Utvikling og validering av en språkscreeningstest ved akutte høyre hemisfæriske hjerneslag (R-LAST)
Dette er en bi-sentrisk studie hvis hovedmål er validering av en rask screeningtest for språkforstyrrelser i den akutte fasen av hjerneslag i høyre hjernehalvdel.
Hovedmål
Hovedmålet er validering av et raskt screeningverktøy for språkforstyrrelser som vil bli brukt i den akutte fasen av hjerneslag i høyre hemisfæri.
Sekundære mål
Sekundære mål er:
- Karakteriser "atypisk krysset afasi" siden den akutte fasen av hjerneslag med en stor gruppe pasienter, som, så vidt vi vet, aldri har blitt gjort.
- Reevaluere antall pasienter med akutt språkforstyrrelse ved hjerneslag i høyre hjernehalvdel.
- Validere bruken av R-LAST av ulike kategorier av omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
R-LAST (Right Language screening test) består av 8 deltester og totalt 15 elementer.
Validering vil fokusere på den interne validiteten (ingen tak- eller gulveffekt, ingen redundans, intern konsistens), den eksterne validiteten (mot en "gullstandard" for å evaluere dens spesifisitet og dens sensitivitet) og interklasseavtalen til R-LAST. Mediantiden for å administrere de skala vil bli beregnet.
Etterforskerne vil validere skalaen ved å administrere den til 300 påfølgende pasienter innen 24 timer etter innleggelse til våre 2 slagenheter (Centre Hospitalier de Versailles og Centre hospitalier du sud francilien) og til 100 stabiliserte pasienter med og uten atypisk kryssafasi ved bruk av MEC- P-evaluering som referanse.
Pasienter må være 100 % høyrehendte (Edinburgh-test), ha fransk morsmål, ikke ha noen historie med nevrologisk sykdom, ikke ha noen sanseforstyrrelser (blindhet, døvhet) og ingen speilkrysset afasi detektert av LAST (minimumscore på 14/ 15 med et tapspoeng gitt for deltesten "automatisk tale", potensielt strandet i høyre strøk)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- CH de Versailles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter må være myndige
- Pasienter med hjerneslag på høyre hjernehalvdel i akutt fase (intern validering + validering mellom undersøkere) eller stabiliseringsfase (ekstern validering) bekreftet med MR eller CT når MR kontraindisert
- Pasient uten "speil" krysset afasi oppdaget ved SISTE prosedyre (A eller B): SISTE> 14
- Pasienter som leser nyhetsbrevet
- Tilknytning til trygdeordning
Ekskludering av kriterier:
- Mindre pasienter
- Ingen fransktalende
- Pasienter med en historie med hjerneslag
- Pasienter med demens
- Pasienter med sensorisk svekkelse: døvhet, blindhet
- Pasienten er ikke 100 % høyrehendt i Edinburgh-spørreskjemaet
- Manglende evne til å svare på Edinburgh Laterality Questionnaire og fravær av noen som kan fylle ut spørreskjemaet.
- Pasient med en venstrehendt person i familien
- Analfabeter
- Pasient som presenterer en "speil" krysset afasi oppdaget av SISTE A eller B (tolerert poengsum: 14/15 med feil akseptert for automatisk tale)
- Manglende evne til å motta informasjonsbrevet om protokollen og å lese nyhetsbrevet
- Avslag fra pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutt og subakutt fase av høyre slag
Intervensjonen vil være bestått av Right Language Screening Test (R-LAST). Pasienter i akutt fase av høyre hemisfærisk hjerneslag vil bli brukt til intern validering og integrert reliabilitet av Right Language screeningtesten. Pasienter i subakutt fase av høyre hemisfærisk hjerneslag vil bli brukt til ekstern validering av screeningtesten for rett språk. |
Validering av rett språk screeningtest i akutt og subakutt fase av høyre slag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score ved R-SISTE
Tidsramme: Dag 1
|
Intern validering: ingen vare vil ha effekt på gulv, tak eller redundans. Validering intereksaminator: poengsummen oppnådd til R-LAST er uavhengig av sensor. Ekstern validering: pasientene som er oppdaget av gullstandarden som har talevansker bundet til en høyre hemisfærisk lesjon, vil også være ham av R-LAST (ingen forfalskningsnegativer), og at pasientene som ikke har talevansker under signeringen av disse standardgullene vil oppnå maksimal poengsum til R-LAST (ingen forfalskning positiv). |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score til SISTE A og B
Tidsramme: Dag 1
|
Oppdag pasientene som presenterer en høyre hemisfærisk AVC med krysset afasi "speil"
|
Dag 1
|
|
Tidspunkt for signering R-LAST
Tidsramme: Dag 1
|
For å oppnå en gjennomsnittlig signeringstid som må være kortere enn standardgullet som ble brukt under den eksterne valideringen.
|
Dag 1
|
|
Enkelhet og bekvemmelighet til R-LAST
Tidsramme: Dag 1
|
Inneholder kun et ark trykket i svart-hvitt og begge sider (for å unngå de semantiske indikasjonene knyttet til fargen på et element, og for å forenkle gjengivelsen).
|
Dag 1
|
|
Visuelt aspekt ved R-LAST
Tidsramme: Dag 1
|
Presentasjon i "portrett"-modus, slik at pasienter som presenterer en nevrovisuell lidelse av typen héminégligence eller héminanopsie controlatérale ikke straffes
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didier SMADJA, Neurologist, Sud Francilien Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P17/07_R-LAST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .