Opracowanie i walidacja testu przesiewowego języka w przypadku ostrych udarów prawej półkuli (R-LAST)
Jest to badanie bicentryczne, którego głównym celem jest walidacja szybkiego testu przesiewowego w kierunku zaburzeń językowych w ostrej fazie udaru mózgu prawej półkuli.
Podstawowy cel
Głównym celem jest walidacja narzędzia do szybkiego przesiewowego badania zaburzeń językowych, które będzie stosowane w ostrej fazie udaru prawej półkuli.
Cele drugorzędne
Cele drugorzędne to:
- Scharakteryzuj „nietypową afazję krzyżową” występującą od ostrej fazy udaru u dużej grupy pacjentów, co, o ile nam wiadomo, nigdy nie zostało wykonane.
- Ponowna ocena liczby pacjentów z ostrymi zaburzeniami mowy w udarze prawej półkuli.
- Zweryfikuj użycie R-LAST przez różne kategorie opiekunów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
R-LAST (test przesiewowy właściwego języka) składa się z 8 podtestów i łącznie 15 pozycji.
Walidacja skupi się na trafności wewnętrznej (brak efektu sufitu lub podłogi, brak redundancji, spójność wewnętrzna), trafności zewnętrznej (w stosunku do „złotego standardu” w celu oceny jej specyficzności i wrażliwości) oraz zgodności międzyklasowej R-LAST. Obliczony zostanie średni czas do podania odkamieniacza.
Badacze zweryfikują skalę, podając ją 300 kolejnym pacjentom w ciągu 24 godzin po przyjęciu do naszych 2 oddziałów udarowych (Centre Hospitalier de Versailles i Centre hospitalier du sud francilien) oraz 100 ustabilizowanych pacjentów z afazją atypową krzyżową i bez niej, stosując MEC- Ocena P jako odniesienie.
Pacjenci muszą być w 100% praworęczni (test z Edynburga), być językiem ojczystym francuskim, nie mieć historii chorób neurologicznych, nie mieć zaburzeń czucia (ślepota, głuchota) ani afazji z lustrzanym odbiciem wykrytej w teście LAST (minimalny wynik 14/ 15 z przyznanym punktem utraty za podtest „automatycznej mowy”, potencjalnie utknięty w prawym ruchu)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
- CH SUd Francilien
-
Le Chesnay, Francja, 78150
- CH de Versailles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci muszą być pełnoletni
- Pacjenci z udarem prawej półkuli mózgu w fazie ostrej (walidacja wewnętrzna + walidacja między ekspertami) lub fazie stabilizacji (walidacja zewnętrzna) potwierdzonej MRI lub CT, gdy MRI było przeciwwskazane
- Pacjent bez „lustrzanej” afazji krzyżowej wykrytej za pomocą OSTATNIEJ procedury (A lub B): OSTATNIA > 14
- Pacjenci, którzy czytają biuletyn
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Drobni pacjenci
- Brak osób mówiących po francusku
- Pacjenci z udarem w wywiadzie
- Pacjenci z demencją
- Pacjenci z zaburzeniami czucia: głuchota, ślepota
- Pacjent nie jest w 100% praworęczny w kwestionariuszu edynburskim
- Brak możliwości udzielenia odpowiedzi na Edynburski Kwestionariusz Lateralizacji i brak jakiejkolwiek osoby do wypełnienia kwestionariusza.
- Pacjent z osobą leworęczną w rodzinie
- Analfabetami pacjenci
- Pacjent prezentujący „lustrzaną” afazję krzyżową wykrytą przez LAST A lub B (ocena tolerowana: 14/15 z błędem przyjętym do mowy automatycznej)
- Brak możliwości odebrania listu informacyjnego o protokole i zapoznania się z newsletterem
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostra i podostra faza udaru prawego
Interwencją będzie zdanie testu przesiewowego prawidłowego języka (R-LAST). Pacjenci w ostrej fazie udaru prawej półkuli zostaną wykorzystani do wewnętrznej walidacji i zintegrowanej wiarygodności testu przesiewowego Right Language. Pacjenci w podostrej fazie udaru prawej półkuli zostaną poddani zewnętrznej walidacji testu przesiewowego Right Language. |
Walidacja testu przesiewowego Right Language w ostrej i podostrej fazie prawego udaru mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w R-LAST
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Walidacja wewnętrzna: żadna pozycja nie będzie miała efektu dolnego, sufitowego ani nadmiarowości. Walidacja między egzaminatorem: wynik uzyskany w R-LAST jest niezależny od egzaminatora. Walidacja zewnętrzna: pacjenci wykryci za pomocą złotego standardu jako wykazujący trudności w mowie związane z uszkodzeniem prawej półkuli również będą nim na podstawie R-LAST (brak negatywnych wyników fałszerstwa), a pacjenci, u których nie występują trudności z mówieniem podczas podpisywania tych standardowych złotych uzyskać maksymalny wynik do R-LAST (brak pozytywnego fałszerstwa). |
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w OSTATNIM A i B
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wykryj pacjentów prezentujących AVC prawej półkuli z afazją skrzyżowaną „lustrem”
|
Dzień 1
|
|
Czas podpisania R-LAST
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby uzyskać średni czas podpisywania, który będzie musiał być krótszy niż standardowego złota użytego podczas walidacji zewnętrznej.
|
Dzień 1
|
|
Prostota i wygoda R-LAST
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zawiera tylko arkusz wydrukowany w czerni i bieli i obustronnie (w celu uniknięcia wskazówek semantycznych związanych z kolorem przedmiotu i uproszczenia reprodukcji).
|
Dzień 1
|
|
Aspekt wizualny R-LAST
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Prezentacja w trybie „portretowym”, aby pacjenci z zaburzeniami nerwowo-wzrokowymi typu héminégligence lub héminanopsie controlatérale nie byli karani
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Didier SMADJA, Neurologist, Sud Francilien Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P17/07_R-LAST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany