Studie for å evaluere bestanddeler i utåndet pust og romluft fra bruk av E-dampprodukter og konvensjonelle sigaretter

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må tilfredsstille følgende kriterier før de blir meldt inn i studiet. Emner må:

1. Bli informert om studiens art og godta og er i stand til å lese, gjennomgå og signere dokumentet for informert samtykke (på engelsk) før den første studieprosedyren. Etterforskeren må være overbevist om at den frivillige har evnen til å lese og kommunisere på engelsk for å kunne delta i studien.
2. Emner som er screenet som en del av en IRB-godkjent generell screeningprotokoll på CRO-stedet kan inkluderes i denne studien uten ytterligere screeningsprosedyrer forutsatt at alle nødvendige screeningprosedyrer er utført innen 60 dager før klinikkbesøk 1.
3. Vær en frisk mannlig eller kvinnelig frivillig i alderen 21 - 65 år på tidspunktet for screeningbesøket.
4. Ha et positivt urin-kotininresultat ved screening (screening-besøk) på >200 ng/ml.
5. Bli bedømt av etterforskeren til å ha god generell helse som dokumentert av sykehistorien, fysisk undersøkelse (inkludert, men kan ikke være begrenset til, en evaluering av det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og sentralnervesystemet), vurderinger av vitale tegn, 12-avledninger elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorievurderinger og ved generelle observasjoner. Eventuelle abnormiteter eller avvik utenfor normalområdet for klinisk testing (laboratorietester, EKG, vitale tegn) kan gjentas etter etterforskerens skjønn og vurderes å være ikke klinisk signifikant for studiedeltakelse.
6. Godta å overholde studierestriksjonene og returner for de nødvendige vurderingene.
7. Ha en selvrapportert daglig konvensjonell sigarettforbruk på minimum 10 sigaretter per dag i minimum 3 måneder før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke bli registrert i studien.

Emner må ikke:

1. Rapporter mottak av undersøkelsesprodukter innen 30 dager før screening (screeningbesøk).
2. Rapporter enhver tilstedeværelse eller historie av en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, urologiske, gastrointestinale, hepatiske, immunologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom som bestemt av etterforskeren.
3. Har noen klinisk signifikante resultater fra laboratorietester, fysiske undersøkelser, vurderinger av vitale tegn og elektrokardiogrammer, som bedømt av etterforskeren.
4. Rapporter en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 30 dagene før påmelding, som bestemt av etterforskeren.
5. Rapporter en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av det siste året.
6. Ha positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk ved screening (kontrollbesøk) eller innsjekking ved klinisk besøk 1.
7. Ha positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (anti-HCV).
8. Ha kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m2 eller mindre enn 18 kg/m2 ved screening (screeningbesøk).
9. Har brukt reseptbelagte antidiabetiske medisiner og/eller insulinbehandling innen 12 måneder etter screening (kontrollbesøk).
10. Har tatt medisiner for depresjon eller astma innen 6 måneder etter screening (Screening Visit).
11. Har brukt reseptbelagte eller reseptfrie bronkodilatatorer (f.eks. inhalerte eller orale β-agonister) innen 6 måneder etter screening (screeningbesøk).
12. Være ammende eller gravide kvinnelige forsøkspersoner (bekreftet av en positiv graviditetstest). Kvinnelige forsøkspersoner, som anses som kvinner i fertil alder (WOCBP) og seksuelt aktive, må være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra screening (screening visit) til slutten av studien.
13. Vær allergisk mot propylenglykol eller glyserin.
14. Være eller ha en førstegradsslektning (dvs. forelder, søsken eller barn) være en nåværende ansatt hos sponsoren eller nettstedet.