Ontwikkeling en validatie van een taalscreeningstest bij acute rechter hemisferische beroertes (R-LAST)
Dit is een bicentrische studie met als hoofddoel de validatie van een snelle screeningstest voor taalstoornissen in de acute fase van een beroerte in de rechterhersenhelft.
Hoofddoel
Het hoofddoel is de validatie van een snelle screeningtool voor taalstoornissen die zal worden gebruikt in de acute fase van een beroerte in de rechterhersenhelft.
Secundaire doelstellingen
Secundaire doelstellingen zijn:
- Kenmerk de "atypische gekruiste afasie" sinds de acute fase van een beroerte met een groot cohort patiënten, wat, voor zover wij weten, nooit is gedaan.
- Evalueer opnieuw het aantal patiënten met een acute taalstoornis bij een beroerte in de rechterhersenhelft.
- Valideer het gebruik van R-LAST door verschillende categorieën zorgverleners
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De R-LAST (Right Language Screening Test) bestaat uit 8 subtests en in totaal 15 items.
De validatie zal zich toespitsen op de interne validiteit (geen plafond- of vloereffect, geen redundantie, interne consistentie), de externe validiteit (tegen een "gouden standaard" om de specificiteit en de gevoeligheid ervan te evalueren) en de overeenstemming tussen de klassen van R-LAST. De mediane tijd voor het toedienen van de weegschaal wordt berekend.
De onderzoekers zullen de schaal valideren door deze toe te dienen aan 300 opeenvolgende patiënten binnen 24 uur na opname in onze 2 stroke units (Centre Hospitalier de Versailles en Centre hospitalier du sud francilien) en aan 100 gestabiliseerde patiënten met en zonder atypische gekruiste afasie met behulp van de MEC- P-evaluatie als referentie.
Patiënten moeten 100% rechtshandig zijn (Edinburgh-test), Frans als moedertaal hebben, geen voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen hebben, geen zintuiglijke stoornissen (blindheid, doofheid) hebben en geen gespiegelde afasie gedetecteerd door de LAST (minimumscore van 14/ 15 met een verliespunt toegekend voor de subtest "automatische spraak", mogelijk gestrand in rechtse slagen)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- CH de Versailles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten moeten meerderjarig zijn
- Patiënten met beroerte in de rechterhersenhelft in de acute fase (interne validatie + interbeoordelaarvalidatie) of stabilisatiefase (externe validatie) bevestigd door MRI of CT wanneer MRI gecontra-indiceerd is
- Patiënt zonder "spiegel" gekruiste afasie gedetecteerd door de LAATSTE procedure (A of B): LAATSTE> 14
- Patiënten die de nieuwsbrief lezen
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
Criteria uitsluiting:
- Minderjarige patiënten
- Geen Franstaligen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte
- Patiënten met dementie
- Patiënten met een zintuiglijke beperking: doofheid, blindheid
- Patiënt niet 100% rechtshandig in de Edinburgh-vragenlijst
- Onvermogen om de Edinburgh Laterality Questionnaire te beantwoorden en afwezigheid van iemand om de vragenlijst in te vullen.
- Patiënt met een linkshandige in de familie
- Analfabete patiënten
- Patiënt met een "spiegel" gekruiste afasie gedetecteerd door LAATSTE A of B (score getolereerd: 14/15 met fout geaccepteerd voor de automatische spraak)
- Onvermogen om de informatiebrief over het protocol te ontvangen en de nieuwsbrief te lezen
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acute en subacute fase van rechter beroerte
De interventie bestaat uit het behalen van de Right Language Screening Test (R-LAST). Patiënten in de acute fase van een rechter hemisferische beroerte zullen worden gebruikt voor de interne validatie en de geïntegreerde betrouwbaarheid van de Right Language-screeningstest. Patiënten in de subacute fase van een beroerte in de rechter hemisferische regio zullen worden gebruikt voor de externe validatie van de Right Language-screeningstest. |
Validatie van de Right Language screeningstest in acute en subacute fase van rechter beroerte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoor bij R-LAST
Tijdsspanne: Dag 1
|
Interne validatie: geen enkel item zal effect vloer, plafond of redundantie presenteren. Validatie tussen examinator: de score behaald op R-LAST is onafhankelijk van de examinator. Externe validatie: de patiënten die door de gouden standaard worden gedetecteerd als spraakproblemen die verband houden met een laesie in de rechterhersenhelft, zullen hem ook zijn door R-LAST (geen vervalsingsnegatieven), en dat de patiënten die geen spraakproblemen vertonen tijdens de ondertekening van deze gouden standaard zullen behaal de maximale score voor R-LAST (geen vervalsing positief). |
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoor bij LAATSTE A en B
Tijdsspanne: Dag 1
|
Detecteer de patiënten met een rechter hemisferische AVC met gekruiste afasie "spiegel"
|
Dag 1
|
|
Tijdstip van ondertekening R-LAST
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om een gemiddelde ondertekeningstijd te verkrijgen die korter zal moeten zijn dan die van het standaard goud dat wordt gebruikt tijdens de externe validatie.
|
Dag 1
|
|
Eenvoud en gemak van R-LAST
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bevat alleen een in zwart-wit en dubbelzijdig bedrukt vel (om de semantische aanduidingen gebonden aan de kleur van een item te vermijden en om de reproductie te vereenvoudigen).
|
Dag 1
|
|
Visueel aspect van R-LAST
Tijdsspanne: Dag 1
|
Presentatie in "portret" -modus, zodat patiënten met een neurovisuele stoornis van het type héminégligence of héminanopsie controlatérale niet worden bestraft
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Didier SMADJA, Neurologist, Sud Francilien Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P17/07_R-LAST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .