Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3154207 bij deelnemers met dementie als gevolg van Lewy Body Dementia (LBD) geassocieerd met idiopathische ziekte van Parkinson (PD) of dementie met Lewy Bodies (DLB) (PRESENCE)

2 juli 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Effect van LY3154207 op cognitie bij milde tot matige dementie als gevolg van Lewy Body Dementie (LBD) geassocieerd met idiopathische ziekte van Parkinson (PD) of dementie met Lewy Bodies (DLB)

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van drie doses van het onderzoeksgeneesmiddel LY3154207, behandeld gedurende 12 weken bij deelnemers met milde tot matige dementie geassocieerd met LBD (PDD of DLB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

344

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Las Piedras, Puerto Rico, 00771
        • Cortex, PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of CA, Irvine
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • SC3 Research Group Inc Pasadena
      • Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
        • SC3 Research Group Inc Reseda
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
      • Vernon, Connecticut, Verenigde Staten, 06066
        • Hartford Healthcare Chase Movement Disorders Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health Service
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • VIN - Victor Faradji
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Visionary Investigators Network -VIN-Margarita Almeida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Neurology
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • New England Neurological Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Adirondack Medical Research
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Parker Jewish Insititue for Heatlh Care and Rehabilition
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Carolinas Healthcare System
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Professional Plaza
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dementie hebben zoals gedefinieerd door een achteruitgang van de cognitieve functie, wat naar de mening van de onderzoeker heeft geleid tot functionele beperkingen.
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor PD volgens MDS-criteria of DLB ​​volgens 4e consensusrapport van het DLB-consortium.
  • Heb een score op de MoCA van 10 - 23.
  • Zijn gemodificeerde Hoehn- en Yahr-stadia 0 - 4.

  • Een bloeddruk (BP) of hartslag hebben bij screening en randomisatie, zoals bepaald door drie opeenvolgende BP / hartslagmetingen in een zittende positie:

    • Deelnemers <60 jaar:

      1. Een gemiddelde systolische bloeddruk van minder dan of gelijk aan 140 millimeter kwik (mmHg), een gemiddelde diastolische bloeddruk van minder dan of gelijk aan 90 mmHg en een gemiddelde hartslag van minder dan of gelijk aan 90 slagen/minuut in zittende positie.
      2. Elk van de 3 systolische bloeddrukmetingen moet lager zijn dan 180 mmHg

    • Deelnemers ≥60 jaar:

      1. Een gemiddelde systolische bloeddruk van minder dan of gelijk aan 150 mmHg, een gemiddelde diastolische bloeddruk van minder dan of gelijk aan 90 mmHg en een gemiddelde polsfrequentie van minder dan of gelijk aan 90 slagen/min in zittende positie.
      2. Elk van de 3 systolische bloeddrukmetingen moet lager zijn dan 180 mmHg
  • Als deelnemers antiparkinsonmiddelen gebruiken, moeten ze gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosering hebben en moeten ze gedurende het onderzoek op een stabiele dosering blijven.
  • Als deelnemers medicijnen gebruiken die de cognitie beïnvloeden (rivastigmine, galantamine, donepezil, memantine), moeten ze gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosering hebben en moeten ze gedurende het onderzoek op een stabiele dosering blijven.
  • Als deelnemers antidepressiva gebruiken, moeten ze gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosering hebben en moeten ze gedurende het onderzoek een stabiele dosering behouden.
  • Als deelnemers clozapine, quetiapine en pimavanserin gebruiken om door geneesmiddelen veroorzaakte of ziektegerelateerde psychose aan te pakken, moeten deelnemers gedurende 3 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosering hebben en gedurende de loop van het onderzoek een stabiele dosering behouden.
  • Als u antihypertensiva gebruikt, moeten deelnemers gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosering hebben.
  • Mannen moeten geschikte anticonceptie gebruiken.
  • Alle deelnemers moeten een betrouwbare verzorger hebben die regelmatig contact heeft met de deelnemer (gedefinieerd als ten minste 10 uur per week) en die de deelnemer zal vergezellen naar de screening, baseline, dag 7, dag 42, dag 84 en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Een significante aandoening van het centrale zenuwstelsel of een psychiatrische aandoening hebben, anders dan PD of DLB, die naar de mening van de onderzoeker de cognitie of het vermogen om het onderzoek te voltooien kan beïnvloeden.
  • Een voorgeschiedenis hebben in de laatste 6 maanden van voorbijgaande ischemische aanvallen of ischemische beroerte.
  • Een voorgeschiedenis hebben van intracerebrale bloeding als gevolg van hypertensie.
  • Heb een voorgeschiedenis van hypertensieve encefalopathie.
  • Atypisch of secundair parkinsonisme hebben als gevolg van medicijnen (bijv. antipsychotica) of ziekte (zoals progressieve supranucleaire verlamming, essentiële tremor, multipele systeematrofie (bijv. striatonigrale degeneratie, olivopontocerebellaire atrofie) of postencefalitisch parkinsonisme).
  • Een huidige implanteerbare intracraniale stimulator hebben of een voorgeschiedenis hebben van intracraniale ablatiechirurgie (bijv. subthalamus, globus pallidus-inwendig segment [GPi]).
  • Een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik in de afgelopen 1 jaar (drugscategorieën gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5th Edition [DSM-5], en/of afhankelijkheid van middelen in de afgelopen 1 jaar, met uitzondering van cafeïne en nicotine.

  • Een ernstige of onstabiele medische ziekte hebben, anders dan idiopathische LBD (PDD of DLB), inclusief cardiovasculaire, hepatische, respiratoire, hematologische, endocrinologische, neurologische of nierziekte, of klinisch significante laboratorium- of elektrocardiogram (ECG) afwijking zoals bepaald door de onderzoeker .

    • Een voorgeschiedenis hebben in de laatste 6 maanden van inspanningsangina, onstabiele angina, myocardinfarct en acuut coronair syndroom.
    • Heb een voorgeschiedenis van hartfalen van ofwel New York Heart Association klasse III of IV.
    • Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsades de Pointes (TdP; [bijv. chronische hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT Syndrome]).
  • Deelnemers met een acute leveraandoening (bijv. acute virale hepatitis, alcoholische hepatitis); deelnemers met een bekende chronische leveraandoening (bijv. hepatitis B, C, alcoholische leverziekte, cirrose); alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) gelijk aan of hoger dan 2x de bovengrens van normaal (ULN); totaal bilirubine (TBL) gelijk aan of hoger dan 1,5X ULN; (behalve deelnemers met het syndroom van Gilbert); of alkalische fosfatase (ALP) gelijk aan of hoger dan 2X ULN.
  • Deelnemers hebben 'ja' geantwoord op vraag 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of vraag 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) over het gedeelte "zelfmoordgedachten" van de Columbia Suicide Severity Rating Schaal (C-SSRS) - Kinderversie, of antwoord "ja" op een van de zelfmoordgerelateerde gedragingen (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging).
  • Antipsychotica hebben gebruikt, met uitzondering van clozapine, quetiapine, pimavanserin in de 6 maanden voorafgaand aan de screening en op enig moment in de loop van het onderzoek.
  • Anticholinergica trihexyphenidyl en benztropine hebben gebruikt in de 4 weken voorafgaand aan de screening en op enig moment in de loop van het onderzoek.
  • Motorische aandoeningen hebben waarvoor de antiparkinsonbehandeling naar verwachting in de loop van het onderzoek zal veranderen, evenals onvoorspelbare motorische fluctuaties die naar de mening van de onderzoeker het afnemen van beoordelingen zouden verstoren.
  • Medicijnen of voedsel-, kruiden- of voedingssupplementen gebruikt die remmers zijn (bijv. Ketoconazol, grapefruitsap), of sterke/matige inductoren van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) (bijv. Rifampicine) of niet in staat of bereid zijn om het gebruik ervan te staken 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen eenmaal daags een oraal toegediende placebo (QD).
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend.
Experimenteel: 10 milligram (mg) LY3154207
Deelnemers kregen 10 mg LY3154207 oraal QD toegediend.
Geneesmiddel: LY3154207
Oraal toegediend.
Experimenteel: 30mg LY3154207
Deelnemers kregen 30 mg LY3154207 oraal QD toegediend.
Geneesmiddel: LY3154207
Oraal toegediend.
Experimenteel: 75mg LY3154207
Deelnemers kregen 75 mg LY3154207 oraal QD toegediend.
Geneesmiddel: LY3154207
Oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de continuïteit van aandacht (CoA) Samengestelde score van de Cognitive Drug Research Computerized Cognition Battery (CDR-CCB)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De CDR-CCB-tests zijn ontworpen om de effecten van nieuwe verbindingen op de kwaliteit van cognitief functioneren te evalueren, waaronder aandachtstests (eenvoudige en keuzereactietijd, cijferwaakzaamheid), werkgeheugen (ruimtelijk en numeriek) en episodisch geheugen (woordherkenning, beeldherkenning). Continuïteit van aandacht meet snelheid en nauwkeurigheid en wordt berekend op basis van 3 aandachtstaken op de CDR geautomatiseerde batterijtests. Voor continuïteit van aandacht is het scorebereik -999 tot 35. Een hoge score geeft aan dat iemand in staat is om zijn/haar gedachten gedurende een langere periode bij een enkele taak te houden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt een bijzondere waardevermindering ten opzichte van de uitgangswaarde. De gepresenteerde gegevens zijn op modellen gebaseerde Bayesiaanse posterieure gemiddelde responspercentages met een geloofwaardig interval van 95%.