Nyelvi szűrővizsgálat kidolgozása és validálása akut jobb féltekei stroke-okban (R-LAST)
Ez egy bicentrikus vizsgálat, amelynek fő célja a nyelvi rendellenességek gyors szűrővizsgálatának validálása a jobb agyféltekei stroke akut fázisában.
Az elsődleges célkítűzés
A fő cél egy gyors nyelvi rendellenesség-szűrőeszköz validálása, amelyet a jobb féltekei stroke akut fázisában használnak majd.
Másodlagos célok
A másodlagos célok a következők:
- Jellemezze az "atipikus keresztezett afáziát" a stroke akut fázisa óta, nagy betegcsoporttal, ami tudomásunk szerint soha nem történt meg.
- Értékelje újra az akut nyelvi zavarban szenvedő betegek számát jobb agyfélteke stroke-ban.
- Érvényesítse az R-LAST használatát a gondozók különböző kategóriáinál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az R-LAST (Right Language screening test) 8 résztesztből és összesen 15 itemből áll.
Az érvényesítés a belső érvényességre (nincs mennyezet- vagy padlóhatás, nincs redundancia, belső konzisztencia), a külső érvényességre (egy "aranyszabvánnyal" szemben, annak specifitásának és érzékenységének értékelése érdekében) és az R-LAST osztályközi megállapodására összpontosít. Kiszámításra kerül a vízkő kezelésének medián ideje.
A vizsgálók úgy validálják a skálát, hogy 300 egymást követő betegnek adják be 24 órán belül a 2 stroke osztályunkra (Centre Hospitalier de Versailles és Centre hospitalier du sud francilien), valamint 100 stabilizált, atipikus keresztezett afáziával rendelkező és anélküli betegnek a MEC- segítségével. P értékelés referenciaként.
A betegeknek 100%-ban jobbkezeseknek (Edinburgh-teszt), francia anyanyelvűeknek kell lenniük, nem szerepelnek neurológiai betegségben, nincsenek érzékszervi zavaraik (vakság, süketség), és a LAST által nem észlelt tükörkeresztezett afázia (minimum 14 pont) 15, az "automatikus beszéd" részteszthez adott veszteségponttal, potenciálisan jobb vonásokban rekedt)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91106
- CH Sud Francilien
-
Le Chesnay, Franciaország, 78150
- CH de Versailles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegeknek nagykorúnak kell lenniük
- Jobb féltekei stroke-ban szenvedő betegek akut fázisban (belső validálás + vizsgálóközi validálás) vagy stabilizációs fázisban (külső validáció) MRI-vel vagy CT-vel megerősítve, ha az MRI ellenjavallt
- Az UTOLSÓ eljárással (A vagy B) észlelt „tükör” keresztezett afázia nélküli beteg: LAST> 14
- Betegek, akik elolvassák a hírlevelet
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Kisebb betegek
- Nem beszélnek franciául
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében stroke szerepel
- Demenciában szenvedő betegek
- Érzékszervi károsodásban szenvedő betegek: süketség, vakság
- A páciens nem 100%-ban jobbkezes az Edinburgh-i kérdőívben
- Képtelenség válaszolni az Edinburgh Laterality Kérdőívre, és senki sem töltötte ki a kérdőívet.
- Beteg balkezes emberrel a családjában
- Analfabéta betegek
- A LAST A vagy B által észlelt "tükör" keresztezett afáziát mutató beteg (tolerálható pontszám: 14/15, az automatikus beszédben elfogadott hiba esetén)
- Képtelenség megkapni a protokollról szóló tájékoztató levelet és a hírlevelet elolvasni
- A beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A jobb oldali stroke akut és szubakut fázisa
A beavatkozás a Right Language Screening Test (R-LAST) sikeres átadása lesz. A jobb féltekei stroke akut fázisában lévő betegeket a megfelelő nyelvi szűrővizsgálat belső validálására és integrált megbízhatóságára használják fel. A jobb féltekei stroke szubakut fázisában lévő betegeket a Right Language szűrővizsgálat külső validálására használják fel. |
A megfelelő nyelvi szűrővizsgálat validálása a jobb oldali stroke akut és szubakut fázisában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám R-LAST-nál
Időkeret: 1. nap
|
Belső ellenőrzés: egyetlen elem sem jelent padlót, mennyezetet vagy redundanciát. A vizsgáztatók közötti érvényesítés: az R-LAST-ra kapott pontszám független a vizsgáztatótól. Külső validáció: a gold standard szerint jobb agyféltekei elváltozáshoz kötődő beszédnehézséget észlelő betegek az R-LAST (nincs hamisítási negatív) vizsgálat is ő lesz, és azok a betegek, akiknél nem jelentkeznek beszédzavar a standard gold aláírásakor szerezze meg a maximális pontszámot az R-LAST-ra (nincs hamisítás pozitív). |
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontozás az UTOLSÓ A-ban és B-ben
Időkeret: 1. nap
|
Határozza meg azokat a betegeket, akiknél a jobb félgömb alakú AVC keresztezett afáziás „tükörrel”
|
1. nap
|
|
Aláírás ideje R-LAST
Időkeret: 1. nap
|
Egy átlagos aláírási idő eléréséhez rövidebbnek kell lennie, mint a külső hitelesítés során használt standard aranyé.
|
1. nap
|
|
Az R-LAST egyszerűsége és kényelme
Időkeret: 1. nap
|
Csak egy fekete-fehér és mindkét oldalon nyomtatott lapot tartalmaz (a tétel színéhez kötött szemantikai jelzések elkerülése és a reprodukálás egyszerűsítése érdekében).
|
1. nap
|
|
Az R-LAST vizuális aspektusa
Időkeret: 1. nap
|
"Portré" módban történő bemutatás, így a héminégligence vagy héminanopsie controlatérale típusú neurovizuális rendellenességet mutató betegeket nem büntetik
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Didier SMADJA, Neurologist, Sud Francilien Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P17/07_R-LAST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve