 不安尺度を使用して認知機能を評価します。
この評価は、不安領域を測定するために使用され、40 の最高の未加工スコアは、より悪い (望ましくない) 自己申告による不安を表し、未加工スコア 8 は、より良い (望ましい) 自己申告による不安を表します。
これらの生のスコアは T スコアに変換されます。36.4 が最小で、76.8 が最大の T スコアです。
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初診から4ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John R Corboy, MD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bar-Or A. Multiple sclerosis and related disorders: evolving pathophysiologic insights. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):9-11. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00342-7. Epub 2015 Dec 8. No abstract available.
- Solomon AJ, Corboy JR. The tension between early diagnosis and misdiagnosis of multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2017 Sep;13(9):567-572. doi: 10.1038/nrneurol.2017.106. Epub 2017 Aug 11. No abstract available.
- Signori A, Schiavetti I, Gallo F, Sormani MP. Subgroups of multiple sclerosis patients with larger treatment benefits: a meta-analysis of randomized trials. Eur J Neurol. 2015 Jun;22(6):960-6. doi: 10.1111/ene.12690. Epub 2015 Mar 19.
- Kappos L, Freedman MS, Polman CH, Edan G, Hartung HP, Miller DH, Montalban X, Barkhof F, Radu EW, Metzig C, Bauer L, Lanius V, Sandbrink R, Pohl C; BENEFIT Study Group. Long-term effect of early treatment with interferon beta-1b after a first clinical event suggestive of multiple sclerosis: 5-year active treatment extension of the phase 3 BENEFIT trial. Lancet Neurol. 2009 Nov;8(11):987-97. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70237-6. Epub 2009 Sep 10.
- Kavaliunas A, Manouchehrinia A, Stawiarz L, Ramanujam R, Agholme J, Hedstrom AK, Beiki O, Glaser A, Hillert J. Importance of early treatment initiation in the clinical course of multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Aug;23(9):1233-1240. doi: 10.1177/1352458516675039. Epub 2016 Oct 17.
- Giovannoni G. The neurodegenerative prodrome in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):413-414. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30127-8. No abstract available.
- Okuda DT, Mowry EM, Beheshtian A, Waubant E, Baranzini SE, Goodin DS, Hauser SL, Pelletier D. Incidental MRI anomalies suggestive of multiple sclerosis: the radiologically isolated syndrome. Neurology. 2009 Mar 3;72(9):800-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000335764.14513.1a. Epub 2008 Dec 10. Erratum In: Neurology. 2009 Apr 7;72(14):1284.
- Okuda DT, Siva A, Kantarci O, Inglese M, Katz I, Tutuncu M, Keegan BM, Donlon S, Hua le H, Vidal-Jordana A, Montalban X, Rovira A, Tintore M, Amato MP, Brochet B, de Seze J, Brassat D, Vermersch P, De Stefano N, Sormani MP, Pelletier D, Lebrun C; Radiologically Isolated Syndrome Consortium (RISC); Club Francophone de la Sclerose en Plaques (CFSEP). Radiologically isolated syndrome: 5-year risk for an initial clinical event. PLoS One. 2014 Mar 5;9(3):e90509. doi: 10.1371/journal.pone.0090509. eCollection 2014.
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- De Stefano N, Cocco E, Lai M, Battaglini M, Spissu A, Marchi P, Floris G, Mortilla M, Stromillo ML, Paolillo A, Federico A, Marrosu MG. Imaging brain damage in first-degree relatives of sporadic and familial multiple sclerosis. Ann Neurol. 2006 Apr;59(4):634-9. doi: 10.1002/ana.20767.
- Gabelic T, Ramasamy DP, Weinstock-Guttman B, Hagemeier J, Kennedy C, Melia R, Hojnacki D, Ramanathan M, Zivadinov R. Prevalence of radiologically isolated syndrome and white matter signal abnormalities in healthy relatives of patients with multiple sclerosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Jan;35(1):106-12. doi: 10.3174/ajnr.A3653. Epub 2013 Jul 25.
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- Sati P, Oh J, Constable RT, Evangelou N, Guttmann CR, Henry RG, Klawiter EC, Mainero C, Massacesi L, McFarland H, Nelson F, Ontaneda D, Rauscher A, Rooney WD, Samaraweera AP, Shinohara RT, Sobel RA, Solomon AJ, Treaba CA, Wuerfel J, Zivadinov R, Sicotte NL, Pelletier D, Reich DS; NAIMS Cooperative. The central vein sign and its clinical evaluation for the diagnosis of multiple sclerosis: a consensus statement from the North American Imaging in Multiple Sclerosis Cooperative. Nat Rev Neurol. 2016 Dec;12(12):714-722. doi: 10.1038/nrneurol.2016.166. Epub 2016 Nov 11.
