전자담배와 일반담배의 호기 및 실내공기 구성성분 평가 연구
2021년 6월 10일 업데이트: Juul Labs, Inc.
주거, 사무실 및 접객업 환경 조건에서 연구된 전자 증기 제품 및 기존 담배의 사용에서 호기 및 실내 공기의 선택된 구성 요소를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터 임상 시험
일반적인 주거, 사무실 및 접객 시설의 세 가지 환경 설정에서 전자 담배와 기존 담배의 배출량을 조사하기 위한 개방형, 단일 센터, 3군 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
전자 증기 제품을 사용하거나 일반 담배를 피우는 성인 전자 증기 제품 사용자 및 흡연자의 호기 샘플(EBS)에서 특정 성분이 측정됩니다. 이러한 성분 및 입자 수(PC)는 성인 전자 담배 사용자 및 흡연자가 전자 담배를 사용하거나 일반 담배를 피우는 환경 노출 챔버(EEC)에서 수집된 실내 공기 샘플(RAS)에서 측정됩니다.
모든 피험자는 연구 적격성 기준을 충족하는지 평가하기 위해 스크리닝 방문을 받게 됩니다. 모든 자격 기준이 충족되고 피험자가 사전 동의에 서명하면 피험자는 그룹 I(JUUL), 그룹 II(VUSE Solo) 또는 그룹 III(기존 담배)의 세 그룹 중 하나에 할당됩니다.
세 그룹 모두 환경 설정 1(주거), 2(사무실) 및 3(환대)에서 순차적으로 관찰됩니다. 각 환경 설정에 할당된 관찰 기간은 그룹 I 및 II에 대해 2박 2일, 그룹 III에 대해 1일 및 1박입니다. 각 관찰 기간을 "클리닉 방문"이라고 합니다.
피험자는 이전 클리닉 방문(1 또는 2) 완료 후 후속 환경 설정(클리닉 방문 2 또는 3)으로 이동합니다.
피험자는 스크리닝 방문 60일 이내에 클리닉 방문 1을 위해 클리닉으로 돌아와야 합니다. Clinic Visit 2는 Clinic Visit 1 후 7 ± 2일에 발생해야 하며 Clinic Visit 3은 Clinic Visit 2 후 7 ± 2일에 발생해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1A4
- Inflamax Research Limited
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록하기 전에 다음 기준을 충족해야 합니다. 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 첫 번째 연구 절차 전에 연구의 성격에 대한 정보를 받고 이에 동의하고 정보에 입각한 동의 문서(영어)를 읽고 검토하고 서명할 수 있습니다. 연구자는 지원자가 연구에 참여하기 위해 영어로 읽고 의사소통할 수 있는 능력이 있음을 만족시켜야 합니다.
- CRO 사이트에서 IRB 승인 일반 스크리닝 프로토콜의 일부로 스크리닝된 피험자는 모든 필수 스크리닝 절차가 클리닉 방문 1일 전 60일 이내에 수행된 경우 추가 스크리닝 절차 없이 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 시점에 21 - 65세의 건강한 남성 또는 여성 지원자여야 합니다.
- 스크리닝(스크리닝 방문)에서 >200ng/ml의 양성 소변 코티닌 결과가 있어야 합니다.
- 병력, 신체 검사(심혈관, 위장, 호흡기 및 중추 신경계의 평가를 포함하되 이에 제한되지 않음), 바이탈 사인 평가, 12-유도 심전도(ECG), 임상 검사실 평가 및 일반 관찰. 임의의 임상 시험(실험실 시험, ECG, 활력 징후)에 대한 정상 범위를 벗어난 모든 이상 또는 편차는 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있으며 연구 참여에 대해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 판단됩니다.
- 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의합니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 매일 최소 10개비의 담배 소비율을 자가 보고해야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.
피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 스크리닝(스크리닝 방문) 전 30일 이내에 모든 조사 제품 수령을 보고합니다.
- 연구자에 의해 결정된 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 비뇨계계, 위장관계, 간계, 면역계, 혈액계, 내분비계, 종양계 또는 신경계 또는 정신 질환과 관련된 임상적으로 유의한 장애의 존재 또는 병력을 보고합니다.
- 연구자가 판단한 실험실 테스트, 신체 검사, 활력 징후 평가 및 심전도에서 임상적으로 유의한 결과가 있어야 합니다.
- 조사자가 결정한 등록 전 30일 동안 임상적으로 중요한 질병을 보고합니다.
- 지난 1년 이내에 약물이나 알코올 중독 또는 남용 이력을 보고하십시오.
- 스크리닝(스크리닝 방문) 또는 임상 방문 1에서 체크인 시 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 선별 검사를 받아야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(항HCV)에 대한 양성 검사를 받으십시오.
- 스크리닝(스크리닝 방문) 시 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2보다 크거나 18kg/m2 미만입니다.
- 스크리닝(스크리닝 방문) 12개월 이내에 처방 항당뇨병 약물 및/또는 인슐린 요법을 사용했습니다.
- 스크리닝(스크리닝 방문) 6개월 이내에 우울증 또는 천식에 대한 약물을 복용했습니다.
- 스크리닝(스크리닝 방문) 6개월 이내에 처방약 또는 비처방 기관지확장제(예: 흡입 또는 경구 β-작용제)를 사용했습니다.
- 모유 수유 또는 임신한 여성 피험자(양성 임신 테스트로 확인). 가임 여성(WOCBP)으로 간주되고 성적으로 활동적인 여성 피험자는 스크리닝(선별 방문)부터 연구가 끝날 때까지 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
- 프로필렌 글리콜 또는 글리세린에 알레르기가 있습니다.
- 1차 친척(예: 부모, 형제자매 또는 자녀)이 후원사 또는 사이트의 현재 직원이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: JUUL 전자담배
JUUL 전자담배.
버지니아 담배 5% 담배 유래 니코틴.
|
JUUL 버지니아 담배
|
|
활성 비교기: VUSE Solo 전자 담배
Reynolds American International VUSE Solo 전자 담배.
원래 맛 4.8% 담배 유래 니코틴.
|
VUSE SOLO 원본
|
|
활성 비교기: 기존의 담배
캐나다에서 구입한 상점에서 구입한(손으로 말지 않은) 피험자가 선호하는 기존의 순향 담배.
|
피험자가 선호하는 일반 담배
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호기 샘플(EBS) - 니코틴
기간: 클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
JUUL, VUSE Solo 또는 기존 담배를 사용하는 피험자의 EBS에서 니코틴 수준의 기준선 대비 절대 변화.
|
클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
|
호기 샘플(EBS) - 프로필렌 글리콜
기간: 클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
JUUL, VUSE Solo 또는 기존 담배를 사용하는 피험자의 EBS에서 프로필렌 글리콜 수준의 기준선 대비 절대 변화.
|
클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
|
호기 샘플(EBS) - 식물성 글리세린
기간: 클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
JUUL, VUSE Solo 또는 기존 담배를 사용하는 피험자의 EBS에서 식물성 글리세린 수치의 기준선 대비 절대 변화.
|
클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
|
날숨 샘플(EBS) - 카르보닐
기간: 클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
JUUL, VUSE Solo 또는 일반 담배를 사용하는 피험자의 EBS에서 카르보닐 수치의 기준선 대비 절대 변화.
카르보닐 화합물에는 포름알데히드, 아세트알데히드 및 아크롤레인이 포함됩니다.
|
클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
|
실내 공기 샘플(RAS) - 니코틴
기간: 클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
피험자가 규정된 조건에서 4시간 동안 JUUL 또는 VUSE Solo를 사용하고 임의 조건에서 4시간 동안 JUUL, VUSE Solo 또는 일반 담배를 사용하는 경우 실내 공기 중 니코틴 수준의 기준선에서 절대 변화.
|
클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
|
실내 공기 샘플(RAS) - 프로필렌 글리콜
기간: 클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
피험자가 규정된 조건에서 4시간 동안 JUUL 또는 VUSE Solo를 사용하고 임의 조건에서 4시간 동안 JUUL, VUSE Solo 또는 기존 담배를 사용할 때 실내 공기 중 프로필렌 글리콜 수준의 기준선에서 절대 변화.
|
클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
|
실내 공기 샘플(RAS) - 식물성 글리세린
기간: 클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
피험자가 규정된 조건에서 4시간 동안 JUUL 또는 VUSE Solo를 사용하고 임의 조건에서 4시간 동안 JUUL, VUSE Solo 또는 기존 담배를 사용했을 때 실내 공기 중 식물성 글리세린 수준의 기준선에서 절대 변화.
|
클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
|
실내 공기 샘플(RAS) - 카르보닐
기간: 클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
피험자가 규정된 조건에서 4시간 동안 JUUL 또는 VUSE Solo를 사용하고 임의 조건에서 4시간 동안 JUUL, VUSE Solo 또는 일반 담배를 사용할 때 실내 공기 중 카르보닐 수준의 기준선에서 절대 변화.
카르보닐 화합물에는 포름알데히드, 크로톤알데히드, o-톨루알데히드, 아세트알데히드, 부티르알데히드(부타날), m&p-톨루알데히드, 아세톤, 벤즈알데히드, 프로피온알데히드, 이소발레르알데히드, 헥산알데히드(일명 헥스알데히드), 발레르알데히드, 2,5-디메틸벤즈알데히드, 메틸 에틸 케톤(MEK)이 포함됩니다. ), 아크롤레인.
|
클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
|
실내 공기 시료(RAS) - 휘발성 유기 화합물
기간: 클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
피험자가 규정된 조건에서 4시간 동안 JUUL 또는 VUSE Solo를 사용하고 임의 조건에서 4시간 동안 JUUL, VUSE Solo 또는 일반 담배를 사용했을 때 실내 공기 중 휘발성 유기 화합물 수준의 기준선에서 절대 변화.
