Studie zur Bewertung von Bestandteilen in ausgeatmeter Atemluft und Raumluft aus der Verwendung von E-Vapor-Produkten und herkömmlichen Zigaretten

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Die Fächer müssen:

1. Seien Sie über die Art der Studie informiert und stimmen Sie zu und sind in der Lage, die Einverständniserklärung (auf Englisch) vor dem ersten Studienverfahren zu lesen, zu überprüfen und zu unterzeichnen. Der Prüfarzt muss sich davon überzeugen, dass der Freiwillige Englisch lesen und kommunizieren kann, um an der Studie teilnehmen zu können.
2. Probanden, die im Rahmen eines vom IRB genehmigten allgemeinen Screening-Protokolls am CRO-Standort gescreent wurden, können ohne zusätzliche Screening-Verfahren in diese Studie aufgenommen werden, sofern alle erforderlichen Screening-Verfahren innerhalb von 60 Tagen vor Klinikbesuch 1 durchgeführt wurden.
3. Zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ein gesunder männlicher oder weiblicher Freiwilliger im Alter von 21 bis 65 Jahren sein.
4. Ein positives Urin-Cotinin-Ergebnis beim Screening (Screening-Besuch) von >200 ng/ml haben.
5. Vom Ermittler als in guter Allgemeingesundheit beurteilt werden, wie durch die Anamnese dokumentiert, körperliche Untersuchung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Bewertung des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Atmungs- und Zentralnervensystems), Vitalzeichenbewertungen, 12-Kanal Elektrokardiogramm (EKG), klinische Laboruntersuchungen und durch allgemeine Beobachtungen. Alle Anomalien oder Abweichungen außerhalb der normalen Bereiche für klinische Tests (Labortests, EKG, Vitalfunktionen) können nach Ermessen des Prüfers wiederholt und als klinisch nicht signifikant für die Studienteilnahme beurteilt werden.
6. Stimmen Sie zu, die Studienbeschränkungen einzuhalten, und kehren Sie für die erforderlichen Bewertungen zurück.
7. Haben Sie eine selbst gemeldete tägliche konventionelle Zigarettenkonsumrate von mindestens 10 Zigaretten pro Tag für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Themen dürfen nicht:

1. Melden Sie den Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Screening-Besuch).
2. Melden Sie jedes Vorhandensein oder jede Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Störung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, urologische, gastrointestinale, hepatische, immunologische, hämatologische, endokrine, onkologische oder neurologische System oder psychiatrische Erkrankungen umfasst, wie vom Prüfarzt festgestellt.
3. Haben Sie klinisch signifikante Ergebnisse aus Labortests, körperlichen Untersuchungen, Bewertungen der Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen, wie vom Ermittler beurteilt.
4. Melden Sie eine klinisch signifikante Krankheit in den 30 Tagen vor der Einschreibung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
5. Melden Sie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb des letzten 1-Jahres.
6. Lassen Sie sich beim Screening (Screening-Besuch) positiv auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch untersuchen oder melden Sie sich beim klinischen Besuch 1 an.
7. Haben Sie einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV).
8. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2 oder weniger als 18 kg/m2 beim Screening (Screening-Besuch).
9. Innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening (Screening-Besuch) verschreibungspflichtige Antidiabetika und / oder Insulintherapie verwendet haben.
10. Medikamente gegen Depressionen oder Asthma innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Screening-Besuch) eingenommen haben.
11. Innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Screening-Besuch) verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Bronchodilatatoren (z. B. inhalierte oder orale β-Agonisten) verwendet haben.
12. Seien Sie stillende oder schwangere weibliche Probanden (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest). Weibliche Probanden, die als Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) gelten und sexuell aktiv sind, müssen bereit und in der Lage sein, vom Screening (Screening-Besuch) bis zum Ende der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
13. Seien Sie allergisch gegen Propylenglykol oder Glycerin.
14. Ein Verwandter ersten Grades (dh Elternteil, Geschwister oder Kind) sein oder haben, ein aktueller Mitarbeiter des Sponsors oder Standorts sein.