Studio per valutare i costituenti nel respiro espirato e nell'aria ambiente dall'uso di prodotti a vapore elettronico e sigarette convenzionali
10 giugno 2021 aggiornato da: Juul Labs, Inc.
Uno studio clinico a centro singolo in aperto per valutare i costituenti selezionati nel respiro espirato e nell'aria ambiente dall'uso di prodotti a vapore elettronico e sigarette convenzionali studiati in condizioni ambientali residenziali, d'ufficio e di ospitalità
Uno studio osservazionale in aperto, a centro singolo, a tre bracci per esaminare le emissioni delle sigarette elettroniche rispetto alle sigarette convenzionali in tre impostazioni ambientali di tipiche strutture residenziali, uffici e strutture ricettive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I costituenti specifici saranno misurati in campioni di respiro esalato (EBS) da consumatori adulti di prodotti a vapore elettronico e fumatori quando usano prodotti a vapore elettronico o fumano sigarette convenzionali. Questi costituenti e il conteggio delle particelle (PC) saranno misurati nei campioni di aria ambiente (RAS) raccolti nella camera di esposizione ambientale (EEC) dove gli utenti adulti di sigarette elettroniche e i fumatori utilizzano sigarette elettroniche o fumano sigarette convenzionali.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una visita di screening per valutare se soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio. Se tutti i criteri di ammissibilità sono soddisfatti e il soggetto firma il consenso informato, il soggetto verrà assegnato a uno dei tre gruppi: Gruppo I (JUUL), Gruppo II (VUSE Solo) o Gruppo III (Sigarette convenzionali).
Tutti e tre i gruppi saranno osservati in sequenza negli ambienti ambientali 1 (residenziale), 2 (ufficio) e 3 (ospitalità). Il periodo di osservazione assegnato per ciascuna impostazione ambientale sarà di 2 giorni e 2 pernottamenti per i gruppi I e II e di 1 giorno e 1 pernottamento per il gruppo III. Ogni periodo di osservazione sarà denominato "Visita Clinica".
I soggetti passeranno alle successive impostazioni ambientali (visite cliniche 2 o 3) dopo il completamento della precedente visita clinica (1 o 2).
I soggetti devono tornare alla clinica per la visita clinica 1 entro 60 giorni dalla visita di screening. La visita clinica 2 deve avvenire 7 ± 2 giorni dopo la visita clinica 1 e la visita clinica 3 deve avvenire 7 ± 2 giorni dopo la visita clinica 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
- Inflamax Research Limited
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri prima di essere arruolati nello studio. I soggetti devono:
- Essere informato sulla natura dello studio e accettare e essere in grado di leggere, rivedere e firmare il documento di consenso informato (in inglese) prima della prima procedura dello studio. Lo sperimentatore deve essere convinto che il volontario abbia la capacità di leggere e comunicare in inglese per poter partecipare allo studio.
- I soggetti sottoposti a screening nell'ambito di un protocollo di screening generale approvato dall'IRB presso il sito CRO possono essere inclusi in questo studio senza ulteriori procedure di screening, a condizione che tutte le procedure di screening richieste siano state eseguite entro 60 giorni prima della visita clinica 1.
- Essere un volontario maschio o femmina in buona salute di età compresa tra 21 e 65 anni al momento della visita di screening.
- Avere un risultato positivo per la cotinina urinaria allo screening (visita di screening) >200 ng/ml.
- Essere giudicato dallo sperimentatore in buona salute generale come documentato dall'anamnesi, dall'esame fisico (incluso ma non limitato a una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e del sistema nervoso centrale), valutazioni dei segni vitali, 12 derivazioni elettrocardiogramma (ECG), valutazioni cliniche di laboratorio e osservazioni generali. Eventuali anomalie o deviazioni al di fuori degli intervalli normali per qualsiasi test clinico (test di laboratorio, ECG, segni vitali) possono essere ripetute a discrezione dello Sperimentatore e giudicate non clinicamente significative per la partecipazione allo studio.
- Accetta di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per le valutazioni richieste.
- Avere un tasso di consumo giornaliero di sigarette convenzionali autodichiarato di un minimo di 10 sigarette al giorno per un minimo di 3 mesi prima della visita di screening.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno arruolati nello studio.
I soggetti non devono:
- Segnalare la ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening (visita di screening).
- Segnalare qualsiasi presenza o anamnesi di un disturbo clinicamente significativo che coinvolga i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, urologico, gastrointestinale, epatico, immunologico, ematologico, endocrino, oncologico o neurologico o malattia psichiatrica come determinato dallo Sperimentatore.
- Avere risultati clinicamente significativi da test di laboratorio, esami fisici, valutazioni dei segni vitali ed elettrocardiogrammi, come giudicato dallo sperimentatore.
- Segnalare una malattia clinicamente significativa durante i 30 giorni precedenti l'arruolamento, come determinato dallo Sperimentatore.
- Segnala una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
- Avere uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso durante lo screening (visita di screening) o il check-in alla visita clinica 1.
- Avere un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o il virus dell'epatite C (anti-HCV).
- Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2 o inferiore a 18 kg/m2 allo screening (visita di screening).
- Aver utilizzato farmaci antidiabetici prescritti e/o terapia insulinica entro 12 mesi dallo screening (visita di screening).
- Hanno assunto farmaci per la depressione o l'asma entro 6 mesi dallo screening (visita di screening).
- Aver utilizzato farmaci broncodilatatori su prescrizione o da banco (ad es. β-agonisti per via inalatoria o orale) entro 6 mesi dallo screening (visita di screening).
- Essere soggetti di sesso femminile in allattamento o gravidanza (confermato da un test di gravidanza positivo). I soggetti di sesso femminile, considerati donne in età fertile (WOCBP) e sessualmente attivi, devono essere disposti e in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dallo screening (visita di screening) fino alla fine dello studio.
- Essere allergici al glicole propilenico o alla glicerina.
- Essere o avere un parente di primo grado (ossia, genitore, fratello o figlio) essere un attuale dipendente dello Sponsor o del Sito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sigaretta elettronica JUUL
Sigaretta elettronica JUUL.
Virginia Tobacco 5% di nicotina derivata dal tabacco.
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JUUL Tabacco Virginia
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Comparatore attivo: Sigaretta elettronica VUSE Solo
Sigaretta elettronica Reynolds American International VUSE Solo.
Sapore originale 4,8% di nicotina derivata dal tabacco.
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VUSE SOLO Originale
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Comparatore attivo: Sigaretta convenzionale
Sigarette dal sapore pieno acquistate in Canada, acquistate in negozio (non arrotolate a mano) secondo le preferenze dei soggetti.
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Il soggetto ha preferito la sigaretta convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Campione di respiro esalato (EBS) - Nicotina
Lasso di tempo: Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Variazione assoluta rispetto al basale dei livelli di nicotina nell'EBS di soggetti che usano JUUL, VUSE Solo o sigarette convenzionali.
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Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Campione di respiro espirato (EBS) - Glicole propilenico
Lasso di tempo: Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Variazione assoluta rispetto al basale dei livelli di glicole propilenico nell'EBS di soggetti che usano JUUL, VUSE Solo o sigarette convenzionali.
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Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Campione di respiro espirato (EBS) - Glicerina vegetale
Lasso di tempo: Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Variazione assoluta rispetto al basale dei livelli di glicerina vegetale nell'EBS di soggetti che usano JUUL, VUSE Solo o sigarette convenzionali.
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Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Campione di respiro esalato (EBS) - Carbonili
Lasso di tempo: Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Variazione assoluta rispetto al basale dei livelli di carbonile nell'EBS di soggetti che usano JUUL, VUSE Solo o sigarette convenzionali.
I composti carbonilici includono: formaldeide, acetaldeide e acroleina.
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Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Campione d'aria della stanza (RAS) - Nicotina
Lasso di tempo: Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Variazione assoluta rispetto al basale dei livelli di nicotina nell'aria della stanza quando i soggetti usano JUUL o VUSE Solo in condizioni prescritte di 4 ore e JUUL, VUSE Solo o sigarette convenzionali in condizioni ad libitum di 4 ore.
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Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Campione d'aria ambiente (RAS) - Glicole propilenico
Lasso di tempo: Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Variazione assoluta rispetto al basale dei livelli di glicole propilenico nell'aria della stanza quando i soggetti usano JUUL o VUSE Solo in condizioni prescritte per 4 ore e JUUL, VUSE Solo o sigarette convenzionali in condizioni ad libitum di 4 ore.
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Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Campione d'aria ambiente (RAS) - Glicerina vegetale
Lasso di tempo: Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Variazione assoluta rispetto al basale dei livelli di glicerina vegetale nell'aria della stanza quando i soggetti usano JUUL o VUSE Solo in condizioni prescritte per 4 ore e JUUL, VUSE Solo o sigarette convenzionali in condizioni ad libitum di 4 ore.
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Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Campione d'aria ambiente (RAS) - Carbonili
Lasso di tempo: Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Variazione assoluta rispetto al basale dei livelli di carbonile nell'aria della stanza quando i soggetti usano JUUL o VUSE Solo in condizioni prescritte di 4 ore e JUUL, VUSE Solo o sigarette convenzionali in condizioni ad libitum di 4 ore.
