Kielen seulontatestin kehittäminen ja validointi akuuteissa oikean aivopuoliskon aivohalvauksissa (R-LAST)
Tämä on kaksikeskinen tutkimus, jonka päätavoitteena on validoida pikaseulontatesti kielihäiriöiden varalta oikean aivopuoliskon aivohalvauksen akuutissa vaiheessa.
Ensisijainen tavoite
Päätavoitteena on validoida nopea kielihäiriöseulontatyökalu, jota käytetään oikean aivopuoliskon aivohalvauksen akuutissa vaiheessa.
Toissijaiset tavoitteet
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaile "epätyypillistä ristikkäistä afasiaa" aivohalvauksen akuutin vaiheen jälkeen suurella potilasjoukolla, jota tietojemme mukaan ei ole koskaan tapahtunut.
- Arvioi uudelleen niiden potilaiden lukumäärä, joilla on akuutti kielihäiriö oikean aivopuoliskon aivohalvauksessa.
- Vahvista R-LASTin käyttö eri hoitajaryhmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
R-LAST (Right Language screening test) sisältää 8 osatestiä ja yhteensä 15 kohdetta.
Validointi keskittyy sisäiseen validiteettiin (ei katto- tai lattiavaikutusta, ei redundanssia, sisäinen johdonmukaisuus), ulkoiseen validiteettiin ("kultastandardia" vastaan sen spesifisyyden ja herkkyyden arvioimiseksi) ja R-LASTin luokkien väliseen sopimukseen. Kalanpoiston hallintaan kuluva mediaaniaika lasketaan.
Tutkijat validoivat asteikon antamalla sen 300 peräkkäiselle potilaalle 24 tunnin kuluessa siitä, kun heidät on otettu 2 aivohalvausyksikköömme (Centre Hospitalier de Versailles ja Centre hospitalier du sud francilien) ja 100 stabiloidulle potilaalle, joilla on epätyypillinen risteytetty afasia tai ei sitä käyttämällä MEC- P-arviointi referenssinä.
Potilaiden tulee olla 100-prosenttisesti oikeakätisiä (Edinburghin testi), äidinkielenään ranskaa, heillä ei ole aiempia neurologisia sairauksia, heillä ei ole aistihäiriöitä (sokeus, kuurous) eikä LAST-testin havaitsema peiliristeytysafasia (minimipistemäärä 14/ 15 "automaattiselle puheen" alitestille myönnetyllä tappiopisteellä, mahdollisesti jäänyt oikeisiin vetoihin)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- CH Sud Francilien
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- CH de Versailles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaiden on oltava täysi-ikäisiä
- Potilaat, joilla on oikean aivopuoliskon aivohalvaus akuutissa vaiheessa (sisäinen validointi + tutkijoiden välinen validointi) tai stabilointivaihe (ulkoinen validointi), joka on vahvistettu magneettikuvauksella tai CT:llä, kun MRI on vasta-aiheinen
- Potilas, jolla ei ole "peilin" ristikkäistä afasiaa, joka on havaittu LAST-toimenpiteellä (A tai B): LAST> 14
- Potilaat, jotka lukevat uutiskirjeen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemisperusteet:
- Pienet potilaat
- Ei ranskankielisiä
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus
- Potilaat, joilla on dementia
- Potilaat, joilla on aistivamma: kuurous, sokeus
- Potilas ei ole 100 % oikeakätinen Edinburghin kyselylomakkeessa
- Kyvyttömyys vastata Edinburgh Laterality -kyselyyn ja kyselylomakkeen täyttämisen puuttuminen.
- Potilas, jonka perheessä on vasenkätinen henkilö
- Lukutaidottomat potilaat
- Potilas, jolla on "peilin" ristikkäinen afasia, jonka LAST A tai B on havainnut (siedetty pistemäärä: 14/15 ja automaattiseen puheeseen hyväksytty virhe)
- Kyvyttömyys vastaanottaa tiedotuskirjettä protokollasta ja lukea uutiskirjettä
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oikean aivohalvauksen akuutti ja subakuutti vaihe
Interventio on oikean kielen seulontatestin (R-LAST) läpäiseminen. Oikean aivopuoliskon aivohalvauksen akuuttivaiheessa olevia potilaita käytetään oikean kielen seulontatestin sisäiseen validointiin ja integroituun luotettavuuteen. Oikean aivopuoliskon aivohalvauksen subakuuttivaiheessa olevia potilaita käytetään oikean kielen seulontatestin ulkoiseen validointiin. |
Oikean kielen seulontatestin validointi oikeanpuoleisen aivohalvauksen akuutissa ja subakuutissa vaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet R-LAST:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sisäinen vahvistus: mikään tuote ei vaikuta lattiaan, kattoon tai redundanssiin. Validointi tutkijan välillä: R-LAST-pisteeseen saatu pistemäärä on riippumaton tutkijasta. Ulkoinen validointi: potilaat, joilla on kultastandardin mukaan oikean aivopuoliskon vaurioon sidottu puhevaikeus, ovat myös R-LAST (ei väärennösnegatiiveja), ja potilaat, joilla ei ole puhevaikeuksia näiden standardien allekirjoittamisen aikana saada maksimipistemäärä R-LAST (ei väärennöspositiivista). |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet LAST A:ssa ja B:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Havaitse potilaat, joilla on oikean puolipallon muotoinen AVC ja ristikkäinen afasia "peili"
|
Päivä 1
|
|
Allekirjoitusaika R-LAST
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Saadakseen keskimääräisen allekirjoitusajan, jonka on oltava lyhyempi kuin ulkoisessa validoinnissa käytetyllä standardikullalla.
|
Päivä 1
|
|
R-LASTin yksinkertaisuus ja mukavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sisältää vain mustavalkoisen ja molemmin puolin painetun arkin (esim. väriin sidottujen semanttisten merkintöjen välttämiseksi ja kopioinnin yksinkertaistamiseksi).
|
Päivä 1
|
|
R-LASTin visuaalinen puoli
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Esitys muotokuvatilassa, jotta potilaita, joilla on héminégligence- tai héminanopsie controlatérale -tyyppinen neurovisuaalinen häiriö, ei rangaista
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Didier SMADJA, Neurologist, Sud Francilien Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P17/07_R-LAST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia