Desenvolvimento e Validação de um Teste de Triagem de Linguagem em AVC Hemisférico Direito Agudo (R-LAST)
Trata-se de um estudo bicêntrico cujo objetivo principal é a validação de um teste rápido de triagem para distúrbios de linguagem na fase aguda do AVC do hemisfério direito.
Objetivo primário
O objetivo principal é a validação de uma ferramenta de triagem rápida de distúrbios de linguagem que será utilizada na fase aguda do AVC hemisférico direito.
Objetivos secundários
Os objetivos secundários são:
- Caracterizar a "afasia cruzada atípica" desde a fase aguda do AVC com uma grande coorte de pacientes, o que, ao nosso conhecimento, nunca foi feito.
- Reavaliar o número de pacientes com distúrbio agudo de linguagem no AVC do hemisfério direito.
- Validar o uso do R-LAST por diferentes categorias de cuidadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O R-LAST (teste de triagem de linguagem correta) compreende 8 subtestes e um total de 15 itens.
A validação incidirá sobre a validade interna (sem efeito teto ou piso, sem redundância, consistência interna), a validade externa (contra um "padrão ouro" para avaliar sua especificidade e sua sensibilidade) e a concordância interclasse do R-LAST. Será calculado o tempo médio para administração da balança.
Os investigadores validarão a escala administrando-a a 300 pacientes consecutivos dentro de 24 horas após a admissão em nossas 2 unidades de AVC (Centre Hospitalier de Versailles e Centre hospitalier du sud francilien) e a 100 pacientes estabilizados com e sem afasia cruzada atípica usando o MEC- Avaliação P como referência.
Os pacientes devem ser 100% destros (teste de Edimburgo), ser de língua materna francesa, não ter histórico de doença neurológica, não ter distúrbios sensoriais (cegueira, surdez) e nenhuma afasia cruzada no espelho detectada pelo LAST (pontuação mínima de 14/ 15 com um ponto de perda concedido para o subteste "fala automática", potencialmente encalhado em golpes de direita)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- CH SUd Francilien
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Le Chesnay, França, 78150
- CH de Versailles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes devem ser maiores de idade
- Pacientes com AVC hemisférico direito na fase aguda (validação interna + validação interexaminador) ou na fase de estabilização (validação externa) confirmado por RM ou TC quando a RM é contraindicada
- Paciente sem afasia cruzada "espelho" detectada pelo procedimento LAST (A ou B): LAST> 14
- Pacientes que leem o boletim
- Filiação a um regime de segurança social
Exclusão de Critérios:
- Pacientes menores
- Nenhum falante de francês
- Pacientes com histórico de AVC
- Pacientes com demência
- Pacientes com deficiência sensorial: surdez, cegueira
- Paciente não é 100% destro no questionário de Edimburgo
- Incapacidade de responder ao Questionário de Lateralidade de Edimburgo e ausência de qualquer pessoa para preencher o questionário.
- Paciente com canhoto na família
- pacientes analfabetos
- Paciente apresentando afasia cruzada em "espelho" detectada por LAST A ou B (escore tolerado: 14/15 com erro aceito na fala automática)
- Impossibilidade de receber a carta de informação sobre o protocolo e de ler a newsletter
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase aguda e subaguda do AVC direito
A intervenção será a aprovação no Teste de Triagem de Linguagem Correta (R-LAST). Pacientes em fase aguda de AVC hemisférico direito serão utilizados para validação interna e confiabilidade integrada do teste de triagem Right Language. Pacientes em fase subaguda de AVC hemisférico direito serão utilizados para a validação externa do teste de triagem Right Language. |
Validação do teste de triagem Right Language na fase aguda e subaguda do AVC direito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação no R-LAST
Prazo: Dia 1
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Validação interna: nenhum item apresentará efeito piso, teto ou de redundância. Validação interexaminador: a pontuação obtida no R-LAST é independente do examinador. Validação externa: os pacientes detectados pelo padrão ouro como apresentando dificuldade de fala vinculada a uma lesão hemisférica direita também o serão pelo R-LAST (sem falsificações negativas), e que os pacientes que não apresentarem dificuldade de fala durante a sinalização desses padrão ouro serão obter a pontuação máxima para R-LAST (sem falsificação positiva). |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação no ÚLTIMO A e B
Prazo: Dia 1
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Detectar os pacientes que apresentam AVC hemisférico direito com afasia cruzada "espelho"
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Dia 1
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Hora da assinatura R-LAST
Prazo: Dia 1
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Obter um tempo médio de assinatura que deverá ser inferior ao do padrão ouro utilizado na validação externa.
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Dia 1
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Simplicidade e conveniência do R-LAST
Prazo: Dia 1
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Contém apenas uma folha impressa a preto e branco e frente e verso (para evitar as indicações semânticas ligadas à cor de uma peça e para simplificar a reprodução).
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Dia 1
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Aspecto visual de R-LAST
Prazo: Dia 1
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Apresentação em modo "retrato", de modo que os pacientes que apresentam um distúrbio neurovisual do tipo héminégligence ou héminanopsie controlatérale não sejam penalizados
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Didier SMADJA, Neurologist, Sud Francilien Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P17/07_R-LAST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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