Estudo para avaliar os constituintes na respiração exalada e no ar ambiente do uso de produtos de vapor eletrônico e cigarros convencionais
10 de junho de 2021 atualizado por: Juul Labs, Inc.
Um ensaio clínico aberto e de centro único para avaliar constituintes selecionados na respiração exalada e no ar ambiente do uso de produtos de vapor eletrônico e cigarros convencionais estudados em condições ambientais residenciais, de escritório e de hospitalidade
Um estudo observacional aberto, de centro único e de três braços para examinar as emissões de cigarros eletrônicos versus cigarros convencionais em três ambientes ambientais típicos de instalações residenciais, de escritório e de hospitalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Constituintes específicos serão medidos em amostras de ar exalado (EBS) de usuários e fumantes adultos de produtos e-vapor quando estiverem usando produtos e-vapor ou fumando cigarros convencionais. Esses constituintes e contagens de partículas (PC) serão medidos nas amostras de ar ambiente (RAS) coletadas na câmara de exposição ambiental (EEC) onde adultos usuários e fumantes de cigarros eletrônicos usam cigarros eletrônicos ou fumam cigarros convencionais.
Todos os indivíduos passarão por uma visita de triagem para avaliar se atendem aos critérios de elegibilidade do estudo. Se todos os critérios de elegibilidade forem atendidos e o sujeito assinar o consentimento informado, o sujeito será designado para um dos três grupos: Grupo I (JUUL), Grupo II (VUSE Solo) ou Grupo III (Cigarros Convencionais).
Todos os três grupos serão observados sequencialmente nos ambientes 1 (residencial), 2 (escritório) e 3 (hospitalidade). O período de observação alocado para cada configuração ambiental será de 2 dias e 2 pernoites para os Grupos I e II, e 1 dia e 1 pernoite para o Grupo III. Cada período de observação será referido como uma "Visita à Clínica".
Os indivíduos passarão para as configurações de ambiente subsequentes (visitas clínicas 2 ou 3) após a conclusão da visita clínica anterior (1 ou 2).
Os indivíduos devem retornar à clínica para a Visita Clínica 1 dentro de 60 dias da Visita de Triagem. A visita clínica 2 deve ocorrer 7 ± 2 dias após a visita clínica 1 e a visita clínica 3 deve ocorrer 7 ± 2 dias após a visita clínica 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1A4
- Inflamax Research Limited
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios antes de serem incluídos no estudo. Os sujeitos devem:
- Ser informado sobre a natureza do estudo e concordar e ser capaz de ler, revisar e assinar o documento de consentimento informado (em inglês) antes do primeiro procedimento do estudo. O Investigador deve estar convencido de que o voluntário tem a capacidade de ler e se comunicar em inglês para participar do estudo.
- Os indivíduos rastreados como parte de um Protocolo de Triagem Geral aprovado pelo IRB no local do CRO podem ser incluídos neste estudo sem procedimentos de Triagem adicionais, desde que todos os procedimentos de Triagem necessários tenham sido realizados dentro de 60 dias antes da Visita Clínica 1.
- Ser um voluntário saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 21 e 65 anos no momento da visita de triagem.
- Ter um resultado positivo de cotinina na urina na triagem (visita de triagem) de >200 ng/ml.
- Ser julgado pelo investigador como estando em boa saúde geral, conforme documentado pelo histórico médico, exame físico (incluindo, mas não limitado a, uma avaliação dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório e nervoso central), avaliações de sinais vitais, 12 derivações eletrocardiograma (ECG), avaliações laboratoriais clínicas e por observações gerais. Quaisquer anormalidades ou desvios fora dos intervalos normais para qualquer teste clínico (exames laboratoriais, ECG, sinais vitais) podem ser repetidos a critério do Investigador e considerados não clinicamente significativos para a participação no estudo.
- Concorde em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias.
- Ter uma taxa de consumo diário auto-relatado de cigarros convencionais de no mínimo 10 cigarros por dia por um período mínimo de 3 meses antes da visita de triagem.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão incluídos no estudo.
Os sujeitos não devem:
- Relate o recebimento de qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da triagem (visita de triagem).
- Relate qualquer presença ou histórico de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, urológico, gastrointestinal, hepático, imunológico, hematológico, endócrino, oncológico ou neurológico ou doença psiquiátrica, conforme determinado pelo Investigador.
- Ter quaisquer resultados clinicamente significativos de testes laboratoriais, exames físicos, avaliações de sinais vitais e eletrocardiogramas, conforme julgado pelo Investigador.
- Relate uma doença clinicamente significativa durante os 30 dias anteriores à inscrição, conforme determinado pelo Investigador.
