Tanulmány az E-gőz termékek és a hagyományos cigaretták használatából származó kilélegzett légzés és szobalevegő összetevőinek értékelésére

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, mielőtt beiratkoznának a vizsgálatba. A tantárgyaknak:

1. Legyen tájékozott a vizsgálat természetéről, és az első vizsgálati eljárás előtt beleegyezzen a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási dokumentum (angol nyelvű) elolvasására, áttekintésére és aláírására. A vizsgálónak meg kell győződnie arról, hogy az önkéntes képes angolul olvasni és kommunikálni ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
2. A CRO telephelyén az IRB által jóváhagyott általános szűrési protokoll részeként szűrt alanyok további szűrési eljárások nélkül is bevonhatók ebbe a vizsgálatba, feltéve, hogy az összes szükséges szűrési eljárást az 1. klinikai látogatást megelőző 60 napon belül elvégezték.
3. Legyen egészséges férfi vagy női önkéntes, 21 és 65 év közötti a szűrési látogatás időpontjában.
4. Pozitív vizelet kotinin eredménye a szűréskor (szűrési látogatás) >200 ng/ml.
5. A vizsgáló megítélése szerint jó általános egészségi állapotúnak kell lennie, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat (beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, légzőszervi és központi idegrendszer vizsgálatát), életjel-értékelések, 12-elvezetések dokumentálják. elektrokardiogram (EKG), klinikai laboratóriumi értékelések és általános megfigyelések. Bármely klinikai vizsgálat (laboratóriumi vizsgálatok, EKG, életjelek) normál tartományán kívüli bármilyen rendellenesség vagy eltérés a vizsgáló belátása szerint megismételhető, és úgy ítélhető meg, hogy a vizsgálatban való részvétel szempontjából klinikailag nem jelentős.
6. Fogadja el, hogy betartja a tanulmányi korlátozásokat, és térjen vissza a szükséges értékelésekre.
7. A Szűrőlátogatás előtt legalább 3 hónapon keresztül legalább napi 10 cigaretta fogyasztási arányt kell bejelentenie.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vesznek részt a vizsgálatban.

Az alanyok nem:

1. A szűrés (szűrési látogatás) előtt 30 napon belül jelentse be, ha bármilyen vizsgálati terméket kapott.
2. Jelentsen minden olyan klinikailag jelentős rendellenességet, amely a vizsgáló által meghatározott szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, urológiai, gasztrointesztinális, máj-, immun-, hematológiai, endokrin, onkológiai vagy neurológiai rendszer(ek)et vagy pszichiátriai betegséget érinti.
3. Rendelkezik klinikailag jelentős eredménnyel a laboratóriumi vizsgálatokból, fizikális vizsgálatokból, életjelek felméréséből és elektrokardiogramból, a vizsgáló megítélése szerint.
4. Jelentsen klinikailag jelentős betegséget a felvételt megelőző 30 napon belül, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
5. Jelentse be az elmúlt 1 évben kábítószer- vagy alkoholfüggőséget vagy visszaélést.
6. Legyen pozitív szűrés az alkohollal vagy a drogokkal való visszaélésre a szűrés (szűrési látogatás) során, vagy jelentkezzen be az 1. klinikai látogatáson.
7. Pozitív tesztje legyen humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HbsAg) vagy hepatitis C vírusra (anti-HCV).
8. Testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 40 kg/m2 vagy kevesebb, mint 18 kg/m2 a szűréskor (szűrési látogatás).
9. vényköteles cukorbetegség elleni gyógyszert és/vagy inzulinterápiát alkalmazott a szűrést követő 12 hónapon belül (szűrési látogatás).
10. A szűrést (szűrővizit) követő 6 hónapon belül depresszió vagy asztma elleni gyógyszert vett be.
11. Használt vényköteles vagy vény nélkül kapható hörgőtágító gyógyszert (pl. inhalációs vagy orális β-agonistát) a szűrést követő 6 hónapon belül.
12. Legyen szoptató vagy terhes nő (amit pozitív terhességi teszt igazol). A fogamzóképes (WOCBP) és szexuálisan aktív női alanyoknak a szűréstől (szűrési látogatástól) a vizsgálat végéig hajlandónak és képesnek kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására.
13. Legyen allergiás a propilénglikolra vagy a glicerinre.
14. Legyen vagy legyen egy elsőfokú rokona (azaz szülő, testvér vagy gyermek) a Szponzor vagy a Webhely jelenlegi alkalmazottja.