Vývoj a validace jazykového screeningového testu u akutních mozkových příhod pravé hemisféry (R-LAST)
Jedná se o bicentrickou studii, jejímž hlavním cílem je validace rychlého screeningového testu jazykových poruch v akutní fázi mozkové příhody pravé hemisféry.
Primární cíl
Hlavním cílem je validace nástroje rychlého screeningu jazykových poruch, který bude použit v akutní fázi mozkové příhody pravé hemisféry.
Sekundární cíle
Sekundární cíle jsou:
- Charakterizujte "atypickou zkříženou afázii" od akutní fáze cévní mozkové příhody s velkým souborem pacientů, která, pokud je nám známo, nikdy nebyla provedena.
- Přehodnoťte počet pacientů s akutní poruchou řeči při cévní mozkové příhodě pravé hemisféry.
- Ověřte používání R-LAST různými kategoriemi pečovatelů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
R-LAST (Right Language screening test) obsahuje 8 subtestů a celkem 15 položek.
Validace se zaměří na vnitřní validitu (žádný strop nebo spodní efekt, žádná redundance, vnitřní konzistence), vnější validitu (proti "zlatému standardu" za účelem vyhodnocení jeho specifičnosti a jeho citlivosti) a mezitřídní shodu R-LAST. Vypočte se střední doba do administrace měřítka.
Vyšetřovatelé ověří stupnici jejím podáním 300 po sobě jdoucím pacientům do 24 hodin po přijetí na naše 2 iktové jednotky (Centre Hospitalier de Versailles a Centre hospitalier du sud francilien) a 100 stabilizovaným pacientům s atypickou zkříženou afázií a bez ní pomocí MEC- P hodnocení jako reference.
Pacienti musí být 100% pravák (Edinburghský test), musí mít francouzský mateřský jazyk, nemají v anamnéze neurologické onemocnění, nesmí mít žádné senzorické poruchy (slepota, hluchota) a žádnou zrcadlově zkříženou afázii detekovanou LAST (minimální skóre 14/ 15 s bodem ztráty uděleným pro subtest „automatická řeč“, potenciálně uvízlý v pravých úhozech)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
- CH SUd Francilien
-
Le Chesnay, Francie, 78150
- CH de Versailles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti musí být plnoletí
- Pacienti s pravostrannou mozkovou příhodou v akutní fázi (interní validace + validace mezi vyšetřujícími) nebo stabilizační fázi (externí validace) potvrzená MRI nebo CT, když je MRI kontraindikována
- Pacient bez "zrcadlově" zkřížené afázie detekované POSLEDNÍ procedurou (A nebo B): LAST> 14
- Pacienti, kteří čtou newsletter
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Vyloučení kritérií:
- Nezletilí pacienti
- Žádní francouzští mluvčí
- Pacienti s mrtvicí v anamnéze
- Pacienti s demencí
- Pacienti se smyslovým postižením: hluchota, slepota
- Pacient není 100% pravák v dotazníku z Edinburghu
- Neschopnost odpovědět na Edinburghský laterální dotazník a nepřítomnost jakékoli osoby k vyplnění dotazníku.
- Pacient s levákem v rodině
- Negramotní pacienti
- Pacient vykazující „zrcadlově“ zkříženou afázii detekovanou LAST A nebo B (tolerováno skóre: 14/15 s chybou přijatou do automatické řeči)
- Neschopnost obdržet informační dopis o protokolu a přečíst si newsletter
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akutní a subakutní fáze pravého mrtvice
Intervencí bude absolvování pravojazyčného screeningového testu (R-LAST). Pacienti v akutní fázi CMP pravé hemisféry budou využiti pro interní validaci a integrovanou spolehlivost screeningového testu pravého jazyka. Pacienti v subakutní fázi mozkové příhody pravé hemisféry budou využiti k externí validaci screeningového testu pravého jazyka. |
Validace screeningového testu pravého jazyka v akutní a subakutní fázi pravého iktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zabodujte na R-LAST
Časové okno: Den 1
|
Interní ověření: žádná položka nebude mít vliv na podlahu, strop nebo nadbytečnost. Validace mezi zkoušejícím: skóre získané pro R-LAST je nezávislé na zkoušejícím. Externí validace: pacienti, u kterých byl zlatým standardem zjištěna porucha řeči vázaná na pravostrannou hemisférickou lézi, budou také R-LAST (žádná padělatelská negativa) a že pacienti, u kterých se při podepisování těchto standardních zlatých nevyskytují potíže s řečí, budou získat maximální skóre pro R-LAST (žádný padělek pozitivní). |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na LAST A a B
Časové okno: Den 1
|
Detekce pacientů s pravou hemisférickou AVC se zkříženým afázickým "zrcadlem"
|
Den 1
|
|
Čas podpisu R-LAST
Časové okno: Den 1
|
Chcete-li získat průměrnou dobu podpisu, která bude muset být kratší než u standardního zlata použitého během externí validace.
|
Den 1
|
|
Jednoduchost a pohodlí R-LAST
Časové okno: Den 1
|
Obsahuje pouze list vytištěný černobíle a oboustranně (aby se předešlo sémantickým indikacím vázaným na barvu předmětu a aby se zjednodušila reprodukce).
|
Den 1
|
|
Vizuální stránka R-LAST
Časové okno: Den 1
|
Prezentace v režimu „na výšku“, takže pacienti s neurovizuální poruchou typu héminégligence nebo heminanopsie controlatérale nejsou penalizováni
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier SMADJA, Neurologist, Sud Francilien Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P17/07_R-LAST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screeningový test pravého jazyka (R-LAST)
-
Marmara UniversityNáborRodinná středomořská horečka | Autonomní dysfunkceKrocan