Développement et validation d'un test de dépistage du langage dans les AVC aigus de l'hémisphère droit (R-LAST)
Il s'agit d'une étude bicentrique dont l'objectif principal est la validation d'un test de dépistage rapide des troubles du langage à la phase aiguë d'un AVC de l'hémisphère droit.
Objectif principal
L'objectif principal est la validation d'un outil de dépistage rapide des troubles du langage qui sera utilisé dans la phase aiguë de l'AVC hémisphérique droit.
Objectifs secondaires
Les objectifs secondaires sont :
- Caractériser « l'aphasie croisée atypique » depuis la phase aiguë de l'AVC avec une large cohorte de patients, ce qui, à notre connaissance, n'a jamais été fait.
- Réévaluer le nombre de patients présentant un trouble aigu du langage lors d'un AVC de l'hémisphère droit.
- Valider l'utilisation de R-LAST par différentes catégories d'aidants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le R-LAST (Right Language screening test) comprend 8 sous-tests et un total de 15 items.
La validation portera sur la validité interne (pas d'effet plafond ou plancher, pas de redondance, cohérence interne), la validité externe (par rapport à un "gold standard" afin d'évaluer sa spécificité et sa sensibilité) et l'accord interclasse de R-LAST. Le temps médian d'administration de l'échelle sera calculé.
Les investigateurs valideront l'échelle en l'administrant à 300 patients consécutifs dans les 24 heures suivant l'admission dans nos 2 unités d'AVC (Centre Hospitalier de Versailles et Centre hospitalier du sud francilien) et à 100 patients stabilisés avec et sans aphasie croisée atypique à l'aide du MEC- Évaluation P comme référence.
Les patients doivent être droitiers à 100% (test d'Edimbourg), de langue maternelle française, sans antécédent de maladie neurologique, sans troubles sensoriels (cécité, surdité) et sans aphasie croisée du miroir détectée par le LAST (score minimum de 14/ 15 avec un point de perte accordé pour le sous-test "discours automatique", potentiellement bloqué dans les coups droits)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Corbeil-Essonnes, France, 91106
- Ch Sud Francilien
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Le Chesnay, France, 78150
- CH de Versailles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients doivent avoir atteint l'âge de la majorité
- Patients ayant subi un AVC hémisphérique droit en phase aiguë (validation interne + validation inter-examinateurs) ou en phase de stabilisation (validation externe) confirmé par IRM ou TDM lorsque l'IRM est contre-indiquée
- Patient sans aphasie croisée « miroir » détectée par la procédure LAST (A ou B) : LAST > 14
- Patients qui lisent la newsletter
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Patients mineurs
- Pas de francophones
- Patients ayant des antécédents d'AVC
- Patients atteints de démence
- Patients présentant une déficience sensorielle : surdité, cécité
- Patient non droitier à 100% dans le questionnaire d'Edimbourg
- Incapacité à répondre au questionnaire sur la latéralité d'Edimbourg et absence de toute personne pour remplir le questionnaire.
- Patient avec un gaucher dans sa famille
- Patients analphabètes
- Patient présentant une aphasie croisée "miroir" détectée par LAST A ou B (score toléré : 14/15 avec erreur acceptée à la parole automatique)
- Impossibilité de recevoir la lettre d'information sur le protocole et de lire la newsletter
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase aiguë et subaiguë de l'AVC droit
L'intervention sera la réussite du test de dépistage du bon langage (R-LAST). Les patients en phase aiguë d'accident vasculaire cérébral hémisphérique droit seront utilisés pour la validation interne et la fiabilité intégrée du test de dépistage Right Language. Les patients en phase subaiguë d'accident vasculaire cérébral hémisphérique droit seront utilisés pour la validation externe du test de dépistage du bon langage. |
Validation du test de dépistage Right Language en phase aiguë et subaiguë de l'AVC droit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marquer à R-DERNIER
Délai: Jour 1
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Validation interne : aucun élément ne présentera d'effet plancher, plafond ou de redondance. Validation inter examinateur : la note obtenue au R-LAST est indépendante de l'examinateur. Validation externe : les patients détectés par gold standard comme présentant une difficulté d'élocution liée à une lésion hémisphérique droite le seront également par R-LAST (no faux négatifs), et que les patients ne présentant pas de difficulté d'élocution lors de la signature de ces gold standard seront obtenir le score maximum à R-LAST (pas de contrefaçon positive). |
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score aux DERNIERS A et B
Délai: Jour 1
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Détecter les patients présentant un AVC hémisphérique droit avec aphasie croisée "miroir"
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Jour 1
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Moment de la signature R-LAST
Délai: Jour 1
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Obtenir un temps moyen de signature qui devra être plus court que celui de l'étalon or utilisé lors de la validation externe.
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Jour 1
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Simplicité et commodité de R-LAST
Délai: Jour 1
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Contient uniquement une feuille imprimée en noir et blanc et recto verso (pour éviter les indications sémantiques liées à la couleur d'un article, et pour simplifier la reproduction).
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Jour 1
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Aspect visuel de R-LAST
Délai: Jour 1
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Présentation en mode "portrait", afin que les patients présentant un trouble neurovisuel de type héminégligence ou héminanopsie controlatérale ne soient pas pénalisés
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Didier SMADJA, Neurologist, Sud Francilien Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P17/07_R-LAST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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