Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę składników wydychanego powietrza i powietrza pokojowego pochodzących z produktów e-parowych i konwencjonalnych papierosów

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Juul Labs, Inc.

Otwarta, jednoośrodkowa próba kliniczna mająca na celu ocenę wybranych składników w wydychanym powietrzu oddechowym i powietrzu pokojowym pochodzących z używania e-par i konwencjonalnych papierosów, badana w warunkach środowiskowych mieszkalnych, biurowych i hotelarskich

Otwarte, jednoośrodkowe, trójramienne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie emisji z e-papierosów w porównaniu z konwencjonalnymi papierosami w trzech środowiskach typowych obiektów mieszkalnych, biurowych i hotelarskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne składniki będą mierzone w próbkach wydychanego powietrza (EBS) od dorosłych użytkowników e-par i palaczy, którzy używają e-par lub palą konwencjonalne papierosy. Te składniki i liczba cząstek (PC) będą mierzone w próbkach powietrza w pomieszczeniu (RAS) pobranych w komorze środowiskowej (EEC), w której dorośli użytkownicy e-papierosów i palacze używają papierosów elektronicznych lub palą tradycyjne papierosy.

Wszyscy uczestnicy przejdą wizytę przesiewową w celu oceny, czy spełniają kryteria kwalifikacji do badania. Jeśli wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną spełnione, a pacjent podpisze świadomą zgodę, zostanie przydzielony do jednej z trzech grup: Grupa I (JUUL), Grupa II (VUSE Solo) lub Grupa III (Papierosy konwencjonalne).

Wszystkie trzy grupy będą kolejno obserwowane w środowiskach 1 (mieszkalnych), 2 (biurowych) i 3 (hotelowych). Okres obserwacji przydzielony dla każdego środowiska środowiskowego będzie wynosił 2 dni i 2 noclegi dla Grupy I i II oraz 1 dzień i 1 nocleg dla Grupy III. Każdy okres obserwacji będzie określany jako „wizyta w klinice”.

Badani przejdą do kolejnych Ustawień Środowiskowych (Wizyty w Klinice 2 lub 3) po zakończeniu poprzedniej Wizyty w Klinice (1 lub 2).

Uczestnicy muszą wrócić do kliniki na wizytę w klinice 1 w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej. Wizyta Kliniki 2 musi odbyć się 7 ± 2 dni po Wizycie Kliniki 1, a Wizyta Kliniki 3 musi odbyć się 7 ± 2 dni po Wizycie Kliniki 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przed włączeniem do badania uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria. Przedmioty muszą:

  1. Być poinformowanym o charakterze badania i wyrazić zgodę oraz być w stanie przeczytać, przejrzeć i podpisać dokument świadomej zgody (w języku angielskim) przed pierwszą procedurą badania. Badacz musi być przekonany, że ochotnik potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim, aby móc uczestniczyć w badaniu.
  2. Osoby poddane badaniu przesiewowemu w ramach zatwierdzonego przez IRB ogólnego protokołu przesiewowego w ośrodku CRO mogą zostać włączone do tego badania bez dodatkowych procedur przesiewowych, pod warunkiem, że wszystkie wymagane procedury przesiewowe zostały przeprowadzone w ciągu 60 dni przed Wizytą Kliniczną 1.
  3. Bądź zdrowym ochotnikiem płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 21 do 65 lat w czasie wizyty przesiewowej.
  4. Uzyskać dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego (wizyty przesiewowej) >200 ng/ml.
  5. Być uznany przez Badacza za dobrego ogólnego stanu zdrowia, udokumentowanego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym między innymi oceny układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego), oceny parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogram (EKG), kliniczne oceny laboratoryjne i ogólne obserwacje. Wszelkie nieprawidłowości lub odchylenia wykraczające poza normalne zakresy jakichkolwiek badań klinicznych (badania laboratoryjne, EKG, parametry życiowe) mogą zostać powtórzone według uznania badacza i uznane za nieistotne klinicznie dla udziału w badaniu.
  6. Zgódź się przestrzegać ograniczeń dotyczących nauki i wróć na wymagane oceny.
  7. Mieć zgłaszane przez siebie dzienne spożycie konwencjonalnych papierosów na poziomie co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie zostaną włączone do badania.

Podmiotom nie wolno:

  1. Zgłoś otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (wizytą przesiewową).
  2. Zgłaszać każdą obecność lub historię klinicznie istotnego zaburzenia dotyczącego układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerek, urologicznego, żołądkowo-jelitowego, wątrobowego, immunologicznego, hematologicznego, hormonalnego, onkologicznego lub układu(-ów) układu(-ów) neurologicznego lub chorób psychicznych określonych przez Badacza.
  3. Posiadać klinicznie istotne wyniki testów laboratoryjnych, badań fizykalnych, oceny parametrów życiowych i elektrokardiogramów, zgodnie z oceną Badacza.
  4. Zgłosić klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  5. Zgłoś historię uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  6. Uzyskać pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego (wizyty przesiewowej) lub odprawy podczas wizyty klinicznej 1.
  7. Mieć pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
  8. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m2 lub mniejszy niż 18 kg/m2 podczas badania przesiewowego (wizyty przesiewowej).
  9. Stosować leki przeciwcukrzycowe na receptę i/lub insulinoterapię w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego (wizyty przesiewowej).
  10. Przyjmować leki na depresję lub astmę w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (wizyty przesiewowej).
  11. Stosować leki rozszerzające oskrzela na receptę lub dostępne bez recepty (np. wziewne lub doustne beta-mimetyki) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (wizyty przesiewowej).
  12. Być kobietami karmiącymi piersią lub w ciąży (potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego). Kobiety, które są uważane za kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i aktywne seksualnie, muszą chcieć i być w stanie stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego (wizyty przesiewowej) do końca badania.
  13. Być uczulonym na glikol propylenowy lub glicerynę.
  14. Być lub mieć krewnego pierwszego stopnia (tj. rodzica, rodzeństwo lub dziecko) być aktualnym pracownikiem Sponsora lub Ośrodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroniczny papieros JUUL
Elektroniczny papieros JUUL. Virginia Tobacco 5% nikotyny pochodzącej z tytoniu.
Inny: JUUL
JUUL Virginia Tobacco
Aktywny komparator: Elektroniczny papieros VUSE Solo
Elektroniczny papieros Reynolds American International VUSE Solo. Oryginalny aromat 4,8% nikotyny pochodzącej z tytoniu.
Inny: VUSE Solo
Oryginał VUSE SOLO
Aktywny komparator: Konwencjonalny papieros
Kupione w Kanadzie, kupione w sklepie (nie skręcane ręcznie) konwencjonalne pełnosmakowe papierosy według preferencji badanych.
Inny: Konwencjonalny papieros
Podmiot preferował konwencjonalny papieros

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka wydychanego powietrza (EBS) — nikotyna
Ramy czasowe: Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych poziomów nikotyny w EBS osób stosujących papierosy JUUL, VUSE Solo lub konwencjonalne.
Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)
Próbka wydychanego powietrza (EBS) — glikol propylenowy
Ramy czasowe: Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów glikolu propylenowego w EBS osób stosujących papierosy JUUL, VUSE Solo lub konwencjonalne.
Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)
Próbka wydychanego powietrza (EBS) — gliceryna roślinna
Ramy czasowe: Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów gliceryny roślinnej w EBS osób stosujących papierosy JUUL, VUSE Solo lub konwencjonalne.
Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)
Próbka wydychanego powietrza (EBS) — karbonylki
Ramy czasowe: Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów karbonylowych w EBS osób stosujących papierosy JUUL, VUSE Solo lub konwencjonalne. Do związków karbonylowych należą: formaldehyd, aldehyd octowy i akroleina.
Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)
Próbka powietrza w pomieszczeniu (RAS) — nikotyna
Ramy czasowe: Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów nikotyny w powietrzu pokojowym, gdy badani używają JUUL lub VUSE Solo w zalecanych warunkach przez 4 godziny oraz papierosów JUUL, VUSE Solo lub konwencjonalnych w warunkach ad libitum przez 4 godziny.
Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)
Próbka powietrza w pomieszczeniu (RAS) — glikol propylenowy
Ramy czasowe: Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów glikolu propylenowego w powietrzu pokojowym, gdy badani używali JUUL lub VUSE Solo w zalecanych warunkach przez 4 godziny oraz papierosów JUUL, VUSE Solo lub konwencjonalnych w warunkach ad libitum przez 4 godziny.
Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)
Próbka powietrza w pomieszczeniu (RAS) — gliceryna roślinna
Ramy czasowe: Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów gliceryny roślinnej w powietrzu pokojowym, gdy badani używają JUUL lub VUSE Solo w zalecanych warunkach przez 4 godziny i papierosów JUUL, VUSE Solo lub konwencjonalnych w warunkach ad libitum przez 4 godziny.
Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)
Próbka powietrza w pomieszczeniu (RAS) — karbonyle
Ramy czasowe: Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów karbonylowych w powietrzu pokojowym, gdy badani używają JUUL lub VUSE Solo przez 4-godzinne zalecane warunki i JUUL, VUSE Solo lub konwencjonalne papierosy przez 4-godzinne warunki ad libitum. Związki karbonylowe obejmują: formaldehyd, aldehyd krotonowy, aldehyd o-tolu, aldehyd octowy, aldehyd masłowy (butanal), m&p-tolualdehyd, aceton, benzaldehyd, propionaldehyd, aldehyd izowalera, aldehyd heksana (inaczej heksaldehyd), aldehyd waleriany, 2,5-dimetylobenzaldehyd, keton metylowo-etylowy (MEK ), akroleina.
Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)
Próbka powietrza w pomieszczeniu (RAS) — Lotne związki organiczne
Ramy czasowe: Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów lotnych związków organicznych w powietrzu pokojowym, gdy badani używali JUUL lub VUSE Solo w zalecanych warunkach przez 4 godziny oraz papierosów JUUL, VUSE Solo lub konwencjonalnych przez 4 godziny w warunkach ad libitum. Lotne związki organiczne obejmują: 1,3-butadien, benzen, izopren, toluen, furan, tlenek etylenu, chlorek winylu, tlenek propylenu, nitrometan, 2-nitropropan, octan winylu, etylobenzen
Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)
Próbki powietrza w pomieszczeniu (RAS) — metale
Ramy czasowe: Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)
Bezwzględna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w poziomach metali w powietrzu pokojowym, gdy badani używają JUUL lub VUSE Solo w zalecanych warunkach 4-godzinnych i papierosów JUUL, VUSE Solo lub konwencjonalnych w warunkach ad libitum przez 4 godziny. Do metali należą: arsen, kadm, chrom, nikiel.
Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)
Próbki powietrza w pomieszczeniu (RAS) — cząstki PM2,5
Ramy czasowe: Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)
Bezwzględna zmiana w stosunku do poziomów wyjściowych cząstek PM2,5 w powietrzu pokojowym, gdy badani używają JUUL lub VUSE Solo w zalecanych warunkach przez 4 godziny oraz papierosów JUUL, VUSE Solo lub konwencjonalnych w warunkach ad libitum przez 4 godziny.
Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)
Próbki powietrza w pomieszczeniu (RAS) — cząstki PM10
Ramy czasowe: Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)
Bezwzględna zmiana w stosunku do poziomów wyjściowych cząstek PM10 w powietrzu pokojowym, gdy badani używali JUUL lub VUSE Solo w zalecanych warunkach przez 4 godziny oraz papierosów JUUL, VUSE Solo lub konwencjonalnych w warunkach ad libitum przez 4 godziny.
Wizyta w klinice (JUUL/VUSE: 2 dni i 2 noce; konwencjonalny papieros: 1 dzień i 1 noc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juul Labs, Inc.

Współpracownicy

Inflamax Research Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Couroux, MD, Inflamax Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 755-00045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JUUL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj