電子蒸気製品と従来のたばこの使用による呼気と室内空気中の成分を評価するための研究

包含基準:

被験者は、研究に登録される前に、次の基準を満たさなければなりません。 被験者は：

1. -研究の性質について知らされ、最初の研究手順の前に、インフォームドコンセント文書（英語）を読み、確認し、署名することに同意し、署名することができます。 治験責任医師は、治験に参加するために、志願者が英語を読み、英語でコミュニケーションをとる能力を持っていることに満足しなければなりません。
2. CROサイトでIRB承認の一般スクリーニングプロトコルの一部としてスクリーニングされた被験者は、必要なすべてのスクリーニング手順がクリニック訪問1の前60日以内に実行されていれば、追加のスクリーニング手順なしでこの研究に含めることができます。
3. -スクリーニング訪問時に21〜65歳の健康な男性または女性のボランティアであること。
4. 200 ng / mlを超えるスクリーニング（スクリーニング訪問）での尿コチニン結果が陽性。
5. -治験責任医師によって、病歴、身体検査（心臓血管、胃腸、呼吸器および中枢神経系の評価を含むがこれらに限定されない）、バイタルサイン評価、12リード心電図（ECG）、臨床検査評価、および一般的な観察による。 臨床検査（臨床検査、心電図、バイタルサイン）の正常範囲外の異常または偏差は、治験責任医師の裁量で繰り返すことができ、治験参加に臨床的に重要ではないと判断されます。
6. 研究制限を遵守し、必要な評価のために戻ることに同意します。
7. -スクリーニング訪問前の最低3か月間、1日あたり最低10本のタバコの自己申告による毎日の従来のタバコ消費率があります。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録されません。

被験者は以下を行ってはなりません:

1. スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取ったことを報告します（スクリーニング訪問）。
2. -心血管、呼吸器、腎臓、泌尿器、胃腸、肝臓、免疫、血液、内分泌、腫瘍、神経系、または治験責任医師が決定した精神疾患を含む臨床的に重要な障害の存在または病歴を報告します。
3. 治験責任医師が判断した臨床検査、身体検査、バイタルサイン評価、および心電図から臨床的に重要な結果が得られます。
4. -治験責任医師が決定したように、登録前の30日間に臨床的に重大な病気を報告します。
5. 過去 1 年以内に薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴を報告してください。
6. スクリーニング（スクリーニング訪問）でアルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニングを受けるか、臨床訪問1でチェックインします。
7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、またはC型肝炎ウイルス（抗HCV）の陽性検査があります。
8. -スクリーニング時にボディマス指数（BMI）が40kg / m2を超えるか、18kg / m2未満である（スクリーニング訪問）。
9. -スクリーニングから12か月以内に処方抗糖尿病薬および/またはインスリン療法を使用しました（スクリーニング訪問）。
10. -スクリーニングから6か月以内にうつ病または喘息の薬を服用した（スクリーニング訪問）。
11. -スクリーニングから6か月以内に処方薬または市販の気管支拡張薬（吸入または経口β-アゴニストなど）を使用した（スクリーニング訪問）。
12. -授乳中または妊娠中の女性である（陽性の妊娠検査によって確認された）. 妊娠可能性（WOCBP）の女性と見なされ、性的に活発な女性被験者は、スクリーニング（スクリーニング訪問）から研究の終わりまで、許容される避妊方法を喜んで使用できなければなりません。
13. プロピレングリコールまたはグリセリンにアレルギーがある。
14. 第一度近親者 (つまり、親、兄弟、または子供) であるか、スポンサーまたはサイトの現在の従業員であること。