휘발성 유기 화합물에는 1,3-부타디엔, 벤젠, 이소프렌, 톨루엔, 푸란, 산화에틸렌, 염화비닐, 산화프로필렌, 니트로메탄, 2-니트로프로판, 비닐 아세테이트, 에틸벤젠
|
클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
|
실내 공기 샘플(RAS) - 금속
기간: 클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
피험자가 규정된 조건에서 4시간 동안 JUUL 또는 VUSE Solo를 사용하고 임의 조건에서 4시간 동안 JUUL, VUSE Solo 또는 기존 담배를 사용할 때 실내 공기 중 금속 수준의 기준선에서 절대 변화.
금속에는 비소, 카드뮴, 크롬, 니켈이 포함됩니다.
|
클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
|
실내 공기 샘플(RAS) - PM2.5 입자
기간: 클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
피험자가 규정된 조건에서 4시간 동안 JUUL 또는 VUSE Solo를 사용하고 임의 조건에서 4시간 동안 JUUL, VUSE Solo 또는 일반 담배를 사용하는 경우 실내 공기 중 PM2.5 입자의 기준선 수준에서 절대 변화.
|
클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
|
실내 공기 샘플(RAS) - PM10 입자
기간: 클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
피험자가 규정된 조건에서 4시간 동안 JUUL 또는 VUSE Solo를 사용하고 임의 조건에서 4시간 동안 JUUL, VUSE Solo 또는 일반 담배를 사용하는 경우 실내 공기 중 PM10 입자의 기준선 수준에서 절대 변화.
|
클리닉 방문 (JUUL/VUSE: 2박 2일, 일반 담배: 1박 1일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Couroux, MD, Inflamax Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schober W, Szendrei K, Matzen W, Osiander-Fuchs H, Heitmann D, Schettgen T, Jorres RA, Fromme H. Use of electronic cigarettes (e-cigarettes) impairs indoor air quality and increases FeNO levels of e-cigarette consumers. Int J Hyg Environ Health. 2014 Jul;217(6):628-37. doi: 10.1016/j.ijheh.2013.11.003. Epub 2013 Dec 6.
- Bam TS, Bellew W, Berezhnova I, Jackson-Morris A, Jones A, Latif E, Molinari MA, Quan G, Singh RJ, Wisotzky M; Tobacco Control Department International Union Against Tuberculosis and Lung Disease. Position statement on electronic cigarettes or electronic nicotine delivery systems. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 Jan;18(1):5-7. doi: 10.5588/ijtld.13.0815. No abstract available.
- Schripp T, Markewitz D, Uhde E, Salthammer T. Does e-cigarette consumption cause passive vaping? Indoor Air. 2013 Feb;23(1):25-31. doi: 10.1111/j.1600-0668.2012.00792.x. Epub 2012 Jul 2.
- Czogala J, Goniewicz ML, Fidelus B, Zielinska-Danch W, Travers MJ, Sobczak A. Secondhand exposure to vapors from electronic cigarettes. Nicotine Tob Res. 2014 Jun;16(6):655-62. doi: 10.1093/ntr/ntt203. Epub 2013 Dec 11.
- Chang H. Research gaps related to the environmental impacts of electronic cigarettes. Tob Control. 2014 May;23 Suppl 2(Suppl 2):ii54-8. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2013-051480.
- Liu J, Liang Q, Oldham MJ, Rostami AA, Wagner KA, Gillman IG, Patel P, Savioz R, Sarkar M. Determination of Selected Chemical Levels in Room Air and on Surfaces after the Use of Cartridge- and Tank-Based E-Vapor Products or Conventional Cigarettes. Int J Environ Res Public Health. 2017 Aug 28;14(9):969. doi: 10.3390/ijerph14090969.
- Hess IM, Lachireddy K, Capon A. A systematic review of the health risks from passive exposure to electronic cigarette vapour. Public Health Res Pract. 2016 Apr 15;26(2):2621617. doi: 10.17061/phrp2621617.
- ANSI/ASHRAE Standard 62.1-2016. Ventilation for Acceptable Indoor Air Quality. American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
줄에 대한 임상 시험
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of Catania; University of Stirling; Hunter College of The City University of New...완전한
-
Juul Labs, Inc.Celerion완전한
-
Juul Labs, Inc.Battelle Memorial Institute; Los Angeles Clinical Trials완전한
-
Juul Labs, Inc.Rose Research Center, LLC완전한
-
Juul Labs, Inc.완전한