Étude pour évaluer les composants de l'haleine expirée et de l'air ambiant à partir de l'utilisation de produits à vapeur électronique et de cigarettes conventionnelles

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants avant d'être inscrits à l'étude. Les sujets doivent :

1. Être informé de la nature de l'étude et accepter et pouvoir lire, examiner et signer le document de consentement éclairé (en anglais) avant la première procédure d'étude. L'investigateur doit être convaincu que le volontaire a la capacité de lire et de communiquer en anglais afin de participer à l'étude.
2. Les sujets dépistés dans le cadre d'un protocole de dépistage général approuvé par l'IRB sur le site du CRO peuvent être inclus dans cette étude sans procédures de dépistage supplémentaires à condition que toutes les procédures de dépistage requises aient été effectuées dans les 60 jours précédant la visite clinique 1.
3. Être un homme ou une femme volontaire en bonne santé âgé de 21 à 65 ans au moment de la visite de dépistage.
4. Avoir un résultat de cotinine urinaire positif lors du dépistage (visite de dépistage) > 200 ng/ml.
5. Être jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé générale, tel que documenté par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris, mais sans s'y limiter, une évaluation des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire et nerveux central), les évaluations des signes vitaux, 12 dérivations électrocardiogramme (ECG), des évaluations de laboratoire clinique et des observations générales. Toute anomalie ou déviation en dehors des plages normales pour tout test clinique (tests de laboratoire, ECG, signes vitaux) peut être répétée à la discrétion de l'investigateur et jugée comme non cliniquement significative pour la participation à l'étude.
6. Acceptez de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises.
7. Avoir un taux de consommation quotidienne de cigarettes conventionnelles autodéclaré d'au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas inscrits à l'étude.

Les sujets ne doivent pas :

1. Déclarez avoir reçu tout produit expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage (visite de dépistage).
2. Signaler toute présence ou antécédent d'un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, urologique, gastro-intestinal, hépatique, immunologique, hématologique, endocrinien, oncologique ou neurologique ou une maladie psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur.
3. Avoir des résultats cliniquement significatifs de tests de laboratoire, d'examens physiques, d'évaluations des signes vitaux et d'électrocardiogrammes, à en juger par l'investigateur.
4. Signaler une maladie cliniquement significative au cours des 30 jours précédant l'inscription, tel que déterminé par l'investigateur.
5. Signalez des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus au cours de la dernière année.
6. Avoir un dépistage positif de l'alcool ou des drogues lors du dépistage (visite de dépistage) ou de l'enregistrement lors de la visite clinique 1.
7. Avoir un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou le virus de l'hépatite C (anti-VHC).
8. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2 ou inférieur à 18 kg/m2 lors du dépistage (visite de dépistage).
9. Avoir utilisé des médicaments antidiabétiques sur ordonnance et / ou une insulinothérapie dans les 12 mois suivant le dépistage (visite de dépistage).
10. Avoir pris des médicaments pour la dépression ou l'asthme dans les 6 mois suivant le dépistage (visite de dépistage).
11. Avoir utilisé des bronchodilatateurs sur ordonnance ou en vente libre (par exemple, des β-agonistes inhalés ou oraux) dans les 6 mois suivant le dépistage (visite de dépistage).
12. Être des sujets féminins allaitants ou enceintes (confirmé par un test de grossesse positif). Les sujets féminins, qui sont considérés comme des femmes en âge de procréer (WOCBP) et sexuellement actives, doivent être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable du dépistage (visite de dépistage) jusqu'à la fin de l'étude.
13. Être allergique au propylène glycol ou à la glycérine.
14. Être ou avoir un parent au premier degré (c'est-à-dire un parent, un frère ou une sœur ou un enfant) être un employé actuel du commanditaire ou du site.