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De ADCS-CGIC is een gevalideerde categorische maatstaf voor verandering in de klinische toestand van een deelnemer tussen baseline- en follow-upbezoeken; het wordt gebruikt om de globale klinische status te beoordelen. De ADCS CGIC-score is gebaseerd op direct onderzoek van de deelnemer en een interview met de zorgverlener. De beoordelaar dient te verwijzen naar de baseline ADCS-CGIC-werkbladen bij het maken van een beoordeling. Een bekwame en ervaren clinicus die blind is voor de behandelingstoewijzing, beoordeelt de deelnemer op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (duidelijke verbetering) tot 7 (duidelijke verslechtering). 1= Heel veel beter 2= Veel beter 3= Een beetje beter 4= Hetzelfde 5= Een beetje slechter 6= Veel slechter 7= Heel veel slechter. Kleinste kwadraten (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van herhaalde metingen van gemengd model, aangepast voor behandeling + bezoek + behandeling* bezoek + leeftijd* prestatie + leeftijd + gelijktijdig gebruik van acetylcholinesteraseremmer (AChEI).
Basislijn, week 12
Wijziging ten opzichte van baseline op de CDR-CCB Power of Attention (PoA) samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De PoA is een samengestelde score die is afgeleid van de CDR-CCB en die de intensiteit van de concentratie (het vermogen om de aandacht te richten) meet: hoe sneller de reacties, hoe meer processen op de taak worden toegepast. Aandachtsvermogen wordt berekend op basis van de som van drie cognitieve functiesnelheidstests: eenvoudige reactietijd, keuzereactietijd en de snelheid van detecties in de digitale waakzaamheidstaak. Score varieert van 450 milliseconden - 61500 milliseconden. Een lage score weerspiegelt een snelle reactietijd en een hoge concentratie-intensiteit. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt een stoornis in vergelijking met de uitgangswaardebepaling. Waarden worden berekend door een computer en hogere scores betekenen een beter resultaat. LS-gemiddelden werden berekend met behulp van herhaalde metingen van gemengd model, aangepast voor totale basisscore + behandeling + bezoek + behandeling*Bezoek + bezoek*totale basisscore + leeftijd + gelijktijdig gebruik van AChEI.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de 13-item Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog13)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De ADAS is een door een beoordelaar beheerd instrument dat is ontworpen om de ernst van de disfunctie in het cognitieve en niet-cognitieve gedrag te beoordelen dat kenmerkend is voor personen met de ziekte van Alzheimer. De cognitieve subschaal van de ADAS die werd gebruikt als de primaire werkzaamheidsmaatstaf bestaat uit 13 items die gebieden van de cognitieve functie beoordelen die het meest typisch zijn aangetast bij AD: oriëntatie, verbaal geheugen, taal, praxis, vertraagde vrije herinnering, cijferuitval. De ADAS--Cog13-schaal loopt van 0 tot 85. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. LS-gemiddelden werden berekend met behulp van herhaalde metingen van gemengd model, aangepast voor totale basisscore + behandeling + bezoek + behandeling*Bezoek + bezoek*totale basisscore + leeftijd + gelijktijdig gebruik van AChEI.
Basislijn, week 12
Verandering van screening in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tijdsspanne: Screening (basislijn), week 12
De Montreal Cognitive Assessment is een screeningsinstrument voor globale cognitieve functies met een totaalscore van 0 tot 30 eenheden op een schaal. De MoCA is onderverdeeld in 7 subscores (maximaal mogelijke subscore): visueel-ruimtelijk/executief (5 punten), benoemen (3 punten), geheugen (5 punten voor vertraagde herinnering), aandacht (6 punten), taal (3 punten), abstractie ( 2 punten) en oriëntatie op tijd en plaats (6 punten). Een score van 26-30 is normaal. Een score lager dan 26 wordt beschouwd als een milde cognitieve stoornis. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. LS-gemiddelden werden berekend met behulp van herhaalde metingen van gemengd model, aangepast voor totale basisscore + behandeling + bezoek + behandeling*Bezoek + bezoek*totale basisscore + leeftijd + gelijktijdig gebruik van AChEI.
Screening (basislijn), week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Neuropsychiatric Inventory (NPI) Total Score en individuele itemscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De NPI is een aandoeningspecifieke maat die is ontworpen om neuropsychiatrische stoornissen te beoordelen bij mensen met de ziekte van Alzheimer (AD), evenals andere gerelateerde dementerende stoornissen. Het beoordeelt 12 gedragsstoornissen, namelijk wanen, hallucinaties, depressie/dysforie, angst, agitatie/agressie. , opgetogenheid/euforie, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, apathie, afwijkende motorische activiteit, nachtelijke gedragsstoornissen en eetlust/eetafwijkingen. De frequentie wordt gescoord van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak). geen) tot 3 (gemarkeerd). De domeinscore wordt verkregen door frequentie- en ernstscores te vermenigvuldigen. De totale NPI-score is de som van alle individuele domeinscores (0-144). Hogere score duidt op meer abnormaal gedrag. LS-gemiddelden werden berekend gebruikmakend van herhaalde metingen van gemengd model, aangepast voor totale score bij aanvang + behandeling + bezoek + behandeling*bezoek + bezoek*totale score bij aanvang + leeftijd + gelijktijdig gebruik van AChEI.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Elke activiteit wordt gescoord op een schaal van 0-3, waarbij 0 = nooit in slaap zou vallen en 3 = grote kans om in slaap te vallen. De totale score varieert van 0-24, waarbij een hoger getal een verhoogde neiging tot slaperigheid vertegenwoordigt. LS-gemiddelden werden berekend met behulp van herhaalde metingen van gemengd model, waarbij werd gecorrigeerd voor totale score bij aanvang + behandeling + bezoek + behandeling*bezoek + bezoek*totale score bij aanvang + leeftijd + gelijktijdig gebruik van AChEI.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de bewegingsstoornis Society's Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (som van delen I-III)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Bewegingsstoornis Door de maatschappij gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) behoudt de structuur met vier schalen met een reorganisatie van de verschillende subschalen; (Deel I; 13 items) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel II; 13) motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel III; 34) motorisch onderzoek, en (Deel IV; 6) motorische complicaties. Het schaalbereik voor MDS-UPDRS MDS-UPDRS Deel I (niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven) en Deel II (motorische ervaringen van het dagelijks leven), totale score was 0-52, waarbij hogere scores een grotere ernst weerspiegelden. Voor MDS-UPDRS Part III (motorisch onderzoek) scores was het schaalbereik voor Part III Total Score 0-132, waarbij hogere scores een grotere ernst weerspiegelden. LS-gemiddelden werden berekend met behulp van herhaalde metingen van gemengd model, waarbij werd gecorrigeerd voor basislijn totale score + behandeling + bezoek + behandeling*bezoek + bezoek* basislijn totale score + leeftijd + gelijktijdig gebruik van AChEI + levodopa-equivalente dosis (LED).
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Penn Parkinson's Daily Activities Questionnaire-15 (PDAQ-15) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De PDAQ-15 is een 15-item maatstaf van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) die worden beïnvloed door cognitieve stoornissen bij deelnemers met dementie bij de ziekte van Parkinson (PDD). De PDAQ-15 is afgeleid van de oorspronkelijke schaal van 50 items, die test-hertestbetrouwbaarheid, constructvaliditeit, gevoeligheid en specificiteit voor cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson (PD) heeft aangetoond, en de vragenlijst wordt ingevuld door de zorgverlener. Het scorebereik loopt van 0 tot 60, waarbij hogere scores een betere functie aangeven. LS-gemiddelden werden berekend met behulp van herhaalde metingen van gemengd model, waarbij werd gecorrigeerd voor totale score bij aanvang + behandeling + bezoek + behandeling*bezoek + bezoek*totale score bij aanvang + leeftijd + gelijktijdig gebruik van AChEI.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency Test Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De DKEFS verbale fluency categorieswitching test meet letterfluency, categoriefluency en categorieswitching. De score is het totale aantal correcte woorden dat is gegenereerd tijdens elk van de 60 seconden durende pogingen binnen de drie voorwaarden van de test. Schaalscores variëren van 0 min tot nvt max (geen concreet maximum). Hogere score = hoger vermogen in taalverwerking. LS-gemiddelden werden berekend met behulp van herhaalde metingen van gemengd model, waarbij werd gecorrigeerd voor totale score bij aanvang + behandeling + bezoek + behandeling*bezoek + bezoek*totale score bij aanvang + leeftijd + gelijktijdig gebruik van AChEI.
Basislijn, week 12
Verandering in MDS-UPDRS Deel II (motorische ervaringen van het dagelijks leven) en III (motorisch examen) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Bewegingsstoornis Door de maatschappij gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) behoudt de structuur met vier schalen met een reorganisatie van de verschillende subschalen; (Deel I; 13 items) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel II; 13) motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel III; 34) motorisch onderzoek, en (Deel IV; 6) motorische complicaties. Het schaalbereik voor de totale score van deel II was 0-52, waarbij hogere scores een grotere ernst weerspiegelden. Voor MDS-UPDRS Part III (motorisch onderzoek) scores was het schaalbereik voor Part III Total Score 0-132, waarbij hogere scores een grotere ernst weerspiegelden. LS-gemiddelden werden berekend met behulp van herhaalde metingen van het gemengde model, waarbij werd gecorrigeerd voor basislijn totale score + behandeling + bezoek + behandeling*bezoek + bezoek* basislijn totale score + leeftijd + gelijktijdig gebruik van AChEI + LED-dosis.
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers dat voldeed aan de potentieel klinisch significante criteria voor vitale functies op 3 opeenvolgende tijdstippen bij bezoek 3
Tijdsspanne: Bezoek 3 (stopregels dag 1)
Het aantal deelnemers dat voldeed aan de potentieel klinisch significante criteria voor vitale functies op 3 opeenvolgende tijdstippen bij bezoek 3 werd gerapporteerd. In het geval van een onaanvaardbaar aantal deelnemers dat voldoet aan de stopregels op dag 1 bij andere doses, kunnen naar goeddunken van de interne beoordelingscommissie (IAC) dosisaanpassingen worden gemaakt voor vervolgens gerandomiseerde deelnemers.
Bezoek 3 (stopregels dag 1)
Verandering van basislijn in klinische bloeddruk (BP) naar 8 uur na dosis
Tijdsspanne: Basislijn, 8 uur na dosis
De systolische en diastolische bloeddruk verkregen uit ambulante bloeddrukmeting (ABPM) werd geëvalueerd. LS-gemiddelden werden berekend met behulp van herhaalde metingen van gemengd model, aangepast voor basislijn + behandeling + bezoek + bezoek*basislijn + behandeling*bezoek.
Basislijn, 8 uur na dosis
Wijziging van basislijn in pulsfrequentie naar 8 uur na dosis
Tijdsspanne: Basislijn, 8 uur na dosis
Pulsfrequentie verkregen uit ABPM werd geëvalueerd. Hartslagmetingen vinden plaats op tijdstip 0 en daarna elke 60 minuten tot maximaal 8 uur en polsslagmetingen worden alleen in zittende positie uitgevoerd. LS-gemiddelden werden berekend met behulp van herhaalde metingen van gemengd model, aangepast voor basislijn + behandeling + bezoek + bezoek*basislijn + behandeling*bezoek.
Basislijn, 8 uur na dosis
Wijziging van baseline bloeddruk in het ziekenhuis naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) verkregen uit ambulante bloeddrukmeting (ABPM) werden geëvalueerd. LS-gemiddelden werden berekend met behulp van herhaalde metingen van gemengd model, aangepast voor basislijn + behandeling + bezoek + bezoek*basislijn + behandeling*bezoek.
Basislijn, week 12
Wijziging van basislijn in pulsfrequentie naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Pulsfrequentie verkregen uit ABPM werd geëvalueerd. Hartslagmetingen vinden plaats op tijdstip 0 en daarna elke 60 minuten tot maximaal 8 uur en polsslagmetingen worden alleen in zittende positie uitgevoerd. LS-gemiddelden werden berekend met behulp van herhaalde metingen van gemengd model, aangepast voor basislijn + behandeling + bezoek + bezoek*basislijn + behandeling*bezoek.
Basislijn, week 12
Verandering in thuisbloeddrukmeting (HBPM), voor SBP, DBP vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Systolische en diastolische bloeddruk verkregen uit ABPM werd geëvalueerd. De deelnemers volgden een gestandaardiseerd meetprotocol voor het meten van de bloeddruk thuis, bestaande uit drie opeenvolgende metingen met een tussenpoos van een minuut na een rustperiode van vijf minuten. LS-gemiddelden werden berekend met behulp van herhaalde metingen van gemengd model, aangepast voor basislijn + behandeling + bezoek + bezoek*basislijn + behandeling*bezoek.
Basislijn, week 12
Verandering in HBPM voor pulsfrequentie van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Pulsfrequentie verkregen uit ABPM werd geëvalueerd. Hartslagmetingen vinden plaats op tijd 0 en daarna elke 60 minuten tot week 12 en polsslagmetingen worden alleen in zittende positie gedaan. LS-gemiddelden werden berekend met behulp van herhaalde metingen van gemengd model, aangepast voor basislijn + behandeling + bezoek + bezoek*basislijn + behandeling*bezoek.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline in de Physician Intrekking Checklist (PWC)-20 totaalscore van week 12 naar controlebezoek in de kliniek
Tijdsspanne: Week 12, follow-up (2 weken na week 12)

De Penn PWC-20 is een checklist met 20 items die oorspronkelijk is ontwikkeld om de ernst van ontwenningsverschijnselen bij stopzetting van anxiolytische medicatie te beoordelen. Om een ​​verandering in de intensiteit van ontwenningssymptomen te bepalen, wordt de PWC-20 toegediend door een getrainde clinicus/beoordelaar om de intensiteit van ontwenningsverschijnselen te beoordelen. De beoordeling heeft 20 items geëvalueerd om ontwenningsverschijnselen te detecteren. Symptomen worden beoordeeld op een schaal van 0-3.

0. Niet aanwezig

  1. Mild
  2. Gematigd
  3. Ernstig Totaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Kleinste kwadraten (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van mixed model analysis of covariantance (ANCOVA) correctie voor predosis, volgorde, periode, dag, tijd, behandeling en behandeling* tijd als vaste effecten en deelnemer binnen sequentie en behandeling als willekeurig effect.
Week 12, follow-up (2 weken na week 12)
Farmacokinetiek (PK): Steady-state dalplasmaconcentraties van LY3154207
Tijdsspanne: Dag 1: 1-3 uur na de dosis; Dag 7, Dag 14 en Dag 42: post-dosis; Dag 84: pre-dosis
Dalmetingen van de LY3154207-concentratie in plasma op dag 1, dag 7, dag 14, dag 42 en dag 84 werden geëvalueerd.
Dag 1: 1-3 uur na de dosis; Dag 7, Dag 14 en Dag 42: post-dosis; Dag 84: pre-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16261
  • I7S-MC-HBEH (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lewy Body dementie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren