Desarrollo y validación de una prueba de detección de lenguaje en accidentes cerebrovasculares hemisféricos agudos derechos (R-LAST)
Se trata de un estudio bicéntrico cuyo principal objetivo es la validación de un test rápido de cribado de trastornos del lenguaje en la fase aguda del ictus del hemisferio derecho.
Objetivo primario
El objetivo principal es la validación de una herramienta de cribado rápido de trastornos del lenguaje que se utilizará en la fase aguda del ictus hemisférico derecho.
Objetivos secundarios
Los objetivos secundarios son:
- Caracterizar la "afasia cruzada atípica" desde la fase aguda del ictus con una gran cohorte de pacientes, lo que, hasta donde sabemos, nunca se ha hecho.
- Reevaluar el número de pacientes con trastorno agudo del lenguaje en el ictus del hemisferio derecho.
- Validar el uso de R-LAST por diferentes categorías de cuidadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El R-LAST (examen de detección del lenguaje correcto) consta de 8 subpruebas y un total de 15 elementos.
La validación se centrará en la validez interna (sin efecto techo o suelo, sin redundancia, consistencia interna), la validez externa (contra un "estándar de oro" para evaluar su especificidad y su sensibilidad) y la concordancia interclase de R-LAST. Se calculará la mediana del tiempo de administración de la báscula.
Los investigadores validarán la escala administrándola a 300 pacientes consecutivos dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en nuestras 2 unidades de ictus (Centre Hospitalier de Versailles y Centre hospitalier du sud francilien) y a 100 pacientes estabilizados con y sin afasia cruzada atípica utilizando el MEC- Evaluación P como referencia.
Los pacientes deben ser 100% diestros (test de Edimburgo), ser de lengua materna francesa, no tener antecedentes de enfermedad neurológica, no tener alteraciones sensoriales (ceguera, sordera) y no detectar afasia en espejo cruzado detectada por el LAST (puntuación mínima de 14/ 15 con un punto de pérdida otorgado para la subprueba de "discurso automático", potencialmente varado en los trazos correctos)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- CH Sud Francilien
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Le Chesnay, Francia, 78150
- CH de Versailles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes deben ser mayores de edad
- Pacientes con ictus hemisférico derecho en fase aguda (validación interna + validación interexaminador) o fase de estabilización (validación externa) confirmado por RM o TC cuando la RM está contraindicada
- Paciente sin afasia cruzada en "espejo" detectada por el procedimiento LAST (A o B): LAST > 14
- Pacientes que leen el boletín
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Exclusión de criterios:
- Pacientes menores
- Sin hablantes de francés
- Pacientes con antecedentes de ictus
- Pacientes con demencia
- Pacientes con discapacidad sensorial: sordera, ceguera
- Paciente no 100% diestro en el cuestionario de Edimburgo
- Imposibilidad de contestar el Cuestionario de Lateralidad de Edimburgo y ausencia de alguna persona para cumplimentar el cuestionario.
- Paciente con una persona zurda en su familia
- Pacientes analfabetos
- Paciente que presenta una afasia cruzada en "espejo" detectada por LAST A o B (puntuación tolerada: 14/15 con error aceptado al habla automática)
- Incapacidad para recibir la carta de información sobre el protocolo y para leer el boletín
- Negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase aguda y subaguda del ictus derecho.
La intervención será la aprobación de la prueba de detección del lenguaje correcto (R-LAST). Los pacientes en fase aguda de accidente cerebrovascular en el hemisferio derecho se utilizarán para la validación interna y la confiabilidad integrada de la prueba de detección del lenguaje correcto. Los pacientes en fase subaguda de accidente cerebrovascular en el hemisferio derecho se utilizarán para la validación externa de la prueba de detección del lenguaje correcto. |
Validación del test de tamizaje Right Language en fase aguda y subaguda del ictus derecho
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en R-LAST
Periodo de tiempo: Día 1
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Validación interna: ningún ítem presentará efecto piso, techo o de redundancia. Validación inter examinador: la puntuación obtenida al R-LAST es independiente del examinador. Validación externa: los pacientes detectados por patrón oro que presenten una dificultad del habla ligada a una lesión hemisférica derecha también lo serán por R-LAST (no falsificación de negativos), y que los pacientes que no presenten dificultad del habla durante la firma de estos estándares oro serán obtener la máxima puntuación a R-LAST (sin falsificación positiva). |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en LAST A y B
Periodo de tiempo: Día 1
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Detectar los pacientes que presentan una AVC hemisférica derecha con afasia cruzada "espejo"
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Día 1
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Hora de firma R-LAST
Periodo de tiempo: Día 1
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Obtener un tiempo medio de firma que deberá ser inferior al del oro patrón utilizado durante la validación externa.
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Día 1
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Simplicidad y conveniencia de R-LAST
Periodo de tiempo: Día 1
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Contiene únicamente una hoja impresa en blanco y negro y por las dos caras (para evitar las indicaciones semánticas ligadas al color de un artículo, y para simplificar la reproducción).
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Día 1
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Aspecto visual de R-LAST
Periodo de tiempo: Día 1
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Presentación en modo "retrato", por lo que no se penaliza a los pacientes que presentan un trastorno neurovisual de tipo héminégligence o héminanopsie controltérale
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Didier SMADJA, Neurologist, Sud Francilien Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P17/07_R-LAST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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