Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus e-höyrytuotteiden ja tavanomaisten savukkeiden käytöstä uloshengitetyn hengityksen ja huoneilman aineosien arvioimiseksi

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Juul Labs, Inc.

Avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jolla arvioitiin valikoituja uloshengityshengityksen ja huoneilman aineosia E-höyrytuotteiden ja tavanomaisten savukkeiden käytöstä, joita on tutkittu asuin-, toimisto- ja vieraanvaraisissa ympäristöolosuhteissa

Avoin, yhden keskuksen, kolmihaarainen havainnointitutkimus, jossa tarkastellaan sähkösavukkeiden päästöjä perinteisiin savukkeisiin verrattuna kolmessa ympäristössä tyypillisissä asuin-, toimisto- ja majoitustiloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietyt ainesosat mitataan uloshengityshengitysnäytteistä (EBS) aikuisilta e-höyrytuotteiden käyttäjiltä ja tupakoijilta, kun he käyttävät e-höyrytuotteita tai polttavat tavanomaisia ​​savukkeita. Nämä ainesosat ja hiukkasmäärät (PC) mitataan huoneilmanäytteistä (RAS), jotka on kerätty ympäristöaltistuskammioon (EEC), jossa aikuiset sähkösavukkeen käyttäjät ja tupakoitsijat käyttävät sähkösavukkeita tai polttavat tavanomaisia ​​savukkeita.

Kaikille koehenkilöille tehdään seulontakäynti, jossa arvioidaan, täyttävätkö he opintokelpoisuuskriteerit. Jos kaikki kelpoisuusehdot täyttyvät ja tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuksensa, koehenkilö luokitellaan johonkin kolmesta ryhmästä: Ryhmä I (JUUL), Ryhmä II (VUSE Solo) tai Ryhmä III (tavanomaiset savukkeet).

Kaikkia kolmea ryhmää tarkkaillaan peräkkäin ympäristöympäristöissä 1 (asunto), 2 (toimisto) ja 3 (vieraanvaraisuus). Kullekin ympäristöympäristölle varattu havaintojakso on 2 päivää ja 2 yötä ryhmille I ja II ja 1 päivä ja 1 yö ryhmälle III. Jokaisesta tarkkailujaksosta käytetään nimitystä "klinikallakäynti".

Koehenkilöt siirtyvät seuraaviin ympäristöasetuksiin (klinikallakäynnit 2 tai 3) edellisen klinikkakäynnin (1 tai 2) jälkeen.

Tutkittavien on palattava klinikalle klinikkakäynnille 1 60 päivän kuluessa seulontakäynnistä. Klinikkakäynti 2 on tapahduttava 7 ± 2 päivää klinikkakäynnin 1 jälkeen ja klinikkakäynti 3 on tapahduttava 7 ± 2 päivää klinikkakäynnin 2 jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, ennen kuin heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Aiheiden tulee:

  1. Saat tietoa tutkimuksen luonteesta ja suostut lukemaan, tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjan (englanniksi) ennen ensimmäistä tutkimusmenettelyä. Tutkijan on oltava vakuuttunut siitä, että vapaaehtoisella on kyky lukea ja kommunikoida englanniksi voidakseen osallistua tutkimukseen.
  2. Koehenkilöt, jotka on seulottu osana IRB-hyväksyttyä yleistä seulontaprotokollaa CRO-paikalla, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen ilman lisäseulontatoimenpiteitä edellyttäen, että kaikki vaaditut seulontatoimenpiteet on suoritettu 60 päivän sisällä ennen klinikkakäyntiä 1.
  3. Ole terve mies- tai naispuolinen vapaaehtoinen iältään 21-65 vuotta seulontakäynnin aikana.
  4. Positiivinen virtsan kotiniinitulos seulonnassa (seulontakäynnillä) > 200 ng/ml.
  5. Tutkija arvioi, että hänen yleinen terveydentila on hyvä, mikä on dokumentoitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kardiovaskulaaristen, maha-suolikanavan, hengitysteiden ja keskushermoston arvioinnin), elintoimintojen arvioinnin, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammi (EKG), kliiniset laboratorioarviot ja yleiset havainnot. Kaikki poikkeamat tai poikkeamat normaalien rajojen ulkopuolella minkä tahansa kliinisen testauksen (laboratoriokokeet, EKG, elintoiminnot) osalta voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan ja arvioida, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä tutkimukseen osallistumisen kannalta.
  6. Sitoudu noudattamaan opiskelurajoituksia ja palaa vaadituille arvioinneille.
  7. Sinun ilmoittama päivittäinen tavanomainen savukkeiden kulutus on vähintään 10 savuketta päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen.

Aiheet eivät saa:

  1. Ilmoita minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottamisesta 30 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä (seulontakäynti).
  2. Ilmoita kaikista kliinisesti merkitsevistä häiriöistä, jotka liittyvät tutkijan määrittämiin sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, urologisiin, maha-suolikanavan, maksan, immunologisiin, hematologisiin, endokriinisiin, onkologisiin tai neurologisiin järjestelmiin tai psykiatrisiin sairauksiin.
  3. Sinulla on kliinisesti merkittäviä tuloksia laboratoriotesteistä, fyysisistä tutkimuksista, elintoimintojen arvioinneista ja EKG-tutkimuksista tutkijan arvioiden mukaan.
  4. Ilmoita kliinisesti merkittävästä sairaudesta 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista, tutkijan määrittelemällä tavalla.
  5. Ilmoita huume- tai alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
  6. Tee positiivinen seulonta alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnalla (seulontakäynnillä) tai kirjautumalla sisään kliinisellä käynnillä 1.
  7. Sinulla on positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai hepatiitti C -virukselle (anti-HCV).
  8. Kehon massaindeksi (BMI) on yli 40 kg/m2 tai alle 18 kg/m2 seulonnassa (seulontakäynnillä).
  9. olet käyttänyt reseptilääkkeitä ja/tai insuliinihoitoa 12 kuukauden sisällä seulonnasta (seulontakäynti).
  10. olet ottanut lääkitystä masennukseen tai astmaan 6 kuukauden sisällä seulonnasta (seulontakäynti).
  11. olet käyttänyt resepti- tai käsikauppalääkkeitä (esim. inhaloitavia tai oraalisia β-agonisteja) 6 kuukauden sisällä seulonnasta (seulontakäynti).
  12. Ole imettävä tai raskaana oleva nainen (positiivinen raskaustesti vahvistaa). Naispuolisten koehenkilöiden, joiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP) naisia ​​ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta (seulontakäynnistä) tutkimuksen loppuun asti.
  13. Ole allerginen propyleeniglykolille tai glyseriinille.
  14. Ole tai anna ensimmäisen asteen sukulainen (eli vanhempi, sisarus tai lapsi) olla Sponsorin tai sivuston nykyinen työntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JUUL sähkötupakka
JUUL sähkötupakka. Virginia Tobacco 5 % tupakkaperäistä nikotiinia.
JUUL Virginia Tupakka
Active Comparator: VUSE Solo sähkösavuke
Reynolds American International VUSE Solo sähkösavuke. Alkuperäinen maku 4,8 % tupakkaperäistä nikotiinia.
VUSE SOLO Alkuperäinen
Active Comparator: Perinteinen savuke
Kanadalaiset ostetut, kaupasta ostetut (ei käsin käärittävät) tavanomaiset täysmakuiset savukkeet tutkittavien mieltymyksen mukaan.
Kohde suosii tavallista savuketta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloshengitysnäyte (EBS) - Nikotiini
Aikaikkuna: Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)
Absoluuttinen muutos lähtötasosta JUUL-, VUSE Solo- tai tavanomaisia ​​savukkeita käyttävien koehenkilöiden EBS:n nikotiinitasoissa.
Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)
Uloshengitysnäyte (EBS) - Propyleeniglykoli
Aikaikkuna: Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)
Absoluuttinen muutos lähtötasosta propyleeniglykolipitoisuuksissa EBS:ssä potilailla, jotka käyttävät JUUL-, VUSE Solo- tai tavanomaisia ​​savukkeita.
Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)
Uloshengitysnäyte (EBS) - Kasvisglyseriini
Aikaikkuna: Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)
JUUL-, VUSE Solo- tai tavanomaisia ​​savukkeita käyttävien koehenkilöiden EBS:n kasviglyseriinitasojen absoluuttinen muutos lähtötasosta.
Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)
Uloshengitysnäyte (EBS) – karbonyylit
Aikaikkuna: Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)
JUUL-, VUSE Solo- tai tavanomaisia ​​savukkeita käyttävien koehenkilöiden EBS:n karbonyylitasojen absoluuttinen muutos lähtötasosta. Karbonyyliyhdisteitä ovat: formaldehydi, asetaldehydi ja akroleiini.
Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)
Huoneilmanäyte (RAS) - Nikotiini
Aikaikkuna: Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)
Huoneilman nikotiinipitoisuuden absoluuttinen muutos perustasosta, kun koehenkilöt käyttävät JUUL- tai VUSE Solo -tupakkaa yli 4 tunnin määrätyissä olosuhteissa ja JUUL-, VUSE Solo -savukkeita tai tavanomaisia ​​savukkeita yli 4 tunnin ad libitum -olosuhteissa.
Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)
Huoneilmanäyte (RAS) - Propyleeniglykoli
Aikaikkuna: Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)
Huoneilman propyleeniglykolitasojen absoluuttinen muutos perustasosta, kun koehenkilöt käyttävät JUUL- tai VUSE Soloa yli 4 tunnin määrätyissä olosuhteissa ja JUUL-, VUSE Solo- tai tavanomaisia ​​savukkeita yli 4 tunnin ad libitum -olosuhteissa.
Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)
Huoneilmanäyte (RAS) - Kasvisglyseriini
Aikaikkuna: Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)
Huoneilman kasviglyseriinitasojen absoluuttinen muutos perustasosta, kun koehenkilöt käyttävät JUUL- tai VUSE Solo -tupakkaa yli 4 tunnin määrätyissä olosuhteissa ja JUUL-, VUSE Solo -savukkeita tai tavanomaisia ​​savukkeita yli 4 tunnin ad libitum -olosuhteissa.
Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)
Huoneilmanäyte (RAS) - karbonyylit
Aikaikkuna: Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)
Huoneilman karbonyylipitoisuuksien absoluuttinen muutos perustasosta, kun koehenkilöt käyttävät JUUL- tai VUSE Solo -tupakkaa yli 4 tunnin määrätyissä olosuhteissa ja JUUL-, VUSE Solo -savukkeita tai tavanomaisia ​​savukkeita yli 4 tunnin ad libitum -olosuhteissa. Karbonyyliyhdisteitä ovat: formaldehydi, krotonaldehydi, o-tolualdehydi, asetaldehydi, butyraldehydi (butanaali), m&p-tolualdehydi, asetoni, bentsaldehydi, propionaldehydi, isovaleraldehydi, heksaanaldehydi, metyylibentsyleeni (etyylibentsaldehydi (alias ketyylibentsaldehydi (alias ketyylibentsaldehydi) ), akroleiini.
Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)
Huoneilmanäyte (RAS) - Haihtuvat orgaaniset yhdisteet
Aikaikkuna: Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)
Huoneilman haihtuvien orgaanisten yhdisteiden pitoisuuksien absoluuttinen muutos lähtötilanteesta, kun koehenkilöt käyttävät JUUL- tai VUSE Solo -tupakkaa yli 4 tunnin määrätyissä olosuhteissa ja JUUL-, VUSE Solo -savukkeita tai tavanomaisia ​​savukkeita yli 4 tunnin ad libitum -olosuhteissa. Haihtuvia orgaanisia yhdisteitä ovat: 1,3-butadieeni, bentseeni, isopreeni, tolueeni, furaani, etyleenioksidi, vinyylikloridi, propyleenioksidi, nitrometaani, 2-nitropropaani, vinyyliasetaatti, etyylibentseeni
Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)
Huoneilmanäytteet (RAS) - metallit
Aikaikkuna: Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)
Huoneilman metallipitoisuuksien absoluuttinen muutos perustasosta, kun tutkittavat käyttävät JUUL- tai VUSE Solo -tupakkaa yli 4 tunnin määrätyissä olosuhteissa ja JUUL-, VUSE Solo -savukkeita tai tavanomaisia ​​savukkeita yli 4 tunnin ad libitum -olosuhteissa. Metalleja ovat: arseeni, kadmium, kromi, nikkeli.
Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)
Huoneilmanäytteet (RAS) - PM2,5-hiukkaset
Aikaikkuna: Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)
Absoluuttinen muutos huoneilman PM2.5-hiukkasten perustasosta, kun koehenkilöt käyttävät JUUL- tai VUSE Soloa yli 4 tunnin määrätyissä olosuhteissa ja JUUL-, VUSE Solo- tai tavanomaisia ​​savukkeita yli 4 tunnin ad libitum -olosuhteissa.
Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)
Huoneilmanäytteet (RAS) - PM10-hiukkaset
Aikaikkuna: Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)
Absoluuttinen muutos huoneilman PM10-hiukkasten perustasosta, kun tutkittavat käyttävät JUUL- tai VUSE Solo -tupakkaa yli 4 tunnin määrätyissä olosuhteissa ja JUUL-, VUSE Solo -savukkeita tai tavanomaisia ​​savukkeita yli 4 tunnin ad libitum -olosuhteissa.
Klinikkakäynti (JUUL/VUSE: 2 päivää ja 2 yötä; tavanomainen savuke: 1 päivä ja 1 yön yli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Couroux, MD, Inflamax Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 755-00045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käytetyn tupakan savu

Kliiniset tutkimukset JUUL

Tilaa