Studie om bestanddelen in uitgeademde adem en kamerlucht te evalueren door gebruik van e-dampproducten en conventionele sigaretten

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen voordat ze worden ingeschreven voor het onderzoek. Onderwerpen moeten:

1. Op de hoogte zijn van de aard van het onderzoek en akkoord gaan met en in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsdocument (in het Engels) te lezen, te beoordelen en te ondertekenen voorafgaand aan de eerste onderzoeksprocedure. De onderzoeker moet ervan overtuigd zijn dat de vrijwilliger in staat is om Engels te lezen en te communiceren om aan het onderzoek deel te nemen.
2. Proefpersonen die zijn gescreend als onderdeel van een IRB-goedgekeurd algemeen screeningsprotocol op de CRO-locatie kunnen in dit onderzoek worden opgenomen zonder aanvullende screeningprocedures, op voorwaarde dat alle vereiste screeningprocedures zijn uitgevoerd binnen 60 dagen voorafgaand aan kliniekbezoek 1.
3. Wees een gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger van 21 - 65 jaar op het moment van het screeningsbezoek.
4. Een positief urine-cotinine-resultaat hebben bij screening (screeningsbezoek) van> 200 ng / ml.
5. Door de onderzoeker worden beoordeeld als zijnde in goede algemene gezondheid zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief maar mogelijk niet beperkt tot een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, ademhalings- en centrale zenuwstelsel), beoordelingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumbeoordelingen en algemene observaties. Elke afwijking of afwijking buiten het normale bereik voor klinische tests (laboratoriumtests, ECG, vitale functies) kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald en als niet klinisch significant worden beoordeeld voor deelname aan de studie.
6. Ga ermee akkoord zich te houden aan de studiebeperkingen en terug te keren voor de vereiste beoordelingen.
7. Een zelfgerapporteerde dagelijkse consumptie van conventionele sigaretten hebben van minimaal 10 sigaretten per dag gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen.

Onderwerpen mogen niet:

1. Meld de ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (screeningsbezoek).
2. Meld elke aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante aandoening met betrekking tot het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, urologische, gastro-intestinale, hepatische, immunologische, hematologische, endocriene, oncologische of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker.
3. Klinisch significante resultaten hebben van laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, beoordelingen van vitale functies en elektrocardiogrammen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Meld een klinisch significante ziekte tijdens de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, zoals bepaald door de onderzoeker.
5. Meld een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in de afgelopen 1 jaar.
6. Zorg voor een positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik bij screening (screeningsbezoek) of check-in bij klinisch bezoek 1.
7. Laat positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (anti-HCV).
8. Een body mass index (BMI) van meer dan 40 kg/m2 of minder dan 18 kg/m2 hebben bij de screening (screeningsbezoek).
9. Binnen 12 maanden na screening (screeningsbezoek) voorgeschreven antidiabetica en/of insulinetherapie hebben gebruikt.
10. Medicijnen voor depressie of astma hebben ingenomen binnen 6 maanden na screening (screeningsbezoek).
11. Binnen 6 maanden na screening (screeningsbezoek) bronchusverwijdende medicatie op recept of zonder recept (bijv. geïnhaleerde of orale β-agonisten) hebben gebruikt.
12. Borstvoeding geven of zwangere vrouwelijke proefpersonen zijn (bevestigd door een positieve zwangerschapstest). Vrouwelijke proefpersonen, die worden beschouwd als vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en seksueel actief, moeten bereid en in staat zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening (screeningbezoek) tot en met het einde van het onderzoek.
13. Wees allergisch voor propyleenglycol of glycerine.
14. Een familielid in de eerste graad zijn of hebben (dwz ouder, broer of zus of kind) een huidige werknemer zijn van de Sponsor of Site.