- Solomon AJ, Schindler MK, Howard DB, Watts R, Sati P, Nickerson JP, Reich DS. "Central vessel sign" on 3T FLAIR* MRI for the differentiation of multiple sclerosis from migraine. Ann Clin Transl Neurol. 2015 Dec 16;3(2):82-7. doi: 10.1002/acn3.273. eCollection 2016 Feb.
- International Multiple Sclerosis Genetics Consortium (IMSGC); Beecham AH, Patsopoulos NA, Xifara DK, Davis MF, Kemppinen A, Cotsapas C, Shah TS, Spencer C, Booth D, Goris A, Oturai A, Saarela J, Fontaine B, Hemmer B, Martin C, Zipp F, D'Alfonso S, Martinelli-Boneschi F, Taylor B, Harbo HF, Kockum I, Hillert J, Olsson T, Ban M, Oksenberg JR, Hintzen R, Barcellos LF; Wellcome Trust Case Control Consortium 2 (WTCCC2); International IBD Genetics Consortium (IIBDGC); Agliardi C, Alfredsson L, Alizadeh M, Anderson C, Andrews R, Sondergaard HB, Baker A, Band G, Baranzini SE, Barizzone N, Barrett J, Bellenguez C, Bergamaschi L, Bernardinelli L, Berthele A, Biberacher V, Binder TM, Blackburn H, Bomfim IL, Brambilla P, Broadley S, Brochet B, Brundin L, Buck D, Butzkueven H, Caillier SJ, Camu W, Carpentier W, Cavalla P, Celius EG, Coman I, Comi G, Corrado L, Cosemans L, Cournu-Rebeix I, Cree BA, Cusi D, Damotte V, Defer G, Delgado SR, Deloukas P, di Sapio A, Dilthey AT, Donnelly P, Dubois B, Duddy M, Edkins S, Elovaara I, Esposito F, Evangelou N, Fiddes B, Field J, Franke A, Freeman C, Frohlich IY, Galimberti D, Gieger C, Gourraud PA, Graetz C, Graham A, Grummel V, Guaschino C, Hadjixenofontos A, Hakonarson H, Halfpenny C, Hall G, Hall P, Hamsten A, Harley J, Harrower T, Hawkins C, Hellenthal G, Hillier C, Hobart J, Hoshi M, Hunt SE, Jagodic M, Jelcic I, Jochim A, Kendall B, Kermode A, Kilpatrick T, Koivisto K, Konidari I, Korn T, Kronsbein H, Langford C, Larsson M, Lathrop M, Lebrun-Frenay C, Lechner-Scott J, Lee MH, Leone MA, Leppa V, Liberatore G, Lie BA, Lill CM, Linden M, Link J, Luessi F, Lycke J, Macciardi F, Mannisto S, Manrique CP, Martin R, Martinelli V, Mason D, Mazibrada G, McCabe C, Mero IL, Mescheriakova J, Moutsianas L, Myhr KM, Nagels G, Nicholas R, Nilsson P, Piehl F, Pirinen M, Price SE, Quach H, Reunanen M, Robberecht W, Robertson NP, Rodegher M, Rog D, Salvetti M, Schnetz-Boutaud NC, Sellebjerg F, Selter RC, Schaefer C, Shaunak S, Shen L, Shields S, Siffrin V, Slee M, Sorensen PS, Sorosina M, Sospedra M, Spurkland A, Strange A, Sundqvist E, Thijs V, Thorpe J, Ticca A, Tienari P, van Duijn C, Visser EM, Vucic S, Westerlind H, Wiley JS, Wilkins A, Wilson JF, Winkelmann J, Zajicek J, Zindler E, Haines JL, Pericak-Vance MA, Ivinson AJ, Stewart G, Hafler D, Hauser SL, Compston A, McVean G, De Jager P, Sawcer SJ, McCauley JL. Analysis of immune-related loci identifies 48 new susceptibility variants for multiple sclerosis. Nat Genet. 2013 Nov;45(11):1353-60. doi: 10.1038/ng.2770. Epub 2013 Sep 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月26日
一次修了 (予期された)
2024年5月1日
研究の完了 (予期された)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳MRIの臨床試験
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan Hospitalわからない
-
ElMindA Ltdわからない
-
University Medicine GreifswaldBDH-Klinik Greifswald募集
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了