Estudio para evaluar los componentes de la respiración exhalada y el aire ambiente a partir del uso de productos de vapor electrónico y cigarrillos convencionales
10 de junio de 2021 actualizado por: Juul Labs, Inc.
Un ensayo clínico de etiqueta abierta en un solo centro para evaluar componentes seleccionados en el aire exhalado y en la habitación del uso de productos de vapor electrónico y cigarrillos convencionales estudiados en condiciones ambientales residenciales, de oficina y hoteleras
Un estudio observacional de tres brazos, de un solo centro y de etiqueta abierta para examinar las emisiones de los cigarrillos electrónicos frente a los cigarrillos convencionales en tres entornos ambientales de instalaciones típicas residenciales, de oficinas y hoteleras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los componentes específicos se medirán en muestras de aliento exhalado (EBS) de usuarios adultos de productos de vapor electrónico y fumadores cuando usen productos de vapor electrónico o fumen cigarrillos convencionales. Estos componentes y recuentos de partículas (PC) se medirán en las muestras de aire de la habitación (RAS) recolectadas en la cámara de exposición ambiental (EEC) donde los usuarios adultos de cigarrillos electrónicos y fumadores usan cigarrillos electrónicos o fuman cigarrillos convencionales.
Todos los sujetos se someterán a una visita de selección para evaluar si cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio. Si se cumplen todos los criterios de elegibilidad y el sujeto firma un consentimiento informado, se le asignará a uno de tres grupos: Grupo I (JUUL), Grupo II (VUSE Solo) o Grupo III (Cigarrillos convencionales).
Los tres Grupos se observarán secuencialmente en entornos ambientales 1 (residencial), 2 (oficina) y 3 (hospitalidad). El período de observación asignado a cada entorno ambiental será de 2 días y 2 pernoctaciones para los Grupos I y II, y de 1 día y 1 pernocta para el Grupo III. Cada período de observación se denominará "Visita a la clínica".
Los sujetos pasarán a los Ajustes ambientales subsiguientes (Visitas a la clínica 2 o 3) después de completar la Visita a la clínica anterior (1 o 2).
Los sujetos deben regresar a la clínica para la visita clínica 1 dentro de los 60 días posteriores a la visita de selección. La visita a la clínica 2 debe ocurrir 7 ± 2 días después de la visita a la clínica 1, y la visita a la clínica 3 debe ocurrir 7 ± 2 días después de la visita a la clínica 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1A4
- Inflamax Research Limited
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios antes de ser inscritos en el estudio. Los sujetos deben:
- Ser informado de la naturaleza del estudio y aceptar y poder leer, revisar y firmar el documento de consentimiento informado (en inglés) antes del primer procedimiento del estudio. El investigador debe estar convencido de que el voluntario tiene la capacidad de leer y comunicarse en inglés para poder participar en el estudio.
- Los sujetos examinados como parte de un Protocolo general de detección aprobado por el IRB en el sitio de la CRO pueden incluirse en este estudio sin procedimientos de detección adicionales, siempre que todos los procedimientos de detección requeridos se hayan realizado dentro de los 60 días anteriores a la visita clínica 1.
- Ser un voluntario sano, hombre o mujer, de 21 a 65 años de edad en el momento de la visita de selección.
- Tener un resultado positivo de cotinina en orina en la selección (visita de selección) de >200 ng/ml.
- Ser juzgado por el investigador en buen estado de salud general según lo documentado por el historial médico, el examen físico (que incluye, entre otros, una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central), evaluaciones de signos vitales, 12 derivaciones electrocardiograma (ECG), evaluaciones de laboratorio clínico y observaciones generales. Cualquier anormalidad o desviación fuera de los rangos normales para cualquier prueba clínica (pruebas de laboratorio, ECG, signos vitales) puede repetirse a discreción del investigador y considerarse clínicamente no significativa para la participación en el estudio.
- Aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas.
- Tener una tasa de consumo diario de cigarrillos convencionales autoinformada de un mínimo de 10 cigarrillos por día durante un mínimo de 3 meses antes de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no se inscribirán en el estudio.
Los sujetos no deben:
- Informar haber recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección (visita de selección).
- Informar cualquier presencia o antecedentes de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, urológico, gastrointestinal, hepático, inmunológico, hematológico, endocrino, oncológico o neurológico o una enfermedad psiquiátrica según lo determine el investigador.
- Tener resultados clínicamente significativos de pruebas de laboratorio, exámenes físicos, evaluaciones de signos vitales y electrocardiogramas, a juicio del investigador.
- Informar una enfermedad clínicamente significativa durante los 30 días anteriores a la inscripción, según lo determine el investigador.
- Informar antecedentes de adicción o abuso de drogas o alcohol en el último año.
- Tener un examen positivo de alcohol o drogas de abuso en el examen de detección (visita de detección) o registrarse en la visita clínica 1.
- Tener una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o el virus de la hepatitis C (anti-VHC).
- Tener un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2 o inferior a 18 kg/m2 en la selección (visita de selección).
- Haber usado medicamentos antidiabéticos recetados y/o terapia con insulina dentro de los 12 meses previos a la selección (visita de selección).
- Haber tomado medicamentos para la depresión o el asma dentro de los 6 meses previos a la selección (visita de selección).
- Haber usado medicamentos broncodilatadores recetados o de venta libre (p. ej., agonistas β inhalados u orales) dentro de los 6 meses previos a la selección (visita de selección).
- Ser sujetos femeninos en período de lactancia o embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo positiva). Las mujeres, que se consideran mujeres en edad fértil (WOCBP) y sexualmente activas, deben estar dispuestas y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable desde la selección (visita de selección) hasta el final del estudio.
- Ser alérgico al propilenglicol o la glicerina.
- Ser o tener un familiar de primer grado (es decir, padre, hermano o hijo) ser un empleado actual del Patrocinador o del Sitio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cigarrillo electrónico JUUL
Cigarrillo electrónico JUUL.
Virginia Tobacco 5% de nicotina derivada del tabaco.
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JUUL Virginia Tabaco
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Comparador activo: Cigarrillo electrónico VUSE Solo
Cigarrillo electrónico Reynolds American International VUSE Solo.
Sabor original 4,8% de nicotina derivada del tabaco.
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VUSE SOLO Original
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Comparador activo: Cigarrillo convencional
Cigarrillos convencionales de sabor completo comprados en Canadá, comprados en tiendas (no liados a mano) de preferencia de los sujetos.
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Sujeto cigarrillo convencional preferido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muestra de aliento exhalado (EBS) - Nicotina
Periodo de tiempo: Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Cambio absoluto desde el inicio en los niveles de nicotina en la EBS de sujetos que usan JUUL, VUSE Solo o cigarrillos convencionales.
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Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Muestra de aliento exhalado (EBS) - Propilenglicol
Periodo de tiempo: Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Cambio absoluto desde el inicio en los niveles de propilenglicol en la EBS de sujetos que usan JUUL, VUSE Solo o cigarrillos convencionales.
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Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Muestra de aliento exhalado (EBS) - Glicerina vegetal
Periodo de tiempo: Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Cambio absoluto desde el inicio en los niveles de glicerina vegetal en la EBS de sujetos que usan JUUL, VUSE Solo o cigarrillos convencionales.
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Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Muestra de aliento exhalado (EBS) - carbonilos
Periodo de tiempo: Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Cambio absoluto desde el inicio en los niveles de carbonilo en la EBS de sujetos que usan JUUL, VUSE Solo o cigarrillos convencionales.
Los compuestos de carbonilo incluyen: formaldehído, acetaldehído y acroleína.
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Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Muestra de aire ambiental (RAS) - Nicotina
Periodo de tiempo: Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Cambio absoluto desde el inicio en los niveles de nicotina en el aire de la habitación cuando los sujetos usan JUUL o VUSE Solo en condiciones prescritas de 4 horas y JUUL, VUSE Solo o cigarrillos convencionales en condiciones ad libitum de 4 horas.
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Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Muestra de aire ambiente (RAS) - Propilenglicol
Periodo de tiempo: Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Cambio absoluto desde el inicio en los niveles de propilenglicol en el aire de la habitación cuando los sujetos usan JUUL o VUSE Solo en condiciones prescritas de 4 horas y JUUL, VUSE Solo o cigarrillos convencionales en condiciones ad libitum de 4 horas.
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Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Muestra de aire ambiental (RAS) - Glicerina vegetal
Periodo de tiempo: Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Cambio absoluto desde el inicio en los niveles de glicerina vegetal en el aire de la habitación cuando los sujetos usan JUUL o VUSE Solo en condiciones prescritas de 4 horas y JUUL, VUSE Solo o cigarrillos convencionales en condiciones ad libitum de 4 horas.
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Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Muestra de aire ambiente (RAS) - carbonilos
Periodo de tiempo: Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Cambio absoluto desde el inicio en los niveles de carbonilo en el aire de la habitación cuando los sujetos usan JUUL o VUSE Solo en condiciones prescritas de 4 horas y JUUL, VUSE Solo o cigarrillos convencionales en condiciones ad libitum de 4 horas.
Los compuestos de carbonilo incluyen: formaldehído, crotonaldehído, o-tolaldehído, acetaldehído, butiraldehído (butanal), m&p-tolualdehído, acetona, benzaldehído, propionaldehído, isovaleraldehído, hexaldehído (también conocido como hexaldehído), valeraldehído, 2, 5-dimetilbenzaldehído, metiletilcetona (MEK ), acroleína.
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Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Room Air Sample (RAS) - Compuestos orgánicos volátiles
Periodo de tiempo: Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Cambio absoluto desde el inicio en los niveles de compuestos orgánicos volátiles en el aire de la habitación cuando los sujetos usan JUUL o VUSE Solo en condiciones prescritas de 4 horas y JUUL, VUSE Solo o cigarrillos convencionales en condiciones ad libitum de 4 horas.
Los compuestos orgánicos volátiles incluyen: 1,3-butadieno, benceno, isopreno, tolueno, furano, óxido de etileno, cloruro de vinilo, óxido de propileno, nitrometano, 2-nitropropano, acetato de vinilo, etilbenceno
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Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Muestras de aire ambiental (RAS) - Metales
Periodo de tiempo: Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Cambio absoluto desde la línea de base en los niveles de metal en el aire de la habitación cuando los sujetos usan JUUL o VUSE Solo durante 4 horas en condiciones prescritas y JUUL, VUSE Solo o cigarrillos convencionales en condiciones ad libitum de 4 horas.
Los metales incluyen: arsénico, cadmio, cromo, níquel.
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Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Muestras de aire ambiental (RAS) - Partículas PM2.5
Periodo de tiempo: Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Cambio absoluto de los niveles de referencia de partículas PM2.5 en el aire de la habitación cuando los sujetos usan JUUL o VUSE Solo durante 4 horas en condiciones prescritas y JUUL, VUSE Solo o cigarrillos convencionales durante 4 horas ad libitum.
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Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Muestras de aire ambiental (RAS) - Partículas PM10
Periodo de tiempo: Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Cambio absoluto de los niveles de referencia de partículas PM10 en el aire de la habitación cuando los sujetos usan JUUL o VUSE Solo durante 4 horas en condiciones prescritas y JUUL, VUSE Solo o cigarrillos convencionales durante 4 horas ad libitum.
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Visita Clínica (JUUL/VUSE: 2 días y 2 noches; cigarro convencional: 1 día y 1 noche)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Couroux, MD, Inflamax Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schober W, Szendrei K, Matzen W, Osiander-Fuchs H, Heitmann D, Schettgen T, Jorres RA, Fromme H. Use of electronic cigarettes (e-cigarettes) impairs indoor air quality and increases FeNO levels of e-cigarette consumers. Int J Hyg Environ Health. 2014 Jul;217(6):628-37. doi: 10.1016/j.ijheh.2013.11.003. Epub 2013 Dec 6.
- Bam TS, Bellew W, Berezhnova I, Jackson-Morris A, Jones A, Latif E, Molinari MA, Quan G, Singh RJ, Wisotzky M; Tobacco Control Department International Union Against Tuberculosis and Lung Disease. Position statement on electronic cigarettes or electronic nicotine delivery systems. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 Jan;18(1):5-7. doi: 10.5588/ijtld.13.0815. No abstract available.
- Schripp T, Markewitz D, Uhde E, Salthammer T. Does e-cigarette consumption cause passive vaping? Indoor Air. 2013 Feb;23(1):25-31. doi: 10.1111/j.1600-0668.2012.00792.x. Epub 2012 Jul 2.
- Czogala J, Goniewicz ML, Fidelus B, Zielinska-Danch W, Travers MJ, Sobczak A. Secondhand exposure to vapors from electronic cigarettes. Nicotine Tob Res. 2014 Jun;16(6):655-62. doi: 10.1093/ntr/ntt203. Epub 2013 Dec 11.
- Chang H. Research gaps related to the environmental impacts of electronic cigarettes. Tob Control. 2014 May;23 Suppl 2(Suppl 2):ii54-8. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2013-051480.
- Liu J, Liang Q, Oldham MJ, Rostami AA, Wagner KA, Gillman IG, Patel P, Savioz R, Sarkar M. Determination of Selected Chemical Levels in Room Air and on Surfaces after the Use of Cartridge- and Tank-Based E-Vapor Products or Conventional Cigarettes. Int J Environ Res Public Health. 2017 Aug 28;14(9):969. doi: 10.3390/ijerph14090969.
- Hess IM, Lachireddy K, Capon A. A systematic review of the health risks from passive exposure to electronic cigarette vapour. Public Health Res Pract. 2016 Apr 15;26(2):2621617. doi: 10.17061/phrp2621617.
- ANSI/ASHRAE Standard 62.1-2016. Ventilation for Acceptable Indoor Air Quality. American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 755-00045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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