Исследование по оценке компонентов выдыхаемого воздуха и комнатного воздуха в результате использования электронных паров и обычных сигарет

Критерии включения:

Перед включением в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям. Субъекты должны:

1. Быть проинформированным о характере исследования и согласиться и быть в состоянии прочитать, просмотреть и подписать документ об информированном согласии (на английском языке) до первой процедуры исследования. Исследователь должен убедиться, что доброволец может читать и общаться на английском языке, чтобы участвовать в исследовании.
2. Субъекты, прошедшие скрининг в рамках утвержденного IRB общего протокола скрининга в центре CRO, могут быть включены в это исследование без дополнительных процедур скрининга при условии, что все необходимые процедуры скрининга были выполнены в течение 60 дней до визита в клинику 1.
3. Быть здоровым добровольцем мужского или женского пола в возрасте от 21 до 65 лет на момент скринингового визита.
4. Иметь положительный результат на котинин в моче при скрининге (скрининговом посещении) >200 нг/мл.
5. Быть оцененным исследователем как хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром (включая, но не ограничиваясь оценкой сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем), оценкой основных показателей жизнедеятельности, 12 отведениями электрокардиограмма (ЭКГ), клинико-лабораторные исследования и общие наблюдения. Любые аномалии или отклонения вне нормальных диапазонов для любого клинического исследования (лабораторные тесты, ЭКГ, показатели жизнедеятельности) могут быть повторены по усмотрению исследователя и признаны клинически незначимыми для участия в исследовании.
6. Согласитесь соблюдать ограничения исследования и вернуться для необходимых оценок.
7. Иметь, по самооценке, ежедневное потребление обычных сигарет не менее 10 сигарет в день в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не будут включены в исследование.

Субъекты не должны:

1. Сообщите о получении любого исследуемого продукта в течение 30 дней до скрининга (посещения для скрининга).
2. Сообщайте о любом наличии или анамнезе клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, урологическую, желудочно-кишечную, печеночную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную, онкологическую или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание, как это определено исследователем.
3. Иметь какие-либо клинически значимые результаты лабораторных анализов, физических осмотров, оценок показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм, по мнению исследователя.
4. Сообщить о клинически значимом заболевании в течение 30 дней до регистрации, как это определено исследователем.
5. Сообщите об истории зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего 1 года.
6. Пройдите положительный тест на алкоголь или наркотики во время скрининга (скрининговый визит) или зарегистрируйтесь во время клинического визита 1.
7. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или вирус гепатита С (анти-ВГС).
8. Иметь индекс массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2 или менее 18 кг/м2 при скрининге (скрининговом посещении).
9. Принимали рецептурные противодиабетические препараты и/или инсулинотерапию в течение 12 месяцев после скрининга (скринингового визита).
10. Принимали лекарства от депрессии или астмы в течение 6 месяцев после скрининга (скринингового визита).
11. Использовали рецептурные или безрецептурные бронхорасширяющие препараты (например, ингаляционные или пероральные β-агонисты) в течение 6 месяцев после скрининга (скрининговый визит).
12. Быть кормящими грудью или беременными женщинами (подтверждено положительным тестом на беременность). Субъекты женского пола, которые считаются женщинами с детородным потенциалом (WOCBP) и ведут активную половую жизнь, должны быть готовы и способны использовать приемлемый метод контрацепции с момента скрининга (скринингового визита) до конца исследования.
13. Аллергия на пропиленгликоль или глицерин.
14. Быть или иметь родственника первой степени родства (т. е. родителя, брата, сестры или ребенка) в настоящее время являться сотрудником Спонсора или Сайта.