Sviluppo e convalida di un test di screening linguistico negli ictus acuti dell'emisfero destro (R-LAST)
Si tratta di uno studio bicentrico il cui obiettivo principale è la validazione di un test rapido di screening per i disturbi del linguaggio nella fase acuta dell'ictus dell'emisfero destro.
Obiettivo primario
L'obiettivo principale è la validazione di uno strumento di screening rapido dei disturbi del linguaggio che verrà utilizzato nella fase acuta dell'ictus dell'emisfero destro.
Obiettivi secondari
Obiettivi secondari sono:
- Caratterizzare l '"afasia incrociata atipica" sin dalla fase acuta dell'ictus con un'ampia coorte di pazienti, che, a nostra conoscenza, non è mai stata eseguita.
- Rivalutare il numero di pazienti con disturbo acuto del linguaggio nell'ictus dell'emisfero destro.
- Convalidare l'uso di R-LAST da parte di diverse categorie di accompagnatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'R-LAST (Right Language screening test) comprende 8 subtest e un totale di 15 item.
La convalida si concentrerà sulla validità interna (nessun effetto massimale o minimo, nessuna ridondanza, coerenza interna), la validità esterna (contro un "gold standard" per valutarne la specificità e la sensibilità) e l'accordo interclasse di R-LAST. Verrà calcolato il tempo mediano per la somministrazione del de scale.
Gli investigatori convalideranno la scala somministrandola a 300 pazienti consecutivi entro 24 ore dall'ammissione alle nostre 2 unità di ictus (Centre Hospitalier de Versailles e Centre hospitalier du sud francilien) e a 100 pazienti stabilizzati con e senza afasia incrociata atipica utilizzando il MEC- Valutazione P come riferimento.
I pazienti devono essere destrimani al 100% (test di Edimburgo), essere di lingua madre francese, non avere una storia di malattia neurologica, non avere disturbi sensoriali (cecità, sordità) e nessuna afasia incrociata a specchio rilevata dal LAST (punteggio minimo di 14/ 15 con un punto di perdita concesso per il subtest "discorso automatico", potenzialmente bloccato nei colpi giusti)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- CH Sud Francilien
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Le Chesnay, Francia, 78150
- CH de Versailles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti devono essere maggiorenni
- Pazienti con ictus dell'emisfero destro in fase acuta (convalida interna + convalida inter-esaminatore) o fase di stabilizzazione (convalida esterna) confermata da RM o TC quando la RM è controindicata
- Paziente senza afasia incrociata "a specchio" rilevata dalla procedura LAST (A o B): LAST> 14
- Pazienti che leggono la newsletter
- Affiliazione ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori
- Nessun francofono
- Pazienti con una storia di ictus
- Pazienti con demenza
- Pazienti con compromissione sensoriale: sordità, cecità
- Paziente non destro al 100% nel questionario di Edimburgo
- Incapacità di rispondere all'Edinburgh Laterality Questionnaire e assenza di qualsiasi persona per compilare il questionario.
- Paziente con un mancino in famiglia
- Pazienti analfabeti
- Paziente che presenta un'afasia incrociata "a specchio" rilevata da LAST A o B (punteggio tollerato: 14/15 con errore accettato al discorso automatico)
- Impossibilità di ricevere la lettera informativa sul protocollo e di leggere la newsletter
- Rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase acuta e subacuta dell'ictus destro
L'intervento consisterà nel superamento del Right Language Screening Test (R-LAST). I pazienti in fase acuta di ictus dell'emisfero destro verranno utilizzati per la validazione interna e l'affidabilità integrata del test di screening del Right Language. I pazienti in fase subacuta di ictus dell'emisfero destro verranno utilizzati per la validazione esterna del test di screening del Right Language. |
Convalida del test di screening del linguaggio destro nella fase acuta e subacuta dell'ictus destro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio a R-LAST
Lasso di tempo: Giorno 1
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Validazione interna: nessun articolo presenterà effetto floor, ceiling o di ridondanza. Validazione interesaminatore: il punteggio ottenuto a R-LAST è indipendente dall'esaminatore. Convalida esterna: i pazienti rilevati dal gold standard come presentanti una difficoltà del linguaggio legata a una lesione dell'emisfero destro saranno anch'essi da R-LAST (nessun falso negativo), e che i pazienti che non presentano difficoltà del linguaggio durante la firma di questi gold standard saranno ottenere il punteggio massimo a R-LAST (no falso positivo). |
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio a LAST A e B
Lasso di tempo: Giorno 1
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Rilevare i pazienti che presentano un AVC emisferico destro con afasia incrociata "specchio"
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Giorno 1
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Ora della firma R-LAST
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per ottenere un tempo medio di sottoscrizione che dovrà essere inferiore a quello dell'oro standard utilizzato durante la validazione esterna.
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Giorno 1
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Semplicità e convenienza di R-LAST
Lasso di tempo: Giorno 1
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Contiene solo un foglio stampato in bianco e nero ed entrambi i lati (per evitare le indicazioni semantiche legate al colore di un articolo, e per semplificare la riproduzione).
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Giorno 1
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Aspetto visivo di R-LAST
Lasso di tempo: Giorno 1
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Presentazione in modalità "ritratto", in modo che i pazienti che presentano un disturbo neurovisivo di tipo héminégligence o héminanopsie controlatérale non siano penalizzati
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Didier SMADJA, Neurologist, Sud Francilien Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P17/07_R-LAST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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