- Relate um histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool no último 1 ano.
- Ter triagem positiva para álcool ou drogas de abuso na triagem (visita de triagem) ou check-in na visita clínica 1.
- Tem teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou vírus da hepatite C (anti-HCV).
- Ter índice de massa corporal (IMC) maior que 40 kg/m2 ou menor que 18 kg/m2 na triagem (visita de triagem).
- Ter usado medicação antidiabética prescrita e/ou terapia com insulina dentro de 12 meses após a triagem (visita de triagem).
- Ter tomado medicação para depressão ou asma dentro de 6 meses após a triagem (visita de triagem).
- Ter usado medicação broncodilatadora prescrita ou de venda livre (por exemplo, β-agonistas inalatórios ou orais) dentro de 6 meses após a triagem (visita de triagem).
- Estar amamentando ou mulheres grávidas (confirmado por um teste de gravidez positivo). Indivíduos do sexo feminino, que são consideradas mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e sexualmente ativas, devem estar dispostas e aptas a usar um método aceitável de contracepção desde a triagem (visita de triagem) até o final do estudo.
- Ser alérgico a propilenoglicol ou glicerina.
- Ser ou ter um parente de primeiro grau (ou seja, pai, irmão ou filho) seja um funcionário atual do Patrocinador ou Site.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JUUL cigarro eletrônico
Cigarro eletrônico JUUL.
Virginia Tobacco 5% de nicotina derivada do tabaco.
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JUUL Virgínia Tabaco
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Comparador Ativo: Cigarro eletrônico VUSE Solo
Cigarro eletrônico Reynolds American International VUSE Solo.
Sabor original 4,8% de nicotina derivada do tabaco.
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VUSE SOLO Original
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Comparador Ativo: Cigarro convencional
Cigarros canadenses comprados, comprados em lojas (não enrolados à mão) convencionais com sabor de preferência dos sujeitos.
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Cigarro convencional preferido do sujeito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostra de ar exalado (EBS) - Nicotina
Prazo: Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
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Alteração absoluta da linha de base nos níveis de nicotina no EBS de indivíduos que usam JUUL, VUSE Solo ou cigarros convencionais.
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Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
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Amostra de ar exalado (EBS) - Propileno glicol
Prazo: Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
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Alteração absoluta desde a linha de base nos níveis de propilenoglicol no EBS de indivíduos que usam JUUL, VUSE Solo ou cigarros convencionais.
|
Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
|
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Amostra de ar exalado (EBS) - glicerina vegetal
Prazo: Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
|
Alteração absoluta da linha de base nos níveis de glicerina vegetal no EBS de indivíduos que usam JUUL, VUSE Solo ou cigarros convencionais.
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Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
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Amostra de ar exalado (EBS) - Carbonilos
Prazo: Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
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Alteração absoluta da linha de base nos níveis de carbonila no EBS de indivíduos que usam JUUL, VUSE Solo ou cigarros convencionais.
Os compostos carbonílicos incluem: formaldeído, acetaldeído e acroleína.
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Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
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Amostra de Ar Ambiente (RAS) - Nicotina
Prazo: Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
|
Alteração absoluta da linha de base nos níveis de nicotina no ar ambiente quando os indivíduos usam JUUL ou VUSE Solo em condições prescritas de 4 horas e JUUL, VUSE Solo ou cigarros convencionais em condições ad libitum de 4 horas.
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Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
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|
Amostra de ar ambiente (RAS) - Propilenoglicol
Prazo: Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
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Alteração absoluta da linha de base nos níveis de propilenoglicol no ar ambiente quando os indivíduos usam JUUL ou VUSE Solo em condições prescritas de 4 horas e JUUL, VUSE Solo ou cigarros convencionais em condições ad libitum de 4 horas.
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Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
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Amostra de Ar Ambiente (RAS) - Glicerina Vegetal
Prazo: Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
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Alteração absoluta da linha de base nos níveis de glicerina vegetal no ar ambiente quando os indivíduos usam JUUL ou VUSE Solo em condições prescritas de 4 horas e JUUL, VUSE Solo ou cigarros convencionais em condições ad libitum de 4 horas.
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Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
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Amostra de Ar Ambiente (RAS) - Carbonilas
Prazo: Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
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Alteração absoluta da linha de base nos níveis de carbonila no ar ambiente quando os indivíduos usam JUUL ou VUSE Solo em condições prescritas de 4 horas e JUUL, VUSE Solo ou cigarros convencionais em condições ad libitum de 4 horas.
Os compostos carbonílicos incluem: formaldeído, crotonaldeído, o-tolualdeído, acetaldeído, butiraldeído (butanal), m&p-tolualdeído, acetona, benzaldeído, propionaldeído, isovaleraldeído, hexanaldeído (também conhecido como hexaldeído), valeraldeído, 2,5-dimetilbenzaldeído, metil etil cetona (MEK ), acroleína.
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Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
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Amostra de ar ambiente (RAS) - Compostos orgânicos voláteis
Prazo: Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
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Alteração absoluta desde a linha de base nos níveis de compostos orgânicos voláteis no ar ambiente quando os indivíduos usam JUUL ou VUSE Solo em condições prescritas de 4 horas e JUUL, VUSE Solo ou cigarros convencionais em condições ad libitum de 4 horas.
Os compostos orgânicos voláteis incluem: 1,3-butadieno, benzeno, isopreno, tolueno, furano, óxido de etileno, cloreto de vinila, óxido de propileno, nitrometano, 2-nitropropano, acetato de vinila, etilbenzeno
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Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
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Amostras de Ar Ambiente (RAS) - Metais
Prazo: Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
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Mudança absoluta da linha de base nos níveis de metal no ar ambiente quando os indivíduos usam JUUL ou VUSE Solo em condições prescritas de 4 horas e JUUL, VUSE Solo ou cigarros convencionais em condições ad libitum de 4 horas.
Os metais incluem: arsênico, cádmio, cromo, níquel.
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Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
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Amostras de Ar Ambiente (RAS) - Partículas PM2,5
Prazo: Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
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Alteração absoluta dos níveis basais de partículas PM2,5 no ar ambiente quando os indivíduos usam JUUL ou VUSE Solo em condições prescritas de 4 horas e JUUL, VUSE Solo ou cigarros convencionais em condições ad libitum de 4 horas.
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Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
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Amostras de Ar Ambiente (RAS) - Partículas PM10
Prazo: Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
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Alteração absoluta dos níveis basais de partículas PM10 no ar ambiente quando os indivíduos usam JUUL ou VUSE Solo em condições prescritas de 4 horas e JUUL, VUSE Solo ou cigarros convencionais em condições ad libitum de 4 horas.
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Visita clínica (JUUL/VUSE: 2 dias e 2 noites; cigarro convencional: 1 dia e 1 noite)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Couroux, MD, Inflamax Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schober W, Szendrei K, Matzen W, Osiander-Fuchs H, Heitmann D, Schettgen T, Jorres RA, Fromme H. Use of electronic cigarettes (e-cigarettes) impairs indoor air quality and increases FeNO levels of e-cigarette consumers. Int J Hyg Environ Health. 2014 Jul;217(6):628-37. doi: 10.1016/j.ijheh.2013.11.003. Epub 2013 Dec 6.
- Bam TS, Bellew W, Berezhnova I, Jackson-Morris A, Jones A, Latif E, Molinari MA, Quan G, Singh RJ, Wisotzky M; Tobacco Control Department International Union Against Tuberculosis and Lung Disease. Position statement on electronic cigarettes or electronic nicotine delivery systems. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 Jan;18(1):5-7. doi: 10.5588/ijtld.13.0815. No abstract available.
- Schripp T, Markewitz D, Uhde E, Salthammer T. Does e-cigarette consumption cause passive vaping? Indoor Air. 2013 Feb;23(1):25-31. doi: 10.1111/j.1600-0668.2012.00792.x. Epub 2012 Jul 2.
- Czogala J, Goniewicz ML, Fidelus B, Zielinska-Danch W, Travers MJ, Sobczak A. Secondhand exposure to vapors from electronic cigarettes. Nicotine Tob Res. 2014 Jun;16(6):655-62. doi: 10.1093/ntr/ntt203. Epub 2013 Dec 11.
- Chang H. Research gaps related to the environmental impacts of electronic cigarettes. Tob Control. 2014 May;23 Suppl 2(Suppl 2):ii54-8. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2013-051480.
- Liu J, Liang Q, Oldham MJ, Rostami AA, Wagner KA, Gillman IG, Patel P, Savioz R, Sarkar M. Determination of Selected Chemical Levels in Room Air and on Surfaces after the Use of Cartridge- and Tank-Based E-Vapor Products or Conventional Cigarettes. Int J Environ Res Public Health. 2017 Aug 28;14(9):969. doi: 10.3390/ijerph14090969.
- Hess IM, Lachireddy K, Capon A. A systematic review of the health risks from passive exposure to electronic cigarette vapour. Public Health Res Pract. 2016 Apr 15;26(2):2621617. doi: 10.17061/phrp2621617.
- ANSI/ASHRAE Standard 62.1-2016. Ventilation for Acceptable Indoor Air Quality. American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 755-00045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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