I composti carbonilici includono: formaldeide, crotonaldeide, o-tolualdeide, acetaldeide, butirraldeide (butanale), m&p-tolualdeide, acetone, benzaldeide, propionaldeide, isovaleraldeide, esanaldeide (nota anche come esaldeide), valeraldeide, 2, 5-dimetilbenzaldeide, metiletilchetone (MEK ), acroleina.
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Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Room Air Sample (RAS) - Composti organici volatili
Lasso di tempo: Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Variazione assoluta rispetto al basale dei livelli di composti organici volatili nell'aria della stanza quando i soggetti usano JUUL o VUSE Solo in condizioni prescritte per 4 ore e JUUL, VUSE Solo o sigarette convenzionali in condizioni ad libitum di 4 ore.
I composti organici volatili includono: 1,3-butadiene, benzene, isoprene, toluene, furano, ossido di etilene, cloruro di vinile, ossido di propilene, nitrometano, 2-nitropropano, acetato di vinile, etilbenzene
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Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Campioni di aria ambiente (RAS) - Metalli
Lasso di tempo: Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Variazione assoluta rispetto al basale dei livelli di metalli nell'aria della stanza quando i soggetti usano JUUL o VUSE Solo in condizioni prescritte di 4 ore e JUUL, VUSE Solo o sigarette convenzionali in condizioni ad libitum di 4 ore.
I metalli includono: arsenico, cadmio, cromo, nichel.
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Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Campioni di aria ambiente (RAS) - Particelle PM2.5
Lasso di tempo: Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Variazione assoluta rispetto ai livelli basali di particelle PM2,5 nell'aria ambiente quando i soggetti usano JUUL o VUSE Solo in condizioni prescritte per 4 ore e JUUL, VUSE Solo o sigarette convenzionali per 4 ore in condizioni ad libitum.
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Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Campioni di aria ambiente (RAS) - Particelle PM10
Lasso di tempo: Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Variazione assoluta rispetto ai livelli basali di particelle PM10 nell'aria ambiente quando i soggetti usano JUUL o VUSE Solo in condizioni prescritte di 4 ore e JUUL, VUSE Solo o sigarette convenzionali in condizioni ad libitum di 4 ore.
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Visita clinica (JUUL/VUSE: 2 giorni e 2 pernottamenti; sigaretta convenzionale: 1 giorno e 1 pernottamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Couroux, MD, Inflamax Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schober W, Szendrei K, Matzen W, Osiander-Fuchs H, Heitmann D, Schettgen T, Jorres RA, Fromme H. Use of electronic cigarettes (e-cigarettes) impairs indoor air quality and increases FeNO levels of e-cigarette consumers. Int J Hyg Environ Health. 2014 Jul;217(6):628-37. doi: 10.1016/j.ijheh.2013.11.003. Epub 2013 Dec 6.
- Bam TS, Bellew W, Berezhnova I, Jackson-Morris A, Jones A, Latif E, Molinari MA, Quan G, Singh RJ, Wisotzky M; Tobacco Control Department International Union Against Tuberculosis and Lung Disease. Position statement on electronic cigarettes or electronic nicotine delivery systems. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 Jan;18(1):5-7. doi: 10.5588/ijtld.13.0815. No abstract available.
- Schripp T, Markewitz D, Uhde E, Salthammer T. Does e-cigarette consumption cause passive vaping? Indoor Air. 2013 Feb;23(1):25-31. doi: 10.1111/j.1600-0668.2012.00792.x. Epub 2012 Jul 2.
- Czogala J, Goniewicz ML, Fidelus B, Zielinska-Danch W, Travers MJ, Sobczak A. Secondhand exposure to vapors from electronic cigarettes. Nicotine Tob Res. 2014 Jun;16(6):655-62. doi: 10.1093/ntr/ntt203. Epub 2013 Dec 11.
- Chang H. Research gaps related to the environmental impacts of electronic cigarettes. Tob Control. 2014 May;23 Suppl 2(Suppl 2):ii54-8. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2013-051480.
- Liu J, Liang Q, Oldham MJ, Rostami AA, Wagner KA, Gillman IG, Patel P, Savioz R, Sarkar M. Determination of Selected Chemical Levels in Room Air and on Surfaces after the Use of Cartridge- and Tank-Based E-Vapor Products or Conventional Cigarettes. Int J Environ Res Public Health. 2017 Aug 28;14(9):969. doi: 10.3390/ijerph14090969.
- Hess IM, Lachireddy K, Capon A. A systematic review of the health risks from passive exposure to electronic cigarette vapour. Public Health Res Pract. 2016 Apr 15;26(2):2621617. doi: 10.17061/phrp2621617.
- ANSI/ASHRAE Standard 62.1-2016. Ventilation for Acceptable Indoor Air Quality. American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 755-00045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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